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Une étude comparant le rituximab (MabThera) sous-cutané (SC) et le rituximab (MabThera) par voie intraveineuse chez des participants atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien

29 octobre 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude internationale de phase III en deux étapes, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte pour étudier la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité du rituximab SC en association avec CHOP ou CVP par rapport au rituximab IV en association avec CHOP ou CVP chez des patients atteints Lymphome folliculaire non traité auparavant suivi d'un traitement d'entretien avec Rituximab SC ou Rituximab IV

Cette étude en deux étapes, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte examinera la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité du rituximab SC par rapport au rituximab IV chez des participants atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien non traité auparavant. Les participants seront randomisés pour recevoir 375 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) de rituximab en perfusion IV ou 1 400 milligrammes (mg) de rituximab SC. De plus, les participants recevront une chimiothérapie standard. Les participants qui ont obtenu une réponse complète ou partielle (RP) après 8 cycles de traitement recevront un traitement d'entretien pendant un nombre maximal de 12 cycles supplémentaires. Les cycles de traitement d'entretien seront répétés toutes les 8 semaines. Il s'agit d'une étude en deux étapes. L'étape 1 a été conçue pour confirmer la dose de rituximab SC choisie, entraînant des taux sériques de Cmin de rituximab comparables à ceux du rituximab IV, lorsqu'il est administré dans le cadre du traitement d'induction toutes les 3 semaines. Le recrutement pour l'étape 2 a commencé après que la dose de rituximab SC a été établie à l'étape 1. L'étape 2 visait à étudier plus avant l'efficacité et l'innocuité du rituximab SC par rapport au rituximab IV. La durée prévue du traitement à l'étude est de 96 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

410

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Congella, Afrique du Sud, 4013
        • King Edward VIII; Department of Haematology
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Durban Oncology Center
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • University of Witwatersrand/Johannesburg Hospital; Dept. of ocnology
      • Kraaifontein, Afrique du Sud, 7570
        • Cancercare
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Frechen, Allemagne, 50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, Allemagne, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • UKSH Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koeln, Allemagne, 50674
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. med. Marcel Reiser und Dr. med. Ildiko Kátay
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • München, Allemagne, 80335
        • Medizinisches Versorgungszentrum MOP
      • Naunhof, Allemagne, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Olpe, Allemagne, 57462
        • Praxis Dr. Clemens Müller-Naendrup (Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH)
      • Recklinghausen, Allemagne, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Saalfeld, Allemagne, 07318
        • Praxis Dr. Fenchel
      • Saarbruecken, Allemagne, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Saarbruecken, Allemagne, 66113
        • Caritas Kilinik St. Theresia; Abt. Innere Medizin
  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast Hospital; Haematology Department
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
      • Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
        • University Clinical Centre Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Brésil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30140-001
        • Nucleo de Hematologia e Transplante de Medula Ossea de Minas Gerais
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Specialised Hospital For Treatment Of Hematological Diseases; Hematology
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali, Colombie
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin-Antioquia, Colombie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Pereira, Colombie, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • UHC Rijeka
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Uni Hospital; Hæmatologisk Afdeling L 121
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Hospital; Dept of Medicine, Division of Hematology
      • Århus, Danemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • France
      • Bordeaux, France, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Creteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, France, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • Le Mans, France, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Marseille, France, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nantes, France, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, France, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Tours, France, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Penza, Fédération Russe, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
      • St Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St.Petersburg, Pesochny, Fédération Russe, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies; Dept of Radiology
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
      • Tbilisi, Géorgie, 0177
        • Institute of Hematology and Transfusiology
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • M.Zodelava's Hematology Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Mediclub
  • Italie
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italie, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S.Carlo; Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italie, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Italie, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
        • University Clinic for Hematology; HSCT Department
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • Malaisie
      • Ampang, Malaisie, 68000
        • Ampang Hospital; Department of Haematology
      • Sarawak, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Center; Hematology Unit of Department of Internal Medicine
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Culiacan, Mexique, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, Mexique, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Pérou, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Pérou, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Iasi, Roumanie, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Iasi, Roumanie, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Roumanie, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Roumanie, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School; Ward 34
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Department of Haematology
      • Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital; Department of Haematology
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 812 50
        • St. Elisabeths Cancer Center
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Istanbul, Turquie, 34394
        • Bilim University School of Medicine; Hematology
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cluster de différenciation 20 (CD20) positif, lymphome folliculaire non hodgkinien de grade 1, 2, 3a. Une biopsie tumorale doit avoir été réalisée dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude avec du matériel disponible pour un examen central
  • Pas de traitement préalable
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Critère d'exclusion:

  • Lymphome folliculaire de grade 3b
  • Transformation en lymphome de haut grade secondaire à un lymphome folliculaire
  • Types de lymphomes non hodgkiniens autres que le lymphome folliculaire
  • Présence ou antécédents de maladie du système nerveux central (SNC)
  • Corticothérapie au cours des 4 dernières semaines, sauf traitement par prednisone inférieur à (<) 20 milligrammes par jour (mg par jour)
  • Actif bactérien, viral, fongique ou mycobactérien connu, ou tout épisode majeur d'infections nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques IV dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude, ou des antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant le début du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stade I et II : Rituximab IV + Chimiothérapie (CHOP/CVP)
Huit cycles de perfusion IV de rituximab (375 mg/m^2 ; induction du rituximab) en association avec jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone (CHOP) ou cyclophosphamide, vincristine, prednisolone (CVP) (selon la pratique institutionnelle ) administré toutes les 3 semaines. Les participants ayant obtenu au moins une RP pendant l'induction ont commencé le traitement d'entretien par rituximab IV (375 mg/m^2) une fois toutes les 8 semaines pendant 24 mois.
Médicament: Rituximab IV
Huit cycles de perfusion IV de rituximab (375 mg/m^2 ; induction du rituximab) administrés toutes les 3 semaines. Les participants ayant obtenu au moins une RP pendant l'induction ont commencé le traitement d'entretien par rituximab IV (375 mg/m^2) une fois toutes les 8 semaines pendant 24 mois.
Autres noms:
  • MabThera
Médicament: Cyclophosphamide
Huit cycles de cyclophosphamide (750 mg/m^2 IV) administrés toutes les 3 semaines.
Médicament: Doxorubicine
Huit cycles de doxorubicine (50 mg/m^2 IV) administrés toutes les 3 semaines.
Médicament: Vincristine
Huit cycles de doxorubicine (1,4 mg/m^2 IV) administrés toutes les 3 semaines.
Médicament: Prednisone/Prednisolone
Huit cycles de prednisone/prednisolone (100 mg/jour ou 40 mg/m^2/jour IV/voie orale) administrés les jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours.
EXPÉRIMENTAL: Stade I et II : Rituximab SC + Chimiothérapie (CHOP/CVP)
Premier cycle de perfusion IV de rituximab (375 mg/m^2) + 7 cycles de rituximab SC (1 400 mg ; induction du rituximab) en association avec jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie CHOP ou CVP (selon la pratique institutionnelle) administrés toutes les 3 semaines. Les participants ayant obtenu au moins une RP ont commencé le traitement d'entretien au rituximab SC (1 400 mg) une fois toutes les 8 semaines pendant 24 mois.
Médicament: Cyclophosphamide
Huit cycles de cyclophosphamide (750 mg/m^2 IV) administrés toutes les 3 semaines.
Médicament: Doxorubicine
Huit cycles de doxorubicine (50 mg/m^2 IV) administrés toutes les 3 semaines.
Médicament: Vincristine
Huit cycles de doxorubicine (1,4 mg/m^2 IV) administrés toutes les 3 semaines.
Médicament: Prednisone/Prednisolone
Huit cycles de prednisone/prednisolone (100 mg/jour ou 40 mg/m^2/jour IV/voie orale) administrés les jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Rituximab SC
Premier cycle de perfusion IV de rituximab (375 mg/m^2) + 7 cycles de rituximab SC (1 400 mg ; induction du rituximab) administrés toutes les 3 semaines. Les participants ayant obtenu au moins une RP ont commencé le traitement d'entretien au rituximab SC (1 400 mg) une fois toutes les 8 semaines pendant 24 mois.
Autres noms:
  • MabThera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade I : Concentrations sériques minimales (Ctrough) du rituximab IV et SC
Délai: Stade I : Cycle (Cy) 7 Jour (J) 21 (dans les 2 heures précédant la dose de Cy8) du traitement d'induction (1 Cy = 3 semaines)
Stade I : Cycle (Cy) 7 Jour (J) 21 (dans les 2 heures précédant la dose de Cy8) du traitement d'induction (1 Cy = 3 semaines)
Stade II : Pourcentage de participants présentant une réponse globale à la fin du traitement d'induction évaluée à l'aide des critères de réponse du groupe de travail international pour le lymphome non hodgkinien (LNH)
Délai: Stade II : de base jusqu'à la fin du traitement d'induction Cy8 (24 semaines) (1 Cy=3 semaines)
La réponse globale comprenait une réponse complète (RC), une RC non confirmée (CRu) ou une RP. Un participant était défini comme répondeur s'il subissait une RC, une RCu ou une RP à la fin du traitement d'induction. L'évaluation de la réponse était basée sur l'examen clinique et la tomodensitométrie (TDM). L'évaluation de la réponse tumorale a été réalisée selon les critères de réponse du groupe de travail international pour le LNH. RC : disparition complète de tous les signes cliniques et radiographiques détectables de la maladie et disparition de tous les symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement ; CRu : CR accompagné d'une régression de la masse ganglionnaire de plus de (>) 75 % dans la somme des produits des plus grands diamètres (SPD) ; PR : Diminution supérieure ou égale à (≥) 50 % de la SPD des 6 plus grands nœuds dominants ou masses nodales. L'IC à 95 % a été estimé pour un échantillon binomial à l'aide de Pearson-Clopper.
Stade II : de base jusqu'à la fin du traitement d'induction Cy8 (24 semaines) (1 Cy=3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade I : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale à la fin du traitement d'induction évaluée à l'aide des critères de réponse du groupe de travail international pour le LNH
Délai: Stade I : de base jusqu'à la fin du traitement d'induction Cy8 (24 semaines) (1 Cy=3 semaines)
La réponse globale comprenait CR, CRu ou PR. Un participant était défini comme répondeur s'il subissait une RC, une RCu ou une RP à la fin du traitement d'induction. L'évaluation de la réponse était basée sur l'examen clinique et la tomodensitométrie. L'évaluation de la réponse tumorale a été réalisée selon les critères de réponse du groupe de travail international pour le LNH. RC : disparition complète de tous les signes cliniques et radiographiques détectables de la maladie et disparition de tous les symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement ; CRu : CR avec régression de la masse ganglionnaire de > 75 % dans le SPD ; PR : diminution ≥ 50 % du SPD des 6 plus grands nœuds dominants ou masses nodales. L'IC à 95 % a été estimé pour un échantillon binomial à l'aide de Pearson-Clopper.
Stade I : de base jusqu'à la fin du traitement d'induction Cy8 (24 semaines) (1 Cy=3 semaines)
Stade I et II (regroupés) : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale à la fin du traitement d'induction évaluée à l'aide des critères de réponse du groupe de travail international pour le LNH
Délai: Stade I et II : Initial jusqu'à la fin du traitement d'induction Cy8 (24 semaines) (1 Cy=3 semaines)
Réponse globale composée de CR, CRu ou PR. Un participant était défini comme répondeur s'il subissait une RC, une RCu ou une RP à la fin du traitement d'induction. L'évaluation de la réponse était basée sur l'examen clinique et la tomodensitométrie. L'évaluation de la réponse tumorale a été réalisée selon les critères de réponse du groupe de travail international pour le LNH. RC : disparition complète de tous les signes cliniques et radiographiques détectables de la maladie et disparition de tous les symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement ; CRu : CR avec régression de la masse ganglionnaire de > 75 % dans le SPD ; PR : diminution ≥ 50 % du SPD des 6 plus grands nœuds dominants ou masses nodales. L'IC à 95 % des taux de réponse a été estimé pour un échantillon binomial à l'aide de Pearson-Clopper.
Stade I et II : Initial jusqu'à la fin du traitement d'induction Cy8 (24 semaines) (1 Cy=3 semaines)
Stade I : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète à la fin du traitement d'induction évalué à l'aide des critères de réponse du groupe de travail international pour le LNH
Délai: Stade I : de base jusqu'à la fin du traitement d'induction Cy8 (24 semaines) (1 Cy=3 semaines)
La réponse complète comprenait CR et CRu. Un participant était défini comme répondeur s'il subissait une RC ou une RC à la fin du traitement d'induction. L'évaluation de la réponse était basée sur l'examen clinique et la tomodensitométrie. L'évaluation de la réponse tumorale a été réalisée selon les critères de réponse du groupe de travail international pour le LNH. RC : disparition complète de tous les signes cliniques et radiographiques détectables de la maladie et disparition de tous les symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement ; CRu : CR avec régression de la masse des ganglions lymphatiques de > 75 % dans le SPD. L'IC à 95 % des taux de réponse a été estimé pour un échantillon binomial à l'aide de Pearson-Clopper.
Stade I : de base jusqu'à la fin du traitement d'induction Cy8 (24 semaines) (1 Cy=3 semaines)
Stade II : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète à la fin du traitement d'induction évalué à l'aide des critères de réponse du groupe de travail international pour le LNH
Délai: Stade II : de base jusqu'à la fin du traitement d'induction Cy8 (24 semaines) (1 Cy=3 semaines)
Réponse complète comprenant CR et CRu. Un participant était défini comme répondeur s'il subissait une RC ou une RC à la fin du traitement d'induction. L'évaluation de la réponse était basée sur l'examen clinique et la tomodensitométrie. L'évaluation de la réponse tumorale a été réalisée selon les critères de réponse du groupe de travail international pour le LNH. RC : disparition complète de tous les signes cliniques et radiographiques détectables de la maladie et disparition de tous les symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement ; CRu : CR avec régression de la masse des ganglions lymphatiques de > 75 % dans le SPD. L'IC à 95 % des taux de réponse a été estimé pour un échantillon binomial à l'aide de Pearson-Clopper.
Stade II : de base jusqu'à la fin du traitement d'induction Cy8 (24 semaines) (1 Cy=3 semaines)
Stade I et II (regroupés) : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète à la fin du traitement d'induction évalué à l'aide des critères de réponse du groupe de travail international pour le LNH
Délai: Stade I et II : Initial jusqu'à la fin du traitement d'induction Cy8 (24 semaines) (1 Cy=3 semaines)
Réponse complète comprenant CR et CRu. Un participant était défini comme répondeur s'il subissait une RC ou une RC à la fin du traitement d'induction. L'évaluation de la réponse était basée sur l'examen clinique et la tomodensitométrie. L'évaluation de la réponse tumorale a été réalisée selon les critères de réponse du groupe de travail international pour le LNH. RC : disparition complète de tous les signes cliniques et radiographiques détectables de la maladie et disparition de tous les symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement ; CRu : CR avec régression de la masse des ganglions lymphatiques de > 75 % dans le SPD. L'IC à 95 % des taux de réponse a été estimé pour un échantillon binomial à l'aide de Pearson-Clopper.
Stade I et II : Initial jusqu'à la fin du traitement d'induction Cy8 (24 semaines) (1 Cy=3 semaines)
Stade I et II (regroupés) : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète à la fin du traitement d'entretien évalué à l'aide des critères de réponse du groupe de travail international pour le LNH
Délai: Stade I et II : ligne de base jusqu'à 57 jours après la dernière dose d'entretien (dernière dose d'entretien : maintenance Cy12/étude Cy20 [30 mois]) (jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2017 [jusqu'à 6 ans]) (1 Cy=8 semaines)
Réponse complète comprenant CR et CRu. Un participant était défini comme répondeur s'il subissait une RC ou une RC à la fin du traitement d'induction. L'évaluation de la réponse était basée sur l'examen clinique et la tomodensitométrie. L'évaluation de la réponse tumorale a été réalisée selon les critères de réponse du groupe de travail international pour le LNH. RC : disparition complète de tous les signes cliniques et radiographiques détectables de la maladie et disparition de tous les symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement ; CRu : CR avec régression de la masse des ganglions lymphatiques de > 75 % dans le SPD. L'IC à 95 % des taux de réponse a été estimé pour un échantillon binomial à l'aide de Pearson-Clopper.
Stade I et II : ligne de base jusqu'à 57 jours après la dernière dose d'entretien (dernière dose d'entretien : maintenance Cy12/étude Cy20 [30 mois]) (jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2017 [jusqu'à 6 ans]) (1 Cy=8 semaines)
Stade I et II (regroupés) : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale à la fin du traitement d'entretien évalué à l'aide des critères de réponse du groupe de travail international pour le LNH
Délai: Stade I et II : ligne de base jusqu'à 57 jours après la dernière dose d'entretien (dernière dose d'entretien : maintenance Cy12/étude Cy20 [30 mois]) (jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2017 [jusqu'à 6 ans]) (1 Cy=8 semaines)
Réponse globale composée de CR, CRu ou PR . Un participant était défini comme répondeur s'il subissait une RC, une RCu ou une RP à la fin du traitement d'induction. L'évaluation de la réponse était basée sur l'examen clinique et la tomodensitométrie. L'évaluation de la réponse tumorale a été réalisée selon les critères de réponse du groupe de travail international pour le LNH. RC : disparition complète de tous les signes cliniques et radiographiques détectables de la maladie et disparition de tous les symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement ; CRu : CR avec régression de la masse des ganglions lymphatiques de > 75 % dans le SPD. L'IC à 95 % des taux de réponse a été estimé pour un échantillon binomial à l'aide de Pearson-Clopper.
Stade I et II : ligne de base jusqu'à 57 jours après la dernière dose d'entretien (dernière dose d'entretien : maintenance Cy12/étude Cy20 [30 mois]) (jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2017 [jusqu'à 6 ans]) (1 Cy=8 semaines)
Stade I et II (regroupés) : Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie/une rechute ou un décès
Délai: Base de référence jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2017 (jusqu'à 6 ans) (voir le calendrier détaillé dans la description de la mesure de résultat)
Progression de la maladie : augmentation ≥ 50 % à partir du nadir du SPD de tout nœud anormal précédemment identifié ou apparition de toute nouvelle lésion pendant ou à la fin du traitement ou augmentation ≥ 50 % du plus grand diamètre de tout nœud précédemment identifié > 1 cm dans sa axe court ou dans le SPD de plus d'un nœud. Au départ, J1 de tous les cycles (Cy 1-20) (1 Cy = 3 semaines pour Cy1-8 et 8 semaines pour Cy9-20), au retrait précoce, au suivi, toutes les 12 semaines pendant 96 semaines ou jusqu'à ce que la maladie soit documentée progression/rechute ou décès (jusqu'à la médiane de 27 mois ; jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2017 [jusqu'à 6 ans])
Base de référence jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2017 (jusqu'à 6 ans) (voir le calendrier détaillé dans la description de la mesure de résultat)
Stade I et II (regroupés) : Survie sans progression (PFS) évaluée à l'aide des critères de réponse du groupe de travail international pour le LNH
Délai: Base de référence jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2017 (jusqu'à 6 ans) (voir le calendrier détaillé dans la description de la mesure de résultat)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression/rechute de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. Si l'événement spécifié (progression de la maladie/rechute, décès) ne s'est pas produit, la SSP a été censurée à la dernière date d'évaluation de la tumeur ne montrant aucune progression de la maladie, que ce soit pendant le traitement ou le suivi. Progression de la maladie : augmentation ≥ 50 % à partir du nadir du SPD de tout nœud anormal précédemment identifié ou apparition de toute nouvelle lésion pendant ou à la fin du traitement ou augmentation ≥ 50 % du plus grand diamètre de tout nœud précédemment identifié > 1 cm dans sa axe court ou dans le SPD de plus d'un nœud. L'analyse de la SSP a été effectuée à l'aide des courbes de Kaplan - Meier. Au départ, J1 de tous les cycles (Cy 1-20) (1 Cy = 3 semaines pour Cy1-8 et 8 semaines pour Cy9-20), au retrait précoce, au suivi, toutes les 12 semaines pendant 96 semaines ou jusqu'à ce que la maladie soit documentée progression/rechute ou décès (jusqu'à la médiane de 27 mois ; jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2017 [jusqu'à 6 ans])
Base de référence jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2017 (jusqu'à 6 ans) (voir le calendrier détaillé dans la description de la mesure de résultat)
Stade I et II (regroupés) : Pourcentage de participants présentant une progression/rechute de la maladie, un nouveau traitement anti-lymphome ou un décès évalués à l'aide des critères de réponse du groupe de travail international pour le LNH
Délai: Base de référence jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2017 (jusqu'à 6 ans) (voir le calendrier détaillé dans la description de la mesure de résultat)
Progression de la maladie : augmentation ≥ 50 % à partir du nadir du SPD de tout nœud anormal précédemment identifié ou apparition de toute nouvelle lésion pendant ou à la fin du traitement ou augmentation ≥ 50 % du plus grand diamètre de tout nœud précédemment identifié > 1 cm dans sa axe court ou dans le SPD de plus d'un nœud. Au départ, J1 de tous les cycles (Cy 1-20) (1 Cy = 3 semaines pour Cy1-8 et 8 semaines pour Cy9-20), à l'arrêt précoce, au suivi, toutes les 12 semaines pendant 96 semaines ou jusqu'à ce que la maladie soit documentée progression/rechute ou décès (jusqu'à une médiane de 27 mois ; jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2017 [jusqu'à 6 ans])
Base de référence jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2017 (jusqu'à 6 ans) (voir le calendrier détaillé dans la description de la mesure de résultat)
Stade I et II (regroupés) : survie sans événement évaluée à l'aide des critères de réponse du groupe de travail international pour le LNH
Délai: Base de référence jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2017 (jusqu'à 6 ans) (voir le calendrier détaillé dans la description de la mesure de résultat)
La survie sans événement a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression/rechute de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement contre le LNH. Si l'événement spécifié (progression/rechute, décès ou nouveau traitement anti-lymphome) ne s'est pas produit, la survie sans événement a été censurée à la dernière date d'évaluation de la tumeur pendant le traitement ou le suivi. L'analyse de la survie sans événement a été réalisée à l'aide des courbes de Kaplan-Meier. Au départ, J1 de tous les cycles (Cy 1-20) (1 Cy = 3 semaines pour Cy1-8 et 8 semaines pour Cy9-20), à l'arrêt précoce, au suivi, toutes les 12 semaines pendant 96 semaines ou jusqu'à ce que la maladie soit documentée progression/rechute ou décès (jusqu'à une médiane de 27 mois ; jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2017 [jusqu'à 6 ans])
Base de référence jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2017 (jusqu'à 6 ans) (voir le calendrier détaillé dans la description de la mesure de résultat)
Pourcentage de participants décédés
Délai: Référence jusqu'au décès (jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2017 [jusqu'à 6 ans])
Référence jusqu'au décès (jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2017 [jusqu'à 6 ans])
Survie globale (OS)
Délai: Référence jusqu'au décès (jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2017 [jusqu'à 6 ans])
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans événement ont été censurés au moment de la dernière information de suivi pour la survie, c'est-à-dire au dernier moment connu pour être en vie.
Référence jusqu'au décès (jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2017 [jusqu'à 6 ans])
Stade I : aire observée sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) du rituximab
Délai: Stade I (induction) : prédose (dans les 2 heures [h]) jusqu'à la date limite des données du 11 avril 2012 [jusqu'à 26 mois]) (voir le calendrier détaillé dans la description de la mesure de résultat)
L'ASC est une mesure de la concentration sérique du médicament au fil du temps. Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments. Prédose (dans les 2 h) et 24 h après la dose sur Cy 7 (J1, 3, 7, 15), prédose (0 h) sur Cy 8 J1 (1 Cy = 3 semaines) ; en plus dans les 15 minutes après la fin de la perfusion (durée de la perfusion = 30 minutes) sur Cy 7 J1 pour le rituximab IV (jusqu'à la date limite des données du 11 avril 2012 [jusqu'à 26 mois])
Stade I (induction) : prédose (dans les 2 heures [h]) jusqu'à la date limite des données du 11 avril 2012 [jusqu'à 26 mois]) (voir le calendrier détaillé dans la description de la mesure de résultat)
Stade I : Concentrations sériques maximales (Cmax) du rituximab IV et SC
Délai: Stade I (induction) : prédose (dans les 2 heures) jusqu'à la date limite des données du 11 avril 2012 [jusqu'à 26 mois]) (voir le calendrier détaillé dans la description de la mesure de résultat)
Prédose (dans les 2 h) et 24 h après la dose sur Cy7 (J1,3,7,15), prédose (0 h) sur Cy8 J1 (1 Cy = 3 semaines) ; en plus dans les 15 minutes après la fin de la perfusion (durée de la perfusion = 30 minutes) sur Cy7 J1 pour le rituximab IV (jusqu'à la date limite des données du 11 avril 2012 [jusqu'à 26 mois])
Stade I (induction) : prédose (dans les 2 heures) jusqu'à la date limite des données du 11 avril 2012 [jusqu'à 26 mois]) (voir le calendrier détaillé dans la description de la mesure de résultat)
Stade I et II (regroupés) : Cmin de Rituximab à chaque cycle de traitement d'induction
Délai: Stade I et II (regroupés) : prédose (dans les 2 heures) jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2013 [jusqu'à 32 mois]) (voir le calendrier détaillé dans la description de la mesure de résultat)
Stade I et II (induction) : Rituximab IV : prédose (dans les 2 heures) à J1 de Cy1-8 (1 Cy = 3 semaines et 4 semaines pour Cy8) ; Rituximab SC : prédose (dans les 2 heures) à J1 de Cy1 et Cy3-8 (1 Cy=3 semaines et 4 semaines pour Cy8), prédose (dans les 2 heures) à J0 de Cy2 (jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2013 [ jusqu'à 32 mois])
Stade I et II (regroupés) : prédose (dans les 2 heures) jusqu'à la date limite des données du 31 octobre 2013 [jusqu'à 32 mois]) (voir le calendrier détaillé dans la description de la mesure de résultat)
Stade I et II (regroupés) : Cmin de Rituximab à chaque cycle de traitement d'entretien
Délai: Stade I et II (entretien) : prédose (dans les 2 heures) jusqu'à la date limite des données du 11 janvier 2016 [jusqu'à 6 ans]) (voir le calendrier détaillé dans la description de la mesure de résultat)
Stade I et II (entretien) : J29 de Cy8 (induction ; 1 Cy = 4 semaines), prédose (dans les 2 heures) à J1 de Cy9 à 19 (entretien Cy1 à 12 [1 Cy = 8 semaines] ; jusqu'à la date limite des données du 11 janv. 2016 [jusqu'à 6 ans])
Stade I et II (entretien) : prédose (dans les 2 heures) jusqu'à la date limite des données du 11 janvier 2016 [jusqu'à 6 ans]) (voir le calendrier détaillé dans la description de la mesure de résultat)
Stade I et II (regroupés) : niveaux de rituximab 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après la dernière administration de rituximab
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après la dernière administration de rituximab (jusqu'à la date limite des données du 11 janvier 2016 [jusqu'à 6 ans])
12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après la dernière administration de rituximab (jusqu'à la date limite des données du 11 janvier 2016 [jusqu'à 6 ans])
Pourcentage de participants présentant une déplétion en lymphocytes B par cycle pour la phase d'induction
Délai: Stade I et II (induction) : pour rituximab IV - J1 de Cy 1 à 8 (1 Cy=3 semaines) ; pour le rituximab SC - J1 de Cy 1 et Cy 3 à 8, J0 de Cy 2
L'épuisement est défini comme un groupe de valeur de différenciation (CD) 19 < 80 cellules par millimètre cube (cellules/mm^3).
Stade I et II (induction) : pour rituximab IV - J1 de Cy 1 à 8 (1 Cy=3 semaines) ; pour le rituximab SC - J1 de Cy 1 et Cy 3 à 8, J0 de Cy 2
Pourcentage de participants présentant une déplétion en lymphocytes B par cycle pour la phase de maintenance
Délai: Stade I et II (entretien) : J1 de Cy 9 à 20 (1 Cy = 8 semaines) (jusqu'à la date limite des données du 11 janvier 2016 [jusqu'à 6 ans])
L'épuisement est défini comme une valeur de CD19 <80 cellules/mm^3.
Stade I et II (entretien) : J1 de Cy 9 à 20 (1 Cy = 8 semaines) (jusqu'à la date limite des données du 11 janvier 2016 [jusqu'à 6 ans])
Stade I et II (regroupés) : pourcentage de participants positifs pour les anticorps humains anti-chimériques (HACA) au rituximab
Délai: Étapes I et II : ligne de base, après la ligne de base (voir le calendrier détaillé dans la description de la mesure de résultat)
Les niveaux de HACA dans le sérum ont été détectés au jour 1 de chaque cycle jusqu'au cycle 8 et lors de la visite de suivi. Stade I et II : Initial : pré-dose (72 heures avant) J1 de Cy1, Cy 3-20, J0 de Cy2 (1 Cy = 3 semaines pour Cy1-8 et 8 semaines pour Cy9-20), après l'inclusion : toutes les 12 semaines après la dernière administration de rituximab jusqu'à 96 semaines (une médiane de 27 mois ; jusqu'à la date limite des données du 11 janvier 2016 [jusqu'à 6 ans])
Étapes I et II : ligne de base, après la ligne de base (voir le calendrier détaillé dans la description de la mesure de résultat)
Stade I et II (regroupés) : pourcentage de participants positifs pour les anticorps humains anti-humains (HAHA) au rituximab
Délai: Étapes I et II : ligne de base, après la ligne de base (voir le calendrier détaillé dans la description de la mesure de résultat)
Les niveaux de HAHA dans le sérum ont été détectés au jour 1 de chaque cycle jusqu'au cycle 8 et lors de la visite de suivi. Stade I et II : Initial : pré-dose (72 heures avant) J1 de Cy1, Cy 3-20, J0 de Cy2 (1 Cy = 3 semaines pour Cy1-8 et 8 semaines pour Cy9-20), après l'inclusion : toutes les 12 semaines après la dernière administration de rituximab jusqu'à 96 semaines (une médiane de 27 mois ; jusqu'à la date limite des données du 11 janvier 2016 [jusqu'à 6 ans])
Étapes I et II : ligne de base, après la ligne de base (voir le calendrier détaillé dans la description de la mesure de résultat)
Stade I et II (regroupés) : pourcentage de réponses montrant le gain de temps du personnel selon les opinions des médecins/infirmières avec chaque administration de rituximab SC par rapport au rituximab IV à la fin de Cy 8, 15 et 20
Délai: Après le cycle 8 du traitement d'induction (24 semaines) et pendant la partie d'entretien de l'étude après 12 mois (c'est-à-dire le cycle 15), et après la fin du traitement d'entretien (c'est-à-dire le cycle 20) (1 cycle = 4 semaines pour Cycle 8 et 8 semaines pour les cycles 15 et 20)
Tous les médecins et infirmières investigateurs impliqués dans cette étude ont été invités à fournir le temps du personnel qui pourrait être économisé avec chaque administration de rituximab SC par rapport au rituximab IV aux participants en pratique de routine après Cy 8, 15, 20 et classés comme moins de (< ) 1h, au moins 1h mais <2h, au moins 2h mais <3h, au moins 3h mais <4h, >/=4h. On a demandé au personnel de ne pas tenir compte du temps nécessaire pour la première administration intraveineuse. Une analyse a été effectuée chez tous les participants pour montrer une comparaison sur le temps économisé par le personnel lorsqu'il est administré via SC et IV.
Après le cycle 8 du traitement d'induction (24 semaines) et pendant la partie d'entretien de l'étude après 12 mois (c'est-à-dire le cycle 15), et après la fin du traitement d'entretien (c'est-à-dire le cycle 20) (1 cycle = 4 semaines pour Cycle 8 et 8 semaines pour les cycles 15 et 20)
Pourcentage de réponses qui ont montré que la formulation du rituximab SC était pratique par rapport à la formulation du rituximab IV, selon l'avis du médecin/infirmier
Délai: Après le cycle 8 du traitement d'induction (24 semaines) et pendant la partie d'entretien de l'étude après 12 mois (c'est-à-dire le cycle 15), et après la fin du traitement d'entretien (c'est-à-dire le cycle 20) (1 cycle = 4 semaines pour Cycle 8 et 8 semaines pour les cycles 15 et 20)
Tous les médecins et infirmières investigateurs impliqués dans cette étude ont été invités à répondre à la question, c'est-à-dire "quelle formulation de rituximab (SC ou IV) pensez-vous être la plus pratique ?" sur la base de leur expérience avec les formulations de rituximab SC et IV chez tous les participants et présentées comme rituximab SC est beaucoup plus pratique ; le rituximab SC est un peu plus pratique ; les deux formulations sont également pratiques ; le rituximab IV est un peu plus pratique ; et le rituximab IV est beaucoup plus pratique.
Après le cycle 8 du traitement d'induction (24 semaines) et pendant la partie d'entretien de l'étude après 12 mois (c'est-à-dire le cycle 15), et après la fin du traitement d'entretien (c'est-à-dire le cycle 20) (1 cycle = 4 semaines pour Cycle 8 et 8 semaines pour les cycles 15 et 20)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

12 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO22334
  • 2010-021377-36

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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