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Un estudio de rituximab (MabThera) subcutáneo (SC) versus rituximab (MabThera) intravenoso en participantes con linfoma no Hodgkin folicular

29 de octubre de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, de dos etapas para investigar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de rituximab SC en combinación con CHOP o CVP versus rituximab IV en combinación con CHOP o CVP en pacientes con Linfoma folicular no tratado previamente seguido de tratamiento de mantenimiento con rituximab SC o rituximab IV

Este estudio abierto, controlado, aleatorizado, multicéntrico y de dos etapas investigará la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de rituximab SC versus rituximab IV en participantes con linfoma no Hodgkin folicular no tratado previamente. Los participantes serán aleatorizados para recibir 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de rituximab como infusión IV o 1400 miligramos (mg) de rituximab SC. Además, los participantes recibirán quimioterapia estándar. Los participantes que lograron una respuesta completa o parcial (PR) después de 8 ciclos de tratamiento, recibirán tratamiento de mantenimiento por un número máximo adicional de 12 ciclos. Los ciclos de tratamiento de mantenimiento se repetirán cada 8 semanas. Este es un estudio en dos etapas. La etapa 1 se diseñó para confirmar la dosis de rituximab SC elegida, lo que resultó en niveles de Cmin séricos de rituximab comparables en comparación con rituximab IV, cuando se administró como parte del tratamiento de inducción cada 3 semanas. La inscripción para la etapa 2 comenzó después de que se estableciera la dosis de rituximab SC en la etapa 1. La etapa 2 tenía como objetivo investigar más a fondo la eficacia y seguridad de rituximab SC en comparación con rituximab IV. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 96 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

410

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Frechen, Alemania, 50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, Alemania, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Kiel, Alemania, 24105
        • UKSH Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koeln, Alemania, 50674
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. med. Marcel Reiser und Dr. med. Ildiko Kátay
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • München, Alemania, 80335
        • Medizinisches Versorgungszentrum MOP
      • Naunhof, Alemania, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Olpe, Alemania, 57462
        • Praxis Dr. Clemens Müller-Naendrup (Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH)
      • Recklinghausen, Alemania, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Saalfeld, Alemania, 07318
        • Praxis Dr. Fenchel
      • Saarbruecken, Alemania, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Saarbruecken, Alemania, 66113
        • Caritas Kilinik St. Theresia; Abt. Innere Medizin
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital; Haematology Department
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • University Clinical Centre Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30140-001
        • Nucleo de Hematologia e Transplante de Medula Ossea de Minas Gerais
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialised Hospital For Treatment Of Hematological Diseases; Hematology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • UHC Rijeka
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Uni Hospital; Hæmatologisk Afdeling L 121
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital; Dept of Medicine, Division of Hematology
      • Århus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 812 50
        • St. Elisabeths Cancer Center
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, España, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Penza, Federación Rusa, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
      • St Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St.Petersburg, Pesochny, Federación Rusa, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies; Dept of Radiology
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Institute of Hematology and Transfusiology
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • M.Zodelava's Hematology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Mediclub
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
  • Italia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S.Carlo; Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Macedonia, la ex República Yugoslava de
      • Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
        • University Clinic for Hematology; HSCT Department
      • Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • Malasia
      • Ampang, Malasia, 68000
        • Ampang Hospital; Department of Haematology
      • Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Center; Hematology Unit of Department of Internal Medicine
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Culiacan, México, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, México, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Istanbul, Pavo, 34394
        • Bilim University School of Medicine; Hematology
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
  • Perú
      • Lima, Perú, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Perú, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Perú, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School; Ward 34
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Department of Haematology
      • Romford, Reino Unido, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Iasi, Rumania, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Iasi, Rumania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Rumania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Rumania, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital; Department of Haematology
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Congella, Sudáfrica, 4013
        • King Edward VIII; Department of Haematology
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Durban Oncology Center
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • University of Witwatersrand/Johannesburg Hospital; Dept. of ocnology
      • Kraaifontein, Sudáfrica, 7570
        • Cancercare
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de diferenciación 20 (CD20) positivo, linfoma no Hodgkin folicular de grado 1, 2, 3a. Se debe haber realizado una biopsia del tumor dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio con material disponible para revisión central.
  • Sin tratamiento previo
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2

Criterio de exclusión:

  • Linfoma folicular de grado 3b
  • Transformación a linfoma de alto grado secundario a linfoma folicular
  • Tipos de linfoma no Hodgkin distintos del linfoma folicular
  • Presencia o antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC)
  • Terapia con corticoides durante las últimas 4 semanas, excepto tratamiento con prednisona menos de (<) 20 miligramos por día (mg por día)
  • Bacteriana, viral, fúngica o micobacteriana activa conocida, o cualquier episodio importante de infecciones que requieran hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la medicación del estudio, o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estadio I y II: Rituximab IV + Quimioterapia (CHOP/CVP)
Ocho ciclos de infusión IV de rituximab (375 mg/m^2; inducción de rituximab) en combinación con hasta 8 ciclos de quimioterapia con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona (CHOP) o ciclofosfamida, vincristina, prednisolona (CVP) (según la práctica institucional ) administrado cada 3 semanas. Los participantes que lograron al menos PR durante la inducción, ingresaron a la terapia de mantenimiento con rituximab IV (375 mg/m^2) una vez cada 8 semanas durante 24 meses.
Droga: Rituximab intravenoso
Ocho ciclos de infusión IV de rituximab (375 mg/m^2; inducción de rituximab) administrados cada 3 semanas. Los participantes que lograron al menos PR durante la inducción, ingresaron a la terapia de mantenimiento con rituximab IV (375 mg/m^2) una vez cada 8 semanas durante 24 meses.
Otros nombres:
  • MabThera
Droga: Ciclofosfamida
Ocho ciclos de ciclofosfamida (750 mg/m^2 IV) administrados cada 3 semanas.
Droga: Doxorrubicina
Ocho ciclos de doxorrubicina (50 mg/m^2 IV) administrados cada 3 semanas.
Droga: Vincristina
Ocho ciclos de doxorrubicina (1,4 mg/m^2 IV) administrados cada 3 semanas.
Droga: Prednisona/Prednisolona
Ocho ciclos de prednisona/prednisolona (100 mg/día o 40 mg/m^2/día IV/oral) administrados los días 1 a 5 de cada ciclo de 21 días.
EXPERIMENTAL: Estadio I y II: Rituximab SC + Quimioterapia (CHOP/CVP)
Primer ciclo de infusión IV de rituximab (375 mg/m^2) + 7 ciclos de rituximab SC (1400 mg; inducción con rituximab) en combinación con hasta 8 ciclos de quimioterapia CHOP o CVP (según práctica institucional) administrados cada 3 semanas. Los participantes que lograron al menos PR ingresaron a la terapia de mantenimiento con rituximab SC (1400 mg) una vez cada 8 semanas durante 24 meses.
Droga: Ciclofosfamida
Ocho ciclos de ciclofosfamida (750 mg/m^2 IV) administrados cada 3 semanas.
Droga: Doxorrubicina
Ocho ciclos de doxorrubicina (50 mg/m^2 IV) administrados cada 3 semanas.
Droga: Vincristina
Ocho ciclos de doxorrubicina (1,4 mg/m^2 IV) administrados cada 3 semanas.
Droga: Prednisona/Prednisolona
Ocho ciclos de prednisona/prednisolona (100 mg/día o 40 mg/m^2/día IV/oral) administrados los días 1 a 5 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Rituximab SC
Primer ciclo de infusión IV de rituximab (375 mg/m^2) + 7 ciclos de rituximab SC (1400 mg; inducción de rituximab) administrados cada 3 semanas. Los participantes que lograron al menos PR ingresaron a la terapia de mantenimiento con rituximab SC (1400 mg) una vez cada 8 semanas durante 24 meses.
Otros nombres:
  • MabThera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa I: Concentraciones séricas mínimas (Cmínimas) de Rituximab IV y SC
Periodo de tiempo: Etapa I: Ciclo (Cy) 7 Día (D) 21 (dentro de las 2 horas previas a la dosis en Cy8) del tratamiento de inducción (1 Cy=3 semanas)
Etapa I: Ciclo (Cy) 7 Día (D) 21 (dentro de las 2 horas previas a la dosis en Cy8) del tratamiento de inducción (1 Cy=3 semanas)
Etapa II: Porcentaje de participantes con respuesta general al final del tratamiento de inducción evaluados utilizando los criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional para el linfoma no Hodgkin (LNH)
Periodo de tiempo: Estadio II: basal hasta el final del tratamiento de inducción Cy8 (24 semanas) (1 Cy=3 semanas)
La respuesta general comprendía la respuesta completa (CR), CR no confirmada (CRu) o PR. Un participante se definió como respondedor si presentaba RC, CRu o PR al final del tratamiento de inducción. La evaluación de la respuesta se basó en el examen clínico y la tomografía computarizada (TC). La evaluación de la respuesta tumoral se realizó de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional para NHL. CR: desaparición completa de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad y desaparición de todos los síntomas relacionados con la enfermedad si estaban presentes antes del tratamiento; CRu: CR junto con regresión de la masa ganglionar en más del (>) 75% en la suma de los productos de los mayores diámetros (SPD); PR: Disminución mayor o igual a (≥) 50% en SPD de 6 ganglios dominantes más grandes o masas ganglionares. El IC del 95 % se estimó para una muestra binomial utilizando Pearson-Clopper.
Estadio II: basal hasta el final del tratamiento de inducción Cy8 (24 semanas) (1 Cy=3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa I: Porcentaje de participantes con respuesta general al final del tratamiento de inducción evaluados utilizando los criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional para el LNH
Periodo de tiempo: Estadio I: basal hasta el final del tratamiento de inducción Cy8 (24 semanas) (1 Cy=3 semanas)
La respuesta general comprendió CR, CRu o PR. Un participante se definió como respondedor si presentaba RC, CRu o PR al final del tratamiento de inducción. La evaluación de la respuesta se basó en el examen clínico y las tomografías computarizadas. La evaluación de la respuesta tumoral se realizó de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional para NHL. CR: desaparición completa de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad y desaparición de todos los síntomas relacionados con la enfermedad si estaban presentes antes del tratamiento; CRu: CR junto con regresión de la masa ganglionar en >75% en el SPD; PR: disminución ≥50% en SPD de 6 ganglios dominantes más grandes o masas ganglionares. El IC del 95 % se estimó para una muestra binomial utilizando Pearson-Clopper.
Estadio I: basal hasta el final del tratamiento de inducción Cy8 (24 semanas) (1 Cy=3 semanas)
Estadio I y II (agrupado): porcentaje de participantes con respuesta general al final del tratamiento de inducción evaluados utilizando los criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional para el LNH
Periodo de tiempo: Estadio I y II: basal hasta el final del tratamiento de inducción Cy8 (24 semanas) (1 Cy=3 semanas)
Respuesta global compuesta por CR, CRu o PR. Un participante se definió como respondedor si presentaba RC, CRu o PR al final del tratamiento de inducción. La evaluación de la respuesta se basó en el examen clínico y las tomografías computarizadas. La evaluación de la respuesta tumoral se realizó de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional para NHL. CR: desaparición completa de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad y desaparición de todos los síntomas relacionados con la enfermedad si estaban presentes antes del tratamiento; CRu: CR junto con regresión en la masa de ganglios linfáticos en >75% en SPD; PR: disminución ≥50% en SPD de 6 ganglios dominantes más grandes o masas ganglionares. El IC del 95 % para las tasas de respuesta se estimó para una muestra binomial utilizando Pearson-Clopper.
Estadio I y II: basal hasta el final del tratamiento de inducción Cy8 (24 semanas) (1 Cy=3 semanas)
Etapa I: Porcentaje de participantes con respuesta completa al final del tratamiento de inducción evaluados utilizando los criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional para el LNH
Periodo de tiempo: Estadio I: basal hasta el final del tratamiento de inducción Cy8 (24 semanas) (1 Cy=3 semanas)
La Respuesta Completa estuvo compuesta por CR y CRu. Un participante se definió como respondedor si presentaba RC o CRu al final del tratamiento de inducción. La evaluación de la respuesta se basó en el examen clínico y las tomografías computarizadas. La evaluación de la respuesta tumoral se realizó de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional para NHL. CR: desaparición completa de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad y desaparición de todos los síntomas relacionados con la enfermedad si estaban presentes antes del tratamiento; CRu: RC junto con regresión de la masa ganglionar en >75% en SPD. El IC del 95 % para las tasas de respuesta se estimó para una muestra binomial utilizando Pearson-Clopper.
Estadio I: basal hasta el final del tratamiento de inducción Cy8 (24 semanas) (1 Cy=3 semanas)
Etapa II: Porcentaje de participantes con respuesta completa al final del tratamiento de inducción evaluados utilizando los criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional para el LNH
Periodo de tiempo: Estadio II: basal hasta el final del tratamiento de inducción Cy8 (24 semanas) (1 Cy=3 semanas)
Respuesta completa compuesta por CR y CRu. Un participante se definió como respondedor si presentaba RC o CRu al final del tratamiento de inducción. La evaluación de la respuesta se basó en el examen clínico y las tomografías computarizadas. La evaluación de la respuesta tumoral se realizó de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional para NHL. CR: desaparición completa de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad y desaparición de todos los síntomas relacionados con la enfermedad si estaban presentes antes del tratamiento; CRu: RC junto con regresión de la masa ganglionar en >75% en SPD. El IC del 95 % para las tasas de respuesta se estimó para una muestra binomial utilizando Pearson-Clopper.
Estadio II: basal hasta el final del tratamiento de inducción Cy8 (24 semanas) (1 Cy=3 semanas)
Estadio I y II (agrupado): porcentaje de participantes con respuesta completa al final del tratamiento de inducción evaluados utilizando los criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional para el LNH
Periodo de tiempo: Estadio I y II: basal hasta el final del tratamiento de inducción Cy8 (24 semanas) (1 Cy=3 semanas)
Respuesta completa compuesta por CR y CRu. Un participante se definió como respondedor si presentaba RC o CRu al final del tratamiento de inducción. La evaluación de la respuesta se basó en el examen clínico y las tomografías computarizadas. La evaluación de la respuesta tumoral se realizó de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional para NHL. CR: desaparición completa de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad y desaparición de todos los síntomas relacionados con la enfermedad si estaban presentes antes del tratamiento; CRu: RC junto con regresión de la masa ganglionar en >75% en SPD. El IC del 95 % para las tasas de respuesta se estimó para una muestra binomial utilizando Pearson-Clopper.
Estadio I y II: basal hasta el final del tratamiento de inducción Cy8 (24 semanas) (1 Cy=3 semanas)
Estadio I y II (agrupado): porcentaje de participantes con respuesta completa al final del tratamiento de mantenimiento evaluados utilizando los criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional para el LNH
Periodo de tiempo: Etapa I y II: línea de base hasta 57 días después de la última dosis de mantenimiento (última dosis de mantenimiento: Cy12 de mantenimiento/Cy20 del estudio [30 meses]) (hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2017 [hasta 6 años]) (1 Cy=8 semanas)
Respuesta completa compuesta por CR y CRu. Un participante se definió como respondedor si presentaba RC o CRu al final del tratamiento de inducción. La evaluación de la respuesta se basó en el examen clínico y las tomografías computarizadas. La evaluación de la respuesta tumoral se realizó de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional para NHL. CR: desaparición completa de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad y desaparición de todos los síntomas relacionados con la enfermedad si estaban presentes antes del tratamiento; CRu: RC junto con regresión de la masa ganglionar en >75% en SPD. El IC del 95 % para las tasas de respuesta se estimó para una muestra binomial utilizando Pearson-Clopper.
Etapa I y II: línea de base hasta 57 días después de la última dosis de mantenimiento (última dosis de mantenimiento: Cy12 de mantenimiento/Cy20 del estudio [30 meses]) (hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2017 [hasta 6 años]) (1 Cy=8 semanas)
Estadio I y II (agrupado): porcentaje de participantes con respuesta general al final del tratamiento de mantenimiento evaluados utilizando los criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional para el LNH
Periodo de tiempo: Etapa I y II: línea de base hasta 57 días después de la última dosis de mantenimiento (última dosis de mantenimiento: Cy12 de mantenimiento/Cy20 del estudio [30 meses]) (hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2017 [hasta 6 años]) (1 Cy=8 semanas)
Respuesta general compuesta por CR, CRu o PR. Un participante se definió como respondedor si presentaba RC, CRu o PR al final del tratamiento de inducción. La evaluación de la respuesta se basó en el examen clínico y las tomografías computarizadas. La evaluación de la respuesta tumoral se realizó de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional para NHL. CR: desaparición completa de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad y desaparición de todos los síntomas relacionados con la enfermedad si estaban presentes antes del tratamiento; CRu: RC junto con regresión de la masa ganglionar en >75% en SPD. El IC del 95 % para las tasas de respuesta se estimó para una muestra binomial utilizando Pearson-Clopper.
Etapa I y II: línea de base hasta 57 días después de la última dosis de mantenimiento (última dosis de mantenimiento: Cy12 de mantenimiento/Cy20 del estudio [30 meses]) (hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2017 [hasta 6 años]) (1 Cy=8 semanas)
Estadio I y II (agrupado): porcentaje de participantes con progresión/recaída de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2017 (hasta 6 años) (consulte el cronograma detallado en la descripción de la medida de resultado)
Progresión de la enfermedad: ≥50 % de aumento desde el nadir en el SPD de cualquier ganglio anormal previamente identificado o aparición de cualquier lesión nueva durante o al final de la terapia o ≥50 % de aumento en el diámetro mayor de cualquier ganglio previamente identificado > 1 cm en su eje corto o en el SPD de más de un nodo. Línea de base, D1 de todos los ciclos (Cy 1-20) (1 Cy = 3 semanas para Cy1-8 y 8 semanas para Cy9-20), en el retiro temprano, en el seguimiento, cada 12 semanas durante 96 semanas o hasta que se documente la enfermedad progresión/recaída o muerte (hasta una mediana de 27 meses; hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2017 [hasta 6 años])
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2017 (hasta 6 años) (consulte el cronograma detallado en la descripción de la medida de resultado)
Etapa I y II (agrupadas): Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada utilizando los criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional para el LNH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2017 (hasta 6 años) (consulte el cronograma detallado en la descripción de la medida de resultado)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión/recaída de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. Si no ocurría el evento especificado (progresión/recaída de la enfermedad, muerte), la SLP se censuraba en la última fecha de evaluación del tumor que no mostraba progresión de la enfermedad, ni durante el tratamiento ni durante el seguimiento. Progresión de la enfermedad: ≥50 % de aumento desde el nadir en el SPD de cualquier ganglio anormal previamente identificado o aparición de cualquier lesión nueva durante o al final de la terapia o ≥50 % de aumento en el diámetro mayor de cualquier ganglio previamente identificado > 1 cm en su eje corto o en el SPD de más de un nodo. El análisis de SLP se realizó mediante curvas de Kaplan - Meier. Línea de base, D1 de todos los ciclos (Cy 1-20) (1 Cy = 3 semanas para Cy1-8 y 8 semanas para Cy9-20), en el retiro temprano, en el seguimiento, cada 12 semanas durante 96 semanas o hasta que se documente la enfermedad progresión/recaída o muerte (hasta una mediana de 27 meses; hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2017 [hasta 6 años])
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2017 (hasta 6 años) (consulte el cronograma detallado en la descripción de la medida de resultado)
Estadio I y II (agrupado): porcentaje de participantes con progresión/recaída de la enfermedad, nuevo tratamiento antilinfoma o muerte evaluados utilizando los criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional para el LNH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2017 (hasta 6 años) (consulte el cronograma detallado en la descripción de la medida de resultado)
Progresión de la enfermedad: ≥50 % de aumento desde el nadir en el SPD de cualquier ganglio anormal previamente identificado o aparición de cualquier lesión nueva durante o al final de la terapia o ≥50 % de aumento en el diámetro mayor de cualquier ganglio previamente identificado > 1 cm en su eje corto o en el SPD de más de un nodo. Línea de base, D1 de todos los ciclos (Cy 1-20) (1 Cy = 3 semanas para Cy1-8 y 8 semanas para Cy9-20), en el retiro temprano, en el seguimiento, cada 12 semanas durante 96 semanas o hasta que se documente la enfermedad progresión/recaída o muerte (hasta una mediana de 27 meses; hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2017 [hasta 6 años])
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2017 (hasta 6 años) (consulte el cronograma detallado en la descripción de la medida de resultado)
Etapa I y II (agrupada): supervivencia sin eventos evaluada utilizando los criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional para el LNH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2017 (hasta 6 años) (consulte el cronograma detallado en la descripción de la medida de resultado)
La supervivencia libre de eventos se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión/recaída de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia para el LNH. Si no ocurría el evento especificado (progresión/recaída, muerte o nuevo tratamiento antilinfoma), se censuraba la supervivencia libre de eventos en la última fecha de evaluación del tumor, ya sea durante el tratamiento o durante el seguimiento. El análisis de supervivencia libre de eventos se realizó mediante curvas de Kaplan-Meier. Línea de base, D1 de todos los ciclos (Cy 1-20) (1 Cy = 3 semanas para Cy1-8 y 8 semanas para Cy9-20), en el retiro temprano, en el seguimiento, cada 12 semanas durante 96 semanas o hasta que se documente la enfermedad progresión/recaída o muerte (hasta una mediana de 27 meses; hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2017 [hasta 6 años])
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2017 (hasta 6 años) (consulte el cronograma detallado en la descripción de la medida de resultado)
Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2017 [hasta 6 años])
Línea de base hasta la muerte (hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2017 [hasta 6 años])
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2017 [hasta 6 años])
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin evento fueron censurados en el momento de la última información de seguimiento para la supervivencia, es decir, en el último momento en que se sabía que estaban vivos.
Línea de base hasta la muerte (hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2017 [hasta 6 años])
Etapa I: Área observada bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de rituximab
Periodo de tiempo: Etapa I (Inducción): Predosis (dentro de 2 horas [h]) hasta el corte de datos del 11 de abril de 2012 [hasta 26 meses]) (consulte el cronograma detallado en la descripción de la medida de resultado)
El AUC es una medida de la concentración sérica del fármaco a lo largo del tiempo. Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos. Predosis (dentro de las 2 h) y 24 h posteriores a la dosis en Cy 7 (D1,3,7,15), predosis (0 h) en Cy 8 D1 (1 Cy=3 semanas); adicionalmente dentro de los 15 minutos posteriores al final de la infusión (duración de la infusión = 30 minutos) en Cy 7 D1 para rituximab IV (hasta el corte de datos del 11 de abril de 2012 [hasta 26 meses])
Etapa I (Inducción): Predosis (dentro de 2 horas [h]) hasta el corte de datos del 11 de abril de 2012 [hasta 26 meses]) (consulte el cronograma detallado en la descripción de la medida de resultado)
Etapa I: Concentraciones séricas máximas (Cmax) de Rituximab IV y SC
Periodo de tiempo: Etapa I (Inducción): Predosis (dentro de 2 h) hasta el corte de datos del 11 de abril de 2012 [hasta 26 meses]) (consulte el cronograma detallado en la descripción de la medida de resultado)
Predosis (dentro de las 2 h) y 24 h posteriores a la dosis en Cy7 (D1,3,7,15), predosis (0 h) en Cy8 D1 (1 Cy=3 semanas); además dentro de los 15 minutos posteriores al final de la infusión (duración de la infusión = 30 minutos) en Cy7 D1 para rituximab IV (hasta el corte de datos del 11 de abril de 2012 [hasta 26 meses])
Etapa I (Inducción): Predosis (dentro de 2 h) hasta el corte de datos del 11 de abril de 2012 [hasta 26 meses]) (consulte el cronograma detallado en la descripción de la medida de resultado)
Estadio I y II (agrupados): valle de rituximab en cada ciclo de tratamiento de inducción
Periodo de tiempo: Etapa I y II (agrupada): Predosis (dentro de 2 h) hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2013 [hasta 32 meses]) (consulte el cronograma detallado en la descripción de la medida de resultado)
Etapa I y II (Inducción): Rituximab IV: Predosis (dentro de las 2 h) en D1 de Cy1-8 (1 Cy=3 semanas y 4 semanas para Cy8); Rituximab SC: predosis (dentro de las 2 h) en D1 de Cy1 y Cy3-8 (1 Cy = 3 semanas y 4 semanas para Cy8), predosis (dentro de 2 h) en D0 de Cy2 (hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2013 [ hasta 32 meses])
Etapa I y II (agrupada): Predosis (dentro de 2 h) hasta el corte de datos del 31 de octubre de 2013 [hasta 32 meses]) (consulte el cronograma detallado en la descripción de la medida de resultado)
Estadio I y II (agrupados): punto mínimo de rituximab en cada ciclo de tratamiento de mantenimiento
Periodo de tiempo: Etapa I y II (mantenimiento): Predosis (dentro de 2 h) hasta el corte de datos del 11 de enero de 2016 [hasta 6 años]) (consulte el cronograma detallado en la descripción de la medida de resultado)
Etapa I y II (mantenimiento): D29 de Cy8 (inducción; 1 Cy=4 semanas), predosis (dentro de 2 h) en D1 de Cy9 a 19 (mantenimiento Cy1 a 12 [1 Cy=8 semanas]; hasta el corte de datos del 11 de enero de 2016 [hasta 6 años])
Etapa I y II (mantenimiento): Predosis (dentro de 2 h) hasta el corte de datos del 11 de enero de 2016 [hasta 6 años]) (consulte el cronograma detallado en la descripción de la medida de resultado)
Estadio I y II (agrupados): niveles de rituximab 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después de la última administración de rituximab
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después de la última administración de rituximab (hasta el corte de datos del 11 de enero de 2016 [hasta 6 años])
12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después de la última administración de rituximab (hasta el corte de datos del 11 de enero de 2016 [hasta 6 años])
Porcentaje de participantes con agotamiento de células B por ciclo para la fase de inducción
Periodo de tiempo: Estadio I y II (inducción): para rituximab IV - D1 de Cy 1 a 8 (1 Cy=3 semanas); para rituximab SC - D1 de Cy 1 y Cy 3 a 8, D0 de Cy 2
El agotamiento se define como un grupo de diferenciación (CD) 19 valor <80 células por milímetro cúbico (células/mm^3).
Estadio I y II (inducción): para rituximab IV - D1 de Cy 1 a 8 (1 Cy=3 semanas); para rituximab SC - D1 de Cy 1 y Cy 3 a 8, D0 de Cy 2
Porcentaje de participantes con agotamiento de células B por ciclo para la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Etapa I y II (mantenimiento): D1 de Cy 9 a 20 (1 Cy=8 semanas) (hasta el corte de datos del 11 de enero de 2016 [hasta 6 años])
El agotamiento se define como un valor de CD19 <80 células/mm^3.
Etapa I y II (mantenimiento): D1 de Cy 9 a 20 (1 Cy=8 semanas) (hasta el corte de datos del 11 de enero de 2016 [hasta 6 años])
Estadio I y II (agrupado): porcentaje de participantes positivos para anticuerpos antiquiméricos humanos (HACA) contra rituximab
Periodo de tiempo: Etapa I y II: línea de base, después de la línea de base (consulte el cronograma detallado en la descripción de la medida de resultado)
Los niveles de HACA en suero se detectaron en el día 1 de cada ciclo hasta el ciclo 8 y en la visita de seguimiento. Etapa I y II: Línea de base: antes de la dosis (72 horas antes) D1 de Cy1, Cy 3-20, D0 de Cy2 (1 Cy = 3 semanas para Cy1-8 y 8 semanas para Cy9-20), después de la línea de base: cada 12 semanas después de la última administración de rituximab hasta las 96 semanas (una mediana de 27 meses; hasta el corte de datos del 11 de enero de 2016 [hasta 6 años])
Etapa I y II: línea de base, después de la línea de base (consulte el cronograma detallado en la descripción de la medida de resultado)
Estadio I y II (agrupado): porcentaje de participantes positivos para anticuerpos humanos antihumanos (HAHA) contra rituximab
Periodo de tiempo: Etapa I y II: línea de base, después de la línea de base (consulte el cronograma detallado en la descripción de la medida de resultado)
Los niveles de HAHA en suero se detectaron en el día 1 de cada ciclo hasta el ciclo 8 y en la visita de seguimiento. Etapa I y II: Línea de base: antes de la dosis (72 horas antes) D1 de Cy1, Cy 3-20, D0 de Cy2 (1 Cy = 3 semanas para Cy1-8 y 8 semanas para Cy9-20), después de la línea de base: cada 12 semanas después de la última administración de rituximab hasta las 96 semanas (una mediana de 27 meses; hasta el corte de datos del 11 de enero de 2016 [hasta 6 años])
Etapa I y II: línea de base, después de la línea de base (consulte el cronograma detallado en la descripción de la medida de resultado)
Etapa I y II (agrupada): porcentaje de respuestas que muestran el tiempo ahorrado del personal según las opiniones del médico/enfermera con cada administración de Rituximab SC en comparación con Rituximab IV al final de Cy 8, 15 y 20
Periodo de tiempo: Después del Ciclo 8 del tratamiento de inducción (24 semanas) y durante la parte de mantenimiento del estudio después de 12 meses (es decir, Ciclo 15), y después del final del tratamiento de mantenimiento (es decir, Ciclo 20) (1 Ciclo = 4 semanas para Ciclo 8 y 8 semanas para Ciclos 15 y 20)
Se pidió a todos los médicos y enfermeras investigadores involucrados en este estudio que proporcionaran el tiempo del personal que podría ahorrarse con cada administración de rituximab SC en comparación con rituximab IV a los participantes en la práctica habitual después de Cy 8, 15, 20 y categorizados como menos de (< ) 1 h, al menos 1 h pero <2 h, al menos 2 h pero <3 h, al menos 3 h pero <4 h, >/=4 h. Se pidió al personal que no considerara el tiempo necesario para la primera administración IV. Se realizó un análisis en todos los participantes para mostrar una comparación del tiempo ahorrado por el personal cuando se administró vía SC e IV.
Después del Ciclo 8 del tratamiento de inducción (24 semanas) y durante la parte de mantenimiento del estudio después de 12 meses (es decir, Ciclo 15), y después del final del tratamiento de mantenimiento (es decir, Ciclo 20) (1 Ciclo = 4 semanas para Ciclo 8 y 8 semanas para Ciclos 15 y 20)
Porcentaje de respuestas que mostraron que la formulación de Rituximab SC era conveniente en comparación con la formulación de Rituximab IV según la opinión del médico/enfermera
Periodo de tiempo: Después del Ciclo 8 del tratamiento de inducción (24 semanas) y durante la parte de mantenimiento del estudio después de 12 meses (es decir, Ciclo 15), y después del final del tratamiento de mantenimiento (es decir, Ciclo 20) (1 Ciclo = 4 semanas para Ciclo 8 y 8 semanas para Ciclos 15 y 20)
A todos los médicos y enfermeras investigadores involucrados en este estudio se les pidió que completaran la pregunta, es decir, "¿Qué formulación de rituximab (SC o IV) cree que es más conveniente?" basado en su experiencia con las formulaciones de rituximab SC e IV en todos los participantes y presentado como rituximab SC es mucho más conveniente; rituximab SC es un poco más conveniente; ambas formulaciones son igualmente convenientes; rituximab IV es un poco más conveniente; y rituximab IV es mucho más conveniente.
Después del Ciclo 8 del tratamiento de inducción (24 semanas) y durante la parte de mantenimiento del estudio después de 12 meses (es decir, Ciclo 15), y después del final del tratamiento de mantenimiento (es decir, Ciclo 20) (1 Ciclo = 4 semanas para Ciclo 8 y 8 semanas para Ciclos 15 y 20)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO22334
  • 2010-021377-36

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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