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Eine Studie zu Rituximab (MabThera) subkutan (SC) versus Rituximab (MabThera) intravenös bei Teilnehmern mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine zweistufige, internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab SC in Kombination mit CHOP oder CVP im Vergleich zu Rituximab IV in Kombination mit CHOP oder CVP bei Patienten mit Zuvor unbehandeltes follikuläres Lymphom, gefolgt von einer Erhaltungsbehandlung mit entweder Rituximab SC oder Rituximab IV

Diese zweistufige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie wird die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab SC im Vergleich zu Rituximab IV bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Rituximab als IV-Infusion oder 1400 Milligramm (mg) Rituximab SC. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Standard-Chemotherapie. Teilnehmer, die nach 8 Behandlungszyklen ein vollständiges oder teilweises Ansprechen (PR) erreicht haben, erhalten eine Erhaltungstherapie für eine weitere maximale Anzahl von 12 Zyklen. Die Erhaltungsbehandlungszyklen werden alle 8 Wochen wiederholt. Dies ist eine zweistufige Studie. Stufe 1 wurde entwickelt, um die gewählte Rituximab-SC-Dosis zu bestätigen, was zu vergleichbaren Rituximab-Ctrough-Serumspiegeln im Vergleich zu Rituximab IV führte, wenn es als Teil einer Induktionsbehandlung alle 3 Wochen verabreicht wurde. Die Rekrutierung für Stufe 2 begann, nachdem die Dosis von Rituximab SC in Stufe 1 festgelegt wurde. Stufe 2 zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab SC im Vergleich zu Rituximab IV weiter zu untersuchen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 96 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital; Haematology Department
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Centre Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30140-001
        • Nucleo de Hematologia e Transplante de Medula Ossea de Minas Gerais
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialised Hospital For Treatment Of Hematological Diseases; Hematology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Frechen, Deutschland, 50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UKSH Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koeln, Deutschland, 50674
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. med. Marcel Reiser und Dr. med. Ildiko Kátay
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • München, Deutschland, 80335
        • Medizinisches Versorgungszentrum MOP
      • Naunhof, Deutschland, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Olpe, Deutschland, 57462
        • Praxis Dr. Clemens Müller-Naendrup (Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH)
      • Recklinghausen, Deutschland, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Saalfeld, Deutschland, 07318
        • Praxis Dr. Fenchel
      • Saarbruecken, Deutschland, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Saarbruecken, Deutschland, 66113
        • Caritas Kilinik St. Theresia; Abt. Innere Medizin
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Uni Hospital; Hæmatologisk Afdeling L 121
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital; Dept of Medicine, Division of Hematology
      • Århus, Dänemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Institute of Hematology and Transfusiology
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • M.Zodelava's Hematology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Mediclub
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
  • Italien
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S.Carlo; Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali, Kolumbien
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin-Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Pereira, Kolumbien, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • UHC Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Ampang Hospital; Department of Haematology
      • Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center; Hematology Unit of Department of Internal Medicine
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • University Clinic for Hematology; HSCT Department
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Palmerston North, Neuseeland, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Rumänien, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Penza, Russische Föderation, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St.Petersburg, Pesochny, Russische Föderation, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies; Dept of Radiology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital; Department of Haematology
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 812 50
        • St. Elisabeths Cancer Center
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Congella, Südafrika, 4013
        • King Edward VIII; Department of Haematology
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Durban Oncology Center
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • University of Witwatersrand/Johannesburg Hospital; Dept. of ocnology
      • Kraaifontein, Südafrika, 7570
        • Cancercare
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34394
        • Bilim University School of Medicine; Hematology
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School; Ward 34
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Department of Haematology
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Differenzierungscluster 20 (CD20)-positives, follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom Grad 1, 2, 3a. Eine Tumorbiopsie muss innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt durchgeführt worden sein, wobei Material für eine zentrale Überprüfung verfügbar sein muss
  • Keine Vorbehandlung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Follikuläres Lymphom Grad 3b
  • Transformation zu einem hochgradigen Lymphom als Folge eines follikulären Lymphoms
  • Andere Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen als das follikuläre Lymphom
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Kortikoidtherapie während der letzten 4 Wochen, außer Prednisonbehandlung weniger als (<) 20 Milligramm pro Tag (mg pro Tag)
  • Bekannte aktive Bakterien, Viren, Pilze oder Mykobakterien oder eine größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation oder oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Stadium I und II: Rituximab IV + Chemotherapie (CHOP/CVP)
Acht Zyklen Rituximab IV-Infusion (375 mg/m^2; Rituximab-Induktion) in Kombination mit bis zu 8 Zyklen Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) oder Cyclophosphamid, Vincristin, Prednisolon (CVP) (gemäß institutioneller Praxis ) verabreicht alle 3 Wochen. Die Teilnehmer, die während der Induktion mindestens PR erreichten, erhielten 24 Monate lang alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie mit Rituximab IV (375 mg/m^2).
Arzneimittel: Rituximab IV
Acht Zyklen Rituximab IV-Infusion (375 mg/m^2; Rituximab-Induktion), verabreicht alle 3 Wochen. Die Teilnehmer, die während der Induktion mindestens PR erreichten, erhielten 24 Monate lang alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie mit Rituximab IV (375 mg/m^2).
Andere Namen:
  • MabThera
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Acht Zyklen Cyclophosphamid (750 mg/m^2 IV) verabreicht alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Doxorubicin
Acht Zyklen Doxorubicin (50 mg/m^2 IV) verabreicht alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Vincristin
Acht Zyklen Doxorubicin (1,4 mg/m^2 IV) verabreicht alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
Acht Zyklen Prednison/Prednisolon (100 mg/Tag oder 40 mg/m^2/Tag i.v./oral), verabreicht an den Tagen 1 bis 5 jedes 21-tägigen Zyklus.
EXPERIMENTAL: Stufe I und II: Rituximab SC + Chemotherapie (CHOP/CVP)
Erster Zyklus Rituximab IV-Infusion (375 mg/m^2) + 7 Zyklen Rituximab SC (1400 mg; Rituximab-Induktion) in Kombination mit bis zu 8 Zyklen CHOP- oder CVP-Chemotherapie (gemäß institutioneller Praxis), verabreicht alle 3 Wochen. Teilnehmer, die mindestens PR erreichten, erhielten 24 Monate lang einmal alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie mit Rituximab SC (1400 mg).
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Acht Zyklen Cyclophosphamid (750 mg/m^2 IV) verabreicht alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Doxorubicin
Acht Zyklen Doxorubicin (50 mg/m^2 IV) verabreicht alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Vincristin
Acht Zyklen Doxorubicin (1,4 mg/m^2 IV) verabreicht alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
Acht Zyklen Prednison/Prednisolon (100 mg/Tag oder 40 mg/m^2/Tag i.v./oral), verabreicht an den Tagen 1 bis 5 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Rituximab SC
Erster Zyklus von Rituximab IV-Infusion (375 mg/m^2) + 7 Zyklen von Rituximab SC (1400 mg; Rituximab-Induktion) wird alle 3 Wochen verabreicht. Teilnehmer, die mindestens PR erreichten, erhielten 24 Monate lang einmal alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie mit Rituximab SC (1400 mg).
Andere Namen:
  • MabThera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe I: Talserumkonzentrationen (Trough) von IV und SC Rituximab
Zeitfenster: Stufe I: Zyklus (Cy) 7 Tag (D) 21 (innerhalb von 2 Stunden vor der Dosis auf Cy8) der Induktionsbehandlung (1 Cy=3 Wochen)
Stufe I: Zyklus (Cy) 7 Tag (D) 21 (innerhalb von 2 Stunden vor der Dosis auf Cy8) der Induktionsbehandlung (1 Cy=3 Wochen)
Stufe II: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen am Ende der Induktionsbehandlung, bewertet anhand der Ansprechkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Zeitfenster: Stadium II: Baseline bis zum Ende der Induktionsbehandlung Cy8 (24 Wochen) (1 Cy=3 Wochen)
Das Gesamtansprechen umfasste vollständiges Ansprechen (CR), CR unbestätigt (CRu) oder PR. Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn er am Ende der Induktionsbehandlung eine CR, CRu oder PR erlitt. Die Beurteilung des Ansprechens basierte auf einer klinischen Untersuchung und Computertomographie (CT)-Scans. Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group für NHL durchgeführt. CR: vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit und Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome, falls vor der Therapie vorhanden; CRu: CR zusammen mit einer Regression der Lymphknotenmasse um mehr als (>) 75 % in der Summe der Produkte des größten Durchmessers (SPD); PR: Größer als oder gleich (≥) 50 % Abnahme der SPD der 6 größten dominanten Knoten oder Knotenmassen. Das 95 %-KI wurde für ein Probenbinomial unter Verwendung von Pearson-Clopper geschätzt.
Stadium II: Baseline bis zum Ende der Induktionsbehandlung Cy8 (24 Wochen) (1 Cy=3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen am Ende der Induktionsbehandlung, bewertet anhand der Ansprechkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für NHL
Zeitfenster: Stadium I: Baseline bis zum Ende der Induktionsbehandlung Cy8 (24 Wochen) (1 Cy=3 Wochen)
Das Gesamtansprechen umfasste CR, CRu oder PR. Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn er am Ende der Induktionsbehandlung eine CR, CRu oder PR erlitt. Die Beurteilung des Ansprechens basierte auf der klinischen Untersuchung und CT-Scans. Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group für NHL durchgeführt. CR: vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit und Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome, falls vor der Therapie vorhanden; CRu: CR zusammen mit einer Regression der Lymphknotenmasse um > 75 % in der SPD; PR: ≥50 % Abnahme der SPD der 6 größten dominanten Knoten oder Knotenmassen. Das 95 %-KI wurde für ein Probenbinomial unter Verwendung von Pearson-Clopper geschätzt.
Stadium I: Baseline bis zum Ende der Induktionsbehandlung Cy8 (24 Wochen) (1 Cy=3 Wochen)
Stufe I und II (gepoolt): Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen am Ende der Induktionsbehandlung, bewertet anhand der Ansprechkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für NHL
Zeitfenster: Stadium I und II: Baseline bis zum Ende der Induktionsbehandlung Cy8 (24 Wochen) (1 Cy=3 Wochen)
Gesamtansprechen bestehend aus CR, CRu oder PR. Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn er am Ende der Induktionsbehandlung eine CR, CRu oder PR erlitt. Die Beurteilung des Ansprechens basierte auf der klinischen Untersuchung und CT-Scans. Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group für NHL durchgeführt. CR: vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit und Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome, falls vor der Therapie vorhanden; CRu: CR zusammen mit einer Regression der Lymphknotenmasse um > 75 % bei SPD; PR: ≥50 % Abnahme der SPD der 6 größten dominanten Knoten oder Knotenmassen. Das 95 %-KI für die Ansprechraten wurde für eine Stichprobe binomial unter Verwendung von Pearson-Clopper geschätzt.
Stadium I und II: Baseline bis zum Ende der Induktionsbehandlung Cy8 (24 Wochen) (1 Cy=3 Wochen)
Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission am Ende der Induktionsbehandlung, bewertet anhand der Response-Kriterien der International Working Group für NHL
Zeitfenster: Stadium I: Baseline bis zum Ende der Induktionsbehandlung Cy8 (24 Wochen) (1 Cy=3 Wochen)
Das vollständige Ansprechen bestand aus CR und CRu. Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn er am Ende der Induktionsbehandlung eine CR oder CRu erlitt. Die Beurteilung des Ansprechens basierte auf der klinischen Untersuchung und CT-Scans. Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group für NHL durchgeführt. CR: vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit und Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome, falls vor der Therapie vorhanden; CRu: CR zusammen mit einer Regression der Lymphknotenmasse um > 75 % bei SPD. Das 95 %-KI für die Ansprechraten wurde für eine Stichprobe binomial unter Verwendung von Pearson-Clopper geschätzt.
Stadium I: Baseline bis zum Ende der Induktionsbehandlung Cy8 (24 Wochen) (1 Cy=3 Wochen)
Stufe II: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission am Ende der Induktionsbehandlung, bewertet anhand der Response-Kriterien der International Working Group für NHL
Zeitfenster: Stadium II: Baseline bis zum Ende der Induktionsbehandlung Cy8 (24 Wochen) (1 Cy=3 Wochen)
Vollständiges Ansprechen bestehend aus CR und CRu. Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn er am Ende der Induktionsbehandlung eine CR oder CRu erlitt. Die Beurteilung des Ansprechens basierte auf der klinischen Untersuchung und CT-Scans. Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group für NHL durchgeführt. CR: vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit und Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome, falls vor der Therapie vorhanden; CRu: CR zusammen mit einer Regression der Lymphknotenmasse um > 75 % bei SPD. Das 95 %-KI für die Ansprechraten wurde für eine Stichprobe binomial unter Verwendung von Pearson-Clopper geschätzt.
Stadium II: Baseline bis zum Ende der Induktionsbehandlung Cy8 (24 Wochen) (1 Cy=3 Wochen)
Stufe I und II (gepoolt): Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen am Ende der Induktionsbehandlung, bewertet anhand der Ansprechkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für NHL
Zeitfenster: Stadium I und II: Baseline bis zum Ende der Induktionsbehandlung Cy8 (24 Wochen) (1 Cy=3 Wochen)
Vollständiges Ansprechen bestehend aus CR und CRu. Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn er am Ende der Induktionsbehandlung eine CR oder CRu erlitt. Die Beurteilung des Ansprechens basierte auf der klinischen Untersuchung und CT-Scans. Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group für NHL durchgeführt. CR: vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit und Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome, falls vor der Therapie vorhanden; CRu: CR zusammen mit einer Regression der Lymphknotenmasse um > 75 % bei SPD. Das 95 %-KI für die Ansprechraten wurde für eine Stichprobe binomial unter Verwendung von Pearson-Clopper geschätzt.
Stadium I und II: Baseline bis zum Ende der Induktionsbehandlung Cy8 (24 Wochen) (1 Cy=3 Wochen)
Stufe I und II (gepoolt): Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen am Ende der Erhaltungstherapie, bewertet anhand der Ansprechkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für NHL
Zeitfenster: Stadium I und II: Baseline bis zu 57 Tage nach der letzten Erhaltungsdosis (letzte Erhaltungsdosis: Erhaltungsdosis Cy12/Studie Cy20 [30 Monate]) (bis zum Datenschnitt vom 31.10.2017 [bis zu 6 Jahre]) (1 Cy=8 Wochen)
Vollständiges Ansprechen bestehend aus CR und CRu. Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn er am Ende der Induktionsbehandlung eine CR oder CRu erlitt. Die Beurteilung des Ansprechens basierte auf der klinischen Untersuchung und CT-Scans. Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group für NHL durchgeführt. CR: vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit und Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome, falls vor der Therapie vorhanden; CRu: CR zusammen mit einer Regression der Lymphknotenmasse um > 75 % bei SPD. Das 95 %-KI für die Ansprechraten wurde für eine Stichprobe binomial unter Verwendung von Pearson-Clopper geschätzt.
Stadium I und II: Baseline bis zu 57 Tage nach der letzten Erhaltungsdosis (letzte Erhaltungsdosis: Erhaltungsdosis Cy12/Studie Cy20 [30 Monate]) (bis zum Datenschnitt vom 31.10.2017 [bis zu 6 Jahre]) (1 Cy=8 Wochen)
Stufe I und II (gepoolt): Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen am Ende der Erhaltungstherapie, bewertet anhand der Ansprechkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für NHL
Zeitfenster: Stadium I und II: Baseline bis zu 57 Tage nach der letzten Erhaltungsdosis (letzte Erhaltungsdosis: Erhaltungsdosis Cy12/Studie Cy20 [30 Monate]) (bis zum Datenschnitt vom 31.10.2017 [bis zu 6 Jahre]) (1 Cy=8 Wochen)
Gesamtansprechen bestehend aus CR, CRu oder PR . Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn er am Ende der Induktionsbehandlung eine CR, CRu oder PR erlitt. Die Beurteilung des Ansprechens basierte auf der klinischen Untersuchung und CT-Scans. Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group für NHL durchgeführt. CR: vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit und Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome, falls vor der Therapie vorhanden; CRu: CR zusammen mit einer Regression der Lymphknotenmasse um > 75 % bei SPD. Das 95 %-KI für die Ansprechraten wurde für eine Stichprobe binomial unter Verwendung von Pearson-Clopper geschätzt.
Stadium I und II: Baseline bis zu 57 Tage nach der letzten Erhaltungsdosis (letzte Erhaltungsdosis: Erhaltungsdosis Cy12/Studie Cy20 [30 Monate]) (bis zum Datenschnitt vom 31.10.2017 [bis zu 6 Jahre]) (1 Cy=8 Wochen)
Stufe I und II (gepoolt): Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression/Rückfall oder Tod
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zum Datenschnitt vom 31. Oktober 2017 (bis zu 6 Jahre) (siehe detaillierten Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismessung)
Krankheitsprogression: ≥50 % Anstieg vom Nadir in der SPD eines zuvor identifizierten abnormalen Knotens oder Auftreten einer neuen Läsion während oder am Ende der Therapie oder ≥ 50 % Anstieg des größten Durchmessers eines zuvor identifizierten Knotens > 1 cm in seinem kurze Achse oder im SPD von mehr als einem Knoten. Baseline, D1 aller Zyklen (Zyklus 1–20) (1 Zyklus = 3 Wochen für Zyklus 1–8 und 8 Wochen für Zyklus 9–20), bei vorzeitigem Absetzen, bei der Nachsorge, alle 12 Wochen für 96 Wochen oder bis zur dokumentierten Erkrankung Progression/Rezidiv oder Tod (bis Median 27 Monate; bis Datenschnitt 31.10.2017 [bis 6 Jahre])
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zum Datenschnitt vom 31. Oktober 2017 (bis zu 6 Jahre) (siehe detaillierten Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismessung)
Stadium I und II (gepoolt): Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet anhand der Ansprechkriterien der International Working Group für NHL
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zum Datenschnitt vom 31. Oktober 2017 (bis zu 6 Jahre) (siehe detaillierten Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismessung)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund. Wenn das angegebene Ereignis (Krankheitsprogression/Rückfall, Tod) nicht eintrat, wurde das PFS zum letzten Tumorbeurteilungsdatum zensiert, das weder während der Behandlung noch während der Nachsorge eine Krankheitsprogression zeigte. Krankheitsprogression: ≥50 % Anstieg vom Nadir in der SPD eines zuvor identifizierten abnormalen Knotens oder Auftreten einer neuen Läsion während oder am Ende der Therapie oder ≥ 50 % Anstieg des größten Durchmessers eines zuvor identifizierten Knotens > 1 cm in seinem kurze Achse oder im SPD von mehr als einem Knoten. Die PFS-Analyse wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven durchgeführt. Baseline, D1 aller Zyklen (Zyklus 1–20) (1 Zyklus = 3 Wochen für Zyklus 1–8 und 8 Wochen für Zyklus 9–20), bei vorzeitigem Absetzen, bei der Nachsorge, alle 12 Wochen für 96 Wochen oder bis zur dokumentierten Erkrankung Progression/Rezidiv oder Tod (bis Median 27 Monate; bis Datenschnitt 31.10.2017 [bis 6 Jahre])
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zum Datenschnitt vom 31. Oktober 2017 (bis zu 6 Jahre) (siehe detaillierten Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismessung)
Stufe I und II (gepoolt): Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression/Rückfall, neuer Anti-Lymphom-Behandlung oder Tod, bewertet anhand der Ansprechkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für NHL
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zum Datenschnitt vom 31. Oktober 2017 (bis zu 6 Jahre) (siehe detaillierten Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismessung)
Krankheitsprogression: ≥50 % Anstieg vom Nadir in der SPD eines zuvor identifizierten abnormalen Knotens oder Auftreten einer neuen Läsion während oder am Ende der Therapie oder ≥ 50 % Anstieg des größten Durchmessers eines zuvor identifizierten Knotens > 1 cm in seinem kurze Achse oder im SPD von mehr als einem Knoten. Baseline, D1 aller Zyklen (Zyklus 1–20) (1 Zyklus = 3 Wochen für Zyklus 1–8 und 8 Wochen für Zyklus 9–20), bei vorzeitigem Absetzen, bei der Nachsorge, alle 12 Wochen für 96 Wochen oder bis zur dokumentierten Erkrankung Progression/Rezidiv oder Tod (bis Median 27 Monate; bis Datenschnitt 31.10.2017 [bis 6 Jahre])
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zum Datenschnitt vom 31. Oktober 2017 (bis zu 6 Jahre) (siehe detaillierten Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismessung)
Stufe I und II (gepoolt): Ereignisfreies Überleben, bewertet anhand der Reaktionskriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für NHL
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zum Datenschnitt vom 31. Oktober 2017 (bis zu 6 Jahre) (siehe detaillierten Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismessung)
Das ereignisfreie Überleben war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rückfall, Tod oder Beginn einer neuen NHL-Therapie. Wenn das angegebene Ereignis (Progression/Rückfall, Tod oder neue Anti-Lymphom-Behandlung) nicht eintrat, wurde das ereignisfreie Überleben zum letzten Tumorbeurteilungsdatum entweder während der Behandlung oder der Nachsorge zensiert. Eine ereignisfreie Überlebensanalyse wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven durchgeführt. Baseline, D1 aller Zyklen (Zyklus 1–20) (1 Zyklus = 3 Wochen für Zyklus 1–8 und 8 Wochen für Zyklus 9–20), bei vorzeitigem Absetzen, bei der Nachsorge, alle 12 Wochen für 96 Wochen oder bis zur dokumentierten Erkrankung Progression/Rezidiv oder Tod (bis Median 27 Monate; bis Datenschnitt 31.10.2017 [bis 6 Jahre])
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zum Datenschnitt vom 31. Oktober 2017 (bis zu 6 Jahre) (siehe detaillierten Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismessung)
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Tod (bis Datenschnitt 31.10.2017 [bis 6 Jahre])
Baseline bis Tod (bis Datenschnitt 31.10.2017 [bis 6 Jahre])
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis Tod (bis Datenschnitt 31.10.2017 [bis 6 Jahre])
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne Ereignis wurden zum Zeitpunkt der letzten Follow-up-Information für das Überleben zensiert, dh zum letzten Zeitpunkt, von dem bekannt ist, dass sie am Leben sind.
Baseline bis Tod (bis Datenschnitt 31.10.2017 [bis 6 Jahre])
Stufe I: Beobachteter Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Rituximab
Zeitfenster: Stufe I (Induktion): Vordosierung (innerhalb von 2 Stunden [Std.]) bis zum Datenschnitt vom 11. April 2012 [bis zu 26 Monate]) (siehe detaillierten Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme)
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren. Prädosis (innerhalb von 2 Std.) und 24 Std. nach der Dosierung auf Cy 7 (D1,3,7,15), Prädosis (0 Std.) auf Cy 8 D1 (1 Cy=3 Wochen); zusätzlich innerhalb von 15 Minuten nach Infusionsende (Infusionsdauer=30 Minuten) auf Cy 7 D1 für Rituximab IV (bis Datenschnitt 11.04.2012 [bis 26 Monate])
Stufe I (Induktion): Vordosierung (innerhalb von 2 Stunden [Std.]) bis zum Datenschnitt vom 11. April 2012 [bis zu 26 Monate]) (siehe detaillierten Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme)
Stufe I: Maximale Serumkonzentrationen (Cmax) von IV und SC Rituximab
Zeitfenster: Stufe I (Induktion): Prädosis (innerhalb von 2 Stunden) bis zum Datenschnitt vom 11. April 2012 [bis zu 26 Monate]) (Siehe detaillierten Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismessung)
Prädosis (innerhalb von 2 Std.) und 24 Std. nach der Dosierung auf Cy7 (D1,3,7,15), Prädosis (0 Std.) auf Cy8 D1 (1 Cy=3 Wochen); zusätzlich innerhalb von 15 Minuten nach Infusionsende (Infusionsdauer=30 Minuten) auf Cy7 D1 für Rituximab IV (bis Datenschnitt 11.04.2012 [bis 26 Monate])
Stufe I (Induktion): Prädosis (innerhalb von 2 Stunden) bis zum Datenschnitt vom 11. April 2012 [bis zu 26 Monate]) (Siehe detaillierten Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismessung)
Stadium I und II (gepoolt): Durchlauf von Rituximab bei jedem Induktionsbehandlungszyklus
Zeitfenster: Stufe I und II (gepoolt): Prädosis (innerhalb von 2 Stunden) bis zum Datenschnitt vom 31. Oktober 2013 [bis zu 32 Monate]) (siehe detaillierten Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismessung)
Stadium I und II (Induktion): Rituximab IV: Prädosis (innerhalb von 2 Stunden) an D1 von Cy1-8 (1 Cy=3 Wochen & 4 Wochen für Cy8); Rituximab SC: Vordosierung (innerhalb von 2 Std.) an T1 von Cy1 & Cy3-8 (1 Cy=3 Wochen und 4 Wochen für Cy8), Vordosierung (innerhalb von 2 Std.) an T0 von Cy2 (bis zum Datenschnitt vom 31. Okt. 2013 [ bis 32 Monate])
Stufe I und II (gepoolt): Prädosis (innerhalb von 2 Stunden) bis zum Datenschnitt vom 31. Oktober 2013 [bis zu 32 Monate]) (siehe detaillierten Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismessung)
Stufe I und II (gepoolt): Durchlauf von Rituximab in jedem Erhaltungsbehandlungszyklus
Zeitfenster: Stufe I und II (Erhaltung): Vordosierung (innerhalb von 2 Stunden) bis zum Datenschnitt vom 11. Januar 2016 [bis zu 6 Jahren]) (siehe detaillierten Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme)
Stadium I und II (Erhaltung): D29 von Cy8 (Induktion; 1 Cy=4 Wochen), Prädosis (innerhalb von 2 Stunden) an D1 von Cy9 bis 19 (Erhaltung Cy1 bis 12 [1 Cy=8 Wochen]); bis zum Datenschnitt vom 11.01.2016 [bis 6 Jahre])
Stufe I und II (Erhaltung): Vordosierung (innerhalb von 2 Stunden) bis zum Datenschnitt vom 11. Januar 2016 [bis zu 6 Jahren]) (siehe detaillierten Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme)
Stufe I und II (gepoolt): Rituximab-Spiegel 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der letzten Rituximab-Verabreichung
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der letzten Rituximab-Gabe (bis Datenschnitt 11.01.2016 [bis 6 Jahre])
12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der letzten Rituximab-Gabe (bis Datenschnitt 11.01.2016 [bis 6 Jahre])
Prozentsatz der Teilnehmer mit B-Zell-Depletion nach Zyklus für die Induktionsphase
Zeitfenster: Stufe I und II (Induktion): für Rituximab IV - D1 von Cy 1 bis 8 (1 Cy=3 Wochen); für Rituximab SC - D1 von Cy 1 und Cy 3 bis 8, D0 von Cy 2
Die Verarmung ist definiert als ein Cluster of Differentiation (CD) 19-Wert <80 Zellen pro Kubikmillimeter (Zellen/mm^3).
Stufe I und II (Induktion): für Rituximab IV - D1 von Cy 1 bis 8 (1 Cy=3 Wochen); für Rituximab SC - D1 von Cy 1 und Cy 3 bis 8, D0 von Cy 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit B-Zell-Verarmung nach Zyklus für die Erhaltungsphase
Zeitfenster: Stadium I und II (Erhaltung): D1 von Cy 9 bis 20 (1 Cy=8 Wochen) (bis Datenschnitt 11.01.2016 [bis 6 Jahre])
Depletion ist definiert als ein CD19-Wert <80 Zellen/mm^3.
Stadium I und II (Erhaltung): D1 von Cy 9 bis 20 (1 Cy=8 Wochen) (bis Datenschnitt 11.01.2016 [bis 6 Jahre])
Stufe I und II (gepoolt): Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv für humane anti-chimäre Antikörper (HACAs) gegen Rituximab sind
Zeitfenster: Phase I und II: Baseline, Post-Baseline (siehe detaillierten Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismessung)
Die HACA-Spiegel im Serum wurden am Tag 1 jedes Zyklus bis Zyklus 8 und bei der Nachuntersuchung festgestellt. Stadium I und II: Baseline: Prädosis (72 Stunden vor) D1 von Cy1, Cy 3-20, D0 von Cy2 (1 Cy=3 Wochen für Cy1-8 & 8 Wochen für Cy9-20), nach Baseline: alle 12 Wochen nach der letzten Rituximab-Gabe bis 96 Wochen (ein Median von 27 Monaten; bis zum Datenschnitt vom 11. Januar 2016 [bis zu 6 Jahren])
Phase I und II: Baseline, Post-Baseline (siehe detaillierten Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismessung)
Stufe I und II (gepoolt): Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv für humane Anti-Human-Antikörper (HAHAs) gegen Rituximab sind
Zeitfenster: Phase I und II: Baseline, Post-Baseline (siehe detaillierten Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismessung)
HAHA-Spiegel im Serum wurden am Tag 1 jedes Zyklus bis Zyklus 8 und bei der Nachuntersuchung festgestellt. Stadium I und II: Baseline: Prädosis (72 Stunden vor) D1 von Cy1, Cy 3-20, D0 von Cy2 (1 Cy=3 Wochen für Cy1-8 & 8 Wochen für Cy9-20), nach Baseline: alle 12 Wochen nach der letzten Rituximab-Gabe bis 96 Wochen (ein Median von 27 Monaten; bis zum Datenschnitt vom 11. Januar 2016 [bis zu 6 Jahren])
Phase I und II: Baseline, Post-Baseline (siehe detaillierten Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismessung)
Stufe I und II (gepoolt): Prozentsatz der Antworten, die die Zeitersparnis des Personals laut Meinung des Arztes/der Krankenschwester mit jeder Verabreichung von Rituximab SC im Vergleich zu Rituximab IV am Ende von Cy 8, 15 und 20 zeigen
Zeitfenster: Nach Zyklus 8 der Induktionsbehandlung (24 Wochen) und während des Erhaltungsteils der Studie nach 12 Monaten (d. h. Zyklus 15) und nach dem Ende der Erhaltungsbehandlung (d. h. Zyklus 20) (1 Zyklus = 4 Wochen für Zyklus 8 und 8 Wochen für Zyklen 15 und 20)
Alle Prüfärzte und Pflegekräfte, die an dieser Studie beteiligt waren, wurden gebeten, die Personalzeit anzugeben, die mit jeder Verabreichung von Rituximab SC im Vergleich zu Rituximab IV bei Teilnehmern in der Routinepraxis nach Cy 8, 15, 20 eingespart werden konnte und als weniger als (< ) 1 Std., mind. 1 Std. aber < 2 Std., mind. 2 Std. aber < 3 Std., mind. 3 Std. aber < 4 Std., >/= 4 Std. Das Personal wurde gebeten, die für die erste IV-Verabreichung benötigte Zeit nicht zu berücksichtigen. Bei allen Teilnehmern wurde eine Analyse durchgeführt, um einen Vergleich der Zeitersparnis des Personals bei der Verabreichung über SC und IV zu zeigen.
Nach Zyklus 8 der Induktionsbehandlung (24 Wochen) und während des Erhaltungsteils der Studie nach 12 Monaten (d. h. Zyklus 15) und nach dem Ende der Erhaltungsbehandlung (d. h. Zyklus 20) (1 Zyklus = 4 Wochen für Zyklus 8 und 8 Wochen für Zyklen 15 und 20)
Prozentsatz der Antworten, die zeigten, dass die Rituximab-SC-Formulierung im Vergleich zur Rituximab-IV-Formulierung bequem war, bewertet durch die Meinung des Arztes/der Krankenschwester
Zeitfenster: Nach Zyklus 8 der Induktionsbehandlung (24 Wochen) und während des Erhaltungsteils der Studie nach 12 Monaten (d. h. Zyklus 15) und nach dem Ende der Erhaltungsbehandlung (d. h. Zyklus 20) (1 Zyklus = 4 Wochen für Zyklus 8 und 8 Wochen für Zyklen 15 und 20)
Alle an dieser Studie beteiligten Prüfärzte und Krankenschwestern wurden gebeten, die Frage zu beantworten, z. B. "Welche Formulierung von Rituximab (SC oder IV) ist Ihrer Meinung nach bequemer?" basierend auf ihren Erfahrungen mit den Rituximab SC- und IV-Formulierungen bei allen Teilnehmern und präsentiert als Rituximab SC viel bequemer; Rituximab SC ist etwas bequemer; beide Formulierungen sind gleich bequem; Rituximab IV ist etwas bequemer; und Rituximab IV ist viel bequemer.
Nach Zyklus 8 der Induktionsbehandlung (24 Wochen) und während des Erhaltungsteils der Studie nach 12 Monaten (d. h. Zyklus 15) und nach dem Ende der Erhaltungsbehandlung (d. h. Zyklus 20) (1 Zyklus = 4 Wochen für Zyklus 8 und 8 Wochen für Zyklen 15 und 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO22334
  • 2010-021377-36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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