Популяционная фармакокинетика линезолида
Популяционная фармакокинетика линезолида в отделениях интенсивной терапии у пациентов, получающих лечение от инфекций, вызванных метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA)
Линезолид является первым из нового класса антибактериальных препаратов, оксазолидинонов. Он обладает специфической ингибирующей активностью в отношении грамположительных бактерий, в том числе метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA).
Дозировка 600 мг прерывистого введения два раза в день изучалась в исследованиях безопасности на добровольцах. Пациенты отделений интенсивной терапии, с искусственной вентиляцией легких и с тяжелым сепсисом представляют собой весьма гетерогенную популяцию, обуславливающую высокую вариабельность параметров фармакокинетики (увеличение общего объема распределения, изменение клубочковой фильтрации), что может привести к неэффективности антибиотиков.
В этом исследовании впервые описывается фармакокинетика линезолида у пациентов отделений интенсивной терапии с тяжелой инфекцией MRSA. Целью данного исследования является определение и проверка популяционной фармакокинетической модели, включающей влияние характеристик пациентов на фармакокинетику линезолида.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Собираются демографические, клинические и биологические параметры. Пациенты получают линезолид по 600 мг 2 раза в сутки в течение 60 минут.
Образцы крови собирают на второй день после начала лечения в следующие сроки: Н1, Н2, Н3, Н6 и Н12.
Популяционный фармакокинетический анализ будет проводиться с использованием Monolix, программного обеспечения для анализа нелинейных моделей смешанных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стационарное пребывание в реанимации
- старше 18 лет
- Наличие нозокомиальной пневмонии или бактериемии MRSA со штаммом, предположительно чувствительным к линезолиду.
- Упрощенная острая физиологическая шкала (SAPS) II > 20
- Ожидаемая продолжительность жизни > 7 дней.
Критерий исключения:
- Аллергия на линезолид или любой из используемых антибиотиков в анамнезе.
- Выделение MRSA, устойчивого к линезолиду
- Отсутствие семян
- Беременность и лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфекции МРЗС
Метициллин-резистентные инфекции Staphylococcus aureus
|
Дозировка 600 мг прерывистого введения два раза в день была связана с исследованиями безопасности на добровольцах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первой целью данного исследования является изучение влияния характеристик пациентов на фармакокинетику линезолида.
Временное ограничение: Образцы крови собирают на второй день после начала лечения в следующие сроки: Н1, Н2, Н3, Н6 и Н12.
|
Следующие демографические, клинические и биологические параметры были собраны как возможные ковариаты: возраст, пол, масса тела, рост, этиология поступления, искусственная вентиляция легких, креатинин сыворотки, белки, азот мочевины крови (АМК), число лейкоцитов, гемоглобин, С-реактивный белок. (CRP) и упрощенные оценки острой физиологии (SAPS I и II).
|
Образцы крови собирают на второй день после начала лечения в следующие сроки: Н1, Н2, Н3, Н6 и Н12.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичной мерой результата является проверка клинической и бактериологической эффективности, а также контроль за остаточной концентрацией.
Временное ограничение: На 48-м часу лечения
|
На 48-м часу лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernard Georges, PhMD, Uh Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06 049 02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .