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利妥昔单抗 (MabThera) 皮下 (SC) 与利妥昔单抗 (MabThera) 静脉注射在滤泡性非霍奇金淋巴瘤参与者中的研究

2018年10月29日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项两阶段 III 期、国际、多中心、随机、对照、开放标签研究，旨在研究利妥昔单抗 SC 联合 CHOP 或 CVP 对比利妥昔单抗 IV 联合 CHOP 或 CVP 在患有以下疾病的患者中的药代动力学、疗效和安全性既往未治疗的滤泡性淋巴瘤随后使用利妥昔单抗 SC 或利妥昔单抗 IV 维持治疗

这项两阶段、多中心、随机、对照、开放标签研究将调查利妥昔单抗 SC 与利妥昔单抗 IV 在先前未治疗的滤泡性非霍奇金淋巴瘤参与者中的药代动力学、疗效和安全性。 参与者将随机接受 375 毫克/平方米 (mg/m^2) 利妥昔单抗静脉输注或 1400 毫克 (mg) 利妥昔单抗皮下注射。 此外，参与者将接受标准化疗。 在 8 个治疗周期后获得完全或部分缓解 (PR) 的参与者将接受最多 12 个周期的维持治疗。 维持治疗周期将每 8 周重复一次。 这是一个两阶段的研究。 第 1 阶段旨在确认所选择的利妥昔单抗 SC 剂量，当每 3 周作为诱导治疗的一部分给予时，与利妥昔单抗 IV 相比，利妥昔单抗血清 Ctrough 水平相当。 在第 1 阶段确定利妥昔单抗 SC 剂量后开始第 2 阶段的招募。第 2 阶段旨在进一步研究利妥昔单抗 SC 与利妥昔单抗 IV 相比的疗效和安全性。 研究治疗的预期时间为 96 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

410

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Uni Hospital; Hæmatologisk Afdeling L 121
      • København Ø、丹麦、2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle、丹麦、7100
        • Vejle Hospital; Dept of Medicine, Division of Hematology
      • Århus、丹麦、8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
      • Tbilisi、乔治亚州、0177
        • Institute of Hematology and Transfusiology
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • M.Zodelava's Hematology Center
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • Mediclub
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Penza、俄罗斯联邦、440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St.Petersburg, Pesochny、俄罗斯联邦、197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies; Dept of Radiology
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Specialised Hospital For Treatment Of Hematological Diseases; Hematology
      • Varna、保加利亚、9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • UHC Rijeka
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Congella、南非、4013
        • King Edward VIII; Department of Haematology
      • Durban、南非、4091
        • Durban Oncology Center
      • Johannesburg、南非、2193
        • University of Witwatersrand/Johannesburg Hospital; Dept. of ocnology
      • Kraaifontein、南非、7570
        • Cancercare
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali、哥伦比亚
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin-Antioquia、哥伦比亚
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Pereira、哥伦比亚、600004
        • Oncólogos de Occidente
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Culiacan、墨西哥、80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro、墨西哥、76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • 巴西
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30140-001
        • Nucleo de Hematologia e Transplante de Medula Ossea de Minas Gerais
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • 希腊
      • Athens、希腊、124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Athens、希腊、115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
  • 德国
      • Berlin、德国、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Darmstadt、德国、64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dresden、德国、01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Frechen、德国、50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann
      • Giessen、德国、35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Greifswald、德国、17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle、德国、06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Karlsruhe、德国、76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Kiel、德国、24105
        • UKSH Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koeln、德国、50674
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. med. Marcel Reiser und Dr. med. Ildiko Kátay
      • Magdeburg、德国、39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg、德国、35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • München、德国、80335
        • Medizinisches Versorgungszentrum MOP
      • Naunhof、德国、04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Olpe、德国、57462
        • Praxis Dr. Clemens Müller-Naendrup (Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH)
      • Recklinghausen、德国、45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Saalfeld、德国、07318
        • Praxis Dr. Fenchel
      • Saarbruecken、德国、66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Saarbruecken、德国、66113
        • Caritas Kilinik St. Theresia; Abt. Innere Medizin
  • 意大利
    • Basilicata
      • Potenza、Basilicata、意大利、85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S.Carlo; Ematologia
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo、Puglia、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
    • Veneto
      • Treviso、Veneto、意大利、31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Vicenza、Veneto、意大利、36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、812 50
        • St. Elisabeths Cancer Center
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital; Department of Haematology
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Palmerston North、新西兰、4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège、比利时、4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Creteil、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon、法国、21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • Le Mans、法国、72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Marseille、法国、13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montpellier、法国、34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nantes、法国、44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris、法国、75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Pessac、法国、33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers、法国、86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Tours、法国、37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
      • Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
        • University Clinical Centre Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold Coast Hospital; Haematology Department
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Istanbul、火鸡、34394
        • Bilim University School of Medicine; Hematology
      • Izmir、火鸡、35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir、火鸡、35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima、秘鲁、41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima、秘鲁、Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Iasi、罗马尼亚、700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Iasi、罗马尼亚、700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures、罗马尼亚、540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara、罗马尼亚、300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • 英国
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School; Ward 34
      • Maidstone、英国、ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Department of Haematology
      • Romford、英国、RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wakefield、英国、WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz、Cadiz、西班牙、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
  • 马其顿，前南斯拉夫共和国
      • Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国、1000
        • University Clinic for Hematology; HSCT Department
      • Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国、1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • 马来西亚
      • Ampang、马来西亚、68000
        • Ampang Hospital; Department of Haematology
      • Sarawak、马来西亚、93586
        • Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、FED. Territory OF Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Center; Hematology Unit of Department of Internal Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 分化簇 20 (CD20) 阳性，滤泡性非霍奇金淋巴瘤 1、2、3a 级。 必须在进入研究前 6 个月内进行肿瘤活检，并提供可供集中审查的材料
  • 无事先治疗
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2

排除标准：

  • 3b级滤泡性淋巴瘤
  • 继发于滤泡性淋巴瘤转化为高级别淋巴瘤
  • 滤泡性淋巴瘤以外的非霍奇金淋巴瘤的类型
  • 中枢神经系统 (CNS) 疾病的存在或病史
  • 最近 4 周内接受过皮质激素治疗，泼尼松治疗少于 (<) 每天 20 毫克 (mg per day)
  • 已知的活性细菌、病毒、真菌或分枝杆菌，或任何重大感染事件需要住院治疗或在研究药物开始后 4 周内接受静脉注射抗生素治疗，或在研究药物开始前 2 周内接受口服抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：I 期和 II 期：利妥昔单抗 IV + 化疗 (CHOP/CVP)
八个周期的利妥昔单抗静脉输注（375 mg/m^2；利妥昔单抗诱导）联合多达 8 个周期的环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松龙 (CHOP) 或环磷酰胺、长春新碱、泼尼松龙 (CVP) 化疗（按照机构惯例） ) 每 3 周给药一次。 在诱导期间至少达到 PR 的参与者进入利妥昔单抗静脉内维持治疗 (375 mg/m^2)，每 8 周一次，持续 24 个月。
药品：利妥昔单抗IV
每 3 周进行八个周期的利妥昔单抗静脉输注（375 mg/m^2；利妥昔单抗诱导）。 在诱导期间至少达到 PR 的参与者进入利妥昔单抗静脉内维持治疗 (375 mg/m^2)，每 8 周一次，持续 24 个月。
其他名称：
  • 美罗华
药品：环磷酰胺
每 3 周给予八个周期的环磷酰胺 (750 mg/m^2 IV)。
药品：阿霉素
每 3 周给药八个周期的多柔比星 (50 mg/m^2 IV)。
药品：长春新碱
每 3 周给药八个周期的多柔比星 (1.4 mg/m^2 IV)。
药品：泼尼松/泼尼松龙
每 21 天周期的第 1 至 5 天给药八个周期的泼尼松/泼尼松龙（100 mg/天或 40 mg/m^2/天 IV/口服）。
实验性的：I 期和 II 期：利妥昔单抗 SC + 化疗 (CHOP/CVP)
第一个周期的利妥昔单抗 IV 输注 (375 mg/m^2) + 7 个周期的利妥昔单抗 SC（1400 mg；利妥昔单抗诱导）结合最多 8 个周期的 CHOP 或 CVP 化疗（按照机构惯例）每 3 周给药一次。 达到至少 PR 的参与者每 8 周接受一次利妥昔单抗 SC（1400 毫克）维持治疗，持续 24 个月。
药品：环磷酰胺
每 3 周给予八个周期的环磷酰胺 (750 mg/m^2 IV)。
药品：阿霉素
每 3 周给药八个周期的多柔比星 (50 mg/m^2 IV)。
药品：长春新碱
每 3 周给药八个周期的多柔比星 (1.4 mg/m^2 IV)。
药品：泼尼松/泼尼松龙
每 21 天周期的第 1 至 5 天给药八个周期的泼尼松/泼尼松龙（100 mg/天或 40 mg/m^2/天 IV/口服）。
药品：利妥昔单抗SC
第一个周期的利妥昔单抗 IV 输注 (375 mg/m^2) + 7 个周期的利妥昔单抗 SC（1400 mg；利妥昔单抗诱导）每 3 周给药一次。 达到至少 PR 的参与者每 8 周接受一次利妥昔单抗 SC（1400 毫克）维持治疗，持续 24 个月。
其他名称：
  • 美罗华

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：IV 和 SC 利妥昔单抗的谷血清浓度（谷值）
大体时间：I 期：周期 (Cy) 7 天 (D) 21（Cy8 给药前 2 小时内）诱导治疗（1 Cy=3 周）
I 期：周期 (Cy) 7 天 (D) 21（Cy8 给药前 2 小时内）诱导治疗（1 Cy=3 周）
第二阶段：使用非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 国际工作组反应标准评估的诱导治疗结束时总体反应的参与者百分比
大体时间：II 期：基线至诱导治疗结束 Cy8（24 周）（1 Cy=3 周）
总体反应包括完全反应 (CR)、CR 未确认 (CRu) 或 PR。 如果参与者在诱导治疗结束时持续 CR、CRu 或 PR，则他们被定义为响应者。 反应评估基于临床检查和计算机断层扫描 (CT) 扫描。 肿瘤反应的评估是根据国际工作组对 NHL 的反应标准进行的。 CR：所有可检测到的疾病临床和影像学证据完全消失，如果治疗前存在，所有疾病相关症状也消失； CRu：CR 伴随淋巴结质量消退，最大直径乘积之和 (SPD) 超过 (>) 75%； PR：6 个最大的主要淋巴结或淋巴结肿块的 SPD 降低大于或等于 (≥) 50%。 使用 Pearson-Clopper 估计一个样本二项式的 95% CI。
II 期：基线至诱导治疗结束 Cy8（24 周）（1 Cy=3 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：使用 NHL 国际工作组反应标准评估的诱导治疗结束时总体反应的参与者百分比
大体时间：第一阶段：基线至诱导治疗结束 Cy8（24 周）（1 Cy=3 周）
总体反应包括 CR、CRu 或 PR。 如果参与者在诱导治疗结束时持续 CR、CRu 或 PR，则他们被定义为响应者。 反应评估基于临床检查和 CT 扫描。 肿瘤反应的评估是根据国际工作组对 NHL 的反应标准进行的。 CR：所有可检测到的疾病临床和影像学证据完全消失，如果治疗前存在，所有疾病相关症状也消失； CRu：CR 伴随 SPD 中淋巴结肿块消退 >75%； PR：6 个最大的主要淋巴结或淋巴结肿块的 SPD 下降≥50%。 使用 Pearson-Clopper 估计一个样本二项式的 95% CI。
第一阶段：基线至诱导治疗结束 Cy8（24 周）（1 Cy=3 周）
I 期和 II 期（合并）：使用 NHL 国际工作组反应标准评估的诱导治疗结束时总体反应的参与者百分比
大体时间：I 期和 II 期：基线至诱导治疗结束 Cy8（24 周）（1 Cy=3 周）
总体反应由 CR、CRu 或 PR 组成。 如果参与者在诱导治疗结束时持续 CR、CRu 或 PR，则他们被定义为响应者。 反应评估基于临床检查和 CT 扫描。 肿瘤反应的评估是根据国际工作组对 NHL 的反应标准进行的。 CR：所有可检测到的疾病临床和影像学证据完全消失，如果治疗前存在，所有疾病相关症状也消失； CRu：CR 伴随 SPD 中淋巴结质量消退 >75%； PR：6 个最大的主要淋巴结或淋巴结肿块的 SPD 下降≥50%。 使用 Pearson-Clopper 估计一个样本二项式的响应率的 95% CI。
I 期和 II 期：基线至诱导治疗结束 Cy8（24 周）（1 Cy=3 周）
第一阶段：使用 NHL 国际工作组反应标准评估的诱导治疗结束时完全反应的参与者百分比
大体时间：第一阶段：基线至诱导治疗结束 Cy8（24 周）（1 Cy=3 周）
完全缓解包括 CR 和 CRu。 如果参与者在诱导治疗结束时持续 CR 或 CRu，则他们被定义为响应者。 反应评估基于临床检查和 CT 扫描。 肿瘤反应的评估是根据国际工作组对 NHL 的反应标准进行的。 CR：所有可检测到的疾病临床和影像学证据完全消失，如果治疗前存在，所有疾病相关症状也消失； CRu：CR 伴随 SPD 中淋巴结肿块消退 >75%。 使用 Pearson-Clopper 估计一个样本二项式的响应率的 95% CI。
第一阶段：基线至诱导治疗结束 Cy8（24 周）（1 Cy=3 周）
第二阶段：使用 NHL 国际工作组反应标准评估的诱导治疗结束时完全反应的参与者百分比
大体时间：II 期：基线至诱导治疗结束 Cy8（24 周）（1 Cy=3 周）
完全缓解由 CR 和 CRu 组成。 如果参与者在诱导治疗结束时持续 CR 或 CRu，则他们被定义为响应者。 反应评估基于临床检查和 CT 扫描。 肿瘤反应的评估是根据国际工作组对 NHL 的反应标准进行的。 CR：所有可检测到的疾病临床和影像学证据完全消失，如果治疗前存在，所有疾病相关症状也消失； CRu：CR 伴随 SPD 中淋巴结肿块消退 >75%。 使用 Pearson-Clopper 估计一个样本二项式的响应率的 95% CI。
II 期：基线至诱导治疗结束 Cy8（24 周）（1 Cy=3 周）
I 期和 II 期（合并）：使用 NHL 国际工作组反应标准评估的诱导治疗结束时完全反应的参与者百分比
大体时间：I 期和 II 期：基线至诱导治疗结束 Cy8（24 周）（1 Cy=3 周）
完全缓解由 CR 和 CRu 组成。 如果参与者在诱导治疗结束时持续 CR 或 CRu，则他们被定义为响应者。 反应评估基于临床检查和 CT 扫描。 肿瘤反应的评估是根据国际工作组对 NHL 的反应标准进行的。 CR：所有可检测到的疾病临床和影像学证据完全消失，如果治疗前存在，所有疾病相关症状也消失； CRu：CR 伴随 SPD 中淋巴结肿块消退 >75%。 使用 Pearson-Clopper 估计一个样本二项式的响应率的 95% CI。
I 期和 II 期：基线至诱导治疗结束 Cy8（24 周）（1 Cy=3 周）
I 期和 II 期（合并）：使用 NHL 国际工作组反应标准评估的维持治疗结束时完全反应的参与者百分比
大体时间：I 期和 II 期：基线至最后一次维持剂量后 57 天（最后一次维持剂量：维持 Cy12/研究 Cy20 [30 个月]）（截至数据截止 2017 年 10 月 31 日 [最多 6 年]）（1 Cy=8周）
完全缓解由 CR 和 CRu 组成。 如果参与者在诱导治疗结束时持续 CR 或 CRu，则他们被定义为响应者。 反应评估基于临床检查和 CT 扫描。 肿瘤反应的评估是根据国际工作组对 NHL 的反应标准进行的。 CR：所有可检测到的疾病临床和影像学证据完全消失，如果治疗前存在，所有疾病相关症状也消失； CRu：CR 伴随 SPD 中淋巴结肿块消退 >75%。 使用 Pearson-Clopper 估计一个样本二项式的响应率的 95% CI。
I 期和 II 期：基线至最后一次维持剂量后 57 天（最后一次维持剂量：维持 Cy12/研究 Cy20 [30 个月]）（截至数据截止 2017 年 10 月 31 日 [最多 6 年]）（1 Cy=8周）
I 期和 II 期（合并）：使用 NHL 国际工作组反应标准评估的维持治疗结束时总体反应的参与者百分比
大体时间：I 期和 II 期：基线至最后一次维持剂量后 57 天（最后一次维持剂量：维持 Cy12/研究 Cy20 [30 个月]）（截至数据截止 2017 年 10 月 31 日 [最多 6 年]）（1 Cy=8周）
总体反应由 CR、CRu 或 PR 组成。 如果参与者在诱导治疗结束时持续 CR、CRu 或 PR，则他们被定义为响应者。 反应评估基于临床检查和 CT 扫描。 肿瘤反应的评估是根据国际工作组对 NHL 的反应标准进行的。 CR：所有可检测到的疾病临床和影像学证据完全消失，如果治疗前存在，所有疾病相关症状也消失； CRu：CR 伴随 SPD 中淋巴结肿块消退 >75%。 使用 Pearson-Clopper 估计一个样本二项式的响应率的 95% CI。
I 期和 II 期：基线至最后一次维持剂量后 57 天（最后一次维持剂量：维持 Cy12/研究 Cy20 [30 个月]）（截至数据截止 2017 年 10 月 31 日 [最多 6 年]）（1 Cy=8周）
I 期和 II 期（合并）：出现疾病进展/复发或死亡的参与者百分比
大体时间：基线至疾病进展或死亡至 2017 年 10 月 31 日的数据截止（最多 6 年）（参见结果测量描述中的详细时间范围）
疾病进展：治疗期间或治疗结束时任何先前发现的异常淋巴结的 SPD 或出现任何新病灶的最低点增加 ≥ 50%，或任何先前发现的淋巴结的最大直径增加 ≥ 50% > 1 cm短轴或在多个节点的 SPD 中。 基线，所有周期的 D1（Cy 1-20）（Cy1-8 为 1 Cy=3 周，Cy9-20 为 8 周），在早期停药时、随访时、每 12 周一次，持续 96 周或直到记录到疾病进展/复发或死亡（最长中位数为 27 个月；截至 2017 年 10 月 31 日数据截止[最长 6 年]）
基线至疾病进展或死亡至 2017 年 10 月 31 日的数据截止（最多 6 年）（参见结果测量描述中的详细时间范围）
I 期和 II 期（合并）：使用 NHL 国际工作组反应标准评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线至疾病进展或死亡至 2017 年 10 月 31 日的数据截止（最多 6 年）（参见结果测量描述中的详细时间范围）
PFS 定义为从随机分组到疾病进展/复发或因任何原因死亡的时间。 如果未发生特定事件（疾病进展/复发、死亡），则 PFS 在最后一次肿瘤评估日期截尾，显示在治疗或随访期间没有疾病进展。 疾病进展：治疗期间或治疗结束时任何先前发现的异常淋巴结的 SPD 或出现任何新病灶的最低点增加 ≥ 50%，或任何先前发现的淋巴结的最大直径增加 ≥ 50% > 1 cm短轴或在多个节点的 SPD 中。 使用 Kaplan-Meier 曲线进行 PFS 分析。 基线，所有周期的 D1（Cy 1-20）（Cy1-8 为 1 Cy=3 周，Cy9-20 为 8 周），在早期停药时、随访时、每 12 周一次，持续 96 周或直到记录到疾病进展/复发或死亡（最长中位数为 27 个月；截至 2017 年 10 月 31 日数据截止[最长 6 年]）
基线至疾病进展或死亡至 2017 年 10 月 31 日的数据截止（最多 6 年）（参见结果测量描述中的详细时间范围）
I 期和 II 期（合并）：使用 NHL 国际工作组反应标准评估疾病进展/复发、新的抗淋巴瘤治疗或死亡的参与者百分比
大体时间：基线至疾病进展或死亡至 2017 年 10 月 31 日的数据截止（最多 6 年）（参见结果测量描述中的详细时间范围）
疾病进展：治疗期间或治疗结束时任何先前发现的异常淋巴结的 SPD 或出现任何新病灶的最低点增加 ≥ 50%，或任何先前发现的淋巴结的最大直径增加 ≥ 50% > 1 cm短轴或在多个节点的 SPD 中。 基线，所有周期的 D1（Cy 1-20）（Cy1-8 为 1 Cy=3 周，Cy9-20 为 8 周），在早期停药时、随访时、每 12 周一次，持续 96 周或直到记录到疾病进展/复发或死亡（最长中位数为 27 个月；截至 2017 年 10 月 31 日数据截止 [最长 6 年]）
基线至疾病进展或死亡至 2017 年 10 月 31 日的数据截止（最多 6 年）（参见结果测量描述中的详细时间范围）
I 期和 II 期（合并）：使用 NHL 国际工作组反应标准评估无事件生存期
大体时间：基线至疾病进展或死亡至 2017 年 10 月 31 日的数据截止（最多 6 年）（参见结果测量描述中的详细时间范围）
无事件生存期定义为从随机分组到疾病进展/复发、死亡或开始新的 NHL 治疗的时间。 如果未发生特定事件（进展/复发、死亡或新的抗淋巴瘤治疗），则在治疗或随访期间的最后一次肿瘤评估日期检查无事件生存期。 使用 Kaplan-Meier 曲线进行无事件生存分析。 基线，所有周期的 D1（Cy 1-20）（Cy1-8 为 1 Cy=3 周，Cy9-20 为 8 周），在早期停药时、随访时、每 12 周一次，持续 96 周或直到记录到疾病进展/复发或死亡（最长中位数为 27 个月；截至 2017 年 10 月 31 日数据截止 [最长 6 年]）
基线至疾病进展或死亡至 2017 年 10 月 31 日的数据截止（最多 6 年）（参见结果测量描述中的详细时间范围）
死亡参与者的百分比
大体时间：直至死亡的基线（截至 2017 年 10 月 31 日的数据截止 [最多 6 年]）
直至死亡的基线（截至 2017 年 10 月 31 日的数据截止 [最多 6 年]）
总生存期（OS）
大体时间：直至死亡的基线（截至 2017 年 10 月 31 日的数据截止 [最多 6 年]）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 没有事件的参与者在最后一次生存随访信息时被审查，即最后一次已知还活着的时间。
直至死亡的基线（截至 2017 年 10 月 31 日的数据截止 [最多 6 年]）
第一阶段：利妥昔单抗血清浓度-时间曲线 (AUC) 下的观察区域
大体时间：第一阶段（诱导）：给药前（2 小时 [hr] 内）至 2012 年 4 月 11 日的数据截止 [最多 26 个月]）（参见结果测量描述中的详细时间范围）
AUC是药物随时间的血清浓度的量度。 它用于表征药物吸收。 Cy 7 (D1,3,7,15) 给药前（2 小时内）和给药后 24 小时，Cy 8 D1（1 Cy=3 周）给药前（0 小时）；另外在 Cy 7 D1 输注结束后 15 分钟内（输注持续时间 = 30 分钟）利妥昔单抗 IV（截至 2012 年 4 月 11 日的数据截止 [最多 26 个月]）
第一阶段（诱导）：给药前（2 小时 [hr] 内）至 2012 年 4 月 11 日的数据截止 [最多 26 个月]）（参见结果测量描述中的详细时间范围）
I 期：IV 和 SC 利妥昔单抗的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第一阶段（诱导）：给药前（2 小时内）到 2012 年 4 月 11 日的数据截止 [最多 26 个月]）（参见结果测量描述中的详细时间范围）
Cy7 (D1,3,7,15) 给药前（2 小时内）和给药后 24 小时，Cy8 D1（1 Cy=3 周）给药前（0 小时）；另外在 Cy7 D1 输注结束后 15 分钟内（输注持续时间 = 30 分钟）利妥昔单抗 IV（截至 2012 年 4 月 11 日的数据截止 [最多 26 个月]）
第一阶段（诱导）：给药前（2 小时内）到 2012 年 4 月 11 日的数据截止 [最多 26 个月]）（参见结果测量描述中的详细时间范围）
I 期和 II 期（合并）：每个诱导治疗周期的利妥昔单抗谷值
大体时间：I 期和 II 期（合并）：给药前（2 小时内）到 2013 年 10 月 31 日的数据截止 [最多 32 个月]）（参见结果测量描述中的详细时间范围）
I 期和 II 期（诱导期）：利妥昔单抗 IV：Cy1-8 的 D1 给药前（2 小时内）（Cy8 的 1 Cy=3 周和 4 周）；利妥昔单抗 SC：Cy1 和 Cy3-8 的 D1 前给药（2 小时内）（Cy8 的 1 Cy=3 周和 4 周），Cy2 的 D0 前给药（2 小时内）（截至 2013 年 10 月 31 日的数据截止）[长达 32 个月])
I 期和 II 期（合并）：给药前（2 小时内）到 2013 年 10 月 31 日的数据截止 [最多 32 个月]）（参见结果测量描述中的详细时间范围）
I 期和 II 期（合并）：每个维持治疗周期的利妥昔单抗谷值
大体时间：I 期和 II 期（维持期）：给药前（2 小时内）至 2016 年 1 月 11 日的数据截止 [长达 6 年]）（详见结果测量描述中的详细时间范围）
I 期和 II 期（维持期）：Cy8 的 D29（诱导期；1 Cy=4 周），Cy9 至 19 期 D1 的给药前（2 小时内）（维持 Cy1 至 12 [1 Cy=8 周]；直至数据截止2016 年 1 月 11 日 [最多 6 年])
I 期和 II 期（维持期）：给药前（2 小时内）至 2016 年 1 月 11 日的数据截止 [长达 6 年]）（详见结果测量描述中的详细时间范围）
I 期和 II 期（合并）：最后一次利妥昔单抗给药后 12 周、24 周和 36 周时的利妥昔单抗水平
大体时间：最后一次利妥昔单抗给药后 12 周、24 周和 36 周（截至 2016 年 1 月 11 日的数据截止 [最多 6 年]）
最后一次利妥昔单抗给药后 12 周、24 周和 36 周（截至 2016 年 1 月 11 日的数据截止 [最多 6 年]）
诱导阶段 B 细胞耗竭的参与者百分比
大体时间：I 期和 II 期（诱导期）：对于利妥昔单抗 IV - Cy 1 至 8 的 D1（1 Cy=3 周）；对于利妥昔单抗 SC - Cy 1 和 Cy 3 至 8 的 D1，Cy 2 的 D0
耗竭定义为分化簇 (CD) 19 值 <80 个细胞/立方毫米 (cells/mm^3)。
I 期和 II 期（诱导期）：对于利妥昔单抗 IV - Cy 1 至 8 的 D1（1 Cy=3 周）；对于利妥昔单抗 SC - Cy 1 和 Cy 3 至 8 的 D1，Cy 2 的 D0
维护阶段 B 细胞耗竭的参与者百分比
大体时间：第一和第二阶段（维护）：第 9 至 20 周期的 D1（1 个周期=8 周）（截至 2016 年 1 月 11 日的数据截止 [最多 6 年]）
耗尽定义为 CD19 值 <80 个细胞/mm^3。
第一和第二阶段（维护）：第 9 至 20 周期的 D1（1 个周期=8 周）（截至 2016 年 1 月 11 日的数据截止 [最多 6 年]）
I 期和 II 期（合并）：利妥昔单抗人抗嵌合抗体 (HACA) 呈阳性的参与者百分比
大体时间：第一和第二阶段：基线、基线后（详见结果测量描述中的详细时间范围）
在直到第 8 个周期的每个周期的第 1 天和随访时检测血清中的 HACA 水平。 I 期和 II 期：基线：给药前（72 小时前）Cy1 的 D1、Cy 3-20、Cy2 的 D0（Cy1-8 的 1 Cy=3 周，Cy9-20 的 8 周），基线后：最后一次利妥昔单抗给药后每 12 周一次，直至 96 周（中位数为 27 个月；截至 2016 年 1 月 11 日的数据截止 [最多 6 年]）
第一和第二阶段：基线、基线后（详见结果测量描述中的详细时间范围）
I 期和 II 期（合并）：利妥昔单抗的人抗人抗体 (HAHA) 呈阳性的参与者百分比
大体时间：第一和第二阶段：基线、基线后（详见结果测量描述中的详细时间范围）
在直到第 8 个周期的每个周期的第 1 天和随访时检测血清中的 HAHA 水平。 I 期和 II 期：基线：给药前（72 小时前）Cy1 的 D1、Cy 3-20、Cy2 的 D0（Cy1-8 的 1 Cy=3 周，Cy9-20 的 8 周），基线后：最后一次利妥昔单抗给药后每 12 周一次，直至 96 周（中位数为 27 个月；截至 2016 年 1 月 11 日的数据截止 [最多 6 年]）
第一和第二阶段：基线、基线后（详见结果测量描述中的详细时间范围）
I 期和 II 期（合并）：在第 8、15 和 20 周期结束时，与利妥昔单抗 IV 相比，根据医生/护士的意见，显示工作人员节省时间的响应百分比
大体时间：在诱导治疗的第 8 个周期（24 周）之后和 12 个月后研究的维持部分期间（即第 15 个周期），以及维持治疗结束后（即第 20 个周期）（1 个周期 = 4 周第 15 和 20 周期的第 8 周期和第 8 周）
参与本研究的所有研究医师和护士都被要求向工作人员提供与利妥昔单抗 IV 相比，在 Cy 8、15、20 后的常规实践中，每次施用利妥昔单抗 SC 可以节省的工作人员时间，并归类为少于（< )1小时，至少1小时但<2小时，至少2小时但<3小时，至少3小时但<4小时，>/=4小时。 工作人员被要求不要考虑第一次静脉注射所需的时间。 对所有参与者进行了分析，以比较员工通过 SC 和 IV 管理时节省的时间。
在诱导治疗的第 8 个周期（24 周）之后和 12 个月后研究的维持部分期间（即第 15 个周期），以及维持治疗结束后（即第 20 个周期）（1 个周期 = 4 周第 15 和 20 周期的第 8 周期和第 8 周）
根据医生/护士的意见评估，与利妥昔单抗 IV 制剂相比，显示利妥昔单抗 SC 制剂方便的反应百分比
大体时间：在诱导治疗的第 8 个周期（24 周）之后和 12 个月后研究的维持部分期间（即第 15 个周期），以及维持治疗结束后（即第 20 个周期）（1 个周期 = 4 周第 15 和 20 周期的第 8 周期和第 8 周）
参与这项研究的所有调查医生和护士都被要求完成问题，即“您认为哪种利妥昔单抗制剂（SC 或 IV）更方便？” 根据他们对所有参与者使用利妥昔单抗 SC 和 IV 制剂的经验，并以利妥昔单抗 SC 更方便的形式呈现；利妥昔单抗 SC 更方便一些；两种配方都同样方便；利妥昔单抗 IV 更方便一些；利妥昔单抗 IV 更方便。
在诱导治疗的第 8 个周期（24 周）之后和 12 个月后研究的维持部分期间（即第 15 个周期），以及维持治疗结束后（即第 20 个周期）（1 个周期 = 4 周第 15 和 20 周期的第 8 周期和第 8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年2月15日

初级完成 (实际的)

2012年6月12日

研究完成 (实际的)

2017年10月31日

研究注册日期

首次提交

2010年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月13日

首次发布 (估计)

2010年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月29日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO22334
  • 2010-021377-36

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