Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av rituximab (MabThera) subkutan (SC) kontra rituximab (MabThera) intravenöst hos deltagare med follikulärt non-Hodgkins lymfom

29 oktober 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En tvåstegs fas III, internationell, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att undersöka farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten för Rituximab SC i kombination med CHOP eller CVP kontra Rituximab IV i kombination med CHOP eller CVP hos patienter med Tidigare obehandlat follikulärt lymfom följt av underhållsbehandling med antingen Rituximab SC eller Rituximab IV

Denna tvåstegs, multicenter, randomiserade, kontrollerade, öppna studie kommer att undersöka farmakokinetiken, effekten och säkerheten för rituximab SC kontra rituximab IV hos deltagare med tidigare obehandlat follikulärt non-Hodgkins lymfom. Deltagarna kommer att randomiseras till att få 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) rituximab som IV-infusion eller 1400 milligram (mg) rituximab SC. Dessutom kommer deltagarna att få standardkemoterapi. Deltagare som uppnådde ett fullständigt eller partiellt svar (PR) efter 8 behandlingscykler, kommer att få underhållsbehandling under ytterligare maximalt 12 cykler. Underhållsbehandlingscykler kommer att upprepas var 8:e vecka. Detta är en studie i två steg. Steg 1 utformades för att bekräfta den valda rituximab SC-dosen, vilket resulterade i jämförbara rituximabserum Ctrough-nivåer jämfört med rituximab IV, när det ges som en del av induktionsbehandling var tredje vecka. Rekrytering till steg 2 startade efter att rituximab SC-dosen fastställdes i steg 1. Steg 2 syftade till att ytterligare undersöka effekten och säkerheten av rituximab SC jämfört med rituximab IV. Den förväntade tiden för studiebehandling är 96 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

410

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital; Haematology Department
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
      • Tuzla, Bosnien och Hercegovina, 75000
        • University Clinical Centre Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30140-001
        • Nucleo de Hematologia e Transplante de Medula Ossea de Minas Gerais
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialised Hospital For Treatment Of Hematological Diseases; Hematology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Uni Hospital; Hæmatologisk Afdeling L 121
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital; Dept of Medicine, Division of Hematology
      • Århus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Institute of Hematology and Transfusiology
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • M.Zodelava's Hematology Center
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Mediclub
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
  • Italien
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S.Carlo; Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Istanbul, Kalkon, 34394
        • Bilim University School of Medicine; Hematology
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • UHC Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • Makedonien, fd jugoslaviska republiken
      • Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 1000
        • University Clinic for Hematology; HSCT Department
      • Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Ampang Hospital; Department of Haematology
      • Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center; Hematology Unit of Department of Internal Medicine
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Rumänien, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Penza, Ryska Federationen, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St.Petersburg, Pesochny, Ryska Federationen, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies; Dept of Radiology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital; Department of Haematology
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 812 50
        • St. Elisabeths Cancer Center
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School; Ward 34
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Department of Haematology
      • Romford, Storbritannien, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Congella, Sydafrika, 4013
        • King Edward VIII; Department of Haematology
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Durban Oncology Center
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • University of Witwatersrand/Johannesburg Hospital; Dept. of ocnology
      • Kraaifontein, Sydafrika, 7570
        • Cancercare
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koeln, Tyskland, 50674
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. med. Marcel Reiser und Dr. med. Ildiko Kátay
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • München, Tyskland, 80335
        • Medizinisches Versorgungszentrum MOP
      • Naunhof, Tyskland, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Olpe, Tyskland, 57462
        • Praxis Dr. Clemens Müller-Naendrup (Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH)
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Saalfeld, Tyskland, 07318
        • Praxis Dr. Fenchel
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Caritas Kilinik St. Theresia; Abt. Innere Medizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cluster of differentiation 20 (CD20)-positivt, follikulärt Non-Hodgkins lymfom grad 1, 2, 3a. En tumörbiopsi måste ha utförts inom 6 månader innan studiestart med material tillgängligt för central granskning
  • Ingen tidigare behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • Grad 3b follikulärt lymfom
  • Transformation till höggradigt lymfom sekundärt till follikulärt lymfom
  • Andra typer av non-Hodgkins lymfom än follikulärt lymfom
  • Närvaro eller historia av sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Kortikoidbehandling under de senaste 4 veckorna, förutom prednisonbehandling mindre än (<) 20 milligram per dag (mg per dag)
  • Kända aktiva bakteriella, virus-, svamp- eller mykobakterier, eller någon större episod av infektioner som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika inom 4 veckor efter start av studiemedicinering, eller orala antibiotika inom 2 veckor före start av studiemedicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Steg I och II: Rituximab IV + kemoterapi (CHOP/CVP)
Åtta cykler av rituximab IV-infusion (375 mg/m^2; rituximab-induktion) i kombination med upp till 8 cykler av cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon (CHOP) eller cyklofosfamid, vinkristin, prednisolon (CVP) kemoterapi (enligt institutionell kemoterapi). ) administreras var tredje vecka. Deltagare som uppnådde minst PR under induktion, gick in i rituximab IV underhållsbehandling (375 mg/m^2) en gång var 8:e vecka under 24 månader.
Läkemedel: Rituximab IV
Åtta cykler av rituximab IV-infusion (375 mg/m^2; rituximab-induktion) administrerade var tredje vecka. Deltagare som uppnådde minst PR under induktion, gick in i rituximab IV underhållsbehandling (375 mg/m^2) en gång var 8:e vecka under 24 månader.
Andra namn:
  • MabThera
Läkemedel: Cyklofosfamid
Åtta cykler av cyklofosfamid (750 mg/m^2 IV) administrerade var tredje vecka.
Läkemedel: Doxorubicin
Åtta cykler av doxorubicin (50 mg/m^2 IV) administrerade var tredje vecka.
Läkemedel: Vincristine
Åtta cykler av doxorubicin (1,4 mg/m^2 IV) administrerade var tredje vecka.
Läkemedel: Prednison/Prednisolon
Åtta cykler av prednison/prednisolon (100 mg/dag eller 40 mg/m^2/dag IV/oralt) administrerade dag 1 till 5 i cykeln var 21:e dag.
EXPERIMENTELL: Steg I och II: Rituximab SC + kemoterapi (CHOP/CVP)
Första cykeln av rituximab IV-infusion (375 mg/m^2) + 7 cykler av rituximab SC (1400 mg; rituximab-induktion) i kombination med upp till 8 cykler av CHOP eller CVP-kemoterapi (enligt institutionell praxis) administrerad var tredje vecka. Deltagare som uppnådde minst PR gick in i rituximab SC (1400 mg) underhållsbehandling en gång var 8:e vecka under 24 månader.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Åtta cykler av cyklofosfamid (750 mg/m^2 IV) administrerade var tredje vecka.
Läkemedel: Doxorubicin
Åtta cykler av doxorubicin (50 mg/m^2 IV) administrerade var tredje vecka.
Läkemedel: Vincristine
Åtta cykler av doxorubicin (1,4 mg/m^2 IV) administrerade var tredje vecka.
Läkemedel: Prednison/Prednisolon
Åtta cykler av prednison/prednisolon (100 mg/dag eller 40 mg/m^2/dag IV/oralt) administrerade dag 1 till 5 i cykeln var 21:e dag.
Läkemedel: Rituximab SC
Första cykeln av rituximab IV-infusion (375 mg/m^2) + 7 cykler av rituximab SC (1400 mg; rituximab-induktion) administreras var tredje vecka. Deltagare som uppnådde minst PR gick in i rituximab SC (1400 mg) underhållsbehandling en gång var 8:e vecka under 24 månader.
Andra namn:
  • MabThera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg I: Trough serumkoncentrationer (Ctrough) av IV och SC Rituximab
Tidsram: Steg I: Cykel (Cy) 7 Dag (D) 21 (inom 2 timmar före dosering på Cy8) av induktionsbehandling (1 Cy=3 veckor)
Steg I: Cykel (Cy) 7 Dag (D) 21 (inom 2 timmar före dosering på Cy8) av induktionsbehandling (1 Cy=3 veckor)
Steg II: Andel deltagare med övergripande respons vid slutet av induktionsbehandlingen bedömd med hjälp av Internationella arbetsgruppens svarskriterier för non-Hodgkin-lymfom (NHL)
Tidsram: Steg II: Baslinje fram till slutet av induktionsbehandling Cy8 (24 veckor) (1 Cy=3 veckor)
Övergripande svar bestod av fullständigt svar (CR), CR obekräftat (CRu) eller PR. En deltagare definierades som en responder om de fick en CR, CRu eller PR i slutet av induktionsbehandlingen. Svarsbedömningen baserades på klinisk undersökning och datortomografi (CT)-skanningar. Bedömning av tumörsvar utfördes enligt den internationella arbetsgruppens svarskriterier för NHL. CR: fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska och radiografiska tecken på sjukdom och försvinnande av alla sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandlingen; CRu: CR tillsammans med regression i lymfkörtelmassan med mer än (>) 75 % i summan av produkterna med största diameter (SPD); PR: Större än eller lika med (≥) 50 % minskning av SPD för 6 största dominanta noder eller nodalmassor. 95 % KI uppskattades för ett binomiskt prov med Pearson-Clopper.
Steg II: Baslinje fram till slutet av induktionsbehandling Cy8 (24 veckor) (1 Cy=3 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg I: Andel deltagare med övergripande respons vid slutet av induktionsbehandlingen bedömd med hjälp av Internationella arbetsgruppens svarskriterier för NHL
Tidsram: Steg I: Baslinje fram till slutet av induktionsbehandling Cy8 (24 veckor) (1 Cy=3 veckor)
Det övergripande svaret bestod av CR, CRu eller PR. En deltagare definierades som en responder om de fick en CR, CRu eller PR i slutet av induktionsbehandlingen. Svarsbedömning baserades på klinisk undersökning och datortomografi. Bedömning av tumörsvar utfördes enligt den internationella arbetsgruppens svarskriterier för NHL. CR: fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska och radiografiska tecken på sjukdom och försvinnande av alla sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandlingen; CRu: CR tillsammans med regression i lymfkörtelmassan med >75 % i SPD; PR: ≥50 % minskning av SPD för de 6 största dominanta noderna eller nodalmassorna. 95 % KI uppskattades för ett binomiskt prov med Pearson-Clopper.
Steg I: Baslinje fram till slutet av induktionsbehandling Cy8 (24 veckor) (1 Cy=3 veckor)
Steg I och II (poolad): Andel deltagare med övergripande respons vid slutet av induktionsbehandlingen bedömd med hjälp av Internationella arbetsgruppens svarskriterier för NHL
Tidsram: Steg I och II: Baslinje fram till slutet av induktionsbehandling Cy8 (24 veckor) (1 Cy=3 veckor)
Övergripande svar som består av CR, CRu eller PR. En deltagare definierades som en responder om de fick en CR, CRu eller PR i slutet av induktionsbehandlingen. Svarsbedömning baserades på klinisk undersökning och datortomografi. Bedömning av tumörsvar utfördes enligt den internationella arbetsgruppens svarskriterier för NHL. CR: fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska och radiografiska tecken på sjukdom och försvinnande av alla sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandlingen; CRu: CR tillsammans med regression i lymfkörtelmassa med >75% i SPD; PR: ≥50 % minskning av SPD för de 6 största dominanta noderna eller nodalmassorna. 95 % KI för svarsfrekvensen uppskattades för ett binomiskt prov med Pearson-Clopper.
Steg I och II: Baslinje fram till slutet av induktionsbehandling Cy8 (24 veckor) (1 Cy=3 veckor)
Steg I: Andel deltagare med fullständigt svar vid slutet av induktionsbehandlingen bedömd med hjälp av internationella arbetsgruppens svarskriterier för NHL
Tidsram: Steg I: Baslinje fram till slutet av induktionsbehandling Cy8 (24 veckor) (1 Cy=3 veckor)
Komplett svar bestod av CR och CRu. En deltagare definierades som en responder om de fick en CR eller CRu i slutet av induktionsbehandlingen. Svarsbedömning baserades på klinisk undersökning och datortomografi. Bedömning av tumörsvar utfördes enligt den internationella arbetsgruppens svarskriterier för NHL. CR: fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska och radiografiska tecken på sjukdom och försvinnande av alla sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandlingen; CRu: CR tillsammans med regression i lymfkörtelmassa med >75% i SPD. 95 % KI för svarsfrekvensen uppskattades för ett binomiskt prov med Pearson-Clopper.
Steg I: Baslinje fram till slutet av induktionsbehandling Cy8 (24 veckor) (1 Cy=3 veckor)
Steg II: Andel deltagare med fullständigt svar vid slutet av induktionsbehandlingen bedömd med hjälp av internationella arbetsgruppens svarskriterier för NHL
Tidsram: Steg II: Baslinje fram till slutet av induktionsbehandling Cy8 (24 veckor) (1 Cy=3 veckor)
Komplett svar bestående av CR och CRu. En deltagare definierades som en responder om de fick en CR eller CRu i slutet av induktionsbehandlingen. Svarsbedömning baserades på klinisk undersökning och datortomografi. Bedömning av tumörsvar utfördes enligt den internationella arbetsgruppens svarskriterier för NHL. CR: fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska och radiografiska tecken på sjukdom och försvinnande av alla sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandlingen; CRu: CR tillsammans med regression i lymfkörtelmassa med >75% i SPD. 95 % KI för svarsfrekvensen uppskattades för ett binomiskt prov med Pearson-Clopper.
Steg II: Baslinje fram till slutet av induktionsbehandling Cy8 (24 veckor) (1 Cy=3 veckor)
Steg I och II (poolad): Procentandel av deltagare med fullständigt svar vid slutet av induktionsbehandlingen bedömd med hjälp av internationella arbetsgruppens svarskriterier för NHL
Tidsram: Steg I och II: Baslinje fram till slutet av induktionsbehandling Cy8 (24 veckor) (1 Cy=3 veckor)
Komplett svar bestående av CR och CRu. En deltagare definierades som en responder om de fick en CR eller CRu i slutet av induktionsbehandlingen. Svarsbedömning baserades på klinisk undersökning och datortomografi. Bedömning av tumörsvar utfördes enligt den internationella arbetsgruppens svarskriterier för NHL. CR: fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska och radiografiska tecken på sjukdom och försvinnande av alla sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandlingen; CRu: CR tillsammans med regression i lymfkörtelmassa med >75% i SPD. 95 % KI för svarsfrekvensen uppskattades för ett binomiskt prov med Pearson-Clopper.
Steg I och II: Baslinje fram till slutet av induktionsbehandling Cy8 (24 veckor) (1 Cy=3 veckor)
Steg I och II (poolad): Andel deltagare med fullständigt svar vid slutet av underhållsbehandlingen bedömd med hjälp av internationella arbetsgrupps svarskriterier för NHL
Tidsram: Steg I och II: Baslinje upp till 57 dagar efter senaste underhållsdos (sista underhållsdos: underhåll Cy12/Studie Cy20 [30 månader]) (upp till data cutoff 31 oktober 2017 [upp till 6 år]) (1 Cy=8 Veckor)
Komplett svar bestående av CR och CRu. En deltagare definierades som en responder om de fick en CR eller CRu i slutet av induktionsbehandlingen. Svarsbedömning baserades på klinisk undersökning och datortomografi. Bedömning av tumörsvar utfördes enligt den internationella arbetsgruppens svarskriterier för NHL. CR: fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska och radiografiska tecken på sjukdom och försvinnande av alla sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandlingen; CRu: CR tillsammans med regression i lymfkörtelmassa med >75% i SPD. 95 % KI för svarsfrekvensen uppskattades för ett binomiskt prov med Pearson-Clopper.
Steg I och II: Baslinje upp till 57 dagar efter senaste underhållsdos (sista underhållsdos: underhåll Cy12/Studie Cy20 [30 månader]) (upp till data cutoff 31 oktober 2017 [upp till 6 år]) (1 Cy=8 Veckor)
Steg I och II (poolad): Andel deltagare med övergripande respons vid slutet av underhållsbehandlingen bedömd med hjälp av Internationella arbetsgruppens svarskriterier för NHL
Tidsram: Steg I och II: Baslinje upp till 57 dagar efter senaste underhållsdos (sista underhållsdos: underhåll Cy12/Studie Cy20 [30 månader]) (upp till data cutoff 31 oktober 2017 [upp till 6 år]) (1 Cy=8 Veckor)
Övergripande svar som består av CR, CRu eller PR . En deltagare definierades som en responder om de fick en CR, CRu eller PR i slutet av induktionsbehandlingen. Svarsbedömning baserades på klinisk undersökning och datortomografi. Bedömning av tumörsvar utfördes enligt den internationella arbetsgruppens svarskriterier för NHL. CR: fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska och radiografiska tecken på sjukdom och försvinnande av alla sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandlingen; CRu: CR tillsammans med regression i lymfkörtelmassa med >75% i SPD. 95 % KI för svarsfrekvensen uppskattades för ett binomiskt prov med Pearson-Clopper.
Steg I och II: Baslinje upp till 57 dagar efter senaste underhållsdos (sista underhållsdos: underhåll Cy12/Studie Cy20 [30 månader]) (upp till data cutoff 31 oktober 2017 [upp till 6 år]) (1 Cy=8 Veckor)
Steg I och II (poolad): Andel deltagare med sjukdomsprogression/återfall eller död
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller dödsfall upp till dataavbrott den 31 oktober 2017 (upp till 6 år) (se detaljerad tidsram i beskrivningen av resultatmått)
Sjukdomsprogression: ≥50 % ökning från nadir i SPD för någon tidigare identifierad onormal nod eller uppkomst av någon ny lesion under eller i slutet av behandlingen eller ≥50 % ökning av den största diametern av någon tidigare identifierad nod >1 cm i dess kort axel eller i SPD för mer än en nod. Baslinje, D1 för alla cykler (Cy 1-20) (1 Cy=3 veckor för Cy1-8 & 8 veckor för Cy9-20), vid tidig utsättning, vid uppföljning, var 12:e vecka i 96 veckor eller tills dokumenterad sjukdom progression/återfall eller död (upp till median på 27 månader; upp till data cut-off den 31 oktober 2017 [upp till 6 år])
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller dödsfall upp till dataavbrott den 31 oktober 2017 (upp till 6 år) (se detaljerad tidsram i beskrivningen av resultatmått)
Steg I och II (poolad): Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd med hjälp av Internationella arbetsgruppens svarskriterier för NHL
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller dödsfall upp till dataavbrott den 31 oktober 2017 (upp till 6 år) (se detaljerad tidsram i beskrivningen av resultatmått)
PFS definierades som tiden från randomisering till sjukdomsprogression/återfall eller död på grund av någon orsak. Om den angivna händelsen (sjukdomsprogression/-återfall, död) inte inträffade, censurerades PFS vid det senaste tumörbedömningsdatumet och visade ingen sjukdomsprogression, vare sig under behandling eller uppföljning. Sjukdomsprogression: ≥50 % ökning från nadir i SPD för någon tidigare identifierad onormal nod eller uppkomst av någon ny lesion under eller i slutet av behandlingen eller ≥50 % ökning av den största diametern av någon tidigare identifierad nod >1 cm i dess kort axel eller i SPD för mer än en nod. PFS-analys utfördes med användning av Kaplan - Meier-kurvor. Baslinje, D1 för alla cykler (Cy 1-20) (1 Cy=3 veckor för Cy1-8 & 8 veckor för Cy9-20), vid tidig utsättning, vid uppföljning, var 12:e vecka i 96 veckor eller tills dokumenterad sjukdom progression/återfall eller död (upp till median på 27 månader; upp till data cut-off den 31 oktober 2017 [upp till 6 år])
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller dödsfall upp till dataavbrott den 31 oktober 2017 (upp till 6 år) (se detaljerad tidsram i beskrivningen av resultatmått)
Steg I och II (sammanslagna): Andel deltagare med sjukdomsprogression/-återfall, ny behandling mot lymfom eller dödsfall bedömd med hjälp av Internationella arbetsgruppens svarskriterier för NHL
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller dödsfall upp till dataavbrott den 31 oktober 2017 (upp till 6 år) (se detaljerad tidsram i beskrivningen av resultatmått)
Sjukdomsprogression: ≥50 % ökning från nadir i SPD för någon tidigare identifierad onormal nod eller uppkomst av någon ny lesion under eller i slutet av behandlingen eller ≥50 % ökning av den största diametern av någon tidigare identifierad nod >1 cm i dess kort axel eller i SPD för mer än en nod. Baslinje, D1 för alla cykler (Cy 1-20) (1 Cy=3 veckor för Cy1-8 & 8 veckor för Cy9-20), vid tidig utsättning, vid uppföljning, var 12:e vecka i 96 veckor eller tills dokumenterad sjukdom progression/återfall eller död (upp till en median på 27 månader; upp till data cut-off den 31 oktober 2017 [upp till 6 år])
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller dödsfall upp till dataavbrott den 31 oktober 2017 (upp till 6 år) (se detaljerad tidsram i beskrivningen av resultatmått)
Steg I och II (poolad): Händelsefri överlevnad bedömd med hjälp av internationella arbetsgruppers svarskriterier för NHL
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller dödsfall upp till dataavbrott den 31 oktober 2017 (upp till 6 år) (se detaljerad tidsram i beskrivningen av resultatmått)
Händelsefri överlevnad definierades som tiden från randomisering till sjukdomsprogression/återfall, död eller påbörjande av ny NHL-terapi. Om den angivna händelsen (progression/återfall, död eller ny anti-lymfombehandling) inte inträffade, censurerades händelsefri överlevnad vid det senaste tumörbedömningsdatumet, antingen under behandling eller uppföljning. Händelsefri överlevnadsanalys utfördes med användning av Kaplan-Meier-kurvor. Baslinje, D1 för alla cykler (Cy 1-20) (1 Cy=3 veckor för Cy1-8 & 8 veckor för Cy9-20), vid tidig utsättning, vid uppföljning, var 12:e vecka i 96 veckor eller tills dokumenterad sjukdom progression/återfall eller död (upp till en median på 27 månader; upp till data cut-off den 31 oktober 2017 [upp till 6 år])
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller dödsfall upp till dataavbrott den 31 oktober 2017 (upp till 6 år) (se detaljerad tidsram i beskrivningen av resultatmått)
Andel deltagare som dog
Tidsram: Baslinje fram till döden (upp till dataavbrott den 31 oktober 2017 [upp till 6 år])
Baslinje fram till döden (upp till dataavbrott den 31 oktober 2017 [upp till 6 år])
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje fram till döden (upp till dataavbrott den 31 oktober 2017 [upp till 6 år])
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Deltagare utan händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste uppföljningsinformationen för överlevnad, dvs. vid den senaste tiden som man visste var vid liv.
Baslinje fram till döden (upp till dataavbrott den 31 oktober 2017 [upp till 6 år])
Steg I: observerat område under serumkoncentration-tidskurvan (AUC) för Rituximab
Tidsram: Steg I (induktion): Fördos (inom 2 timmar [tim]) upp till dataavbrott den 11 april 2012 [upp till 26 månader]) (se detaljerad tidsram i beskrivningen av resultatmått)
AUC är ett mått på läkemedlets serumkoncentration över tiden. Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption. Fördosering (inom 2 timmar) och 24 timmar efter dos på Cy 7 (D1,3,7,15), fördos (0 timmar) på Cy8 D1 (1 Cy=3 veckor); dessutom inom 15 minuter efter avslutad infusion (infusionslängd=30 minuter) på Cy 7 D1 för rituximab IV (upp till data cutoff den 11 april 2012 [upp till 26 månader])
Steg I (induktion): Fördos (inom 2 timmar [tim]) upp till dataavbrott den 11 april 2012 [upp till 26 månader]) (se detaljerad tidsram i beskrivningen av resultatmått)
Steg I: Maximala serumkoncentrationer (Cmax) av IV och SC Rituximab
Tidsram: Steg I (induktion): Fördosering (inom 2 timmar) upp till dataavbrott den 11 april 2012 [upp till 26 månader]) (se detaljerad tidsram i beskrivningen av resultatmått)
Fördos (inom 2 timmar) och 24 timmar efter dos på Cy7 (D1,3,7,15), fördos (0 timmar) på Cy8 D1 (1 Cy=3 veckor); dessutom inom 15 minuter efter avslutad infusion (infusionslängd=30 minuter) på Cy7 D1 för rituximab IV (upp till data cutoff den 11 april 2012 [upp till 26 månader])
Steg I (induktion): Fördosering (inom 2 timmar) upp till dataavbrott den 11 april 2012 [upp till 26 månader]) (se detaljerad tidsram i beskrivningen av resultatmått)
Steg I och II (poolad): Genomgång av Rituximab vid varje induktionsbehandlingscykel
Tidsram: Steg I och II (poolad): Fördosering (inom 2 timmar) upp till dataavbrott den 31 oktober 2013 [upp till 32 månader]) (se detaljerad tidsram i beskrivningen av resultatmått)
Steg I och II (induktion): Rituximab IV: Fördosering (inom 2 timmar) på D1 av Cy1-8 (1 Cy=3 veckor & 4 veckor för Cy8); Rituximab SC: Fördosering (inom 2 timmar) på D1 av Cy1 & Cy3-8 (1 Cy=3 veckor och 4 veckor för Cy8), fördosering (inom 2 timmar) på D0 av Cy2 (upp till data cutoff den 31 oktober 2013 [ upp till 32 månader])
Steg I och II (poolad): Fördosering (inom 2 timmar) upp till dataavbrott den 31 oktober 2013 [upp till 32 månader]) (se detaljerad tidsram i beskrivningen av resultatmått)
Steg I och II (poolad): Genomgång av Rituximab vid varje underhållsbehandlingscykel
Tidsram: Steg I och II (underhåll): Fördosering (inom 2 timmar) upp till dataavbrott den 11 januari 2016 [upp till 6 år]) (se detaljerad tidsram i beskrivningen av resultatmått)
Steg I och II (underhåll): D29 av Cy8 (induktion; 1 Cy=4 veckor), fördosering (inom 2 timmar) på D1 av Cy9 till 19 (underhåll Cy1 till 12 [1 Cy=8 veckor); upp till data cutoff av 11 januari 2016 [upp till 6 år])
Steg I och II (underhåll): Fördosering (inom 2 timmar) upp till dataavbrott den 11 januari 2016 [upp till 6 år]) (se detaljerad tidsram i beskrivningen av resultatmått)
Steg I och II (poolad): Rituximab-nivåer 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor efter den senaste rituximab-administrationen
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor efter den senaste rituximab-administrationen (upp till data cut-off den 11 januari 2016 [upp till 6 år])
12 veckor, 24 veckor och 36 veckor efter den senaste rituximab-administrationen (upp till data cut-off den 11 januari 2016 [upp till 6 år])
Andel deltagare med B-cellsutarmning per cykel för induktionsfas
Tidsram: Steg I och II (induktion): för rituximab IV - D1 av Cy 1 till 8 (1 Cy=3 veckor); för rituximab SC - D1 av Cy 1 och Cy 3 till 8, D0 av Cy 2
Utarmning definieras som ett kluster av differentiering (CD) 19 värde <80 celler per kubikmillimeter (celler/mm^3).
Steg I och II (induktion): för rituximab IV - D1 av Cy 1 till 8 (1 Cy=3 veckor); för rituximab SC - D1 av Cy 1 och Cy 3 till 8, D0 av Cy 2
Andel deltagare med B-cellsutarmning per cykel för underhållsfas
Tidsram: Steg I och II (underhåll): D1 av Cy 9 till 20 (1 Cy=8 veckor) (upp till data cutoff den 11 januari 2016 [upp till 6 år])
Utarmning definieras som ett CD19-värde <80 celler/mm^3.
Steg I och II (underhåll): D1 av Cy 9 till 20 (1 Cy=8 veckor) (upp till data cutoff den 11 januari 2016 [upp till 6 år])
Steg I och II (poolad): Andel deltagare positiva för humana anti-chimära antikroppar (HACA) mot Rituximab
Tidsram: Steg I och II: Baseline, post-baseline (se detaljerad tidsram i beskrivningen av resultatmått)
Nivåer av HACA i serum detekterades vid dag 1 av varje cykel upp till cykel 8 och vid uppföljningsbesök. Steg I och II: Baslinje: före dos (72 timmar före) D1 av Cy1, Cy 3-20, D0 av Cy2 (1 Cy=3 veckor för Cy1-8 och 8 veckor för Cy9-20), efter baslinjen: var 12:e vecka efter den senaste rituximab-administreringen fram till 96 veckor (medianvärde 27 månader; upp till data cut-off den 11 januari 2016 [upp till 6 år])
Steg I och II: Baseline, post-baseline (se detaljerad tidsram i beskrivningen av resultatmått)
Steg I och II (poolad): Andel deltagare positiva för humana anti-humana antikroppar (HAHA) mot Rituximab
Tidsram: Steg I och II: Baseline, post-baseline (se detaljerad tidsram i beskrivningen av resultatmått)
Nivåer av HAHA i serum detekterades vid dag 1 av varje cykel upp till cykel 8 och vid uppföljningsbesök. Steg I och II: Baslinje: före dos (72 timmar före) D1 av Cy1, Cy 3-20, D0 av Cy2 (1 Cy=3 veckor för Cy1-8 och 8 veckor för Cy9-20), efter baslinjen: var 12:e vecka efter den senaste rituximab-administreringen fram till 96 veckor (medianvärde 27 månader; upp till data cut-off den 11 januari 2016 [upp till 6 år])
Steg I och II: Baseline, post-baseline (se detaljerad tidsram i beskrivningen av resultatmått)
Steg I och II (poolad): Procentandel av svar som visar personalens tidsbesparing enligt läkare/sjuksköterska åsikter vid varje administrering av Rituximab SC jämfört med Rituximab IV i slutet av Cy 8, 15 och 20
Tidsram: Efter cykel 8 av induktionsbehandling (24 veckor) och under underhållsdelen av studien efter 12 månader (dvs cykel 15), och efter avslutad underhållsbehandling (dvs cykel 20) (1 cykel=4 veckor för Cykel 8 och 8 veckor för cykel 15 och 20)
Alla utredare läkare och sjuksköterskor som var involverade i denna studie ombads ge personalen tid som kunde sparas med varje administrering av rituximab SC jämfört med rituximab IV till deltagare i rutinpraxis efter Cy 8, 15, 20 och kategoriserade som mindre än (< ) 1 timme, minst 1 timme men <2 timmar, minst 2 timmar men <3 timmar, minst 3 timmar men <4 timmar, >/=4 timmar. Personalen ombads att inte ta hänsyn till den tid som behövs för den första IV-administrationen. Analyser gjordes i alla deltagare för att visa en jämförelse av den tid som sparats av personal vid administrering via SC och IV.
Efter cykel 8 av induktionsbehandling (24 veckor) och under underhållsdelen av studien efter 12 månader (dvs cykel 15), och efter avslutad underhållsbehandling (dvs cykel 20) (1 cykel=4 veckor för Cykel 8 och 8 veckor för cykel 15 och 20)
Procentandel av svar som visade Rituximab SC-formulering bekväm jämfört med Rituximab IV-formulering enligt bedömning av läkares/sköterskans åsikt
Tidsram: Efter cykel 8 av induktionsbehandling (24 veckor) och under underhållsdelen av studien efter 12 månader (dvs cykel 15), och efter avslutad underhållsbehandling (dvs cykel 20) (1 cykel=4 veckor för Cykel 8 och 8 veckor för cykel 15 och 20)
Alla forskarläkare och sjuksköterskor som var involverade i denna studie ombads att fylla i frågan, dvs "Vilken formulering av rituximab (SC eller IV) tycker du är bekvämare?" baserat på deras erfarenhet av rituximab SC och IV formuleringar för alla deltagare och presenteras som rituximab SC är mycket bekvämare; rituximab SC är lite bekvämare; båda formuleringarna är lika bekväma; rituximab IV är lite bekvämare; och rituximab IV är mycket bekvämare.
Efter cykel 8 av induktionsbehandling (24 veckor) och under underhållsdelen av studien efter 12 månader (dvs cykel 15), och efter avslutad underhållsbehandling (dvs cykel 20) (1 cykel=4 veckor för Cykel 8 och 8 veckor för cykel 15 och 20)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO22334
  • 2010-021377-36

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera