Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationsfarmakokinetik för Linezolid

22 oktober 2012 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Populationsfarmakokinetiken för Linezolid på intensivvårdsavdelningar patienter som behandlas för meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (MRSA)-infektioner

Linezolid är det första i en ny klass av antibakteriella läkemedel, oxazolidinonerna. Det har en specifik hämmande aktivitet mot grampositiva bakterier, inklusive meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA).

Dosering av 600 mg diskontinuerlig administrering två gånger om dagen handlade om studier på säkerhetsfrivilliga. Patienter på intensivvårdsavdelningarna, med mekanisk ventilation och med svår sepsis, representerar en mycket heterogen population som är ansvarig för stor variation i farmakokinetiska parametrar (ökning av total distributionsvolym, modifiering av glomerulär filtration) vilket kan leda till antibiotikaineffektivitet.

För första gången beskriver denna studie farmakokinetiken för Linezolid på intensivvårdspatienter med svår MRSA-infektion. Syftet med denna studie är att definiera och validera en populationsfarmakokinetisk modell inklusive påverkan av patienternas egenskaper på farmakokinetiken för Linezolid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De demografiska, kliniska och biologiska parametrarna samlas in. Patienterna får Linezolid som 600 mg två gånger dagligen under en administrering på 60 minuter.

Blodprover tas den andra dagen efter behandlingens början vid följande tidpunkt: H1, H2, H3, H6 och H12.

Populationsfarmakokinetikanalysen kommer att utföras med Monolix, en programvara för analys av icke-linjära blandade effekter modeller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutenvård på intensivvård
  • Över 18 år gammal
  • Presenteras med MRSA nosokomial lunginflammation eller bakteriemi med en stam som tros vara känslig för Linezolid
  • Simplified Acute Physiological Score (SAPS) II > 20
  • Förväntad livslängd > 7 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allergi mot linezolid eller någon av de antibiotika som används
  • Isolering av MRSA-resistent mot linezolid
  • Brist på frön
  • Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRSA-infektioner
Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus-infektioner
Läkemedel: Linezolid
Dosering av 600 mg diskontinuerlig administrering två gånger om dagen handlade om studier på säkerhetsfrivilliga
Andra namn:
  • Farmakokinetiken för Linezolid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det första syftet med denna studie är att undersöka påverkan av patienternas egenskaper på farmakokinetiken för Linezolid.
Tidsram: Blodprover tas den andra dagen efter påbörjad behandling vid följande tidpunkt: H1, H2, H3, H6 och H12.
Följande demografiska, kliniska och biologiska parametrar samlades in som möjliga kovariater: ålder, kön, kroppsvikt, längd, etiologi för inkommande, mekanisk ventilation, serumkreatinin, proteiner, blodureakväve (BUN), antal leukocyter, hemoglobin, C-reaktivt protein (CRP), och förenklade poäng för akut fysiologi (SAPS I och II).
Blodprover tas den andra dagen efter påbörjad behandling vid följande tidpunkt: H1, H2, H3, H6 och H12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det sekundära utfallsmåttet är verifiering av den kliniska och bakteriologiska effekten och att ta hand om den kvarvarande koncentrationen
Tidsram: Vid 48:e timmars behandling
Vid 48:e timmars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Bernard Georges, PhMD, Uh Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2010

Första postat (Uppskatta)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06 049 02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meticillin-resistenta Staphylococcus AureuS

Kliniska prövningar på Linezolid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera