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Efficacia clinica dell'amoxicillina somministrata due o tre volte al giorno nei bambini con polmonite non grave (PNEUMOPACEf)

19 luglio 2011 aggiornato da: Federal University of Bahia

Efficacia clinica dell'amoxicillina somministrata due o tre volte al giorno nei bambini con polmonite acquisita in comunità non grave

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia clinica di amoxicillina somministrata due o tre volte al giorno a bambini con polmonite acquisita in comunità non grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

820

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40160-170
        • Professor Hosannah de Oliveira Pediatric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 59 mesi
  • Segnalazione di disturbi respiratori
  • Presenza di infiltrato polmonare alla RX torace eseguita al momento del ricovero e letta dal pediatra di turno

Criteri di esclusione:

  • disegno inferiore del torace
  • segni di pericolo (incapacità di bere, convulsioni, sonnolenza, cianosi centrale, grugniti in un bambino calmo)
  • malattie croniche sottostanti diagnosticate (anomalie anatomiche delle vie respiratorie, malattie polmonari croniche oltre all'asma, difetti immunologici, disturbi neurologici in progressione, ritardo psicomotorio, malattie cardiache con ripercussioni cliniche, emoglobinopatie, malattie epatiche o renali)
  • grave malnutrizione
  • altra infezione concomitante
  • ricovero nei 7 giorni precedenti
  • uso di amoxicillina o antibiotici simili nelle ultime 48 ore
  • allergia all'amoxicillina
  • storia dell'aspirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amoxicillina somministrata due volte al giorno
Droga: Amoxicillina
amoxicillina 50 mg/kg/die somministrata in due diversi schemi di somministrazione
Altri nomi:
  • Placebo con amoxicillina, nello schema posologico opposto
Comparatore attivo: Amoxicillina somministrata tre volte al giorno
Droga: Amoxicillina
amoxicillina 50 mg/kg/die somministrata in due diversi schemi di somministrazione
Altri nomi:
  • Placebo con amoxicillina, nello schema posologico opposto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia clinica
Lasso di tempo: 48 ore
risoluzione di febbre, difficoltà respiratorie e tachipnea
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della tosse
Lasso di tempo: 96 ore
Scomparsa della tosse
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Bahia

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristiana M Nascimento-Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APR0127/2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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