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Uno studio su Rituximab (MabThera) per via sottocutanea (SC) rispetto a Rituximab (MabThera) per via endovenosa in partecipanti con linfoma follicolare non Hodgkin

29 ottobre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III in due fasi, internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto per studiare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di rituximab SC in combinazione con CHOP o CVP rispetto a rituximab IV in combinazione con CHOP o CVP in pazienti con Linfoma follicolare precedentemente non trattato seguito da trattamento di mantenimento con Rituximab SC o Rituximab IV

Questo studio a due fasi, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto esaminerà la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di rituximab SC rispetto a rituximab IV in partecipanti con linfoma follicolare non-Hodgkin precedentemente non trattato. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di rituximab come infusione endovenosa o 1400 milligrammi (mg) di rituximab SC. Inoltre, i partecipanti riceveranno la chemioterapia standard. I partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale (PR) dopo 8 cicli di trattamento, riceveranno un trattamento di mantenimento per un ulteriore numero massimo di 12 cicli. I cicli di trattamento di mantenimento verranno ripetuti ogni 8 settimane. Questo è uno studio in due fasi. Lo stadio 1 è stato progettato per confermare la dose scelta di rituximab SC, con livelli sierici di Ctrough di rituximab comparabili rispetto a rituximab IV, quando somministrato come parte del trattamento di induzione ogni 3 settimane. L'arruolamento per la Fase 2 è iniziato dopo che la dose di rituximab SC è stata stabilita nella Fase 1. La Fase 2 mirava a indagare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di rituximab SC rispetto a rituximab IV. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 96 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Linfoma non-Hodgkin

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Gosford, New South Wales, Australia, 2250
    - Gosford Hospital; Cancer Care Services
  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    - Wollongong Hospital; Cancer Services
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Southport, Queensland, Australia, 4215
    - Gold Coast Hospital; Haematology Department
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital; Haematology
Belgio
- - Edegem, Belgio, 2650
    - UZ Antwerpen
  - Liège, Belgio, 4000
    - CHU Sart-Tilman
  - Wilrijk, Belgio, 2610
    - Sint Augustinus Wilrijk
Bosnia Erzegovina
- - Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 88000
    - University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
  - Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
    - University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
  - Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
    - University Clinical Centre Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
Brasile
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brasile, 30140-001
    - Nucleo de Hematologia e Transplante de Medula Ossea de Minas Gerais
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas - PUCRS
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
    - Hospital das Clinicas - UFRGS
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
    - Hospital das Clinicas - FMUSP
  - Sao Paulo, SP, Brasile, 01221-020
    - Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Umhat S. George; Hematology
  - Sofia, Bulgaria, 1756
    - Specialised Hospital For Treatment Of Hematological Diseases; Hematology
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
Canada
- - Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
    - Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
  - Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
    - Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  - Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
    - Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
Colombia
- - Bogota, Colombia
    - Fundacion Cardioinfantil
  - Cali, Colombia
    - Centro Médico Imbanaco
  - Medellin-Antioquia, Colombia
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
  - Pereira, Colombia, 600004
    - Oncólogos de Occidente
Croazia
- - Rijeka, Croazia, 51000
    - UHC Rijeka
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
Danimarca
- - Herlev, Danimarca, 2730
    - Herlev Uni Hospital; Hæmatologisk Afdeling L 121
  - København Ø, Danimarca, 2100
    - Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
  - Odense C, Danimarca, 5000
    - Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
  - Roskilde, Danimarca, 4000
    - Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
  - Vejle, Danimarca, 7100
    - Vejle Hospital; Dept of Medicine, Division of Hematology
  - Århus, Danimarca, 8000
    - Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
Federazione Russa
- - Kazan, Federazione Russa, 420029
    - Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  - Moscow, Federazione Russa, 115478
    - N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
  - Moscow, Federazione Russa, 125167
    - Haematology Research Center; Haematology
  - Penza, Federazione Russa, 440071
    - Penza Regional Oncology Dispensary
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
  - St Petersburg, Federazione Russa, 191024
    - Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  - St.Petersburg, Pesochny, Federazione Russa, 197758
    - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies; Dept of Radiology
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00029
    - Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33077
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
  - Creteil, Francia, 94010
    - Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
  - Dijon, Francia, 21079
    - Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
  - Le Mans, Francia, 72015
    - Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
  - Marseille, Francia, 13273
    - Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
  - Nantes, Francia, 44093
    - Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
  - Paris, Francia, 75475
    - Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
  - Pessac, Francia, 33604
    - Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  - Pierre Benite, Francia, 69495
    - Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
  - Tours, Francia, 37044
    - Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
Georgia
- - Tbilisi, Georgia, 0186
    - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
  - Tbilisi, Georgia, 0177
    - Institute of Hematology and Transfusiology
  - Tbilisi, Georgia, 0112
    - M.Zodelava's Hematology Center
  - Tbilisi, Georgia, 0160
    - Mediclub
Germania
- - Berlin, Germania, 10707
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
  - Darmstadt, Germania, 64283
    - Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
  - Dresden, Germania, 01307
    - Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
  - Frechen, Germania, 50226
    - PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann
  - Giessen, Germania, 35392
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
  - Greifswald, Germania, 17475
    - Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
  - Halle, Germania, 06110
    - Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
  - Hannover, Germania, 30625
    - Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
  - Karlsruhe, Germania, 76137
    - St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
  - Kiel, Germania, 24105
    - UKSH Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
  - Koeln, Germania, 50674
    - Gemeinschaftspraxis PD Dr. med. Marcel Reiser und Dr. med. Ildiko Kátay
  - Magdeburg, Germania, 39104
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Marburg, Germania, 35037
    - Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
  - München, Germania, 80335
    - Medizinisches Versorgungszentrum MOP
  - Naunhof, Germania, 04683
    - Praxis Dr.med. Jens Uhlig
  - Olpe, Germania, 57462
    - Praxis Dr. Clemens Müller-Naendrup (Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH)
  - Recklinghausen, Germania, 45659
    - Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
  - Saalfeld, Germania, 07318
    - Praxis Dr. Fenchel
  - Saarbruecken, Germania, 66113
    - Praxis für Hämatologie & Onkologie
  - Saarbruecken, Germania, 66113
    - Caritas Kilinik St. Theresia; Abt. Innere Medizin
Grecia
- - Athens, Grecia, 124 62
    - Attiko Hospital; Haematology Clinic
  - Athens, Grecia, 115 27
    - Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
Italia
- Basilicata
  - Potenza, Basilicata, Italia, 85100
    - Azienda Ospedaliera Ospedale S.Carlo; Ematologia
- Campania
  - Napoli, Campania, Italia, 80131
    - A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
- Emilia-Romagna
  - Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
    - AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00144
    - Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italia, 16132
    - Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Italia, 25123
    - A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
  - Milano, Lombardia, Italia, 20141
    - Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
- Puglia
  - San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    - IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Italia, 31100
    - Ospedale Ca Foncello; Ematologia
  - Vicenza, Veneto, Italia, 36100
    - Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
- - Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
    - University Clinic for Hematology; HSCT Department
  - Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
    - University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
Malaysia
- - Ampang, Malaysia, 68000
    - Ampang Hospital; Department of Haematology
  - Sarawak, Malaysia, 93586
    - Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
- FED. Territory OF Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - University Malaya Medical Center; Hematology Unit of Department of Internal Medicine
Messico
- - Chihuahua, Messico, 31000
    - Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
  - Culiacan, Messico, 80230
    - Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
  - Monterrey, Messico, 64460
    - Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
  - Queretaro, Messico, 76000
    - Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
Nuova Zelanda
- - Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
    - Canterbury Health Laboratories; Haematology
  - Palmerston North, Nuova Zelanda, 4442
    - Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
Perù
- - Lima, Perù, 18
    - Instituto;Oncologico Miraflores
  - Lima, Perù, 41
    - Oncosalud Sac; Oncología
  - Lima, Perù, Lima 29
    - Hospital Maria Auxiliadora
Regno Unito
- - Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital & Medical School; Ward 34
  - Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
    - Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
  - Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
    - Derriford Hospital; Department of Haematology
  - Romford, Regno Unito, RM7 0AG
    - Queen's Hospital; Oncology
  - Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
  - Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
    - New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
Romania
- - Brasov, Romania, 500326
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
  - Bucharest, Romania, 022328
    - Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
  - Iasi, Romania, 700111
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
  - Iasi, Romania, 700483
    - Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
  - Targu-mures, Romania, 540136
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
  - Timisoara, Romania, 300079
    - Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Institute of Hematology
  - Novi Sad, Serbia, 21000
    - Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119228
    - National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
  - Singapore, Singapore, 169610
    - National Cancer Centre; Medical Oncology
  - Singapore, Singapore, 169608
    - Singapore General Hospital; Department of Haematology
Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia, 812 50
    - St. Elisabeths Cancer Center
  - Bratislava, Slovacchia, 833 10
    - National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
  - Barcelona, Spagna, 08003
    - Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
  - Barcelona, Spagna, 08907
    - Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
  - Murcia, Spagna, 30120
    - Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
  - Salamanca, Spagna, 37007
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
- Cadiz
  - Cádiz, Cadiz, Spagna, 11009
    - Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
Sud Africa
- - Bloemfontein, Sud Africa, 9301
    - National Hospital; Oncotherapy Dept
  - Congella, Sud Africa, 4013
    - King Edward VIII; Department of Haematology
  - Durban, Sud Africa, 4091
    - Durban Oncology Center
  - Johannesburg, Sud Africa, 2193
    - University of Witwatersrand/Johannesburg Hospital; Dept. of ocnology
  - Kraaifontein, Sud Africa, 7570
    - Cancercare
Tacchino
- - Adana, Tacchino, 01120
    - Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
  - Istanbul, Tacchino, 34098
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
  - Istanbul, Tacchino, 34394
    - Bilim University School of Medicine; Hematology
  - Izmir, Tacchino, 35100
    - Ege Uni Medical School; Hematology
  - Izmir, Tacchino, 35100
    - Dokuz Eylul Uni ; Hematology
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10400
    - National Cancer Inst.
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
  - Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cluster di differenziazione 20 (CD20)-positivo, linfoma non-Hodgkin follicolare di grado 1, 2, 3a. Una biopsia del tumore deve essere stata eseguita entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio con materiale disponibile per la revisione centrale
Nessun trattamento precedente
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

Linfoma follicolare di grado 3b
Trasformazione in linfoma di alto grado secondario a linfoma follicolare
Tipi di linfoma non Hodgkin diversi dal linfoma follicolare
Presenza o anamnesi di malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
Terapia con corticoidi durante le ultime 4 settimane, ad eccezione del trattamento con prednisone inferiore a (<) 20 milligrammi al giorno (mg al giorno)
Batterico, virale, fungino o micobatterico attivo noto o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio o antibiotici orali entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stadio I e II: Rituximab IV + Chemioterapia (CHOP/CVP) Otto cicli di infusione ev di rituximab (375 mg/m^2; induzione con rituximab) in combinazione con un massimo di 8 cicli di chemioterapia con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone (CHOP) o ciclofosfamide, vincristina, prednisolone (CVP) (come da prassi istituzionale ) somministrato ogni 3 settimane. I partecipanti che hanno raggiunto almeno PR durante l'induzione, sono entrati in terapia di mantenimento con rituximab IV (375 mg/m^2) una volta ogni 8 settimane per 24 mesi.	Droga: Rituximab IV Otto cicli di infusione endovenosa di rituximab (375 mg/m^2; induzione con rituximab) somministrati ogni 3 settimane. I partecipanti che hanno raggiunto almeno PR durante l'induzione, sono entrati in terapia di mantenimento con rituximab IV (375 mg/m^2) una volta ogni 8 settimane per 24 mesi. Altri nomi: MabThera Droga: Ciclofosfamide Otto cicli di ciclofosfamide (750 mg/m^2 EV) somministrati ogni 3 settimane. Droga: Doxorubicina Otto cicli di doxorubicina (50 mg/m^2 EV) somministrati ogni 3 settimane. Droga: Vincristina Otto cicli di doxorubicina (1,4 mg/m^2 EV) somministrati ogni 3 settimane. Droga: Prednisone/Prednisolone Otto cicli di prednisone/prednisolone (100 mg/die o 40 mg/m^2/die IV/per via orale) somministrati nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 21 giorni.
SPERIMENTALE: Stadio I e II: Rituximab SC + Chemioterapia (CHOP/CVP) Primo ciclo di infusione endovenosa di rituximab (375 mg/m^2) + 7 cicli di rituximab SC (1400 mg; induzione con rituximab) in combinazione con un massimo di 8 cicli di chemioterapia CHOP o CVP (come da prassi istituzionale) somministrati ogni 3 settimane. I partecipanti che hanno raggiunto almeno PR sono entrati nella terapia di mantenimento con rituximab SC (1400 mg) una volta ogni 8 settimane per 24 mesi.	Droga: Ciclofosfamide Otto cicli di ciclofosfamide (750 mg/m^2 EV) somministrati ogni 3 settimane. Droga: Doxorubicina Otto cicli di doxorubicina (50 mg/m^2 EV) somministrati ogni 3 settimane. Droga: Vincristina Otto cicli di doxorubicina (1,4 mg/m^2 EV) somministrati ogni 3 settimane. Droga: Prednisone/Prednisolone Otto cicli di prednisone/prednisolone (100 mg/die o 40 mg/m^2/die IV/per via orale) somministrati nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 21 giorni. Droga: Rituxima SC Primo ciclo di infusione endovenosa di rituximab (375 mg/m^2) + 7 cicli di rituximab SC (1400 mg; induzione con rituximab) somministrati ogni 3 settimane. I partecipanti che hanno raggiunto almeno PR sono entrati nella terapia di mantenimento con rituximab SC (1400 mg) una volta ogni 8 settimane per 24 mesi. Altri nomi: MabThera

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

ACTIVE_COMPARATORE: Stadio I e II: Rituximab IV + Chemioterapia (CHOP/CVP)

Otto cicli di infusione ev di rituximab (375 mg/m^2; induzione con rituximab) in combinazione con un massimo di 8 cicli di chemioterapia con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone (CHOP) o ciclofosfamide, vincristina, prednisolone (CVP) (come da prassi istituzionale ) somministrato ogni 3 settimane. I partecipanti che hanno raggiunto almeno PR durante l'induzione, sono entrati in terapia di mantenimento con rituximab IV (375 mg/m^2) una volta ogni 8 settimane per 24 mesi.

Droga: Rituximab IV

Otto cicli di infusione endovenosa di rituximab (375 mg/m^2; induzione con rituximab) somministrati ogni 3 settimane. I partecipanti che hanno raggiunto almeno PR durante l'induzione, sono entrati in terapia di mantenimento con rituximab IV (375 mg/m^2) una volta ogni 8 settimane per 24 mesi.

Altri nomi:

MabThera

Droga: Ciclofosfamide

Otto cicli di ciclofosfamide (750 mg/m^2 EV) somministrati ogni 3 settimane.

Droga: Doxorubicina

Otto cicli di doxorubicina (50 mg/m^2 EV) somministrati ogni 3 settimane.

Droga: Vincristina

Otto cicli di doxorubicina (1,4 mg/m^2 EV) somministrati ogni 3 settimane.

Droga: Prednisone/Prednisolone

Otto cicli di prednisone/prednisolone (100 mg/die o 40 mg/m^2/die IV/per via orale) somministrati nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 21 giorni.

SPERIMENTALE: Stadio I e II: Rituximab SC + Chemioterapia (CHOP/CVP)

Primo ciclo di infusione endovenosa di rituximab (375 mg/m^2) + 7 cicli di rituximab SC (1400 mg; induzione con rituximab) in combinazione con un massimo di 8 cicli di chemioterapia CHOP o CVP (come da prassi istituzionale) somministrati ogni 3 settimane. I partecipanti che hanno raggiunto almeno PR sono entrati nella terapia di mantenimento con rituximab SC (1400 mg) una volta ogni 8 settimane per 24 mesi.

Droga: Ciclofosfamide

Otto cicli di ciclofosfamide (750 mg/m^2 EV) somministrati ogni 3 settimane.

Droga: Doxorubicina

Otto cicli di doxorubicina (50 mg/m^2 EV) somministrati ogni 3 settimane.

Droga: Vincristina

Otto cicli di doxorubicina (1,4 mg/m^2 EV) somministrati ogni 3 settimane.

Droga: Prednisone/Prednisolone

Otto cicli di prednisone/prednisolone (100 mg/die o 40 mg/m^2/die IV/per via orale) somministrati nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 21 giorni.

Droga: Rituxima SC

Primo ciclo di infusione endovenosa di rituximab (375 mg/m^2) + 7 cicli di rituximab SC (1400 mg; induzione con rituximab) somministrati ogni 3 settimane. I partecipanti che hanno raggiunto almeno PR sono entrati nella terapia di mantenimento con rituximab SC (1400 mg) una volta ogni 8 settimane per 24 mesi.

Altri nomi:

MabThera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fase I: Concentrazioni sieriche minime (Ctrough) di Rituximab IV e SC Lasso di tempo: Fase I: Ciclo (Cy) 7 Giorno (D) 21 (entro 2 ore prima della somministrazione di Cy8) del trattamento di induzione (1 Cy=3 settimane)		Fase I: Ciclo (Cy) 7 Giorno (D) 21 (entro 2 ore prima della somministrazione di Cy8) del trattamento di induzione (1 Cy=3 settimane)
Fase II: percentuale di partecipanti con risposta complessiva alla fine del trattamento di induzione valutata utilizzando i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale per il linfoma non Hodgkin (NHL) Lasso di tempo: Stadio II: Basale fino alla fine del trattamento di induzione Cy8 (24 settimane) (1 Cy=3 settimane)	La risposta complessiva comprendeva risposta completa (CR), CR non confermata (CRu) o PR. Un partecipante è stato definito come responder se ha sostenuto una CR, CRu o PR alla fine del trattamento di induzione. La valutazione della risposta si è basata sull'esame clinico e sulla tomografia computerizzata (TC). La valutazione della risposta del tumore è stata eseguita secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale per NHL. CR: completa scomparsa di tutte le evidenze cliniche e radiografiche rilevabili di malattia e scomparsa di tutti i sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia; CRu: CR insieme alla regressione della massa linfonodale di oltre (>) 75% nella somma dei prodotti dei diametri maggiori (SPD); PR: riduzione maggiore o uguale a (≥) 50% della SPD dei 6 maggiori linfonodi dominanti o masse linfonodali. L'IC del 95% è stato stimato per un campione binomiale utilizzando Pearson-Clopper.	Stadio II: Basale fino alla fine del trattamento di induzione Cy8 (24 settimane) (1 Cy=3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

BO22334
2010-021377-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rituximab IV

The Lymphoma Academic Research Organisation
Roche Pharma AG

Completato

Linfoma follicolare IV/SC Terapia con Rituximab (FLIRT) (FLIRT)

Linfoma follicolare

Francia
ImmunityBio, Inc.

Non ancora reclutamento

Studio di CD19 t-haNK e NAI con Rituximab in Partecipanti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente

Linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato
Uprety Shraddha
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sconosciuto

Studio comparativo di rituximab rispetto alla combinazione di rituximab e ciclofosfamide per via endovenosa nel pemfigo grave

Pemfigo

India
Centre Hospitalier de PAU
University Hospital, Bordeaux

Completato

Rituximab intratecale nella sclerosi multipla progressiva (EFFRITE)

Malattie del sistema nervoso | Sclerosi Multipla Cronica Progressiva

Francia
Sir Run Run Shaw Hospital

Non ancora reclutamento

Efficacia e sicurezza di Pucotenlimab (PD-1) combinato con Becotatugvedotin (EGFR-ADC) nel colangiocarcinoma avanzato

Colangiocarcinoma
argenx

Reclutamento

ADAPT Forward - Protocollo Principale di uno Studio di Piattaforma per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di Multipli Regimi in Partecipanti con Miastenia Gravis

Miastenia grave generalizzata | Miastenia grave | gMG | Miastenia grave generalizzata (MGg) | MG | Miastenia Gravis Generalizzata Sieropositiva per AChR-Ab

Stati Uniti, Polonia, Belgio, Spagna, Italia
argenx

Reclutamento

ADAPT Forward 1 - ISA1 - Studio per valutare Empasiprubart EV come terapia aggiuntiva a Efgartigimod EV in partecipanti con Miastenia Gravis generalizzata sieropositiva per anticorpi anti-AChR con risposta clinica parziale a Efgartigimod

Miastenia grave generalizzata | Miastenia grave | gMG | Miastenia grave generalizzata (MGg) | MG | Miastenia Gravis Generalizzata Sieropositiva per AChR-Ab

Stati Uniti, Spagna, Belgio, Polonia, Italia
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Rituximab e cellule T specifiche per LMP nel trattamento di pazienti con organi solidi pediatrici con disturbo linfoproliferativo post-trapianto positivo per EBV, CD20 positivo

Disturbo linfoproliferativo post-trapianto correlato all'EBV | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico | Disordine linfoproliferativo post-trapianto polimorfico | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico ricorrente | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto polimorfico... e altre condizioni

Stati Uniti
argenx

Reclutamento

Uno studio di efgartigimod IV nei partecipanti da 12 anni a meno di 18 anni con trombocitopenia immunitaria cronica (ITP)

Porpora trombocitopenica idiopatica | Porpora Trombocitopenica Immune | ITP | Trombocitopenia immunitaria (ITP) | Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) | Porpora Trombocitopenica Immune (ITP) | ITP - Trombocitopenia immunitaria

Spagna, Romania, Polonia, Germania, Regno Unito, Italia
argenx

Reclutamento

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Efgartigimod IV in partecipanti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (advance NEXT)

Trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)

Stati Uniti, Cina, Spagna, Irlanda, Serbia, Austria, Polonia, Germania, Croazia, Bulgaria, Italia, Francia, Cechia, Regno Unito, Ungheria, Romania, Portogallo

Uno studio su Rituximab (MabThera) per via sottocutanea (SC) rispetto a Rituximab (MabThera) per via endovenosa in partecipanti con linfoma follicolare non Hodgkin

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

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Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

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Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

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