Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van rituximab (MabThera) subcutaan (SC) versus rituximab (MabThera) intraveneus bij deelnemers met folliculair non-Hodgkin-lymfoom

29 oktober 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een tweetraps fase III, internationale, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie om de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van Rituximab SC in combinatie met CHOP of CVP versus Rituximab IV in combinatie met CHOP of CVP te onderzoeken bij patiënten met Eerder onbehandeld folliculair lymfoom gevolgd door onderhoudsbehandeling met Rituximab SC of Rituximab IV

Deze tweetraps, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie zal de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van rituximab SC versus rituximab IV onderzoeken bij deelnemers met niet eerder behandeld folliculair non-Hodgkin-lymfoom. Deelnemers worden gerandomiseerd om 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) rituximab als intraveneuze infusie of 1400 milligram (mg) rituximab SC te ontvangen. Daarnaast krijgen deelnemers standaard chemotherapie. Deelnemers die een volledige of gedeeltelijke respons (PR) bereikten na 8 behandelingscycli, krijgen een onderhoudsbehandeling voor nog eens maximaal 12 cycli. Onderhoudsbehandelingscycli worden elke 8 weken herhaald. Dit is een studie in twee fasen. Fase 1 was ontworpen om de gekozen rituximab SC-dosis te bevestigen, resulterend in vergelijkbare rituximab-serum-Cdal-spiegels in vergelijking met rituximab IV, wanneer gegeven als onderdeel van een inductiebehandeling om de 3 weken. Inschrijving voor fase 2 begon nadat de dosis rituximab SC was vastgesteld in fase 1. Fase 2 was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van rituximab SC in vergelijking met rituximab IV verder te onderzoeken. De verwachte duur van de studiebehandeling is 96 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Non-Hodgkin-lymfoom

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

410

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Gosford, New South Wales, Australië, 2250
    - Gosford Hospital; Cancer Care Services
  - Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
    - Wollongong Hospital; Cancer Services
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australië, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Southport, Queensland, Australië, 4215
    - Gold Coast Hospital; Haematology Department
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Australië, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital; Haematology
België
- - Edegem, België, 2650
    - UZ Antwerpen
  - Liège, België, 4000
    - CHU Sart-Tilman
  - Wilrijk, België, 2610
    - Sint Augustinus Wilrijk
Bosnië-Herzegovina
- - Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 88000
    - University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
  - Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
    - University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
  - Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
    - University Clinical Centre Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
Brazilië
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30140-001
    - Nucleo de Hematologia e Transplante de Medula Ossea de Minas Gerais
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
    - Hospital São Lucas - PUCRS
  - Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
    - Hospital das Clinicas - UFRGS
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
    - Hospital das Clinicas - FMUSP
  - Sao Paulo, SP, Brazilië, 01221-020
    - Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
Bulgarije
- - Pleven, Bulgarije, 5800
    - UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
  - Plovdiv, Bulgarije, 4002
    - Umhat S. George; Hematology
  - Sofia, Bulgarije, 1756
    - Specialised Hospital For Treatment Of Hematological Diseases; Hematology
  - Varna, Bulgarije, 9010
    - Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
Canada
- - Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
    - Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
  - Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
    - Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  - Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
    - Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
Colombia
- - Bogota, Colombia
    - Fundacion Cardioinfantil
  - Cali, Colombia
    - Centro Medico Imbanaco
  - Medellin-Antioquia, Colombia
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
  - Pereira, Colombia, 600004
    - Oncólogos de Occidente
Denemarken
- - Herlev, Denemarken, 2730
    - Herlev Uni Hospital; Hæmatologisk Afdeling L 121
  - København Ø, Denemarken, 2100
    - Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
  - Odense C, Denemarken, 5000
    - Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
  - Roskilde, Denemarken, 4000
    - Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
  - Vejle, Denemarken, 7100
    - Vejle Hospital; Dept of Medicine, Division of Hematology
  - Århus, Denemarken, 8000
    - Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10707
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
  - Darmstadt, Duitsland, 64283
    - Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
  - Frechen, Duitsland, 50226
    - PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann
  - Giessen, Duitsland, 35392
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
  - Greifswald, Duitsland, 17475
    - Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
  - Halle, Duitsland, 06110
    - Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
  - Karlsruhe, Duitsland, 76137
    - St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - UKSH Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
  - Koeln, Duitsland, 50674
    - Gemeinschaftspraxis PD Dr. med. Marcel Reiser und Dr. med. Ildiko Kátay
  - Magdeburg, Duitsland, 39104
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Marburg, Duitsland, 35037
    - Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
  - München, Duitsland, 80335
    - Medizinisches Versorgungszentrum MOP
  - Naunhof, Duitsland, 04683
    - Praxis Dr.med. Jens Uhlig
  - Olpe, Duitsland, 57462
    - Praxis Dr. Clemens Müller-Naendrup (Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH)
  - Recklinghausen, Duitsland, 45659
    - Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
  - Saalfeld, Duitsland, 07318
    - Praxis Dr. Fenchel
  - Saarbruecken, Duitsland, 66113
    - Praxis für Hämatologie & Onkologie
  - Saarbruecken, Duitsland, 66113
    - Caritas Kilinik St. Theresia; Abt. Innere Medizin
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029
    - Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk, 33077
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
  - Creteil, Frankrijk, 94010
    - Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
  - Dijon, Frankrijk, 21079
    - Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
  - Le Mans, Frankrijk, 72015
    - Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
  - Marseille, Frankrijk, 13273
    - Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
  - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
  - Paris, Frankrijk, 75475
    - Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
  - Pessac, Frankrijk, 33604
    - Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  - Pierre Benite, Frankrijk, 69495
    - Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
  - Poitiers, Frankrijk, 86021
    - Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
  - Tours, Frankrijk, 37044
    - Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
Georgië
- - Tbilisi, Georgië, 0186
    - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
  - Tbilisi, Georgië, 0177
    - Institute of Hematology and Transfusiology
  - Tbilisi, Georgië, 0112
    - M.Zodelava's Hematology Center
  - Tbilisi, Georgië, 0160
    - Mediclub
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 124 62
    - Attiko Hospital; Haematology Clinic
  - Athens, Griekenland, 115 27
    - Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
Italië
- Basilicata
  - Potenza, Basilicata, Italië, 85100
    - Azienda Ospedaliera Ospedale S.Carlo; Ematologia
- Campania
  - Napoli, Campania, Italië, 80131
    - A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
- Emilia-Romagna
  - Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
    - AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italië, 00144
    - Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italië, 16132
    - Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Italië, 25123
    - A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
  - Milano, Lombardia, Italië, 20141
    - Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
- Puglia
  - San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
    - IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Italië, 31100
    - Ospedale Ca Foncello; Ematologia
  - Vicenza, Veneto, Italië, 36100
    - Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
Kalkoen
- - Adana, Kalkoen, 01120
    - Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
  - Istanbul, Kalkoen, 34098
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
  - Istanbul, Kalkoen, 34394
    - Bilim University School of Medicine; Hematology
  - Izmir, Kalkoen, 35100
    - Ege Uni Medical School; Hematology
  - Izmir, Kalkoen, 35100
    - Dokuz Eylul Uni ; Hematology
Kroatië
- - Rijeka, Kroatië, 51000
    - UHC Rijeka
  - Zagreb, Kroatië, 10000
    - University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
- - Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
    - University Clinic for Hematology; HSCT Department
  - Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
    - University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
Maleisië
- - Ampang, Maleisië, 68000
    - Ampang Hospital; Department of Haematology
  - Sarawak, Maleisië, 93586
    - Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
- FED. Territory OF Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
    - University Malaya Medical Center; Hematology Unit of Department of Internal Medicine
Mexico
- - Chihuahua, Mexico, 31000
    - Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
  - Culiacan, Mexico, 80230
    - Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
  - Monterrey, Mexico, 64460
    - Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
  - Queretaro, Mexico, 76000
    - Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
Nieuw-Zeeland
- - Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
    - Canterbury Health Laboratories; Haematology
  - Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4442
    - Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
Peru
- - Lima, Peru, 18
    - Instituto;Oncologico Miraflores
  - Lima, Peru, 41
    - Oncosalud Sac; Oncología
  - Lima, Peru, Lima 29
    - Hospital Maria Auxiliadora
Roemenië
- - Brasov, Roemenië, 500326
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
  - Bucharest, Roemenië, 022328
    - Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
  - Iasi, Roemenië, 700111
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
  - Iasi, Roemenië, 700483
    - Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
  - Targu-mures, Roemenië, 540136
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
  - Timisoara, Roemenië, 300079
    - Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
Russische Federatie
- - Kazan, Russische Federatie, 420029
    - Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  - Moscow, Russische Federatie, 115478
    - N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
  - Moscow, Russische Federatie, 125167
    - Haematology Research Center; Haematology
  - Penza, Russische Federatie, 440071
    - Penza Regional Oncology Dispensary
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
    - St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
  - St Petersburg, Russische Federatie, 191024
    - Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  - St.Petersburg, Pesochny, Russische Federatie, 197758
    - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies; Dept of Radiology
Servië
- - Belgrade, Servië, 11000
    - Institute of Hematology
  - Novi Sad, Servië, 21000
    - Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119228
    - National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
  - Singapore, Singapore, 169610
    - National Cancer Centre; Medical Oncology
  - Singapore, Singapore, 169608
    - Singapore General Hospital; Department of Haematology
Slowakije
- - Bratislava, Slowakije, 812 50
    - St. Elisabeths Cancer Center
  - Bratislava, Slowakije, 833 10
    - National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
  - Barcelona, Spanje, 08003
    - Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
  - Barcelona, Spanje, 08907
    - Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
  - Madrid, Spanje, 28006
    - Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
  - Madrid, Spanje, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
  - Murcia, Spanje, 30120
    - Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
  - Salamanca, Spanje, 37007
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
  - Sevilla, Spanje, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
  - Valencia, Spanje, 46026
    - Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
- Cadiz
  - Cádiz, Cadiz, Spanje, 11009
    - Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - National Cancer Inst.
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
Verenigd Koninkrijk
- - Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital & Medical School; Ward 34
  - Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
    - Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
  - Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
    - Derriford Hospital; Department of Haematology
  - Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
    - Queen's Hospital; Oncology
  - Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
  - Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
    - New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
Zuid-Afrika
- - Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
    - National Hospital; Oncotherapy Dept
  - Congella, Zuid-Afrika, 4013
    - King Edward VIII; Department of Haematology
  - Durban, Zuid-Afrika, 4091
    - Durban Oncology Center
  - Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
    - University of Witwatersrand/Johannesburg Hospital; Dept. of ocnology
  - Kraaifontein, Zuid-Afrika, 7570
    - Cancercare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cluster van differentiatie 20 (CD20)-positief, folliculair non-Hodgkin-lymfoom graad 1, 2, 3a. Er moet binnen 6 maanden voor aanvang van de studie een tumorbiopsie zijn uitgevoerd met materiaal dat beschikbaar is voor centrale beoordeling
Geen voorafgaande behandeling
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

Graad 3b folliculair lymfoom
Transformatie naar hooggradig lymfoom secundair aan folliculair lymfoom
Soorten non-Hodgkin-lymfoom anders dan folliculair lymfoom
Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Behandeling met corticoïden gedurende de laatste 4 weken, behalve behandeling met prednison minder dan (<) 20 milligram per dag (mg per dag)
Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel- of mycobacteriële of een ernstige episode van infecties waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica binnen 4 weken na aanvang van de studiemedicatie vereist is, of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: GEEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Stadium I en II: rituximab IV + chemotherapie (CHOP/CVP) Acht cycli van rituximab IV-infusie (375 mg/m^2; rituximab-inductie) in combinatie met maximaal 8 cycli van cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon (CHOP) of cyclofosfamide, vincristine, prednisolon (CVP) chemotherapie (volgens institutionele praktijk ) om de 3 weken toegediend. Deelnemers die tijdens de inductie ten minste PR bereikten, kregen rituximab IV-onderhoudstherapie (375 mg/m^2) eenmaal per 8 weken gedurende 24 maanden.	Geneesmiddel: Rituximab IV Acht cycli van rituximab IV-infusie (375 mg/m^2; rituximab-inductie) elke 3 weken toegediend. Deelnemers die tijdens de inductie ten minste PR bereikten, kregen rituximab IV-onderhoudstherapie (375 mg/m^2) eenmaal per 8 weken gedurende 24 maanden. Andere namen: Mab Thera Geneesmiddel: Cyclofosfamide Acht cycli van cyclofosfamide (750 mg/m^2 IV) elke 3 weken toegediend. Geneesmiddel: Doxorubicine Acht cycli doxorubicine (50 mg/m^2 IV) elke 3 weken toegediend. Geneesmiddel: Vincristine Acht cycli doxorubicine (1,4 mg/m^2 IV) toegediend om de 3 weken. Geneesmiddel: Prednison/Prednisolon Acht cycli van prednison/prednisolon (100 mg/dag of 40 mg/m^2/dag IV/oraal) toegediend Dag 1 tot 5 van elke cyclus van 21 dagen.
EXPERIMENTEEL: Stadium I en II: rituximab SC + chemotherapie (CHOP/CVP) Eerste cyclus van rituximab IV-infusie (375 mg/m^2) + 7 cycli van rituximab SC (1400 mg; rituximab-inductie) in combinatie met maximaal 8 cycli van CHOP- of CVP-chemotherapie (volgens instellingspraktijk) elke 3 weken toegediend. Deelnemers die ten minste PR bereikten, kregen rituximab SC (1400 mg) onderhoudstherapie eenmaal per 8 weken gedurende 24 maanden.	Geneesmiddel: Cyclofosfamide Acht cycli van cyclofosfamide (750 mg/m^2 IV) elke 3 weken toegediend. Geneesmiddel: Doxorubicine Acht cycli doxorubicine (50 mg/m^2 IV) elke 3 weken toegediend. Geneesmiddel: Vincristine Acht cycli doxorubicine (1,4 mg/m^2 IV) toegediend om de 3 weken. Geneesmiddel: Prednison/Prednisolon Acht cycli van prednison/prednisolon (100 mg/dag of 40 mg/m^2/dag IV/oraal) toegediend Dag 1 tot 5 van elke cyclus van 21 dagen. Geneesmiddel: Rituximab SC Eerste cyclus van rituximab IV-infusie (375 mg/m^2) + 7 cycli van rituximab SC (1400 mg; rituximab-inductie) die elke 3 weken worden toegediend. Deelnemers die ten minste PR bereikten, kregen rituximab SC (1400 mg) onderhoudstherapie eenmaal per 8 weken gedurende 24 maanden. Andere namen: Mab Thera

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

ACTIVE_COMPARATOR: Stadium I en II: rituximab IV + chemotherapie (CHOP/CVP)

Acht cycli van rituximab IV-infusie (375 mg/m^2; rituximab-inductie) in combinatie met maximaal 8 cycli van cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon (CHOP) of cyclofosfamide, vincristine, prednisolon (CVP) chemotherapie (volgens institutionele praktijk ) om de 3 weken toegediend. Deelnemers die tijdens de inductie ten minste PR bereikten, kregen rituximab IV-onderhoudstherapie (375 mg/m^2) eenmaal per 8 weken gedurende 24 maanden.

Geneesmiddel: Rituximab IV

Acht cycli van rituximab IV-infusie (375 mg/m^2; rituximab-inductie) elke 3 weken toegediend. Deelnemers die tijdens de inductie ten minste PR bereikten, kregen rituximab IV-onderhoudstherapie (375 mg/m^2) eenmaal per 8 weken gedurende 24 maanden.

Andere namen:

Mab Thera

Geneesmiddel: Cyclofosfamide

Acht cycli van cyclofosfamide (750 mg/m^2 IV) elke 3 weken toegediend.

Geneesmiddel: Doxorubicine

Acht cycli doxorubicine (50 mg/m^2 IV) elke 3 weken toegediend.

Geneesmiddel: Vincristine

Acht cycli doxorubicine (1,4 mg/m^2 IV) toegediend om de 3 weken.

Geneesmiddel: Prednison/Prednisolon

Acht cycli van prednison/prednisolon (100 mg/dag of 40 mg/m^2/dag IV/oraal) toegediend Dag 1 tot 5 van elke cyclus van 21 dagen.

EXPERIMENTEEL: Stadium I en II: rituximab SC + chemotherapie (CHOP/CVP)

Eerste cyclus van rituximab IV-infusie (375 mg/m^2) + 7 cycli van rituximab SC (1400 mg; rituximab-inductie) in combinatie met maximaal 8 cycli van CHOP- of CVP-chemotherapie (volgens instellingspraktijk) elke 3 weken toegediend. Deelnemers die ten minste PR bereikten, kregen rituximab SC (1400 mg) onderhoudstherapie eenmaal per 8 weken gedurende 24 maanden.

Geneesmiddel: Cyclofosfamide

Acht cycli van cyclofosfamide (750 mg/m^2 IV) elke 3 weken toegediend.

Geneesmiddel: Doxorubicine

Acht cycli doxorubicine (50 mg/m^2 IV) elke 3 weken toegediend.

Geneesmiddel: Vincristine

Acht cycli doxorubicine (1,4 mg/m^2 IV) toegediend om de 3 weken.

Geneesmiddel: Prednison/Prednisolon

Acht cycli van prednison/prednisolon (100 mg/dag of 40 mg/m^2/dag IV/oraal) toegediend Dag 1 tot 5 van elke cyclus van 21 dagen.

Geneesmiddel: Rituximab SC

Eerste cyclus van rituximab IV-infusie (375 mg/m^2) + 7 cycli van rituximab SC (1400 mg; rituximab-inductie) die elke 3 weken worden toegediend. Deelnemers die ten minste PR bereikten, kregen rituximab SC (1400 mg) onderhoudstherapie eenmaal per 8 weken gedurende 24 maanden.

Andere namen:

Mab Thera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Fase I: Serumdalconcentraties (Cdal) van IV en SC Rituximab Tijdsspanne: Fase I: Cyclus (Cy) 7 Dag (D) 21 (binnen 2 uur vóór dosis op Cy8) van inductiebehandeling (1 Cy = 3 weken)		Fase I: Cyclus (Cy) 7 Dag (D) 21 (binnen 2 uur vóór dosis op Cy8) van inductiebehandeling (1 Cy = 3 weken)
Fase II: Percentage deelnemers met algehele respons aan het einde van de inductiebehandeling, beoordeeld aan de hand van responscriteria van de internationale werkgroep voor non-hodgkinlymfoom (NHL) Tijdsspanne: Fase II: baseline tot het einde van de inductiebehandeling Cy8 (24 weken) (1 Cy=3 weken)	Totale respons omvatte complete respons (CR), CR onbevestigd (CRu) of PR. Een deelnemer werd gedefinieerd als een responder als hij aan het einde van de inductiebehandeling een CR, CRu of PR had. De beoordeling van de respons was gebaseerd op klinisch onderzoek en computertomografie (CT)-scans. Beoordeling van de tumorrespons werd uitgevoerd volgens de responscriteria van de International Working Group voor NHL. CR: volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte en verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen indien aanwezig vóór de therapie; CRu: CR samen met regressie in lymfekliermassa met meer dan (>) 75% in de som van de producten met de grootste diameters (SPD); PR: Groter dan of gelijk aan (≥) 50% afname in SPD van de 6 grootste dominante knooppunten of knooppuntmassa's. Het 95%-BI werd geschat voor één binominale steekproef met behulp van Pearson-Clopper.	Fase II: baseline tot het einde van de inductiebehandeling Cy8 (24 weken) (1 Cy=3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BO22334
2010-021377-36

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Marker Therapeutics, Inc.

Werving

Werkzaamheid van MT-601 bij patiënten met recidiverend/refractair lymfoom (APOLLO)

Non-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, refractair | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend

Verenigde Staten
Estrella Biopharma, Inc.
Eureka Therapeutics Inc.

Nog niet aan het werven

T-celtherapie (EB103) bij volwassenen met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkinlymfoom (NHL) (Starlight-1)

Lymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaarden
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Werving

Klinische studie van chimere antigeenreceptor-T-lymfocyten (CAR-T) bij de behandeling van recidiverend/refractair non-hodgkinlymfoom

Non-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom

China
Stanford University
National Institutes of Health (NIH); Amgen

Voltooid

Klinische en pathologische onderzoeken bij non-Hodgkin-lymfoompatiënten die antilichaambehandeling krijgen

Lymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen...

Verenigde Staten
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Werving

Genetisch gemodificeerde T-cellen (CMV-specifieke CD19-CAR T-cellen) plus een vaccin (CMV-MVA Triplex) voor de behandeling van intermediair of hooggradig B-cel non-Hodgkin lymfoom

Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Verenigde Staten
Mayo Clinic

Werving

Verlaagde dosis radiotherapie voor de behandeling van indolent non-hodgkinlymfoom

Indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend indolent non-hodgkinlymfoom | Refractair indolent non-hodgkinlymfoom | Recidiverend indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom | Refractair indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom

Verenigde Staten
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Werving

Een studie van bestralingstherapie vóór CAR T-celtherapie voor mensen met B-cellymfoom

Non-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractair

Verenigde Staten
National Cancer Institute (NCI)

Werving

Testen van de veiligheid van de geneesmiddelen tegen kanker Tazemetostat en Belinostat bij patiënten met lymfomen die zich tegen de behandeling hebben verzet

Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Joseph Tuscano
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Actief, niet wervend

Zevalin vóór stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

Recidiverend non-hodgkinlymfoom | Refractair non-hodgkinlymfoom

Verenigde Staten
Lazaros Lekakis
Genentech, Inc.

Werving

CAR-T-celtherapie, Mosunetuzumab en Polatuzumab voor de behandeling van refractair/recidiverend agressief non-Hodgkin-lymfoom (NHL).

Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | Agressief non-Hodgkin-lymfoom

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Rituximab IV

The Lymphoma Academic Research Organisation
Roche Pharma AG

Voltooid

Folliculair lymfoom IV/SC Rituximab-therapie (FLIRT) (FLIRT)

Folliculair lymfoom

Frankrijk
Centre Hospitalier de PAU
University Hospital, Bordeaux

Voltooid

Intrathecaal rituximab bij progressieve multiple sclerose (EFFRITE)

Ziekten van het zenuwstelsel | Multiple sclerose, chronisch progressief

Frankrijk
University Hospital, Rouen

Werving

Gerandomiseerde klinische studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van rituximab vergeleken wordt met orale cyclofosfamide bij ernstige vormen van slijmvliespemfigoïd (RITUX-MMP)

Ernstige vormen van slijmvliespemfigoïd

Frankrijk
Uprety Shraddha
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onbekend

Vergelijkende studie van rituximab versus combinatie van rituximab en intraveneus cyclofosfamide bij ernstige pemphigus

Pemphigus

Indië
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Actief, niet wervend

Rituximab en LMP-specifieke T-cellen bij de behandeling van pediatrische ontvangers van vaste organen met EBV-positieve, CD20-positieve lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie

EBV-gerelateerde post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Monomorfe post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Polymorfe post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Terugkerende monomorfe lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie | Terugkerende polymorfe lymfoproliferatieve... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Werving

Bestralingstherapie en rituximab bij de behandeling van patiënten met stadium I-II graad 1 of graad 2 folliculair lymfoom

Ann Arbor stadium I graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium I graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 2 folliculair lymfoom

Verenigde Staten
Academic and Community Cancer Research United
National Cancer Institute (NCI)

Actief, niet wervend

Polatuzumab Vedotin, Venetoclax en Rituximab en Hyaluronidase Human voor de behandeling van gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom

Recidiverend graad 1 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 2 folliculair lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Recidiverend marginale zone-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend klein lymfocytisch lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend graad... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
National Cancer Institute (NCI)

Voltooid

Lenalidomide en Rituximab bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld stadium II, stadium III of stadium IV folliculair non-hodgkinlymfoom

Ann Arbor stadium III graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium III graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 3 aaneengesloten folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Beëindigd

Studie van KHK 4323 bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met atopische dermatitis

Atopische dermatitis

Japan
Asir John Samuel
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Werving

Klasse IV lasertherapie op ejectiefractie, cardiobiomarkers en functionele resultaten

Acute kransslagader syndroom

Indië

Een studie van rituximab (MabThera) subcutaan (SC) versus rituximab (MabThera) intraveneus bij deelnemers met folliculair non-Hodgkin-lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Rituximab IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties