Linetsolidin populaatiofarmakokinetiikka
Linetsolidin populaatiofarmakokinetiikka teho-osastoilla potilailla, joita hoidetaan metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus (MRSA) -infektioiden vuoksi
Linetsolidi on ensimmäinen uudesta antibakteeristen lääkkeiden ryhmästä, oksatsolidinoneista. Sillä on spesifinen estävä vaikutus grampositiivisia bakteereja vastaan, mukaan lukien metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA).
Annostus 600 mg katkonaista antoa kahdesti vuorokaudessa koski turvallisuutta vapaaehtoisilla tutkimuksilla. Tehohoidon yksiköiden potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio ja joilla on vaikea sepsis, edustavat erittäin heterogeenista populaatiota, joka on vastuussa farmakokineettisten parametrien suuresta vaihtelusta (jakaantumisen kokonaistilavuuden kasvu, glomerulussuodatuksen muutos), mikä voi johtaa antibioottien tehottomuuteen.
Tässä tutkimuksessa kuvataan ensimmäistä kertaa linetsolidin farmakokinetiikka tehohoitoyksiköiden potilailla, joilla on vaikea MRSA-infektio. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ja validoida populaatiofarmakokineettinen malli, joka sisältää potilaiden ominaisuuksien vaikutuksen linetsolidin farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Demografiset, kliiniset ja biologiset parametrit kerätään. Potilaat saavat linetsolidia 600 mg kahdesti vuorokaudessa 60 minuutin ajan.
Verinäytteet otetaan toisena päivänä hoidon aloittamisen jälkeen seuraavina aikoina: H1, H2, H3, H6 ja H12.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi suoritetaan käyttämällä Monolix-ohjelmistoa, joka on epälineaaristen sekavaikutusmallien analysointiohjelmisto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilashoito tehohoidossa
- Yli 18 vuotta vanha
- MRSA-sairaalakeuhkokuume tai bakteremia ja kanta, jonka uskotaan olevan herkkä linetsolidille
- Yksinkertaistettu akuutti fysiologinen pistemäärä (SAPS) II > 20
- Odotettu elinikä > 7 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia linetsolidille tai jollekin käytetylle antibiootille
- Linetsolidille resistentin MRSA:n eristäminen
- Siementen puute
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRSA-infektiot
Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus -infektiot
|
Annostus 600 mg katkonaista antoa kahdesti vuorokaudessa koski turvallisuutta vapaaehtoisilla tutkimuksilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on tutkia potilaiden ominaisuuksien vaikutusta linetsolidin farmakokinetiikkaan.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan toisena päivänä hoidon aloittamisen jälkeen seuraavana ajankohtana: H1, H2, H3, H6 ja H12.
|
Seuraavat demografiset, kliiniset ja biologiset parametrit kerättiin mahdollisina kovariaatteina: ikä, sukupuoli, ruumiinpaino, pituus, sisääntulon etiologia, mekaaninen ventilaatio, seerumin kreatiniini, proteiinit, veren ureatyppi (BUN), leukosyyttimäärät, hemoglobiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja yksinkertaistetut akuutin fysiologian pisteet (SAPS I ja II).
|
Verinäytteet otetaan toisena päivänä hoidon aloittamisen jälkeen seuraavana ajankohtana: H1, H2, H3, H6 ja H12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tulosmitta on kliinisen ja bakteriologisen tehokkuuden varmistaminen ja jäännöspitoisuuden varmistaminen
Aikaikkuna: Hoidon 48 tunnin kohdalla
|
Hoidon 48 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard Georges, PhMD, Uh Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06 049 02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .