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Klinische Wirksamkeit von Amoxicillin, das zwei- oder dreimal täglich bei Kindern mit nicht schwerer Lungenentzündung verabreicht wird (PNEUMOPACEf)

19. Juli 2011 aktualisiert von: Federal University of Bahia

Klinische Wirksamkeit von Amoxicillin, das zwei- oder dreimal täglich bei Kindern mit nicht schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung verabreicht wird

Der Zweck der Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von Amoxicillin zu vergleichen, das Kindern mit nicht schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung zwei- oder dreimal täglich verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

820

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40160-170
        • Professor Hosannah de Oliveira Pediatric Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 2 und 59 Monaten
  • Bericht über Atemwegsbeschwerden
  • Vorhandensein eines Lungeninfiltrats auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, das bei der Aufnahme erstellt und vom diensthabenden Kinderarzt überprüft wurde

Ausschlusskriterien:

  • Einziehen der unteren Brust
  • Gefahrenzeichen (Unfähigkeit zu trinken, Krämpfe, Schläfrigkeit, zentrale Zyanose, Grunzen bei einem ruhigen Kind)
  • diagnostizierte chronische Grunderkrankungen (anatomische Anomalien der Atemwege, chronische Lungenerkrankung außer Asthma, immunologische Defekte, fortschreitende neurologische Störungen, psychomotorische Retardierung, Herzerkrankung mit klinischer Auswirkung, Hämoglobinopathie, Leber- oder Nierenerkrankung)
  • schwere Unterernährung
  • andere gleichzeitige Infektion
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 7 Tagen
  • Einnahme von Amoxicillin oder ähnlichen Antibiotika in den letzten 48 Stunden
  • Allergie gegen Amoxicillin
  • Geschichte des Strebens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amoxicillin wird zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 50 mg/kg/Tag, verabreicht in zwei verschiedenen Verabreichungsschemata
Andere Namen:
  • Placebo mit Amoxicillin, im umgekehrten Dosierungsschema
Aktiver Komparator: Amoxicillin wird dreimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 50 mg/kg/Tag, verabreicht in zwei verschiedenen Verabreichungsschemata
Andere Namen:
  • Placebo mit Amoxicillin, im umgekehrten Dosierungsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Auflösung von Fieber, Atembeschwerden und Tachypnoe
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung des Hustens
Zeitfenster: 96 Stunden
Verschwinden des Hustens
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Bahia

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristiana M Nascimento-Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APR0127/2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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