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Farmacocinetica di popolazione di Linezolid

22 ottobre 2012 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Farmacocinetica di popolazione del linezolid nelle unità di terapia intensiva Pazienti trattati per infezioni da stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA)

Linezolid è il primo di una nuova classe di farmaci antibatterici, gli ossazolidinoni. Ha una specifica attività inibitoria contro i batteri Gram-positivi, compreso lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).

Il dosaggio di 600 mg di somministrazione discontinua due volte al giorno riguardava studi su volontari di sicurezza. I pazienti delle unità di terapia intensiva, con ventilazione meccanica e con sepsi grave, rappresentano una popolazione altamente eterogenea responsabile di un'elevata variabilità dei parametri farmacocinetici (aumento del volume totale di distribuzione, modifica della filtrazione glomerulare) che può portare all'inefficacia degli antibiotici.

In un primo momento, questo studio descrive la farmacocinetica di Linezolid in pazienti in unità di terapia intensiva con grave infezione da MRSA. Lo scopo di questo studio è definire e convalidare un modello farmacocinetico di popolazione che includa l'influenza delle caratteristiche dei pazienti sulla farmacocinetica di Linezolid.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono raccolti i parametri demografici, clinici e biologici. I pazienti ricevono Linezolid come 600 mg due volte al giorno durante una somministrazione di 60 minuti.

I prelievi di sangue vengono raccolti il ​​secondo giorno dopo l'inizio del trattamento nei seguenti orari: H1, H2, H3, H6 e H12.

L'analisi farmacocinetica di popolazione sarà effettuata utilizzando Monolix, un software per l'analisi di modelli a effetti misti non lineari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenza in terapia intensiva
  • Più di 18 anni
  • Presentarsi con polmonite nosocomiale da MRSA o batteriemia con un ceppo ritenuto sensibile al Linezolid
  • Punteggio fisiologico acuto semplificato (SAPS) II > 20
  • Durata prevista della vita > 7 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia al linezolid o ad uno qualsiasi degli antibiotici utilizzati
  • Isolamento di MRSA resistenti al linezolid
  • Mancanza di semi
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infezioni da MRSA
Infezioni da Staphylococcus aureus resistenti alla meticillina
Droga: Linezolid
Il dosaggio di 600 mg di somministrazione discontinua due volte al giorno riguardava studi su volontari di sicurezza
Altri nomi:
  • Farmacocinetica di linezolid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il primo obiettivo di questo studio è ricercare l'influenza delle caratteristiche dei pazienti sulla farmacocinetica di Linezolid.
Lasso di tempo: I prelievi di sangue vengono raccolti il ​​secondo giorno dopo l'inizio del trattamento nei seguenti orari: H1, H2, H3, H6 e H12.
I seguenti parametri demografici, clinici e biologici sono stati raccolti come possibili covariate: età, sesso, peso corporeo, altezza, eziologia dell'ingresso, ventilazione meccanica, creatinina sierica, proteine, azoto ureico nel sangue (BUN), conta leucocitaria, emoglobina, proteina C-reattiva (CRP) e punteggi di fisiologia acuta semplificati (SAPS I e II).
I prelievi di sangue vengono raccolti il ​​secondo giorno dopo l'inizio del trattamento nei seguenti orari: H1, H2, H3, H6 e H12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'outcome secondario è la verifica dell'efficacia clinica e batteriologica e il controllo della concentrazione residua
Lasso di tempo: Alle 48 ore di trattamento
Alle 48 ore di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard Georges, PhMD, Uh Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06 049 02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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