Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rytuksymabu (MabThera) podskórnie (SC) w porównaniu z rytuksymabem (MabThera) podawanym dożylnie u uczestników z chłoniakiem grudkowym nieziarniczym

29 października 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Dwuetapowe, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy III, mające na celu zbadanie farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu s.c. w skojarzeniu z CHOP lub CVP w porównaniu z rytuksymabem iv. w skojarzeniu z CHOP lub CVP u pacjentów z Wcześniej nieleczony chłoniak grudkowy, po którym następuje leczenie podtrzymujące rytuksymabem s.c. lub rytuksymabem iv.

To dwuetapowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie będzie oceniać farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu s.c. w porównaniu z rytuksymabem i.v. u uczestników z wcześniej nieleczonym grudkowym chłoniakiem nieziarniczym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących rytuksymab w dawce 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w postaci wlewu dożylnego lub 1400 miligramów (mg) rytuksymabu podskórnie. Ponadto uczestnicy otrzymają standardową chemioterapię. Uczestnicy, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź (PR) po 8 cyklach leczenia, otrzymają leczenie podtrzymujące przez kolejne maksymalnie 12 cykli. Cykle leczenia podtrzymującego będą powtarzane co 8 tygodni. Jest to badanie dwuetapowe. Etap 1 miał na celu potwierdzenie wybranej dawki rytuksymabu s.c. skutkującej uzyskaniem porównywalnych stężeń Ctrough rytuksymabu w surowicy w porównaniu z rytuksymabem dożylnym, gdy podawany jako część leczenia indukcyjnego co 3 tygodnie. Rekrutacja do etapu 2 rozpoczęła się po ustaleniu dawki rytuksymabu podskórnie w etapie 1. Etap 2 miał na celu dalsze zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu podskórnie w porównaniu z rytuksymabem IV. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 96 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Congella, Afryka Południowa, 4013
        • King Edward VIII; Department of Haematology
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Durban Oncology Center
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • University of Witwatersrand/Johannesburg Hospital; Dept. of ocnology
      • Kraaifontein, Afryka Południowa, 7570
        • Cancercare
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital; Haematology Department
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • University Clinical Centre Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30140-001
        • Nucleo de Hematologia e Transplante de Medula Ossea de Minas Gerais
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Specialised Hospital For Treatment Of Hematological Diseases; Hematology
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • UHC Rijeka
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Uni Hospital; Hæmatologisk Afdeling L 121
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Hospital; Dept of Medicine, Division of Hematology
      • Århus, Dania, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St.Petersburg, Pesochny, Federacja Rosyjska, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies; Dept of Radiology
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Francja, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Tours, Francja, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
      • Tbilisi, Gruzja, 0177
        • Institute of Hematology and Transfusiology
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • M.Zodelava's Hematology Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Mediclub
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Istanbul, Indyk, 34394
        • Bilim University School of Medicine; Hematology
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin-Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Pereira, Kolumbia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
        • University Clinic for Hematology; HSCT Department
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • Malezja
      • Ampang, Malezja, 68000
        • Ampang Hospital; Department of Haematology
      • Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Center; Hematology Unit of Department of Internal Medicine
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Culiacan, Meksyk, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Frechen, Niemcy, 50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, Niemcy, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • UKSH Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koeln, Niemcy, 50674
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. med. Marcel Reiser und Dr. med. Ildiko Kátay
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • München, Niemcy, 80335
        • Medizinisches Versorgungszentrum MOP
      • Naunhof, Niemcy, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Olpe, Niemcy, 57462
        • Praxis Dr. Clemens Müller-Naendrup (Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH)
      • Recklinghausen, Niemcy, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Saalfeld, Niemcy, 07318
        • Praxis Dr. Fenchel
      • Saarbruecken, Niemcy, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Saarbruecken, Niemcy, 66113
        • Caritas Kilinik St. Theresia; Abt. Innere Medizin
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Iasi, Rumunia, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Rumunia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Rumunia, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital; Department of Haematology
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 812 50
        • St. Elisabeths Cancer Center
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Włochy
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Włochy, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S.Carlo; Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Włochy, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Włochy, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School; Ward 34
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Department of Haematology
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klaster zróżnicowania 20 (CD20)-dodatni, grudkowy chłoniak nieziarniczy stopnia 1, 2, 3a. Biopsja guza musiała zostać wykonana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, a materiał był dostępny do centralnej oceny
  • Bez wcześniejszego leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak grudkowy stopnia 3b
  • Transformacja w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości wtórna do chłoniaka grudkowego
  • Rodzaje chłoniaków nieziarniczych inne niż chłoniak grudkowy
  • Obecność lub historia choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Terapia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni, z wyjątkiem leczenia prednizonem mniej niż (<) 20 miligramów na dobę (mg na dobę)
  • Znane aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub mykobakteryjne lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku lub antybiotyków doustnych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Etap I i ​​II: Rytuksymab IV + Chemioterapia (CHOP/CVP)
Osiem cykli wlewu dożylnego rytuksymabu (375 mg/m2; indukcja rytuksymabem) w połączeniu z maksymalnie 8 cyklami chemioterapii cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną, prednizolonem (CHOP) lub cyklofosfamidem, winkrystyną, prednizolonem (CVP) (zgodnie z praktyką instytucjonalną ) podawane co 3 tygodnie. Uczestnicy, którzy uzyskali co najmniej PR podczas indukcji, rozpoczęli leczenie podtrzymujące rytuksymabem IV (375 mg/m^2) raz na 8 tygodni przez 24 miesiące.
Lek: Rytuksymab IV
Osiem cykli infuzji rytuksymabu IV (375 mg/m^2; indukcja rytuksymabem) podawanych co 3 tygodnie. Uczestnicy, którzy uzyskali co najmniej PR podczas indukcji, rozpoczęli leczenie podtrzymujące rytuksymabem IV (375 mg/m^2) raz na 8 tygodni przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
  • MabThera
Lek: Cyklofosfamid
Osiem cykli cyklofosfamidu (750 mg/m^2 IV) podawanych co 3 tygodnie.
Lek: Doksorubicyna
Osiem cykli doksorubicyny (50 mg/m^2 IV) podawanych co 3 tygodnie.
Lek: Winkrystyna
Osiem cykli doksorubicyny (1,4 mg/m^2 IV) podawanych co 3 tygodnie.
Lek: Prednizon/Prednizolon
Osiem cykli prednizonu/prednizolonu (100 mg/dobę lub 40 mg/m^2/dobę dożylnie/doustnie) podawano w dniach od 1 do 5 każdego 21-dniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: Etap I i ​​II: Rytuksymab SC + Chemioterapia (CHOP/CVP)
Pierwszy cykl infuzji rytuksymabu IV (375 mg/m^2) + 7 cykli rytuksymabu SC (1400 mg; indukcja rytuksymabem) w skojarzeniu z maksymalnie 8 cyklami chemioterapii CHOP lub CVP (zgodnie z praktyką instytucjonalną) podawanych co 3 tygodnie. Uczestnicy, którzy osiągnęli co najmniej PR, rozpoczęli leczenie podtrzymujące rytuksymabem SC (1400 mg) raz na 8 tygodni przez 24 miesiące.
Lek: Cyklofosfamid
Osiem cykli cyklofosfamidu (750 mg/m^2 IV) podawanych co 3 tygodnie.
Lek: Doksorubicyna
Osiem cykli doksorubicyny (50 mg/m^2 IV) podawanych co 3 tygodnie.
Lek: Winkrystyna
Osiem cykli doksorubicyny (1,4 mg/m^2 IV) podawanych co 3 tygodnie.
Lek: Prednizon/Prednizolon
Osiem cykli prednizonu/prednizolonu (100 mg/dobę lub 40 mg/m^2/dobę dożylnie/doustnie) podawano w dniach od 1 do 5 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Rytuksymab SC
Pierwszy cykl wlewu rytuksymabu IV (375 mg/m^2) + 7 cykli rytuksymabu s.c. (1400 mg; indukcja rytuksymabem) podawane co 3 tygodnie. Uczestnicy, którzy osiągnęli co najmniej PR, rozpoczęli leczenie podtrzymujące rytuksymabem SC (1400 mg) raz na 8 tygodni przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
  • MabThera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap I: Stężenia minimalne w surowicy (Ctrough) rytuksymabu IV i SC
Ramy czasowe: Etap I: Cykl (Cy) 7 Dzień (D) 21 (w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki na Cy8) leczenia indukcyjnego (1 Cy=3 tygodnie)
Etap I: Cykl (Cy) 7 Dzień (D) 21 (w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki na Cy8) leczenia indukcyjnego (1 Cy=3 tygodnie)
Etap II: Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią na koniec leczenia indukcyjnego oceniany przy użyciu kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla chłoniaka nieziarniczego (NHL)
Ramy czasowe: Etap II: Wartość wyjściowa do końca leczenia indukcyjnego Cy8 (24 tygodnie) (1 Cy=3 tygodnie)
Ogólna odpowiedź obejmowała odpowiedź całkowitą (CR), niepotwierdzoną CR (CRu) lub PR. Uczestnik został zdefiniowany jako osoba reagująca, jeśli pod koniec leczenia indukcyjnego doznał CR, CRu lub PR. Ocenę odpowiedzi oparto na badaniu klinicznym i tomografii komputerowej (CT). Ocenę odpowiedzi guza przeprowadzono zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla NHL. CR: całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiologicznych objawów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią; CRu: CR wraz z regresją masy węzłów chłonnych o ponad (>) 75% w sumie iloczynów największych średnic (SPD); PR: większy lub równy (≥) 50% spadek SPD 6 największych dominujących węzłów lub mas węzłowych. 95% CI oszacowano dla jednej próbki dwumianowej za pomocą Pearsona-Cloppera.
Etap II: Wartość wyjściowa do końca leczenia indukcyjnego Cy8 (24 tygodnie) (1 Cy=3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap I: Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią na koniec leczenia indukcyjnego oceniany przy użyciu kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla NHL
Ramy czasowe: Etap I: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia indukcyjnego Cy8 (24 tygodnie) (1 Cy=3 tygodnie)
Ogólna odpowiedź obejmowała CR, CRu lub PR. Uczestnik został zdefiniowany jako osoba reagująca, jeśli pod koniec leczenia indukcyjnego doznał CR, CRu lub PR. Ocenę odpowiedzi oparto na badaniu klinicznym i tomografii komputerowej. Ocenę odpowiedzi guza przeprowadzono zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla NHL. CR: całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiologicznych objawów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią; CRu: CR wraz z regresją masy węzłów chłonnych o >75% w SPD; PR: ≥50% spadek SPD 6 największych dominujących węzłów lub mas węzłów. 95% CI oszacowano dla jednej próbki dwumianowej za pomocą Pearsona-Cloppera.
Etap I: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia indukcyjnego Cy8 (24 tygodnie) (1 Cy=3 tygodnie)
Etap I i ​​II (łącznie): Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią na koniec leczenia indukcyjnego, oceniany przy użyciu kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla NHL
Ramy czasowe: Etap I i ​​II: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia indukcyjnego Cy8 (24 tygodnie) (1 Cy=3 tygodnie)
Ogólna odpowiedź składająca się z CR, CRu lub PR. Uczestnik został zdefiniowany jako osoba reagująca, jeśli pod koniec leczenia indukcyjnego doznał CR, CRu lub PR. Ocenę odpowiedzi oparto na badaniu klinicznym i tomografii komputerowej. Ocenę odpowiedzi guza przeprowadzono zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla NHL. CR: całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiologicznych objawów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią; CRu: CR wraz z regresją masy węzłów chłonnych o >75% w SPD; PR: ≥50% spadek SPD 6 największych dominujących węzłów lub mas węzłów. 95% CI dla wskaźników odpowiedzi oszacowano dla jednej próbki dwumianowej za pomocą Pearsona-Cloppera.
Etap I i ​​II: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia indukcyjnego Cy8 (24 tygodnie) (1 Cy=3 tygodnie)
Etap I: Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią na koniec leczenia indukcyjnego oceniany przy użyciu kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla NHL
Ramy czasowe: Etap I: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia indukcyjnego Cy8 (24 tygodnie) (1 Cy=3 tygodnie)
Całkowita odpowiedź obejmowała CR i CRu. Uczestnik został zdefiniowany jako osoba reagująca, jeśli pod koniec leczenia indukcyjnego podtrzymał CR lub CRu. Ocenę odpowiedzi oparto na badaniu klinicznym i tomografii komputerowej. Ocenę odpowiedzi guza przeprowadzono zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla NHL. CR: całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiologicznych objawów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią; CRu: CR wraz z regresją masy węzłów chłonnych o >75% w SPD. 95% CI dla wskaźników odpowiedzi oszacowano dla jednej próbki dwumianowej za pomocą Pearsona-Cloppera.
Etap I: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia indukcyjnego Cy8 (24 tygodnie) (1 Cy=3 tygodnie)
Etap II: Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią na koniec leczenia indukcyjnego oceniany przy użyciu kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla NHL
Ramy czasowe: Etap II: Wartość wyjściowa do końca leczenia indukcyjnego Cy8 (24 tygodnie) (1 Cy=3 tygodnie)
Pełna odpowiedź składająca się z CR i CRu. Uczestnik został zdefiniowany jako osoba reagująca, jeśli pod koniec leczenia indukcyjnego podtrzymał CR lub CRu. Ocenę odpowiedzi oparto na badaniu klinicznym i tomografii komputerowej. Ocenę odpowiedzi guza przeprowadzono zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla NHL. CR: całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiologicznych objawów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią; CRu: CR wraz z regresją masy węzłów chłonnych o >75% w SPD. 95% CI dla wskaźników odpowiedzi oszacowano dla jednej próbki dwumianowej za pomocą Pearsona-Cloppera.
Etap II: Wartość wyjściowa do końca leczenia indukcyjnego Cy8 (24 tygodnie) (1 Cy=3 tygodnie)
Etap I i ​​II (łącznie): Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią na koniec leczenia indukcyjnego, oceniany przy użyciu kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla NHL
Ramy czasowe: Etap I i ​​II: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia indukcyjnego Cy8 (24 tygodnie) (1 Cy=3 tygodnie)
Pełna odpowiedź składająca się z CR i CRu. Uczestnik został zdefiniowany jako osoba reagująca, jeśli pod koniec leczenia indukcyjnego podtrzymał CR lub CRu. Ocenę odpowiedzi oparto na badaniu klinicznym i tomografii komputerowej. Ocenę odpowiedzi guza przeprowadzono zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla NHL. CR: całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiologicznych objawów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią; CRu: CR wraz z regresją masy węzłów chłonnych o >75% w SPD. 95% CI dla wskaźników odpowiedzi oszacowano dla jednej próbki dwumianowej za pomocą Pearsona-Cloppera.
Etap I i ​​II: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia indukcyjnego Cy8 (24 tygodnie) (1 Cy=3 tygodnie)
Etap I i ​​II (łącznie): Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią na koniec leczenia podtrzymującego, oszacowany przy użyciu kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla NHL
Ramy czasowe: Etap I i ​​II: Wartość wyjściowa do 57 dni po ostatniej dawce podtrzymującej (ostatnia dawka podtrzymująca: cykl podtrzymujący 12/badany cykl 20 [30 miesięcy]) (do punktu odcięcia danych 31 października 2017 r. [do 6 lat]) (1 cykl=8 tygodnie)
Pełna odpowiedź składająca się z CR i CRu. Uczestnik został zdefiniowany jako osoba reagująca, jeśli pod koniec leczenia indukcyjnego podtrzymał CR lub CRu. Ocenę odpowiedzi oparto na badaniu klinicznym i tomografii komputerowej. Ocenę odpowiedzi guza przeprowadzono zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla NHL. CR: całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiologicznych objawów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią; CRu: CR wraz z regresją masy węzłów chłonnych o >75% w SPD. 95% CI dla wskaźników odpowiedzi oszacowano dla jednej próbki dwumianowej za pomocą Pearsona-Cloppera.
Etap I i ​​II: Wartość wyjściowa do 57 dni po ostatniej dawce podtrzymującej (ostatnia dawka podtrzymująca: cykl podtrzymujący 12/badany cykl 20 [30 miesięcy]) (do punktu odcięcia danych 31 października 2017 r. [do 6 lat]) (1 cykl=8 tygodnie)
Etap I i ​​II (łącznie): Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią na koniec leczenia podtrzymującego, oceniany przy użyciu kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla NHL
Ramy czasowe: Etap I i ​​II: Wartość wyjściowa do 57 dni po ostatniej dawce podtrzymującej (ostatnia dawka podtrzymująca: cykl podtrzymujący 12/badany cykl 20 [30 miesięcy]) (do punktu odcięcia danych 31 października 2017 r. [do 6 lat]) (1 cykl=8 tygodnie)
Ogólna odpowiedź składająca się z CR, CRu lub PR . Uczestnik został zdefiniowany jako osoba reagująca, jeśli pod koniec leczenia indukcyjnego doznał CR, CRu lub PR. Ocenę odpowiedzi oparto na badaniu klinicznym i tomografii komputerowej. Ocenę odpowiedzi guza przeprowadzono zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla NHL. CR: całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiologicznych objawów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią; CRu: CR wraz z regresją masy węzłów chłonnych o >75% w SPD. 95% CI dla wskaźników odpowiedzi oszacowano dla jednej próbki dwumianowej za pomocą Pearsona-Cloppera.
Etap I i ​​II: Wartość wyjściowa do 57 dni po ostatniej dawce podtrzymującej (ostatnia dawka podtrzymująca: cykl podtrzymujący 12/badany cykl 20 [30 miesięcy]) (do punktu odcięcia danych 31 października 2017 r. [do 6 lat]) (1 cykl=8 tygodnie)
Etap I i ​​II (łącznie): odsetek uczestników z progresją/nawrotem choroby lub zgonem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do daty odcięcia danych 31 października 2017 r. (do 6 lat) (zob. szczegółowe ramy czasowe w opisie pomiaru wyniku)
Progresja choroby: zwiększenie o ≥50% wartości SPD dowolnego wcześniej zidentyfikowanego nieprawidłowego węzła lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany w trakcie lub na końcu leczenia lub zwiększenie o ≥50% największej średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła >1 cm w jego krótkiej osi lub w SPD więcej niż jednego węzła. Linia wyjściowa, D1 wszystkich cykli (Cy 1-20) (1 Cy = 3 tygodnie dla Cy1-8 i 8 tygodni dla Cy9-20), przy wczesnym odstawieniu, podczas obserwacji, co 12 tygodni przez 96 tygodni lub do udokumentowania choroby progresja/nawrót lub zgon (do mediany 27 miesięcy; do punktu odcięcia danych 31 października 2017 r. [do 6 lat])
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do daty odcięcia danych 31 października 2017 r. (do 6 lat) (zob. szczegółowe ramy czasowe w opisie pomiaru wyniku)
Etap I i ​​II (zbiorczo): Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przy użyciu kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla NHL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do daty odcięcia danych 31 października 2017 r. (do 6 lat) (zob. szczegółowe ramy czasowe w opisie pomiaru wyniku)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji/nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli określone zdarzenie (postęp choroby/nawrót choroby, zgon) nie wystąpiło, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza, wykazując brak progresji choroby ani podczas leczenia, ani w okresie obserwacji. Progresja choroby: zwiększenie o ≥50% wartości SPD dowolnego wcześniej zidentyfikowanego nieprawidłowego węzła lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany w trakcie lub na końcu leczenia lub zwiększenie o ≥50% największej średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła >1 cm w jego krótkiej osi lub w SPD więcej niż jednego węzła. Analizę PFS przeprowadzono przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera. Linia wyjściowa, D1 wszystkich cykli (Cy 1-20) (1 Cy = 3 tygodnie dla Cy1-8 i 8 tygodni dla Cy9-20), przy wczesnym odstawieniu, podczas obserwacji, co 12 tygodni przez 96 tygodni lub do udokumentowania choroby progresja/nawrót lub zgon (do mediany 27 miesięcy; do punktu odcięcia danych 31 października 2017 r. [do 6 lat])
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do daty odcięcia danych 31 października 2017 r. (do 6 lat) (zob. szczegółowe ramy czasowe w opisie pomiaru wyniku)
Etap I i ​​II (łącznie): Odsetek uczestników z progresją/nawrotem choroby, nowym leczeniem przeciwchłoniakowym lub zgonem oceniony przy użyciu kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla NHL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do daty odcięcia danych 31 października 2017 r. (do 6 lat) (zob. szczegółowe ramy czasowe w opisie pomiaru wyniku)
Progresja choroby: zwiększenie o ≥50% wartości SPD dowolnego wcześniej zidentyfikowanego nieprawidłowego węzła lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany w trakcie lub na końcu leczenia lub zwiększenie o ≥50% największej średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła >1 cm w jego krótkiej osi lub w SPD więcej niż jednego węzła. Linia wyjściowa, D1 wszystkich cykli (Cy 1-20) (1 Cy = 3 tygodnie dla Cy1-8 i 8 tygodni dla Cy9-20), przy wczesnym odstawieniu, podczas obserwacji, co 12 tygodni przez 96 tygodni lub do udokumentowania choroby progresja/nawrót lub śmierć (do mediany 27 miesięcy; do punktu odcięcia danych 31 października 2017 r. [do 6 lat])
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do daty odcięcia danych 31 października 2017 r. (do 6 lat) (zob. szczegółowe ramy czasowe w opisie pomiaru wyniku)
Etap I i ​​II (łącznie): przeżycie wolne od zdarzeń oceniane przy użyciu kryteriów odpowiedzi międzynarodowej grupy roboczej dla NHL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do daty odcięcia danych 31 października 2017 r. (do 6 lat) (zob. szczegółowe ramy czasowe w opisie pomiaru wyniku)
Czas przeżycia bez zdarzeń zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji/nawrotu choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii NHL. Jeśli określone zdarzenie (progresja/nawrót, zgon lub nowe leczenie przeciwchłoniakowe) nie wystąpiło, przeżycie wolne od zdarzeń zostało ocenzurowane w dniu ostatniej oceny guza albo w trakcie leczenia, albo w okresie kontrolnym. Analizę przeżycia wolnego od zdarzeń przeprowadzono przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera. Linia wyjściowa, D1 wszystkich cykli (Cy 1-20) (1 Cy = 3 tygodnie dla Cy1-8 i 8 tygodni dla Cy9-20), przy wczesnym odstawieniu, podczas obserwacji, co 12 tygodni przez 96 tygodni lub do udokumentowania choroby progresja/nawrót lub śmierć (do mediany 27 miesięcy; do punktu odcięcia danych 31 października 2017 r. [do 6 lat])
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do daty odcięcia danych 31 października 2017 r. (do 6 lat) (zob. szczegółowe ramy czasowe w opisie pomiaru wyniku)
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Wartość bazowa do śmierci (do daty odcięcia danych 31 października 2017 r. [do 6 lat])
Wartość bazowa do śmierci (do daty odcięcia danych 31 października 2017 r. [do 6 lat])
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do śmierci (do daty odcięcia danych 31 października 2017 r. [do 6 lat])
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani w czasie ostatniej informacji uzupełniającej dotyczącej przeżycia, tj. w ostatnim czasie, o którym wiadomo, że żyją.
Wartość bazowa do śmierci (do daty odcięcia danych 31 października 2017 r. [do 6 lat])
Etap I: Obserwowany obszar pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) dla rytuksymabu
Ramy czasowe: Etap I (indukcja): Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin [godz.]) do daty odcięcia danych 11 kwietnia 2012 r. [do 26 miesięcy]) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
AUC jest miarą stężenia leku w surowicy w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków. Przed podaniem (w ciągu 2 godzin) i 24 godziny po podaniu na Cy 7 (D1,3,7,15), przed podaniem (0 godzin) na Cy 8 D1 (1 Cy = 3 tygodnie); dodatkowo w ciągu 15 minut po zakończeniu wlewu (czas trwania wlewu = 30 minut) na Cy 7 D1 dla rytuksymabu IV (do punktu odcięcia danych 11 kwietnia 2012 r. [do 26 miesięcy])
Etap I (indukcja): Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin [godz.]) do daty odcięcia danych 11 kwietnia 2012 r. [do 26 miesięcy]) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Etap I: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) rytuksymabu IV i SC
Ramy czasowe: Etap I (Indukcja): Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin) do daty odcięcia danych 11 kwietnia 2012 r. [do 26 miesięcy]) (Zob. szczegółowe ramy czasowe w opisie pomiaru wyniku)
Przed podaniem (w ciągu 2 godzin) i 24 godziny po podaniu na Cy7 (D1,3,7,15), przed podaniem (0 godzin) na Cy8 D1 (1 Cy=3 tygodnie); dodatkowo w ciągu 15 minut po zakończeniu wlewu (czas trwania wlewu = 30 minut) na Cy7 D1 dla rytuksymabu IV (do punktu odcięcia danych 11 kwietnia 2012 r. [do 26 miesięcy])
Etap I (Indukcja): Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin) do daty odcięcia danych 11 kwietnia 2012 r. [do 26 miesięcy]) (Zob. szczegółowe ramy czasowe w opisie pomiaru wyniku)
Etap I i ​​II (łącznie): Ctrough rytuksymabu w każdym cyklu leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: Etap I i ​​II (łącznie): Dawka wstępna (w ciągu 2 godzin) do daty odcięcia danych 31 października 2013 r. [do 32 miesięcy]) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Etap I i ​​II (indukcja): Rytuksymab IV: Dawkowanie wstępne (w ciągu 2 godzin) w D1 Cy1-8 (1 Cy = 3 tygodnie i 4 tygodnie dla Cy8); Rituximab SC: Dawkowanie wstępne (w ciągu 2 godzin) w dniu 1 Cy1 i Cy3-8 (1 Cy = 3 tygodnie i 4 tygodnie w przypadku Cy8), podanie dawki wstępnej (w ciągu 2 godzin) w dniu 0 Cy2 (do daty odcięcia danych 31 października 2013 r. [ do 32 miesięcy])
Etap I i ​​II (łącznie): Dawka wstępna (w ciągu 2 godzin) do daty odcięcia danych 31 października 2013 r. [do 32 miesięcy]) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Etap I i ​​II (łącznie): Ctrough rytuksymabu w każdym cyklu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Etap I i ​​II (konserwacja): Predose (w ciągu 2 godzin) do daty odcięcia danych 11 stycznia 2016 r. [do 6 lat]) (Zob. szczegółowe ramy czasowe w opisie pomiaru wyniku)
Etap I i ​​II (podtrzymanie): D29 Cy8 (indukcja; 1 Cy = 4 tygodnie), przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin) w D1 Cy9 do 19 (podtrzymanie Cy1 do 12 [1 Cy = 8 tygodni]; do punktu odcięcia danych z dnia 11 stycznia 2016 r. [do 6 lat])
Etap I i ​​II (konserwacja): Predose (w ciągu 2 godzin) do daty odcięcia danych 11 stycznia 2016 r. [do 6 lat]) (Zob. szczegółowe ramy czasowe w opisie pomiaru wyniku)
Etap I i ​​II (łącznie): poziomy rytuksymabu 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni po ostatnim podaniu rytuksymabu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni po ostatnim podaniu rytuksymabu (do daty odcięcia danych 11 stycznia 2016 r. [do 6 lat])
12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni po ostatnim podaniu rytuksymabu (do daty odcięcia danych 11 stycznia 2016 r. [do 6 lat])
Odsetek uczestników z wyczerpaniem komórek B według cyklu dla fazy indukcji
Ramy czasowe: Etap I i ​​II (indukcja): dla rytuksymabu IV - D1 Cy 1 do 8 (1 Cy=3 tygodnie); dla rytuksymabu SC - D1 Cy 1 i Cy 3 do 8, D0 Cy 2
Zubożenie definiuje się jako klaster zróżnicowania (CD) o wartości <80 komórek na milimetr sześcienny (komórek/mm^3).
Etap I i ​​II (indukcja): dla rytuksymabu IV - D1 Cy 1 do 8 (1 Cy=3 tygodnie); dla rytuksymabu SC - D1 Cy 1 i Cy 3 do 8, D0 Cy 2
Odsetek uczestników z wyczerpaniem komórek B według cyklu w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: Etap I i ​​II (konserwacja): D1 od 9 do 20 Cyfra (1 Cy=8 tygodni) (do daty odcięcia danych 11 stycznia 2016 [do 6 lat])
Zubożenie definiuje się jako wartość CD19 <80 komórek/mm^3.
Etap I i ​​II (konserwacja): D1 od 9 do 20 Cyfra (1 Cy=8 tygodni) (do daty odcięcia danych 11 stycznia 2016 [do 6 lat])
Etap I i ​​II (łącznie): odsetek uczestników z dodatnim wynikiem obecności ludzkich przeciwciał antychimerycznych (HACA) na rytuksymab
Ramy czasowe: Etap I i ​​II: Wartość wyjściowa, po linii bazowej (Zobacz szczegółowe ramy czasowe w opisie pomiaru wyniku)
Poziomy HACA w surowicy wykrywano w dniu 1 każdego cyklu aż do cyklu 8 oraz podczas wizyty kontrolnej. Etap I i ​​II: Linia podstawowa: przed podaniem dawki (72 godziny przed) D1 Cy1, Cy 3-20, D0 Cy2 (1 Cy = 3 tygodnie dla Cy1-8 i 8 tygodni dla Cy9-20), po linii podstawowej: co 12 tygodni po ostatnim podaniu rytuksymabu do 96 tygodni (mediana 27 miesięcy; do punktu odcięcia danych 11 stycznia 2016 r. [do 6 lat])
Etap I i ​​II: Wartość wyjściowa, po linii bazowej (Zobacz szczegółowe ramy czasowe w opisie pomiaru wyniku)
Etap I i ​​II (łącznie): odsetek uczestników z dodatnim wynikiem na obecność ludzkich przeciwciał przeciwludzkich (HAHA) na rytuksymab
Ramy czasowe: Etap I i ​​II: Wartość wyjściowa, po linii bazowej (Zobacz szczegółowe ramy czasowe w opisie pomiaru wyniku)
Poziomy HAHA w surowicy wykrywano w dniu 1 każdego cyklu aż do cyklu 8 oraz podczas wizyty kontrolnej. Etap I i ​​II: Linia podstawowa: przed podaniem dawki (72 godziny przed) D1 Cy1, Cy 3-20, D0 Cy2 (1 Cy = 3 tygodnie dla Cy1-8 i 8 tygodni dla Cy9-20), po linii podstawowej: co 12 tygodni po ostatnim podaniu rytuksymabu do 96 tygodni (mediana 27 miesięcy; do punktu odcięcia danych 11 stycznia 2016 r. [do 6 lat])
Etap I i ​​II: Wartość wyjściowa, po linii bazowej (Zobacz szczegółowe ramy czasowe w opisie pomiaru wyniku)
Etap I i ​​II (łącznie): odsetek odpowiedzi wykazujących oszczędność czasu personelu według opinii lekarza/pielęgniarki przy każdym podaniu rytuksymabu s.c. w porównaniu z rytuksymabem IV pod koniec cyklu 8, 15 i 20
Ramy czasowe: Po 8 cyklu leczenia indukcyjnego (24 tygodnie) i podczas podtrzymującej części badania po 12 miesiącach (tj. cykl 15) oraz po zakończeniu leczenia podtrzymującego (tj. cykl 20) (1 cykl = 4 tygodnie dla Cykl 8 i 8 tygodni dla cykli 15 i 20)
Wszyscy lekarze prowadzący badania i pielęgniarki biorący udział w tym badaniu zostali poproszeni o podanie czasu personelu, który można by zaoszczędzić przy każdym podaniu rytuksymabu s.c. w porównaniu z rytuksymabem iv. ) 1 godz., co najmniej 1 godz., ale <2 godz., co najmniej 2 godz., ale <3 godz., co najmniej 3 godz., ale <4 godz., >/=4 godz. Poproszono personel, aby nie brał pod uwagę czasu potrzebnego na pierwsze podanie dożylne. Analiza została przeprowadzona u wszystkich uczestników, aby pokazać porównanie czasu zaoszczędzonego przez personel podczas podawania przez SC i IV.
Po 8 cyklu leczenia indukcyjnego (24 tygodnie) i podczas podtrzymującej części badania po 12 miesiącach (tj. cykl 15) oraz po zakończeniu leczenia podtrzymującego (tj. cykl 20) (1 cykl = 4 tygodnie dla Cykl 8 i 8 tygodni dla cykli 15 i 20)
Odsetek odpowiedzi, które wykazały, że preparat rytuksymabu s.c. jest wygodny w porównaniu z preparatem rytuksymabu IV, w ocenie lekarza/pielęgniarki
Ramy czasowe: Po 8 cyklu leczenia indukcyjnego (24 tygodnie) i podczas podtrzymującej części badania po 12 miesiącach (tj. cykl 15) oraz po zakończeniu leczenia podtrzymującego (tj. cykl 20) (1 cykl = 4 tygodnie dla Cykl 8 i 8 tygodni dla cykli 15 i 20)
Wszyscy lekarze prowadzący badania i pielęgniarki biorący udział w tym badaniu zostali poproszeni o uzupełnienie pytania, tj. „Który preparat rytuksymabu (sc. czy iv.) jest twoim zdaniem wygodniejszy?” w oparciu o ich doświadczenia z preparatami rytuksymabu SC i IV u wszystkich uczestników i przedstawiony jako rytuksymab SC jest znacznie wygodniejszy; rytuksymab SC jest trochę wygodniejszy; oba preparaty są równie wygodne; rytuksymab IV jest trochę wygodniejszy; a rytuksymab IV jest znacznie wygodniejszy.
Po 8 cyklu leczenia indukcyjnego (24 tygodnie) i podczas podtrzymującej części badania po 12 miesiącach (tj. cykl 15) oraz po zakończeniu leczenia podtrzymującego (tj. cykl 20) (1 cykl = 4 tygodnie dla Cykl 8 i 8 tygodni dla cykli 15 i 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO22334
  • 2010-021377-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Rytuksymab IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj