Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rituximabu (MabThera) subkutánního (SC) versus rituximabu (MabThera) intravenózního u účastníků s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem

29. října 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Dvoufázová, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III pro zkoumání farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti Rituximabu SC v kombinaci s CHOP nebo CVP versus Rituximab IV v kombinaci s CHOP nebo CVP u pacientů s Dříve neléčený folikulární lymfom s následnou udržovací léčbou buď Rituximabem SC nebo Rituximabem IV

Tato dvoustupňová, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie bude zkoumat farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost rituximabu SC oproti rituximabu IV u účastníků s dříve neléčeným folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) rituximabu jako IV infuze nebo 1400 miligramů (mg) rituximabu SC. Účastníci navíc dostanou standardní chemoterapii. Účastníci, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi (PR) po 8 léčebných cyklech, dostanou udržovací léčbu po dalších maximálně 12 cyklů. Cykly udržovací léčby se budou opakovat každých 8 týdnů. Jedná se o dvoustupňovou studii. Fáze 1 byla navržena tak, aby potvrdila zvolenou SC dávku rituximabu vedoucí ke srovnatelným hladinám Ctrough v séru rituximabu ve srovnání s rituximabem IV, když se podával jako součást indukční léčby každé 3 týdny. Zařazení do fáze 2 bylo zahájeno poté, co byla dávka rituximabu SC stanovena ve fázi 1. Cílem 2. fáze bylo dále prozkoumat účinnost a bezpečnost rituximabu SC ve srovnání s rituximabem IV. Předpokládaná doba léčby ve studii je 96 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast Hospital; Haematology Department
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • University Clinical Centre Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30140-001
        • Nucleo de Hematologia e Transplante de Medula Ossea de Minas Gerais
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Specialised Hospital For Treatment Of Hematological Diseases; Hematology
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • UHC Rijeka
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Uni Hospital; Hæmatologisk Afdeling L 121
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Hospital; Dept of Medicine, Division of Hematology
      • Århus, Dánsko, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Francie, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Tours, Francie, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
      • Tbilisi, Gruzie, 0177
        • Institute of Hematology and Transfusiology
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • M.Zodelava's Hematology Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Mediclub
  • Itálie
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Itálie, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S.Carlo; Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Itálie, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Congella, Jižní Afrika, 4013
        • King Edward VIII; Department of Haematology
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Durban Oncology Center
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • University of Witwatersrand/Johannesburg Hospital; Dept. of ocnology
      • Kraaifontein, Jižní Afrika, 7570
        • Cancercare
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali, Kolumbie
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin-Antioquia, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Pereira, Kolumbie, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Istanbul, Krocan, 34394
        • Bilim University School of Medicine; Hematology
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
        • University Clinic for Hematology; HSCT Department
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • Malajsie
      • Ampang, Malajsie, 68000
        • Ampang Hospital; Department of Haematology
      • Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Center; Hematology Unit of Department of Internal Medicine
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Frechen, Německo, 50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, Německo, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Kiel, Německo, 24105
        • UKSH Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koeln, Německo, 50674
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. med. Marcel Reiser und Dr. med. Ildiko Kátay
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Německo, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • München, Německo, 80335
        • Medizinisches Versorgungszentrum MOP
      • Naunhof, Německo, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Olpe, Německo, 57462
        • Praxis Dr. Clemens Müller-Naendrup (Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH)
      • Recklinghausen, Německo, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Saalfeld, Německo, 07318
        • Praxis Dr. Fenchel
      • Saarbruecken, Německo, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Saarbruecken, Německo, 66113
        • Caritas Kilinik St. Theresia; Abt. Innere Medizin
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Iasi, Rumunsko, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Rumunsko, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Rumunsko, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Penza, Ruská Federace, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St.Petersburg, Pesochny, Ruská Federace, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies; Dept of Radiology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital; Department of Haematology
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 812 50
        • St. Elisabeths Cancer Center
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School; Ward 34
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Department of Haematology
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Shluk diferenciace 20 (CD20)-pozitivní, folikulární Non-Hodgkinův lymfom stupeň 1, 2, 3a. Biopsie nádoru musí být provedena do 6 měsíců před vstupem do studie s materiálem dostupným pro centrální kontrolu
  • Žádná předchozí léčba
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Folikulární lymfom stupně 3b
  • Transformace na lymfom vysokého stupně sekundární k folikulárnímu lymfomu
  • Jiné typy non-Hodgkinova lymfomu než folikulární lymfom
  • Přítomnost nebo anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Léčba kortikoidy během posledních 4 týdnů, s výjimkou léčby prednisonem méně než (<) 20 miligramů denně (mg denně)
  • Známé aktivní bakteriální, virové, plísňové nebo mykobakteriální nebo jakékoli závažné epizody infekcí vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 4 týdnů od zahájení studijní léčby nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Stádium I a II: Rituximab IV + chemoterapie (CHOP/CVP)
Osm cyklů intravenózní infuze rituximabu (375 mg/m^2; indukce rituximabu) v kombinaci s až 8 cykly chemoterapie cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem, prednisolonem (CHOP) nebo cyklofosfamidem, vinkritinem, prednisolonem (CVP) (podle ústavní praxe ) podávané každé 3 týdny. Účastníci, kteří během indukce dosáhli alespoň PR, zahájili udržovací léčbu rituximabem IV (375 mg/m^2) jednou za 8 týdnů po dobu 24 měsíců.
Lék: Rituximab IV
Osm cyklů intravenózní infuze rituximabu (375 mg/m^2; indukce rituximabu) podávané každé 3 týdny. Účastníci, kteří během indukce dosáhli alespoň PR, zahájili udržovací léčbu rituximabem IV (375 mg/m^2) jednou za 8 týdnů po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • MabThera
Lék: Cyklofosfamid
Osm cyklů cyklofosfamidu (750 mg/m^2 IV) podávaných každé 3 týdny.
Lék: Doxorubicin
Osm cyklů doxorubicinu (50 mg/m^2 IV) podávaných každé 3 týdny.
Lék: Vinkristine
Osm cyklů doxorubicinu (1,4 mg/m^2 IV) podávaných každé 3 týdny.
Lék: Prednison/Prednisolon
Osm cyklů prednison/prednisolon (100 mg/den nebo 40 mg/m^2/den IV/orálně) podávaných 1. až 5. den každého 21denního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stádium I a II: Rituximab SC + chemoterapie (CHOP/CVP)
První cyklus intravenózní infuze rituximabu (375 mg/m^2) + 7 cyklů rituximabu SC (1400 mg; indukce rituximabu) v kombinaci s až 8 cykly chemoterapie CHOP nebo CVP (podle ústavní praxe) podávaných každé 3 týdny. Účastníci, kteří dosáhli alespoň PR, vstoupili do udržovací léčby rituximabem SC (1400 mg) jednou za 8 týdnů po dobu 24 měsíců.
Lék: Cyklofosfamid
Osm cyklů cyklofosfamidu (750 mg/m^2 IV) podávaných každé 3 týdny.
Lék: Doxorubicin
Osm cyklů doxorubicinu (50 mg/m^2 IV) podávaných každé 3 týdny.
Lék: Vinkristine
Osm cyklů doxorubicinu (1,4 mg/m^2 IV) podávaných každé 3 týdny.
Lék: Prednison/Prednisolon
Osm cyklů prednison/prednisolon (100 mg/den nebo 40 mg/m^2/den IV/orálně) podávaných 1. až 5. den každého 21denního cyklu.
Lék: Rituximab SC
První cyklus intravenózní infuze rituximabu (375 mg/m^2) + 7 cyklů rituximabu SC (1400 mg; indukce rituximabu) podávané každé 3 týdny. Účastníci, kteří dosáhli alespoň PR, vstoupili do udržovací léčby rituximabem SC (1400 mg) jednou za 8 týdnů po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • MabThera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stádium I: Minimální sérové ​​koncentrace (Ctrough) IV a SC rituximabu
Časové okno: Fáze I: Cyklus (Cy) 7 dní (D) 21 (do 2 hodin před podáním Cy8) indukční léčby (1 Cy=3 týdny)
Fáze I: Cyklus (Cy) 7 dní (D) 21 (do 2 hodin před podáním Cy8) indukční léčby (1 Cy=3 týdny)
Fáze II: Procento účastníků s celkovou odezvou na konci úvodní léčby posouzeno pomocí kritérií reakce mezinárodní pracovní skupiny pro non-Hodgkinův lymfom (NHL)
Časové okno: Stádium II: Výchozí stav až do konce indukční léčby Cy8 (24 týdnů) (1 Cy=3 týdny)
Celková odpověď zahrnovala kompletní odpověď (CR), CR nepotvrzenou (CRu) nebo PR. Účastník byl definován jako respondér, pokud utrpěl CR, CRu nebo PR na konci indukční léčby. Hodnocení odpovědi bylo založeno na klinickém vyšetření a počítačových tomografických (CT) skenech. Hodnocení odpovědi nádoru bylo prováděno podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro NHL. CR: úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou; CRu: CR spolu s regresí hmoty lymfatických uzlin o více než (>) 75 % v součtu součinů největších průměrů (SPD); PR: Větší nebo rovno (≥) 50% snížení SPD 6 největších dominantních uzlin nebo uzlových hmot. 95% CI byl odhadnut pro jeden binomický vzorek pomocí Pearson-Clopper.
Stádium II: Výchozí stav až do konce indukční léčby Cy8 (24 týdnů) (1 Cy=3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Procento účastníků s celkovou odezvou na konci úvodní léčby posouzeno pomocí kritérií reakce mezinárodní pracovní skupiny pro NHL
Časové okno: Fáze I: Výchozí stav do konce indukční léčby Cy8 (24 týdnů) (1 Cy=3 týdny)
Celková odpověď zahrnovala CR, CRu nebo PR. Účastník byl definován jako respondér, pokud utrpěl CR, CRu nebo PR na konci indukční léčby. Hodnocení odpovědi bylo založeno na klinickém vyšetření a CT vyšetřeních. Hodnocení odpovědi nádoru bylo prováděno podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro NHL. CR: úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou; CRu: CR spolu s regresí hmoty lymfatických uzlin o >75 % u SPD; PR: ≥50% pokles SPD 6 největších dominantních uzlin nebo masiv uzlin. 95% CI byl odhadnut pro jeden binomický vzorek pomocí Pearson-Clopper.
Fáze I: Výchozí stav do konce indukční léčby Cy8 (24 týdnů) (1 Cy=3 týdny)
Fáze I a II (sdružené): Procento účastníků s celkovou odpovědí na konci úvodní léčby posouzeno pomocí kritérií reakce mezinárodní pracovní skupiny pro NHL
Časové okno: Fáze I a II: Výchozí stav do konce indukční léčby Cy8 (24 týdnů) (1 Cy=3 týdny)
Celková odpověď složená z CR, CRu nebo PR. Účastník byl definován jako respondér, pokud utrpěl CR, CRu nebo PR na konci indukční léčby. Hodnocení odpovědi bylo založeno na klinickém vyšetření a CT vyšetřeních. Hodnocení odpovědi nádoru bylo prováděno podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro NHL. CR: úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou; CRu: CR spolu s regresí hmoty lymfatických uzlin o >75 % u SPD; PR: ≥50% pokles SPD 6 největších dominantních uzlin nebo masiv uzlin. 95% CI pro četnost odpovědí byla odhadnuta pro jeden binomický vzorek pomocí Pearson-Cloppera.
Fáze I a II: Výchozí stav do konce indukční léčby Cy8 (24 týdnů) (1 Cy=3 týdny)
Fáze I: Procento účastníků s úplnou odezvou na konci úvodní léčby hodnoceno pomocí kritérií reakce mezinárodní pracovní skupiny pro NHL
Časové okno: Fáze I: Výchozí stav do konce indukční léčby Cy8 (24 týdnů) (1 Cy=3 týdny)
Kompletní odpověď se skládala z CR a CRu. Účastník byl definován jako respondér, pokud utrpěl CR nebo CRu na konci indukční léčby. Hodnocení odpovědi bylo založeno na klinickém vyšetření a CT vyšetřeních. Hodnocení odpovědi nádoru bylo prováděno podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro NHL. CR: úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou; CRu: CR spolu s regresí hmoty lymfatických uzlin o >75 % u SPD. 95% CI pro četnost odpovědí byla odhadnuta pro jeden binomický vzorek pomocí Pearson-Cloppera.
Fáze I: Výchozí stav do konce indukční léčby Cy8 (24 týdnů) (1 Cy=3 týdny)
Fáze II: Procento účastníků s úplnou odezvou na konci úvodní léčby posouzeno pomocí kritérií reakce mezinárodní pracovní skupiny pro NHL
Časové okno: Stádium II: Výchozí stav až do konce indukční léčby Cy8 (24 týdnů) (1 Cy=3 týdny)
Kompletní odpověď složená z CR a CRu. Účastník byl definován jako respondér, pokud utrpěl CR nebo CRu na konci indukční léčby. Hodnocení odpovědi bylo založeno na klinickém vyšetření a CT vyšetřeních. Hodnocení odpovědi nádoru bylo prováděno podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro NHL. CR: úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou; CRu: CR spolu s regresí hmoty lymfatických uzlin o >75 % u SPD. 95% CI pro četnost odpovědí byla odhadnuta pro jeden binomický vzorek pomocí Pearson-Cloppera.
Stádium II: Výchozí stav až do konce indukční léčby Cy8 (24 týdnů) (1 Cy=3 týdny)
Fáze I a II (sdružené): Procento účastníků s úplnou odezvou na konci úvodní léčby posouzeno pomocí kritérií reakce mezinárodní pracovní skupiny pro NHL
Časové okno: Fáze I a II: Výchozí stav do konce indukční léčby Cy8 (24 týdnů) (1 Cy=3 týdny)
Kompletní odpověď složená z CR a CRu. Účastník byl definován jako respondér, pokud utrpěl CR nebo CRu na konci indukční léčby. Hodnocení odpovědi bylo založeno na klinickém vyšetření a CT vyšetřeních. Hodnocení odpovědi nádoru bylo prováděno podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro NHL. CR: úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou; CRu: CR spolu s regresí hmoty lymfatických uzlin o >75 % u SPD. 95% CI pro četnost odpovědí byla odhadnuta pro jeden binomický vzorek pomocí Pearson-Cloppera.
Fáze I a II: Výchozí stav do konce indukční léčby Cy8 (24 týdnů) (1 Cy=3 týdny)
Fáze I a II (sdružené): Procento účastníků s úplnou odezvou na konci udržovací léčby posouzeno pomocí kritérií reakce mezinárodní pracovní skupiny pro NHL
Časové okno: Fáze I a II: Výchozí stav až 57 dní po poslední udržovací dávce (poslední udržovací dávka: udržovací Cy12/Studie Cy20 [30 měsíců]) (až do ukončení dat 31. října 2017 [až 6 let]) (1 Cy=8 týdny)
Kompletní odpověď složená z CR a CRu. Účastník byl definován jako respondér, pokud utrpěl CR nebo CRu na konci indukční léčby. Hodnocení odpovědi bylo založeno na klinickém vyšetření a CT vyšetřeních. Hodnocení odpovědi nádoru bylo prováděno podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro NHL. CR: úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou; CRu: CR spolu s regresí hmoty lymfatických uzlin o >75 % u SPD. 95% CI pro četnost odpovědí byla odhadnuta pro jeden binomický vzorek pomocí Pearson-Cloppera.
Fáze I a II: Výchozí stav až 57 dní po poslední udržovací dávce (poslední udržovací dávka: udržovací Cy12/Studie Cy20 [30 měsíců]) (až do ukončení dat 31. října 2017 [až 6 let]) (1 Cy=8 týdny)
Fáze I a II (sdružené): Procento účastníků s celkovou odpovědí na konci udržovací léčby posouzeno pomocí kritérií reakce mezinárodní pracovní skupiny pro NHL
Časové okno: Fáze I a II: Výchozí stav až 57 dní po poslední udržovací dávce (poslední udržovací dávka: udržovací Cy12/Studie Cy20 [30 měsíců]) (až do ukončení dat 31. října 2017 [až 6 let]) (1 Cy=8 týdny)
Celková odpověď složená z CR, CRu nebo PR . Účastník byl definován jako respondér, pokud utrpěl CR, CRu nebo PR na konci indukční léčby. Hodnocení odpovědi bylo založeno na klinickém vyšetření a CT vyšetřeních. Hodnocení odpovědi nádoru bylo prováděno podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro NHL. CR: úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou; CRu: CR spolu s regresí hmoty lymfatických uzlin o >75 % u SPD. 95% CI pro četnost odpovědí byla odhadnuta pro jeden binomický vzorek pomocí Pearson-Cloppera.
Fáze I a II: Výchozí stav až 57 dní po poslední udržovací dávce (poslední udržovací dávka: udržovací Cy12/Studie Cy20 [30 měsíců]) (až do ukončení dat 31. října 2017 [až 6 let]) (1 Cy=8 týdny)
Fáze I a II (sdružené): Procento účastníků s progresí/relapsem nebo úmrtím
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí až do ukončení dat 31. října 2017 (až 6 let) (viz podrobný časový rámec v popisu výstupního opatření)
Progrese onemocnění: ≥ 50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPD jakéhokoli dříve identifikovaného abnormálního uzlu nebo objevení se jakékoli nové léze během nebo na konci léčby nebo ≥ 50% zvýšení největšího průměru jakéhokoli dříve identifikovaného uzlu > 1 cm v jeho krátká osa nebo v SPD více než jednoho uzlu. Výchozí stav, D1 všech cyklů (Cy 1-20) (1 Cy=3 týdny pro Cy1-8 a 8 týdnů pro Cy9-20), při předčasném vysazení, při sledování, každých 12 týdnů po dobu 96 týdnů nebo do zdokumentovaného onemocnění progrese/relaps nebo smrt (až do mediánu 27 měsíců; až do ukončení dat 31. října 2017 [až 6 let])
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí až do ukončení dat 31. října 2017 (až 6 let) (viz podrobný časový rámec v popisu výstupního opatření)
Fáze I a II (sdružené): Přežití bez progrese (PFS) posuzováno pomocí kritérií reakce mezinárodní pracovní skupiny pro NHL
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí až do ukončení dat 31. října 2017 (až 6 let) (viz podrobný časový rámec v popisu výstupního opatření)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud se specifikovaná událost (progrese/relaps onemocnění, smrt) nevyskytla, PFS bylo cenzurováno k poslednímu datu hodnocení nádoru, které nevykazovalo žádnou progresi onemocnění, ať už během léčby nebo sledování. Progrese onemocnění: ≥ 50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPD jakéhokoli dříve identifikovaného abnormálního uzlu nebo objevení se jakékoli nové léze během nebo na konci léčby nebo ≥ 50% zvýšení největšího průměru jakéhokoli dříve identifikovaného uzlu > 1 cm v jeho krátká osa nebo v SPD více než jednoho uzlu. Analýza PFS byla provedena pomocí Kaplanových - Meierových křivek. Výchozí stav, D1 všech cyklů (Cy 1-20) (1 Cy=3 týdny pro Cy1-8 a 8 týdnů pro Cy9-20), při předčasném vysazení, při sledování, každých 12 týdnů po dobu 96 týdnů nebo do zdokumentovaného onemocnění progrese/relaps nebo smrt (až do mediánu 27 měsíců; až do ukončení dat 31. října 2017 [až 6 let])
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí až do ukončení dat 31. října 2017 (až 6 let) (viz podrobný časový rámec v popisu výstupního opatření)
Fáze I a II (sdružené): Procento účastníků s progresí/relapsem onemocnění, novou antilymfomovou léčbou nebo úmrtím hodnoceno pomocí kritérií reakce mezinárodní pracovní skupiny pro NHL
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí až do ukončení dat 31. října 2017 (až 6 let) (viz podrobný časový rámec v popisu výstupního opatření)
Progrese onemocnění: ≥ 50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPD jakéhokoli dříve identifikovaného abnormálního uzlu nebo objevení se jakékoli nové léze během nebo na konci léčby nebo ≥ 50% zvýšení největšího průměru jakéhokoli dříve identifikovaného uzlu > 1 cm v jeho krátká osa nebo v SPD více než jednoho uzlu. Výchozí stav, D1 všech cyklů (Cy 1-20) (1 Cy=3 týdny pro Cy1-8 a 8 týdnů pro Cy9-20), při předčasném vysazení, při sledování, každých 12 týdnů po dobu 96 týdnů nebo do zdokumentovaného onemocnění progrese/relaps nebo smrt (až do mediánu 27 měsíců; až do ukončení dat 31. října 2017 [až 6 let])
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí až do ukončení dat 31. října 2017 (až 6 let) (viz podrobný časový rámec v popisu výstupního opatření)
Fáze I a II (sdružené): Přežití bez událostí hodnoceno pomocí kritérií reakce mezinárodní pracovní skupiny pro NHL
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí až do ukončení dat 31. října 2017 (až 6 let) (viz podrobný časový rámec v popisu výstupního opatření)
Přežití bez příhody bylo definováno jako doba od randomizace do progrese/relapsu onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové terapie NHL. Pokud se specifikovaná příhoda (progrese/relaps, smrt nebo nová antilymfomová léčba) nevyskytla, přežití bez příhody bylo cenzurováno k poslednímu datu hodnocení nádoru buď během léčby nebo sledování. Analýza přežití bez události byla provedena pomocí Kaplan-Meierových křivek. Výchozí stav, D1 všech cyklů (Cy 1-20) (1 Cy=3 týdny pro Cy1-8 a 8 týdnů pro Cy9-20), při předčasném vysazení, při sledování, každých 12 týdnů po dobu 96 týdnů nebo do zdokumentovaného onemocnění progrese/relaps nebo smrt (až do mediánu 27 měsíců; až do ukončení dat 31. října 2017 [až 6 let])
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí až do ukončení dat 31. října 2017 (až 6 let) (viz podrobný časový rámec v popisu výstupního opatření)
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až do ukončení dat 31. října 2017 [až 6 let])
Výchozí stav až do smrti (až do ukončení dat 31. října 2017 [až 6 let])
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až do ukončení dat 31. října 2017 [až 6 let])
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez události byli cenzurováni v době poslední následné informace o přežití, tj. v poslední době, o které bylo známo, že jsou naživu.
Výchozí stav až do smrti (až do ukončení dat 31. října 2017 [až 6 let])
Fáze I: Pozorovaná oblast pod křivkou koncentrace séra-čas (AUC) rituximabu
Časové okno: Fáze I (Indukce): Před podáním (do 2 hodin [h]) až do ukončení dat 11. dubna 2012 [až 26 měsíců]) (Viz podrobný časový rámec v popisu výstupního opatření)
AUC je měřítkem sérové ​​koncentrace léku v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva. Před dávkou (během 2 hodin) a 24 hodin po dávce Cy 7 (D1,3,7,15), před dávkou (0 hodin) Cy 8 D1 (1 Cy=3 týdny); navíc do 15 minut po skončení infuze (trvání infuze = 30 minut) na Cy 7 D1 pro rituximab IV (až do data uzávěrky 11. dubna 2012 [až 26 měsíců])
Fáze I (Indukce): Před podáním (do 2 hodin [h]) až do ukončení dat 11. dubna 2012 [až 26 měsíců]) (Viz podrobný časový rámec v popisu výstupního opatření)
Stádium I: Maximální sérové ​​koncentrace (Cmax) IV a SC rituximabu
Časové okno: Fáze I (Indukce): Před podáním (do 2 hodin) až do ukončení dat 11. dubna 2012 [až 26 měsíců]) (Viz podrobný časový rámec v popisu výstupního opatření)
Před dávkou (během 2 hodin) a 24 hodin po dávce Cy7 (D1,3,7,15), před dávkou (0 hodin) Cy8 D1 (1 Cy=3 týdny); navíc do 15 minut po ukončení infuze (trvání infuze = 30 minut) na Cy7 D1 pro rituximab IV (až do data uzávěrky 11. dubna 2012 [až 26 měsíců])
Fáze I (Indukce): Před podáním (do 2 hodin) až do ukončení dat 11. dubna 2012 [až 26 měsíců]) (Viz podrobný časový rámec v popisu výstupního opatření)
Stádium I a II (sdružené): Ctrough rituximabu v každém cyklu indukční léčby
Časové okno: Fáze I a II (sdružené): Před podáním (do 2 hodin) až do ukončení dat 31. října 2013 [až 32 měsíců]) (Viz podrobný časový rámec v popisu výstupního opatření)
Stádium I a II (indukce): Rituximab IV: Předdávkujte (během 2 hodin) v D1 Cy1-8 (1 Cy=3 týdny & 4 týdny pro Cy8); Rituximab SC: Předdávkujte (do 2 hodin) v D1 Cy1 a Cy3-8 (1 Cy=3 týdny a 4 týdny pro Cy8), předdávkujte (do 2 hodin) v D0 Cy2 (až do data uzávěrky 31. října 2013 [ až 32 měsíců])
Fáze I a II (sdružené): Před podáním (do 2 hodin) až do ukončení dat 31. října 2013 [až 32 měsíců]) (Viz podrobný časový rámec v popisu výstupního opatření)
Stádium I a II (sdružené): Ctrough rituximabu v každém cyklu udržovací léčby
Časové okno: Fáze I a II (údržba): Před podáním (do 2 hodin) až do ukončení dat 11. ledna 2016 [až 6 let]) (Viz podrobný časový rámec v popisu výstupního opatření)
Stádium I a II (udržování): D29 Cy8 (indukce; 1 Cy=4 týdny), před podáním dávky (během 2 hodin) v D1 Cy9 až 19 (udržovací Cy1 až 12 [1 Cy=8 týdnů]; až do ukončení dat ze dne 11. ledna 2016 [až 6 let])
Fáze I a II (údržba): Před podáním (do 2 hodin) až do ukončení dat 11. ledna 2016 [až 6 let]) (Viz podrobný časový rámec v popisu výstupního opatření)
Fáze I a II (sdružené): Hladiny rituximabu 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po posledním podání rituximabu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po posledním podání rituximabu (až do ukončení dat 11. ledna 2016 [až 6 let])
12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po posledním podání rituximabu (až do ukončení dat 11. ledna 2016 [až 6 let])
Procento účastníků s vyčerpáním B-buněk podle cyklu pro indukční fázi
Časové okno: Stádium I a II (indukce): pro rituximab IV - D1 Cy 1 až 8 (1 Cy=3 týdny); pro rituximab SC - D1 Cy 1 a Cy 3 až 8, D0 Cy 2
Deplece je definována jako hodnota shluku diferenciace (CD) 19 <80 buněk na krychlový milimetr (buňky/mm^3).
Stádium I a II (indukce): pro rituximab IV - D1 Cy 1 až 8 (1 Cy=3 týdny); pro rituximab SC - D1 Cy 1 a Cy 3 až 8, D0 Cy 2
Procento účastníků s vyčerpáním B-buněk podle cyklu pro udržovací fázi
Časové okno: Fáze I a II (udržování): D1 Cy 9 až 20 (1 Cy=8 týdnů) (až do ukončení dat 11. ledna 2016 [až 6 let])
Deplece je definována jako hodnota CD19 <80 buněk/mm^3.
Fáze I a II (udržování): D1 Cy 9 až 20 (1 Cy=8 týdnů) (až do ukončení dat 11. ledna 2016 [až 6 let])
Fáze I a II (sdružené): Procento účastníků pozitivních na lidské anti-chimérické protilátky (HACA) proti rituximabu
Časové okno: Fáze I a II: Základní, po základním stavu (viz podrobný časový rámec v popisu výstupního opatření)
Hladiny HACA v séru byly detekovány v den 1 každého cyklu až do cyklu 8 a při následné návštěvě. Stádium I a II: Výchozí stav: před dávkou (72 hodin před) D1 Cy1, Cy 3-20, D0 Cy2 (1 Cy=3 týdny pro Cy1-8 a 8 týdnů pro Cy9-20), po výchozím stavu: každých 12 týdnů po posledním podání rituximabu do 96 týdnů (medián 27 měsíců; až do ukončení dat 11. ledna 2016 [až 6 let])
Fáze I a II: Základní, po základním stavu (viz podrobný časový rámec v popisu výstupního opatření)
Fáze I a II (sdružené): Procento účastníků pozitivních na lidské anti-lidské protilátky (HAHA) proti rituximabu
Časové okno: Fáze I a II: Základní, po základním stavu (viz podrobný časový rámec v popisu výstupního opatření)
Hladiny HAHA v séru byly detekovány v den 1 každého cyklu až do cyklu 8 a při následné návštěvě. Stádium I a II: Výchozí stav: před dávkou (72 hodin před) D1 Cy1, Cy 3-20, D0 Cy2 (1 Cy=3 týdny pro Cy1-8 a 8 týdnů pro Cy9-20), po výchozím stavu: každých 12 týdnů po posledním podání rituximabu do 96 týdnů (medián 27 měsíců; až do ukončení dat 11. ledna 2016 [až 6 let])
Fáze I a II: Základní, po základním stavu (viz podrobný časový rámec v popisu výstupního opatření)
Fáze I a II (sdružené): Procento odpovědí ukazujících úsporu času personálu podle názoru lékaře/sestra při každém podání Rituximabu SC ve srovnání s Rituximabem IV na konci Cy 8, 15 a 20
Časové okno: Po cyklu 8 indukční léčby (24 týdnů) a během udržovací části studie po 12 měsících (tj. cyklus 15) a po ukončení udržovací léčby (tj. cyklus 20) (1 cyklus = 4 týdny pro Cyklus 8 a 8 týdnů pro cykly 15 a 20)
Všichni zkoušející lékaři a sestry zapojení do této studie byli požádáni, aby poskytli personálu čas, který by bylo možné ušetřit při každém podání rituximabu SC ve srovnání s rituximabem IV účastníkům rutinní praxe po Cy 8, 15, 20 a kategorizováno jako méně než (< ) 1 hodina, alespoň 1 hodina, ale <2 hodiny, alespoň 2 hodiny, ale <3 hodiny, alespoň 3 hodiny, ale <4 hodiny, >/=4 hodiny. Zaměstnanci byli požádáni, aby nebrali v úvahu čas potřebný pro první IV podání. U všech účastníků byla provedena analýza s cílem ukázat srovnání času ušetřeného personálem při podávání SC a IV.
Po cyklu 8 indukční léčby (24 týdnů) a během udržovací části studie po 12 měsících (tj. cyklus 15) a po ukončení udržovací léčby (tj. cyklus 20) (1 cyklus = 4 týdny pro Cyklus 8 a 8 týdnů pro cykly 15 a 20)
Procento odpovědí, které prokázaly, že přípravek Rituximab SC je vhodný ve srovnání s přípravkem Rituximab IV podle posudku lékaře/sestra
Časové okno: Po cyklu 8 indukční léčby (24 týdnů) a během udržovací části studie po 12 měsících (tj. cyklus 15) a po ukončení udržovací léčby (tj. cyklus 20) (1 cyklus = 4 týdny pro Cyklus 8 a 8 týdnů pro cykly 15 a 20)
Všichni zkoušející lékaři a sestry zapojení do této studie byli požádáni o vyplnění otázky, tj. "Která formulace rituximabu (SC nebo IV) je podle Vás výhodnější?" na základě jejich zkušeností s přípravkem rituximab SC a IV u všech účastníků a prezentovaný jako rituximab SC je mnohem pohodlnější; rituximab SC je o něco pohodlnější; obě formulace jsou stejně vhodné; rituximab IV je o něco pohodlnější; a rituximab IV je mnohem pohodlnější.
Po cyklu 8 indukční léčby (24 týdnů) a během udržovací části studie po 12 měsících (tj. cyklus 15) a po ukončení udržovací léčby (tj. cyklus 20) (1 cyklus = 4 týdny pro Cyklus 8 a 8 týdnů pro cykly 15 a 20)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO22334
  • 2010-021377-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Rituximab IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit