重症でない肺炎の小児に対するアモキシシリンの1日2～3回投与の臨床効果 (PNEUMOPACEf)
2011年7月19日 更新者：Federal University of Bahia
重症ではない市中肺炎の小児に対するアモキシシリンの1日2～3回投与の臨床効果
研究の目的は、重症ではない市中肺炎の小児にアモキシシリンを1日2回または3回投与した場合の臨床効果を比較することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
820
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル、40160-170
- Professor Hosannah de Oliveira Pediatric Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後2か月から59か月までのお子様
- 呼吸器疾患の報告
- 入院時に撮影され、当直の小児科医が読影した胸部X線写真に肺浸潤が存在すること
除外基準:
- 胸下部の引き込み
- 危険な兆候（飲めない、けいれん、傾眠、中枢性チアノーゼ、落ち着いた子供のうなり声）
- 診断された基礎疾患（気道の解剖学的異常、喘息以外の慢性肺疾患、免疫学的欠陥、進行性神経障害、精神運動遅滞、臨床的影響を伴う心臓病、ヘモグロビン症、肝臓または腎臓疾患）
- 重度の栄養失調
- その他の同時感染
- 過去7日間の入院
- 過去 48 時間以内にアモキシシリンまたは類似の抗生物質を使用した
- アモキシシリンに対するアレルギー
- 願望の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アモキシシリンを1日2回投与する
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アモキシシリン 50mg/kg/日を 2 つの異なる投与計画で投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アモキシシリンを1日3回投与
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アモキシシリン 50mg/kg/日を 2 つの異なる投与計画で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床効果
時間枠：48時間
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発熱、呼吸困難、頻呼吸の解消
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咳の解消
時間枠：96時間
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咳の消失
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96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristiana M Nascimento-Carvalho, MD, PhD、Federal University of Bahia School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nascimento-Carvalho AC, Vilas-Boas AL, Fontoura MH, Vuorinen T, Nascimento-Carvalho CM; PNEUMOPAC-Efficacy Study Group. Respiratory viruses among children with non-severe community-acquired pneumonia: A prospective cohort study. J Clin Virol. 2018 Aug;105:77-83. doi: 10.1016/j.jcv.2018.06.003. Epub 2018 Jun 6.
- Nascimento-Carvalho AC, Vilas-Boas AL, Fontoura MH, Xu M, Vuorinen T, Soderlund-Venermo M, Ruuskanen O, Nascimento-Carvalho CM; PNEUMOPAC-Efficacy Study Group. Serologically diagnosed acute human bocavirus 1 infection in childhood community-acquired pneumonia. Pediatr Pulmonol. 2018 Jan;53(1):88-94. doi: 10.1002/ppul.23891. Epub 2017 Oct 13.
- Nascimento-Carvalho CM, Xavier-Souza G, Vilas-Boas AL, Fontoura MH, Barral A, Puolakkainen M, Ruuskanen O; PNEUMOPAC-Efficacy Study Group. Evolution of acute infection with atypical bacteria in a prospective cohort of children with community-acquired pneumonia receiving amoxicillin. J Antimicrob Chemother. 2017 Aug 1;72(8):2378-2384. doi: 10.1093/jac/dkx126.
- Vilas-Boas AL, Fontoura MS, Xavier-Souza G, Araujo-Neto CA, Andrade SC, Brim RV, Noblat L, Barral A, Cardoso MR, Nascimento-Carvalho CM; PNEUMOPAC-Efficacy Study Group. Comparison of oral amoxicillin given thrice or twice daily to children between 2 and 59 months old with non-severe pneumonia: a randomized controlled trial. J Antimicrob Chemother. 2014 Jul;69(7):1954-9. doi: 10.1093/jac/dku070. Epub 2014 Mar 19.
- Xavier-Souza G, Vilas-Boas AL, Fontoura MS, Araujo-Neto CA, Andrade SC, Cardoso MR, Nascimento-Carvalho CM; PNEUMOPAC-Efficacy Study Group. The inter-observer variation of chest radiograph reading in acute lower respiratory tract infection among children. Pediatr Pulmonol. 2013 May;48(5):464-9. doi: 10.1002/ppul.22644. Epub 2012 Aug 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月19日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。