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Farmacocinética poblacional de linezolid

22 de octubre de 2012 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Farmacocinética poblacional de linezolid en pacientes de unidades de cuidados intensivos tratados por infecciones por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)

Linezolid es el primero de una nueva clase de fármacos antibacterianos, las oxazolidinonas. Tiene una actividad inhibidora específica contra bacterias Gram positivas, incluido el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).

La dosis de 600 mg de administración discontinua dos veces al día fue sobre estudios en voluntarios de seguridad. Los pacientes de las unidades de cuidados intensivos, con ventilación mecánica y con sepsis grave, representan una población altamente heterogénea responsable de una alta variabilidad en los parámetros farmacocinéticos (aumento del volumen total de distribución, modificación del filtrado glomerular) que pueden conducir a la ineficacia antibiótica.

Por primera vez, este estudio describe la farmacocinética de Linezolid en pacientes de unidades de cuidados intensivos con infección grave por SARM. El objetivo de este estudio es definir y validar un modelo farmacocinético poblacional que incluya la influencia de las características de los pacientes en la farmacocinética de Linezolid.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recogen los parámetros demográficos, clínicos y biológicos. Los pacientes reciben Linezolid en dosis de 600 mg dos veces al día durante una administración de 60 minutos.

Las muestras de sangre se recogen el segundo día después del comienzo del tratamiento en el siguiente momento: H1, H2, H3, H6 y H12.

El análisis de farmacocinética poblacional se realizará mediante Monolix, un software para el análisis de modelos no lineales de efectos mixtos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estancia hospitalaria en cuidados intensivos
  • mayores de 18 años
  • Presentar neumonía nosocomial por MRSA o bacteriemia con una cepa que se cree que es sensible a Linezolid
  • Puntuación fisiológica aguda simplificada (SAPS) II > 20
  • Duración esperada de vida > 7 días.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia al linezolid o a alguno de los antibióticos utilizados
  • Aislamiento de SARM resistente a linezolid
  • falta de semillas
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infecciones por SARM
Infecciones por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
Droga: Linezolida
La dosis de 600 mg de administración discontinua dos veces al día fue sobre estudios en voluntarios de seguridad
Otros nombres:
  • Farmacocinética de Linezolid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El primer objetivo de este estudio es investigar la influencia de las características de los pacientes en la farmacocinética de Linezolid.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen el segundo día después del comienzo del tratamiento en el siguiente momento: H1, H2, H3, H6 y H12.
Se recogieron los siguientes parámetros demográficos, clínicos y biológicos como posibles covariables: edad, sexo, peso corporal, altura, etiología del ingreso, ventilación mecánica, creatinina sérica, proteínas, nitrógeno ureico en sangre (BUN), recuento de leucocitos, hemoglobina, proteína C reactiva (CRP) y puntajes simplificados de fisiología aguda (SAPS I y II).
Las muestras de sangre se recogen el segundo día después del comienzo del tratamiento en el siguiente momento: H1, H2, H3, H6 y H12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado secundarias son la verificación de las eficacias clínicas y bacteriológicas, y cuidar la concentración residual
Periodo de tiempo: A las 48 horas de tratamiento
A las 48 horas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Georges, PhMD, Uh Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06 049 02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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