Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna linezolidu

22 października 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Farmakokinetyka populacyjna linezolidu w oddziałach intensywnej terapii Pacjenci leczeni z powodu zakażeń gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA)

Linezolid jest pierwszym z nowej klasy leków przeciwbakteryjnych, oksazolidynonów. Wykazuje specyficzne działanie hamujące wobec bakterii Gram-dodatnich, w tym opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA).

Dawka 600 mg podawana w sposób przerywany dwa razy na dobę dotyczyła badań dotyczących bezpieczeństwa u ochotników. Pacjenci oddziałów intensywnej terapii, wentylowani mechanicznie iz ciężką sepsą, stanowią populację wysoce niejednorodną, ​​odpowiedzialną za dużą zmienność parametrów farmakokinetycznych (zwiększenie całkowitej objętości dystrybucji, modyfikacje przesączania kłębuszkowego), co może prowadzić do nieskuteczności antybiotyku.

W badaniu tym po raz pierwszy opisano farmakokinetykę linezolidu u pacjentów oddziałów intensywnej terapii z ciężkim zakażeniem MRSA. Celem pracy jest zdefiniowanie i walidacja populacyjnego modelu farmakokinetycznego uwzględniającego wpływ charakterystyki pacjentów na farmakokinetykę linezolidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbierane są parametry demograficzne, kliniczne i biologiczne. Pacjenci otrzymują Linezolid w dawce 600 mg dwa razy dziennie przez 60 minut.

Próbki krwi pobiera się drugiego dnia po rozpoczęciu leczenia o następujących godzinach: H1, H2, H3, H6 i H12.

Analiza farmakokinetyki populacyjnej zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Monolix do analizy nieliniowych modeli efektów mieszanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pobyt pacjenta na oddziale intensywnej terapii
  • powyżej 18 lat
  • Zgłoszenie ze szpitalnym zapaleniem płuc lub bakteriemią wywołaną przez MRSA szczepem uważanym za wrażliwy na linezolid
  • Uproszczona ostra ocena fizjologiczna (SAPS) II > 20
  • Przewidywana długość życia > 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na linezolid lub którykolwiek z zastosowanych antybiotyków
  • Izolacja MRSA opornego na linezolid
  • Brak nasion
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infekcje MRSA
Zakażenia Staphylococcus aureus oporne na metycylinę
Lek: Linezolid
Dawka 600 mg podawana w sposób przerywany dwa razy na dobę dotyczyła badań dotyczących bezpieczeństwa u ochotników
Inne nazwy:
  • Farmakokinetyka linezolidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszym celem pracy jest zbadanie wpływu cech pacjentów na farmakokinetykę linezolidu.
Ramy czasowe: Krew pobiera się drugiego dnia po rozpoczęciu leczenia o następujących godzinach: H1, H2, H3, H6 i H12.
Następujące parametry demograficzne, kliniczne i biologiczne zostały zebrane jako możliwe współzmienne: wiek, płeć, masa ciała, wzrost, etiologia napływu, wentylacja mechaniczna, kreatynina w surowicy, białka, azot mocznikowy we krwi (BUN), liczba leukocytów, hemoglobina, białko C-reaktywne (CRP) i uproszczone wyniki fizjologii ostrej (SAPS I i II).
Krew pobiera się drugiego dnia po rozpoczęciu leczenia o następujących godzinach: H1, H2, H3, H6 i H12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędną miarą wyników jest weryfikacja skuteczności klinicznej i bakteriologicznej oraz kontrola stężenia resztkowego
Ramy czasowe: W 48. godzinie leczenia
W 48. godzinie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Georges, PhMD, Uh Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06 049 02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staphylococcus AureuS oporny na metycylinę

Badania kliniczne na Linezolid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj