Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik af Linezolid

22. oktober 2012 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Populationsfarmakokinetik af linezolid på intensivafdelinger, patienter behandlet for methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) infektioner

Linezolid er det første af en ny klasse af antibakterielle lægemidler, oxazolidinonerne. Det har en specifik hæmmende aktivitet mod gram-positive bakterier, herunder methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).

Dosering på 600 mg diskontinuerlig administration to gange dagligt handlede om undersøgelser af sikkerhedsfrivillige. Patienter på intensivafdelinger med mekanisk ventilation og svær sepsis repræsenterer en meget heterogen population, der er ansvarlig for høj variabilitet i farmakokinetiske parametre (forøgelse af det totale distributionsvolumen, modifikation i glomerulær filtration), som kan føre til antibiotikaineffektivitet.

For første gang beskriver denne undersøgelse linezolids farmakokinetik på intensivafdelinger med patienter med svær MRSA-infektion. Formålet med denne undersøgelse er at definere og validere en populationsfarmakokinetisk model, herunder indflydelsen af ​​patienternes egenskaber på farmakokinetikken af ​​Linezolid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De demografiske, kliniske og biologiske parametre er indsamlet. Patienterne får Linezolid som 600 mg to gange dagligt under en administration på 60 minutter.

Blodprøver tages den anden dag efter påbegyndelse af behandlingen på følgende tidspunkt: H1, H2, H3, H6 og H12.

Populationsfarmakokinetikanalysen vil blive udført ved hjælp af Monolix, en software til analyse af ikke-lineære mixed effects-modeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt ophold på intensiv
  • Over 18 år gammel
  • Præsenterer med MRSA nosokomiel lungebetændelse eller bakteriæmi med en stamme, der menes at være følsom over for Linezolid
  • Simplified Acute Physiological Score (SAPS) II > 20
  • Forventet levetid > 7 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for linezolid eller nogen af ​​de anvendte antibiotika
  • Isolering af MRSA-resistent over for linezolid
  • Mangel på frø
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRSA-infektioner
Methicillin-resistente Staphylococcus aureus-infektioner
Medicin: Linezolid
Dosering på 600 mg diskontinuerlig administration to gange dagligt handlede om undersøgelser af sikkerhedsfrivillige
Andre navne:
  • Farmakokinetik af Linezolid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det første formål med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken indflydelse patienternes egenskaber har på farmakokinetikken af ​​Linezolid.
Tidsramme: Blodprøver tages på den anden dag efter påbegyndelse af behandlingen på følgende tidspunkt: H1, H2, H3, H6 og H12.
Følgende demografiske, kliniske og biologiske parametre blev indsamlet som mulige kovariater: alder, køn, kropsvægt, højde, ætiologi af indkommende, mekanisk ventilation, serum kreatinin, proteiner, blodurea nitrogen (BUN), leukocyttal, hæmoglobin, C-reaktivt protein (CRP), og forenklet akut fysiologi-score (SAPS I og II).
Blodprøver tages på den anden dag efter påbegyndelse af behandlingen på følgende tidspunkt: H1, H2, H3, H6 og H12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære resultatmål er verifikation af den kliniske og bakteriologiske effektivitet og at passe på den resterende koncentration
Tidsramme: Ved 48. timers behandling
Ved 48. timers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Georges, PhMD, UH Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06 049 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methicillin-resistente Staphylococcus AureuS

Kliniske forsøg med Linezolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner