Farmacocinética da População da Linezolida
Farmacocinética populacional da linezolida em pacientes de unidades de terapia intensiva tratados por infecções por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)
Linezolida é o primeiro de uma nova classe de drogas antibacterianas, as oxazolidinonas. Tem uma atividade inibitória específica contra bactérias Gram positivas, incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
A dosagem de administração descontínua de 600 mg duas vezes ao dia foi sobre estudos em voluntários de segurança. Os pacientes das unidades de terapia intensiva, em ventilação mecânica e com sepse grave, representam uma população altamente heterogênea, responsável por grande variabilidade nos parâmetros farmacocinéticos (aumento do volume total de distribuição, modificação da filtração glomerular) que podem levar à ineficácia do antibiótico.
Pela primeira vez, este estudo descreve a farmacocinética da Linezolida em pacientes de unidades de terapia intensiva com infecção grave por MRSA. O objetivo deste estudo é definir e validar um modelo farmacocinético populacional incluindo a influência das características dos pacientes na farmacocinética da Linezolida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os parâmetros demográficos, clínicos e biológicos são coletados. Os pacientes recebem Linezolida na dose de 600 mg duas vezes ao dia durante uma administração de 60 minutos.
Amostras de sangue são coletadas no segundo dia após o início do tratamento no seguinte horário: H1, H2, H3, H6 e H12.
A análise farmacocinética populacional será realizada utilizando o Monolix, software para análise de modelos não lineares de efeitos mistos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação em terapia intensiva
- Mais de 18 anos
- Apresentando pneumonia nosocomial por MRSA ou bacteremia com uma cepa considerada sensível à Linezolida
- Pontuação Fisiológica Aguda Simplificada (SAPS) II > 20
- Duração esperada da vida > 7 dias.
Critério de exclusão:
- História de alergia à linezolida ou a qualquer um dos antibióticos usados
- Isolamento de MRSA resistente a linezolida
- falta de sementes
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infecções por MRSA
Infecções por Staphylococcus aureus resistente à meticilina
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A dosagem de administração descontínua de 600 mg duas vezes ao dia foi sobre estudos em voluntários de segurança
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O primeiro objetivo deste estudo é pesquisar a influência das características dos pacientes na farmacocinética da Linezolida.
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no segundo dia após o início do tratamento no seguinte horário: H1, H2, H3, H6 e H12.
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Os seguintes parâmetros demográficos, clínicos e biológicos foram coletados como possíveis covariáveis: idade, sexo, peso corporal, altura, etiologia da entrada, ventilação mecânica, creatinina sérica, proteínas, nitrogênio ureico no sangue (BUN), contagem de leucócitos, hemoglobina, proteína C reativa (PCR) e escores simplificados de fisiologia aguda (SAPS I e II).
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Amostras de sangue são coletadas no segundo dia após o início do tratamento no seguinte horário: H1, H2, H3, H6 e H12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A medida de desfecho secundário é a verificação da eficácia clínica e bacteriológica e o cuidado com a concentração residual
Prazo: Às 48 horas de tratamento
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Às 48 horas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Georges, PhMD, Uh Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06 049 02
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