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濾胞性非ホジキンリンパ腫の参加者におけるリツキシマブ（MabThera）皮下（SC）対リツキシマブ（MabThera）静脈内投与の研究

2018年10月29日 更新者：Hoffmann-La Roche

患者におけるCHOPまたはCVPと組み合わせたリツキシマブSCとCHOPまたはCVPと組み合わせたリツキシマブIVの薬物動態、有効性、および安全性を調査するための2段階第III相、国際、多施設、無作為化、対照、非盲検試験以前に未治療の濾胞性リンパ腫に続いて、リツキシマブ SC またはリツキシマブ IV による維持治療

この 2 段階、多施設、無作為化、対照、非盲検試験では、未治療の濾胞性非ホジキンリンパ腫の参加者を対象に、リツキシマブ SC とリツキシマブ IV の薬物動態、有効性、安全性を調査します。 参加者は、静脈内注入として 375 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) のリツキシマブまたは 1400 ミリグラム (mg) のリツキシマブ SC を受け取るように無作為化されます。 さらに、参加者は標準的な化学療法を受けます。 8回の治療サイクル後に完全または部分奏効（PR）を達成した参加者は、さらに最大12サイクルの維持治療を受けます。 維持治療サイクルは 8 週間ごとに繰り返されます。 これは 2 段階の研究です。 ステージ 1 は、選択したリツキシマブ SC 用量を確認するように設計されており、導入治療の一部として 3 週間ごとに投与した場合、リツキシマブ IV と比較して同等のリツキシマブ血清 Ctrough レベルが得られました。 ステージ 2 への登録は、リツキシマブ SC 用量がステージ 1 で確立された後に開始されました。ステージ 2 は、リツキシマブ IV と比較したリツキシマブ SC の有効性と安全性をさらに調査することを目的としていました。 研究治療の予想時間は96週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

410

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School; Ward 34
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Department of Haematology
      • Romford、イギリス、RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wakefield、イギリス、WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
  • イタリア
    • Basilicata
      • Potenza、Basilicata、イタリア、85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S.Carlo; Ematologia
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
    • Veneto
      • Treviso、Veneto、イタリア、31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Vicenza、Veneto、イタリア、36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast Hospital; Haematology Department
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • UHC Rijeka
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
      • Tbilisi、グルジア、0177
        • Institute of Hematology and Transfusiology
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • M.Zodelava's Hematology Center
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Mediclub
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali、コロンビア
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin-Antioquia、コロンビア
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Pereira、コロンビア、600004
        • Oncólogos de Occidente
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital; Department of Haematology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz、Cadiz、スペイン、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、812 50
        • St. Elisabeths Cancer Center
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Uni Hospital; Hæmatologisk Afdeling L 121
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Hospital; Dept of Medicine, Division of Hematology
      • Århus、デンマーク、8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Frechen、ドイツ、50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle、ドイツ、06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Kiel、ドイツ、24105
        • UKSH Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koeln、ドイツ、50674
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. med. Marcel Reiser und Dr. med. Ildiko Kátay
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • München、ドイツ、80335
        • Medizinisches Versorgungszentrum MOP
      • Naunhof、ドイツ、04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Olpe、ドイツ、57462
        • Praxis Dr. Clemens Müller-Naendrup (Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH)
      • Recklinghausen、ドイツ、45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Saalfeld、ドイツ、07318
        • Praxis Dr. Fenchel
      • Saarbruecken、ドイツ、66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Saarbruecken、ドイツ、66113
        • Caritas Kilinik St. Theresia; Abt. Innere Medizin
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Palmerston North、ニュージーランド、4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Creteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon、フランス、21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • Le Mans、フランス、72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nantes、フランス、44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Pessac、フランス、33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers、フランス、86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Tours、フランス、37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • ブラジル
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30140-001
        • Nucleo de Hematologia e Transplante de Medula Ossea de Minas Gerais
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Specialised Hospital For Treatment Of Hematological Diseases; Hematology
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • ペルー
      • Lima、ペルー、18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima、ペルー、41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima、ペルー、Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
      • Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
        • University Clinical Centre Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
      • Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
        • University Clinic for Hematology; HSCT Department
      • Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • マレーシア
      • Ampang、マレーシア、68000
        • Ampang Hospital; Department of Haematology
      • Sarawak、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、FED. Territory OF Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Center; Hematology Unit of Department of Internal Medicine
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Culiacan、メキシコ、80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro、メキシコ、76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Iasi、ルーマニア、700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Iasi、ルーマニア、700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures、ルーマニア、540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara、ルーマニア、300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Penza、ロシア連邦、440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
      • St Petersburg、ロシア連邦、191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St.Petersburg, Pesochny、ロシア連邦、197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies; Dept of Radiology
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Istanbul、七面鳥、34394
        • Bilim University School of Medicine; Hematology
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Congella、南アフリカ、4013
        • King Edward VIII; Department of Haematology
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Durban Oncology Center
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • University of Witwatersrand/Johannesburg Hospital; Dept. of ocnology
      • Kraaifontein、南アフリカ、7570
        • Cancercare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 分化群20（CD20）陽性、濾胞性非ホジキンリンパ腫グレード1、2、3a。 -腫瘍生検は、研究に参加する前の6か月以内に実施され、中央のレビューに利用可能な材料が必要です
  • 前治療なし
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2

除外基準:

  • グレード3bの濾胞性リンパ腫
  • 濾胞性リンパ腫に続発する高悪性度リンパ腫への移行
  • 濾胞性リンパ腫以外の非ホジキンリンパ腫の種類
  • -中枢神経系（CNS）疾患の存在または病歴
  • -過去4週間のコルチコイド療法、1日あたり20ミリグラム（mg /日）未満のプレドニゾン治療を除く
  • -既知の活性な細菌、ウイルス、真菌、またはマイコバクテリア、または入院または治験薬の開始から4週間以内のIV抗生物質による治療、または治験薬の開始前2週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ステージ I および II: リツキシマブ IV + 化学療法 (CHOP/CVP)
シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン (CHOP) またはシクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾロン (CVP) 化学療法 (施設の慣行による) の最大 8 サイクルと組み合わせた 8 サイクルのリツキシマブ IV 注入 (375 mg/m^2; リツキシマブ導入) ) 3 週間ごとに投与します。 導入時に少なくとも PR を達成した参加者は、リツキシマブ IV 維持療法 (375 mg/m^2) を 8 週間に 1 回、24 か月間開始しました。
薬：リツキシマブ IV
3 週間ごとに投与される 8 サイクルのリツキシマブ IV 注入 (375 mg/m^2; リツキシマブ導入)。 導入時に少なくとも PR を達成した参加者は、リツキシマブ IV 維持療法 (375 mg/m^2) を 8 週間に 1 回、24 か月間開始しました。
他の名前：
  • マブセラ
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド (750 mg/m^2 IV) の 8 サイクルを 3 週間ごとに投与。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン (50 mg/m^2 IV) の 8 サイクルを 3 週間ごとに投与。
薬：ビンクリスチン
ドキソルビシン (1.4 mg/m^2 IV) の 8 サイクルを 3 週間ごとに投与。
薬：プレドニゾン/プレドニゾロン
プレドニゾン/プレドニゾロン (100 mg/日または 40 mg/m^2/日、IV/経口) を 8 サイクル、21 日サイクルごとの 1 日目から 5 日目に投与。
実験的：ステージ I および II: リツキシマブ SC + 化学療法 (CHOP/CVP)
リツキシマブ IV 注入 (375 mg/m^2) の最初のサイクル + リツキシマブ SC (1400 mg; リツキシマブ導入) の 7 サイクルと、3 週間ごとに投与される最大 8 サイクルの CHOP または CVP 化学療法 (施設の慣行による) の組み合わせ。 少なくとも PR を達成した参加者は、リツキシマブ SC (1400 mg) による維持療法を 8 週間に 1 回、24 か月間開始しました。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド (750 mg/m^2 IV) の 8 サイクルを 3 週間ごとに投与。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン (50 mg/m^2 IV) の 8 サイクルを 3 週間ごとに投与。
薬：ビンクリスチン
ドキソルビシン (1.4 mg/m^2 IV) の 8 サイクルを 3 週間ごとに投与。
薬：プレドニゾン/プレドニゾロン
プレドニゾン/プレドニゾロン (100 mg/日または 40 mg/m^2/日、IV/経口) を 8 サイクル、21 日サイクルごとの 1 日目から 5 日目に投与。
薬：リツキシマブ SC
リツキシマブ IV 注入の最初のサイクル (375 mg/m^2) + リツキシマブ SC の 7 サイクル (1400 mg; リツキシマブ導入) を 3 週間ごとに投与。 少なくとも PR を達成した参加者は、リツキシマブ SC (1400 mg) による維持療法を 8 週間に 1 回、24 か月間開始しました。
他の名前：
  • マブセラ

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ I: IV および SC リツキシマブのトラフ血清濃度 (Ctrough)
時間枠：ステージ I: 導入治療のサイクル (Cy) 7 日 (D) 21 (Cy8 の投与前 2 時間以内) (1 Cy=3 週間)
ステージ I: 導入治療のサイクル (Cy) 7 日 (D) 21 (Cy8 の投与前 2 時間以内) (1 Cy=3 週間)
ステージII：非ホジキンリンパ腫（NHL）の国際ワーキンググループの反応基準を使用して評価された導入治療の終了時に全体的な反応を示した参加者の割合
時間枠：ステージ II: 寛解導入療法 Cy8 終了までのベースライン (24 週間) (1 Cy=3 週間)
全体的な反応は、完全反応（CR）、CR 未確認（CRu）、または PR で構成されていました。 参加者は、寛解導入療法の終了時にCR、CRu、またはPRを維持した場合、レスポンダーと定義されました。 反応評価は、臨床検査とコンピューター断層撮影 (CT) スキャンに基づいていました。 腫瘍反応の評価は、NHL に関する国際ワーキング グループの反応基準に従って実施されました。 CR: 疾患の検出可能なすべての臨床的および放射線学的証拠の完全な消失、および治療前に存在する場合はすべての疾患関連症状の消失; CRu：最大径（SPD）の積の合計で（>）75％を超えるリンパ節質量の退行を伴うCR。 PR: 6 つの最大優性結節または結節塊の SPD が 50% 以上 (≥) 減少。 Pearson-Clopper を使用して、1 つのサンプル二項式について 95% CI が推定されました。
ステージ II: 寛解導入療法 Cy8 終了までのベースライン (24 週間) (1 Cy=3 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージI：NHLの国際ワーキンググループの反応基準を使用して評価された導入治療の終了時に全体的な反応を持つ参加者の割合
時間枠：ステージ I: 寛解導入療法 Cy8 (24 週間) の終了までのベースライン (1 Cy=3 週間)
全体的な応答は、CR、CRu、または PR で構成されていました。 参加者は、寛解導入療法の終了時にCR、CRu、またはPRを維持した場合、レスポンダーと定義されました。 反応評価は、臨床検査と CT スキャンに基づいていました。 腫瘍反応の評価は、NHL に関する国際ワーキング グループの反応基準に従って実施されました。 CR: 疾患の検出可能なすべての臨床的および放射線学的証拠の完全な消失、および治療前に存在する場合はすべての疾患関連症状の消失; CRu: SPD で 75% を超えるリンパ節腫瘤の退縮を伴う CR。 PR: 6 つの最大優性結節または結節塊の SPD が 50% 以上減少。 Pearson-Clopper を使用して、1 つのサンプル二項式について 95% CI が推定されました。
ステージ I: 寛解導入療法 Cy8 (24 週間) の終了までのベースライン (1 Cy=3 週間)
ステージ I および II (プール): NHL の国際ワーキング グループの応答基準を使用して評価された寛解導入療法の終了時に全体的な応答を持つ参加者の割合
時間枠：ステージ I および II: Cy8 導入治療終了までのベースライン (24 週間) (1 Cy=3 週間)
CR、CRu、または PR で構成される全体的な応答。 参加者は、寛解導入療法の終了時にCR、CRu、またはPRを維持した場合、レスポンダーと定義されました。 反応評価は、臨床検査と CT スキャンに基づいていました。 腫瘍反応の評価は、NHL に関する国際ワーキング グループの反応基準に従って実施されました。 CR: 疾患の検出可能なすべての臨床的および放射線学的証拠の完全な消失、および治療前に存在する場合はすべての疾患関連症状の消失; CRu: SPD で 75% を超えるリンパ節腫瘤の縮小を伴う CR。 PR: 6 つの最大優性結節または結節塊の SPD が 50% 以上減少。 応答率の 95% CI は、ピアソン-クロッパーを使用して 1 つのサンプル二項式で推定されました。
ステージ I および II: Cy8 導入治療終了までのベースライン (24 週間) (1 Cy=3 週間)
ステージI：NHLの国際ワーキンググループの反応基準を使用して評価された寛解導入療法の終了時に完全な反応を示した参加者の割合
時間枠：ステージ I: 寛解導入療法 Cy8 (24 週間) の終了までのベースライン (1 Cy=3 週間)
完全奏効は CR と CRu で構成されていました。 寛解導入療法の終了時にCRまたはCRuを維持した場合、参加者はレスポンダーと定義されました。 反応評価は、臨床検査と CT スキャンに基づいていました。 腫瘍反応の評価は、NHL に関する国際ワーキング グループの反応基準に従って実施されました。 CR: 疾患の検出可能なすべての臨床的および放射線学的証拠の完全な消失、および治療前に存在する場合はすべての疾患関連症状の消失; CRu: SPD で 75% を超えるリンパ節腫瘤の退縮を伴う CR。 応答率の 95% CI は、ピアソン-クロッパーを使用して 1 つのサンプル二項式で推定されました。
ステージ I: 寛解導入療法 Cy8 (24 週間) の終了までのベースライン (1 Cy=3 週間)
ステージ II: NHL の国際ワーキング グループの反応基準を使用して評価された寛解導入療法の終了時に完全な反応を示した参加者の割合
時間枠：ステージ II: 寛解導入療法 Cy8 終了までのベースライン (24 週間) (1 Cy=3 週間)
CR と CRu で構成される完全な応答。 寛解導入療法の終了時にCRまたはCRuを維持した場合、参加者はレスポンダーと定義されました。 反応評価は、臨床検査と CT スキャンに基づいていました。 腫瘍反応の評価は、NHL に関する国際ワーキング グループの反応基準に従って実施されました。 CR: 疾患の検出可能なすべての臨床的および放射線学的証拠の完全な消失、および治療前に存在する場合はすべての疾患関連症状の消失; CRu: SPD で 75% を超えるリンパ節腫瘤の退縮を伴う CR。 応答率の 95% CI は、ピアソン-クロッパーを使用して 1 つのサンプル二項式で推定されました。
ステージ II: 寛解導入療法 Cy8 終了までのベースライン (24 週間) (1 Cy=3 週間)
ステージ I および II (プール): NHL の国際ワーキング グループの応答基準を使用して評価された寛解導入療法の終了時に完全な応答を持つ参加者の割合
時間枠：ステージ I および II: Cy8 導入治療終了までのベースライン (24 週間) (1 Cy=3 週間)
CR と CRu で構成される完全な応答。 寛解導入療法の終了時にCRまたはCRuを維持した場合、参加者はレスポンダーと定義されました。 反応評価は、臨床検査と CT スキャンに基づいていました。 腫瘍反応の評価は、NHL に関する国際ワーキング グループの反応基準に従って実施されました。 CR: 疾患の検出可能なすべての臨床的および放射線学的証拠の完全な消失、および治療前に存在する場合はすべての疾患関連症状の消失; CRu: SPD で 75% を超えるリンパ節腫瘤の退縮を伴う CR。 応答率の 95% CI は、ピアソン-クロッパーを使用して 1 つのサンプル二項式で推定されました。
ステージ I および II: Cy8 導入治療終了までのベースライン (24 週間) (1 Cy=3 週間)
ステージ I および II (プール): NHL の国際ワーキング グループの反応基準を使用して評価された維持療法の終了時に完全な反応を示した参加者の割合
時間枠：ステージ I および II: 最後の維持投与から 57 日までのベースライン (最後の維持投与: 維持 Cy12/試験 Cy20 [30 か月]) (2017 年 10 月 31 日のデータカットオフまで [最大 6 年]) (1 Cy=8週間)
CR と CRu で構成される完全な応答。 寛解導入療法の終了時にCRまたはCRuを維持した場合、参加者はレスポンダーと定義されました。 反応評価は、臨床検査と CT スキャンに基づいていました。 腫瘍反応の評価は、NHL に関する国際ワーキング グループの反応基準に従って実施されました。 CR: 疾患の検出可能なすべての臨床的および放射線学的証拠の完全な消失、および治療前に存在する場合はすべての疾患関連症状の消失; CRu: SPD で 75% を超えるリンパ節腫瘤の退縮を伴う CR。 応答率の 95% CI は、ピアソン-クロッパーを使用して 1 つのサンプル二項式で推定されました。
ステージ I および II: 最後の維持投与から 57 日までのベースライン (最後の維持投与: 維持 Cy12/試験 Cy20 [30 か月]) (2017 年 10 月 31 日のデータカットオフまで [最大 6 年]) (1 Cy=8週間)
ステージ I および II (プール): NHL の国際ワーキング グループの反応基準を使用して評価された維持療法の終了時に全体的な反応を持つ参加者の割合
時間枠：ステージ I および II: 最後の維持投与から 57 日までのベースライン (最後の維持投与: 維持 Cy12/試験 Cy20 [30 か月]) (2017 年 10 月 31 日のデータカットオフまで [最大 6 年]) (1 Cy=8週間)
CR、CRu、または PR で構成される全体的な応答。 参加者は、寛解導入療法の終了時にCR、CRu、またはPRを維持した場合、レスポンダーと定義されました。 反応評価は、臨床検査と CT スキャンに基づいていました。 腫瘍反応の評価は、NHL に関する国際ワーキング グループの反応基準に従って実施されました。 CR: 疾患の検出可能なすべての臨床的および放射線学的証拠の完全な消失、および治療前に存在する場合はすべての疾患関連症状の消失; CRu: SPD で 75% を超えるリンパ節腫瘤の退縮を伴う CR。 応答率の 95% CI は、ピアソン-クロッパーを使用して 1 つのサンプル二項式で推定されました。
ステージ I および II: 最後の維持投与から 57 日までのベースライン (最後の維持投与: 維持 Cy12/試験 Cy20 [30 か月]) (2017 年 10 月 31 日のデータカットオフまで [最大 6 年]) (1 Cy=8週間)
ステージ I および II (プール): 疾患の進行/再発または死亡した参加者の割合
時間枠：2017 年 10 月 31 日のデータ カットオフまでの病気の進行または死亡までのベースライン (最大 6 年) (アウトカム指標の説明の詳細な時間枠を参照)
疾患の進行：治療中または終了時に、以前に特定された異常なリンパ節または新しい病変の出現の SPD の最下点から 50% 以上の増加、または以前に特定されたリンパ節の最大直径が 1 cm を超える場合に 50% 以上の増加短軸または複数のノードの SPD 内。 ベースライン、すべてのサイクルの D1 (Cy 1-20) (1 Cy=Cy1-8 の場合は 3 週間、Cy9-20 の場合は 8 週間)、早期離脱時、フォローアップ時、12 週間ごとに 96 週間、または疾患が確認されるまで進行/再発または死亡 (最大 27 か月の中央値; 2017 年 10 月 31 日のデータカットオフまで [最大 6 年])
2017 年 10 月 31 日のデータ カットオフまでの病気の進行または死亡までのベースライン (最大 6 年) (アウトカム指標の説明の詳細な時間枠を参照)
ステージ I および II (プール): NHL の国際ワーキング グループ対応基準を使用して評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2017 年 10 月 31 日のデータ カットオフまでの病気の進行または死亡までのベースライン (最大 6 年) (アウトカム指標の説明の詳細な時間枠を参照)
PFS は、無作為化から病気の進行/再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 指定されたイベント (疾患の進行/再発、死亡) が発生しなかった場合、PFS は、治療中またはフォローアップ中に疾患の進行がないことを示す最後の腫瘍評価日に打ち切られました。 疾患の進行：治療中または終了時に、以前に特定された異常なリンパ節または新しい病変の出現の SPD の最下点から 50% 以上の増加、または以前に特定されたリンパ節の最大直径が 1 cm を超える場合に 50% 以上の増加短軸または複数のノードの SPD 内。 PFS 分析は、カプラン - マイヤー曲線を使用して実行されました。 ベースライン、すべてのサイクルの D1 (Cy 1-20) (1 Cy=Cy1-8 の場合は 3 週間、Cy9-20 の場合は 8 週間)、早期離脱時、フォローアップ時、12 週間ごとに 96 週間、または疾患が確認されるまで進行/再発または死亡 (最大 27 か月の中央値; 2017 年 10 月 31 日のデータカットオフまで [最大 6 年])
2017 年 10 月 31 日のデータ カットオフまでの病気の進行または死亡までのベースライン (最大 6 年) (アウトカム指標の説明の詳細な時間枠を参照)
ステージ I および II (プール): NHL の国際ワーキング グループの反応基準を使用して評価された、疾患の進行/再発、新しい抗リンパ腫治療または死亡の参加者の割合
時間枠：2017 年 10 月 31 日のデータ カットオフまでの病気の進行または死亡までのベースライン (最大 6 年) (アウトカム指標の説明の詳細な時間枠を参照)
疾患の進行：治療中または終了時に、以前に特定された異常なリンパ節または新しい病変の出現の SPD の最下点から 50% 以上の増加、または以前に特定されたリンパ節の最大直径が 1 cm を超える場合に 50% 以上の増加短軸または複数のノードの SPD 内。 ベースライン、すべてのサイクルの D1 (Cy 1-20) (1 Cy=Cy1-8 の場合は 3 週間、Cy9-20 の場合は 8 週間)、早期離脱時、フォローアップ時、12 週間ごとに 96 週間、または疾患が確認されるまで進行/再発または死亡 (最大 27 か月の中央値; 2017 年 10 月 31 日のデータ カットオフまで [最大 6 年])
2017 年 10 月 31 日のデータ カットオフまでの病気の進行または死亡までのベースライン (最大 6 年) (アウトカム指標の説明の詳細な時間枠を参照)
ステージ I および II (プール): NHL の国際ワーキング グループの対応基準を使用して評価されたイベントフリーの生存率
時間枠：2017 年 10 月 31 日のデータ カットオフまでの病気の進行または死亡までのベースライン (最大 6 年) (アウトカム指標の説明の詳細な時間枠を参照)
イベントフリー生存期間は、無作為化から疾患の進行/再発、死亡、または新しいNHL療法の開始までの時間として定義されました。 特定のイベント（進行/再発、死亡、または新しい抗リンパ腫治療）が発生しなかった場合、イベントのない生存は、治療中またはフォローアップ中の最後の腫瘍評価日に打ち切られました。 Kaplan-Meier曲線を使用して、イベントフリー生存分析を実行しました。 ベースライン、すべてのサイクルの D1 (Cy 1-20) (1 Cy=Cy1-8 の場合は 3 週間、Cy9-20 の場合は 8 週間)、早期離脱時、フォローアップ時、12 週間ごとに 96 週間、または疾患が確認されるまで進行/再発または死亡 (最大 27 か月の中央値; 2017 年 10 月 31 日のデータ カットオフまで [最大 6 年])
2017 年 10 月 31 日のデータ カットオフまでの病気の進行または死亡までのベースライン (最大 6 年) (アウトカム指標の説明の詳細な時間枠を参照)
死亡した参加者の割合
時間枠：死亡までのベースライン (2017 年 10 月 31 日のデータカットオフまで [最長 6 年])
死亡までのベースライン (2017 年 10 月 31 日のデータカットオフまで [最長 6 年])
全生存期間 (OS)
時間枠：死亡までのベースライン (2017 年 10 月 31 日のデータカットオフまで [最長 6 年])
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 イベントのない参加者は、生存に関する最後のフォローアップ情報、つまり、生存が最後にわかった時点で検閲されました。
死亡までのベースライン (2017 年 10 月 31 日のデータカットオフまで [最長 6 年])
ステージ I: リツキシマブの血清濃度-時間曲線 (AUC) の下で観察される領域
時間枠：ステージ I (導入): 投与前 (2 時間 [時間] 以内) 2012 年 4 月 11 日のデータカットオフまで [最大 26 か月]) (結果測定の説明の詳細な時間枠を参照)
AUCは、経時的な薬物の血清濃度の尺度です。 これは、薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。 Cy 7 (D1,3,7,15) の投与前 (2 時間以内) および投与後 24 時間、Cy 8 D1 の投与前 (0 時間) (1 Cy=3 週間)。さらに、リツキシマブ IV の Cy 7 D1 での注入終了後 15 分以内 (注入時間 = 30 分) (2012 年 4 月 11 日のデータカットオフまで [最大 26 か月])
ステージ I (導入): 投与前 (2 時間 [時間] 以内) 2012 年 4 月 11 日のデータカットオフまで [最大 26 か月]) (結果測定の説明の詳細な時間枠を参照)
ステージ I: IV および SC リツキシマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：ステージ I (導入): 投与前 (2 時間以内) から 2012 年 4 月 11 日のデータカットオフまで [最大 26 か月]) (結果測定の説明の詳細な時間枠を参照)
Cy7 (D1,3,7,15) の投与前 (2 時間以内) および投与後 24 時間、Cy8 D1 の投与前 (0 時間) (1 Cy=3 週間)。さらに、リツキシマブ IV の Cy7 D1 での注入終了後 15 分以内 (注入時間 = 30 分) (2012 年 4 月 11 日のデータカットオフまで [最大 26 か月])
ステージ I (導入): 投与前 (2 時間以内) から 2012 年 4 月 11 日のデータカットオフまで [最大 26 か月]) (結果測定の説明の詳細な時間枠を参照)
ステージ I および II (プール): 各導入治療サイクルでのリツキシマブの Ctrough
時間枠：ステージ I および II (プール): 2013 年 10 月 31 日のデータカットオフまでの投与前 (2 時間以内) [最大 32 か月]) (結果測定の説明の詳細な時間枠を参照)
ステージ I および II (誘導): リツキシマブ IV: Cy1-8 の D1 に事前投与 (2 時間以内) (1 Cy=3 週間 & Cy8 の 4 週間);リツキシマブ SC: Cy1 および Cy3-8 の D1 での投与前 (2 時間以内) (1 Cy=3 週間、Cy8 では 4 週間)、Cy2 の D0 での投与前 (2 時間以内) (2013 年 10 月 31 日のデータカットオフまで [ 32ヶ月まで])
ステージ I および II (プール): 2013 年 10 月 31 日のデータカットオフまでの投与前 (2 時間以内) [最大 32 か月]) (結果測定の説明の詳細な時間枠を参照)
ステージ I および II (プール): 各維持治療サイクルでのリツキシマブの Ctrough
時間枠：ステージ I および II (維持): 投与前 (2 時間以内) から 2016 年 1 月 11 日のデータ カットオフまで [最大 6 年]) (結果測定の説明の詳細な時間枠を参照)
ステージ I および II (維持): Cy8 の D29 (誘導; 1 Cy=4 週間)、Cy9 から 19 の D1 で前投与 (2 時間以内) (維持 Cy1 から 12 [1 Cy=8 週間]; データカットオフまで2016 年 1 月 11 日 [最大 6 年])
ステージ I および II (維持): 投与前 (2 時間以内) から 2016 年 1 月 11 日のデータ カットオフまで [最大 6 年]) (結果測定の説明の詳細な時間枠を参照)
ステージ I および II (プール): 最後のリツキシマブ投与から 12 週間、24 週間、および 36 週間後のリツキシマブレベル
時間枠：最後のリツキシマブ投与から 12 週間、24 週間、36 週間後 (2016 年 1 月 11 日のデータカットオフまで [最長 6 年])
最後のリツキシマブ投与から 12 週間、24 週間、36 週間後 (2016 年 1 月 11 日のデータカットオフまで [最長 6 年])
導入段階のサイクルごとの B 細胞枯渇を伴う参加者の割合
時間枠：ステージ I および II (導入): リツキシマブ IV - Cy 1 から 8 の D1 (1 Cy=3 週間);リツキシマブ SC - Cy 1 および Cy 3 ～ 8 の D1、Cy 2 の D0 の場合
枯渇は、分化クラスター (CD) 19 値 < 80 細胞/立方ミリメートル (細胞/mm^3) として定義されます。
ステージ I および II (導入): リツキシマブ IV - Cy 1 から 8 の D1 (1 Cy=3 週間);リツキシマブ SC - Cy 1 および Cy 3 ～ 8 の D1、Cy 2 の D0 の場合
維持期のサイクルごとの B 細胞枯渇の参加者の割合
時間枠：ステージ I および II (維持): Cy 9 から 20 の D1 (1 Cy=8 週間) (2016 年 1 月 11 日のデータカットオフまで [最長 6 年])
枯渇は、CD19 値 <80 細胞/mm^3 として定義されます。
ステージ I および II (維持): Cy 9 から 20 の D1 (1 Cy=8 週間) (2016 年 1 月 11 日のデータカットオフまで [最長 6 年])
ステージ I および II (プール): リツキシマブに対するヒト抗キメラ抗体 (HACA) に陽性の参加者の割合
時間枠：ステージ I および II: ベースライン、ベースライン後 (結果測定の説明の詳細な時間枠を参照)
血清中の HACA のレベルは、各サイクルの 1 日目からサイクル 8 まで、およびフォローアップの来院時に検出されました。 ステージ I および II: ベースライン: 投与前 (72 時間前)、Cy1 の D1、Cy 3-20、Cy2 の D0 (1 Cy=Cy1-8 の場合は 3 週間、Cy9-20 の場合は 8 週間)、ベースライン後:最後のリツキシマブ投与から 96 週まで 12 週ごと (中央値 27 か月、2016 年 1 月 11 日のデータカットオフまで [最長 6 年])
ステージ I および II: ベースライン、ベースライン後 (結果測定の説明の詳細な時間枠を参照)
ステージ I および II (プール): リツキシマブに対するヒト抗ヒト抗体 (HAHA) 陽性の参加者の割合
時間枠：ステージ I および II: ベースライン、ベースライン後 (結果測定の説明の詳細な時間枠を参照)
血清中の HAHA のレベルは、各サイクルの 1 日目からサイクル 8 まで、およびフォローアップの来院時に検出されました。 ステージ I および II: ベースライン: 投与前 (72 時間前)、Cy1 の D1、Cy 3-20、Cy2 の D0 (1 Cy=Cy1-8 の場合は 3 週間、Cy9-20 の場合は 8 週間)、ベースライン後:最後のリツキシマブ投与から 96 週まで 12 週ごと (中央値 27 か月、2016 年 1 月 11 日のデータカットオフまで [最長 6 年])
ステージ I および II: ベースライン、ベースライン後 (結果測定の説明の詳細な時間枠を参照)
ステージ I および II (プール): Cy 8、15、および 20 の終わりでのリツキシマブ IV と比較した、リツキシマブ SC の各投与による医師/看護師の意見によるスタッフの時間節約を示す回答の割合
時間枠：導入治療のサイクル 8 (24 週間) 後、および 12 か月後の試験の維持期間中 (すなわち、サイクル 15)、および維持治療の終了後 (すなわち、サイクル 20) (1 サイクル = 4 週間サイクル 15 および 20 のサイクル 8 および 8 週間)
この研究に関与したすべての治験責任医師および看護師は、Cy 8、15、20 以降の日常診療の参加者にリツキシマブ IV と比較して、リツキシマブ SC の各投与で節約できる時間をスタッフに提供するよう求められ、(< ) 1 時間、1 時間以上 2 時間未満、2 時間以上 3 時間未満、3 時間以上 4 時間未満、>/=4 時間。 スタッフは、最初の IV 投与に必要な時間を考慮しないよう求められました。 分析はすべての参加者で行われ、SC および IV を介して投与された場合にスタッフが節約した時間の比較が示されました。
導入治療のサイクル 8 (24 週間) 後、および 12 か月後の試験の維持期間中 (すなわち、サイクル 15)、および維持治療の終了後 (すなわち、サイクル 20) (1 サイクル = 4 週間サイクル 15 および 20 のサイクル 8 および 8 週間)
医師/看護師の意見で評価された、リツキシマブ IV 製剤と比較して、リツキシマブ SC 製剤が便利であると示した回答の割合
時間枠：導入治療のサイクル 8 (24 週間) 後、および 12 か月後の試験の維持期間中 (すなわち、サイクル 15)、および維持治療の終了後 (すなわち、サイクル 20) (1 サイクル = 4 週間サイクル 15 および 20 のサイクル 8 および 8 週間)
この研究に関与したすべての治験責任医師および看護師は、「リツキシマブのどの製剤（SC または IV）がより便利だと思いますか?」という質問に回答するよう求められました。 すべての参加者のリツキシマブ SC および IV 製剤の経験に基づいており、リツキシマブ SC の方がはるかに便利であると提示されています。リツキシマブ SC はもう少し便利です。どちらの処方も同様に便利です。リツキシマブ IV の方が少し便利です。リツキシマブ IV の方がはるかに便利です。
導入治療のサイクル 8 (24 週間) 後、および 12 か月後の試験の維持期間中 (すなわち、サイクル 15)、および維持治療の終了後 (すなわち、サイクル 20) (1 サイクル = 4 週間サイクル 15 および 20 のサイクル 8 および 8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月15日

一次修了 (実際)

2012年6月12日

研究の完了 (実際)

2017年10月31日

試験登録日

最初に提出

2010年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月29日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO22334
  • 2010-021377-36

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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