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Efficacité clinique de l'amoxicilline administrée deux ou trois fois par jour chez les enfants atteints de pneumonie non sévère (PNEUMOPACEf)

19 juillet 2011 mis à jour par: Federal University of Bahia

Efficacité clinique de l'amoxicilline administrée deux ou trois fois par jour chez les enfants atteints de pneumonie communautaire non grave

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité clinique de l'amoxicilline administrée deux ou trois fois par jour à des enfants atteints de pneumonie communautaire non grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

820

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40160-170
        • Professor Hosannah de Oliveira Pediatric Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 2 à 59 mois
  • Rapport de plaintes respiratoires
  • Présence d'infiltrat pulmonaire sur la radiographie thoracique prise à l'admission et lue par le pédiatre de garde

Critère d'exclusion:

  • tirage bas du thorax
  • signes de danger (incapacité à boire, convulsions, somnolence, cyanose centrale, grognements chez un enfant calme)
  • maladies chroniques sous-jacentes diagnostiquées (anomalies anatomiques des voies respiratoires, maladie pulmonaire chronique en dehors de l'asthme, défauts immunologiques, troubles neurologiques évolutifs, retard psychomoteur, maladie cardiaque avec retentissement clinique, hémoglobinopathie, maladie hépatique ou rénale)
  • malnutrition sévère
  • autre infection concomitante
  • hospitalisation au cours des 7 derniers jours
  • amoxicilline ou utilisation d'antibiotiques similaires au cours des dernières 48 heures
  • allergie à l'amoxicilline
  • histoire d'aspiration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amoxicilline administrée deux fois par jour
Médicament: Amoxicilline
amoxicilline 50 mg/kg/jour administrée selon deux schémas d'administration différents
Autres noms:
  • Placebo avec amoxicilline, dans le schéma posologique inverse
Comparateur actif: Amoxicilline administrée trois fois par jour
Médicament: Amoxicilline
amoxicilline 50 mg/kg/jour administrée selon deux schémas d'administration différents
Autres noms:
  • Placebo avec amoxicilline, dans le schéma posologique inverse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité clinique
Délai: 48 heures
résolution de la fièvre, des difficultés respiratoires et de la tachypnée
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de la toux
Délai: 96 heures
Disparition de la toux
96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Bahia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristiana M Nascimento-Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Première publication (Estimation)

14 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APR0127/2006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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