Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Rituximab (MabThera) subkutan (SC) versus Rituximab (MabThera) intravenøst ​​hos deltakere med follikulær non-Hodgkins lymfom

29. oktober 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En to-trinns fase III, internasjonal, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie for å undersøke farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til Rituximab SC i kombinasjon med CHOP eller CVP versus Rituximab IV i kombinasjon med CHOP eller CVP hos pasienter med Tidligere ubehandlet follikulært lymfom etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med enten Rituximab SC eller Rituximab IV

Denne to-trinns, multisenter, randomiserte, kontrollerte, åpne studien vil undersøke farmakokinetikken, effekten og sikkerheten til rituximab SC versus rituximab IV hos deltakere med tidligere ubehandlet follikulær non-Hodgkins lymfom. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) rituximab som IV-infusjon eller 1400 milligram (mg) rituximab SC. I tillegg vil deltakerne få standard kjemoterapi. Deltakere som oppnådde en fullstendig eller delvis respons (PR) etter 8 behandlingssykluser, vil motta vedlikeholdsbehandling i ytterligere maksimalt 12 sykluser. Vedlikeholdsbehandlingssykluser vil bli gjentatt hver 8. uke. Dette er en to-trinns studie. Trinn 1 ble designet for å bekrefte den valgte rituximab SC-dosen, noe som resulterte i sammenlignbare rituximab serum Ctrough-nivåer sammenlignet med rituximab IV, når gitt som en del av induksjonsbehandling hver 3. uke. Registrering til trinn 2 startet etter at dosen rituximab SC ble etablert i trinn 1. Trinn 2 hadde som mål å undersøke effekten og sikkerheten til rituximab SC ytterligere sammenlignet med rituximab IV. Forventet tid på studiebehandling er 96 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital; Haematology Department
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
        • University Clinical Centre Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30140-001
        • Nucleo de Hematologia e Transplante de Medula Ossea de Minas Gerais
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialised Hospital For Treatment Of Hematological Diseases; Hematology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Uni Hospital; Hæmatologisk Afdeling L 121
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital; Dept of Medicine, Division of Hematology
      • Århus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St.Petersburg, Pesochny, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies; Dept of Radiology
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Institute of Hematology and Transfusiology
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • M.Zodelava's Hematology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Mediclub
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
  • Italia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S.Carlo; Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • UHC Rijeka
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
        • University Clinic for Hematology; HSCT Department
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Ampang Hospital; Department of Haematology
      • Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center; Hematology Unit of Department of Internal Medicine
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Palmerston North, New Zealand, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Iasi, Romania, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Romania, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital; Department of Haematology
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 812 50
        • St. Elisabeths Cancer Center
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School; Ward 34
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Department of Haematology
      • Romford, Storbritannia, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Congella, Sør-Afrika, 4013
        • King Edward VIII; Department of Haematology
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Durban Oncology Center
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • University of Witwatersrand/Johannesburg Hospital; Dept. of ocnology
      • Kraaifontein, Sør-Afrika, 7570
        • Cancercare
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Istanbul, Tyrkia, 34394
        • Bilim University School of Medicine; Hematology
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koeln, Tyskland, 50674
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. med. Marcel Reiser und Dr. med. Ildiko Kátay
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • München, Tyskland, 80335
        • Medizinisches Versorgungszentrum MOP
      • Naunhof, Tyskland, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Olpe, Tyskland, 57462
        • Praxis Dr. Clemens Müller-Naendrup (Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH)
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Saalfeld, Tyskland, 07318
        • Praxis Dr. Fenchel
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Caritas Kilinik St. Theresia; Abt. Innere Medizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cluster of differentiation 20 (CD20)-positiv, follikulær non-Hodgkins lymfom grad 1, 2, 3a. En tumorbiopsi må være utført innen 6 måneder før studiestart med materiale tilgjengelig for sentral gjennomgang
  • Ingen tidligere behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3b follikulært lymfom
  • Transformasjon til høygradig lymfom sekundært til follikulært lymfom
  • Andre typer non-Hodgkins lymfom enn follikulært lymfom
  • Tilstedeværelse eller historie med sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Kortikoidbehandling i løpet av de siste 4 ukene, bortsett fra prednisonbehandling mindre enn (<) 20 milligram per dag (mg per dag)
  • Kjente aktive bakterielle, virale, sopp- eller mykobakterier, eller enhver større episode av infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 4 uker etter start av studiemedisin, eller orale antibiotika innen 2 uker før start av studiemedisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Trinn I og II: Rituximab IV + kjemoterapi (CHOP/CVP)
Åtte sykluser med rituximab IV-infusjon (375 mg/m^2; rituximab-induksjon) i kombinasjon med opptil 8 sykluser med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon (CHOP) eller cyklofosfamid, vinkristin, prednisolon (CVP) institusjonell kjemoterapi (som pr. ) administrert hver 3. uke. Deltakere som oppnådde minst PR under induksjon, gikk inn i rituximab IV vedlikeholdsbehandling (375 mg/m^2) en gang hver 8. uke i 24 måneder.
Legemiddel: Rituximab IV
Åtte sykluser med rituximab IV-infusjon (375 mg/m^2; rituximab-induksjon) administrert hver 3. uke. Deltakere som oppnådde minst PR under induksjon, gikk inn i rituximab IV vedlikeholdsbehandling (375 mg/m^2) en gang hver 8. uke i 24 måneder.
Andre navn:
  • MabThera
Legemiddel: Cyklofosfamid
Åtte sykluser med cyklofosfamid (750 mg/m^2 IV) administrert hver 3. uke.
Legemiddel: Doxorubicin
Åtte sykluser med doksorubicin (50 mg/m^2 IV) administrert hver 3. uke.
Legemiddel: Vincristine
Åtte sykluser med doksorubicin (1,4 mg/m^2 IV) administrert hver 3. uke.
Legemiddel: Prednison/Prednisolon
Åtte sykluser med prednison/prednisolon (100 mg/dag eller 40 mg/m^2/dag IV/oralt) administrert dag 1 til 5 i hver 21-dagers syklus.
EKSPERIMENTELL: Trinn I og II: Rituximab SC + kjemoterapi (CHOP/CVP)
Første syklus med rituximab IV infusjon (375 mg/m^2) + 7 sykluser med rituximab SC (1400 mg; rituximab induksjon) i kombinasjon med opptil 8 sykluser med CHOP eller CVP kjemoterapi (i henhold til institusjonspraksis) administrert hver 3. uke. Deltakere som oppnådde minst PR gikk inn i rituximab SC (1400 mg) vedlikeholdsbehandling en gang hver 8. uke i 24 måneder.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Åtte sykluser med cyklofosfamid (750 mg/m^2 IV) administrert hver 3. uke.
Legemiddel: Doxorubicin
Åtte sykluser med doksorubicin (50 mg/m^2 IV) administrert hver 3. uke.
Legemiddel: Vincristine
Åtte sykluser med doksorubicin (1,4 mg/m^2 IV) administrert hver 3. uke.
Legemiddel: Prednison/Prednisolon
Åtte sykluser med prednison/prednisolon (100 mg/dag eller 40 mg/m^2/dag IV/oralt) administrert dag 1 til 5 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Rituximab SC
Første syklus med rituximab IV-infusjon (375 mg/m^2) + 7 sykluser med rituximab SC (1400 mg; rituximab-induksjon) administreres hver 3. uke. Deltakere som oppnådde minst PR gikk inn i rituximab SC (1400 mg) vedlikeholdsbehandling en gang hver 8. uke i 24 måneder.
Andre navn:
  • MabThera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn I: Laveste serumkonsentrasjoner (Ctrough) av IV og SC Rituximab
Tidsramme: Trinn I: Syklus (Cy) 7 Dag (D) 21 (innen 2 timer før dosering på Cy8) av induksjonsbehandling (1 Cy=3 uker)
Trinn I: Syklus (Cy) 7 Dag (D) 21 (innen 2 timer før dosering på Cy8) av induksjonsbehandling (1 Cy=3 uker)
Trinn II: Prosentandel av deltakere med samlet respons ved slutten av induksjonsbehandlingen vurdert ved hjelp av International Working Group Response Criteria for Non-Hodgkin lymfom (NHL)
Tidsramme: Trinn II: Baseline frem til slutten av induksjonsbehandling Cy8 (24 uker) (1 Cy=3 uker)
Samlet respons omfattet fullstendig respons (CR), CR ubekreftet (CRu) eller PR. En deltaker ble definert som en responder hvis de fikk en CR, CRu eller PR ved slutten av induksjonsbehandlingen. Responsvurdering var basert på klinisk undersøkelse og computertomografi (CT). Vurdering av tumorrespons ble utført i henhold til International Working Groups responskriterier for NHL. CR: fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom og forsvinning av alle sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling; CRu: CR sammen med regresjon i lymfeknutemasse med mer enn (>) 75 % i summen av produktene med største diameter (SPD); PR: Større enn eller lik (≥) 50 % reduksjon i SPD av 6 største dominerende noder eller nodalmasser. 95 % KI ble estimert for én prøve binomial ved bruk av Pearson-Clopper.
Trinn II: Baseline frem til slutten av induksjonsbehandling Cy8 (24 uker) (1 Cy=3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn I: Andel av deltakere med samlet respons ved slutten av induksjonsbehandlingen vurdert ved bruk av International Working Group Respons Criteria for NHL
Tidsramme: Trinn I: Baseline frem til slutten av induksjonsbehandling Cy8 (24 uker) (1 Cy=3 uker)
Samlet respons omfattet CR, CRu eller PR. En deltaker ble definert som en responder hvis de fikk en CR, CRu eller PR ved slutten av induksjonsbehandlingen. Responsvurdering var basert på klinisk undersøkelse og CT-skanning. Vurdering av tumorrespons ble utført i henhold til International Working Groups responskriterier for NHL. CR: fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom og forsvinning av alle sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling; CRu: CR sammen med regresjon i lymfeknutemasse med >75 % i SPD; PR: ≥50 % reduksjon i SPD av 6 største dominerende noder eller nodalmasser. 95 % KI ble estimert for én prøve binomial ved bruk av Pearson-Clopper.
Trinn I: Baseline frem til slutten av induksjonsbehandling Cy8 (24 uker) (1 Cy=3 uker)
Trinn I og II (samlet): prosentandel av deltakere med samlet respons ved slutten av induksjonsbehandlingen vurdert ved bruk av internasjonale arbeidsgrupperesponskriterier for NHL
Tidsramme: Trinn I og II: Baseline frem til slutten av induksjonsbehandling Cy8 (24 uker) (1 Cy=3 uker)
Samlet respons består av CR, CRu eller PR. En deltaker ble definert som en responder hvis de fikk en CR, CRu eller PR ved slutten av induksjonsbehandlingen. Responsvurdering var basert på klinisk undersøkelse og CT-skanning. Vurdering av tumorrespons ble utført i henhold til International Working Groups responskriterier for NHL. CR: fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom og forsvinning av alle sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling; CRu: CR sammen med regresjon i lymfeknutemasse med >75 % i SPD; PR: ≥50 % reduksjon i SPD av 6 største dominerende noder eller nodalmasser. 95 % KI for responsratene ble estimert for én prøve binomial ved bruk av Pearson-Clopper.
Trinn I og II: Baseline frem til slutten av induksjonsbehandling Cy8 (24 uker) (1 Cy=3 uker)
Trinn I: Prosentandel av deltakere med fullstendig respons ved slutten av induksjonsbehandlingen vurdert ved bruk av responskriterier for internasjonale arbeidsgrupper for NHL
Tidsramme: Trinn I: Baseline frem til slutten av induksjonsbehandling Cy8 (24 uker) (1 Cy=3 uker)
Komplett respons bestod av CR og CRu. En deltaker ble definert som en responder hvis de fikk en CR eller CRu ved slutten av induksjonsbehandlingen. Responsvurdering var basert på klinisk undersøkelse og CT-skanning. Vurdering av tumorrespons ble utført i henhold til International Working Groups responskriterier for NHL. CR: fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom og forsvinning av alle sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling; CRu: CR sammen med regresjon i lymfeknutemasse med >75 % i SPD. 95 % KI for responsratene ble estimert for én prøve binomial ved bruk av Pearson-Clopper.
Trinn I: Baseline frem til slutten av induksjonsbehandling Cy8 (24 uker) (1 Cy=3 uker)
Trinn II: Prosentandel av deltakere med fullstendig respons ved slutten av induksjonsbehandlingen vurdert ved bruk av responskriterier for internasjonale arbeidsgrupper for NHL
Tidsramme: Trinn II: Baseline frem til slutten av induksjonsbehandling Cy8 (24 uker) (1 Cy=3 uker)
Komplett respons bestående av CR og CRu. En deltaker ble definert som en responder hvis de fikk en CR eller CRu ved slutten av induksjonsbehandlingen. Responsvurdering var basert på klinisk undersøkelse og CT-skanning. Vurdering av tumorrespons ble utført i henhold til International Working Groups responskriterier for NHL. CR: fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom og forsvinning av alle sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling; CRu: CR sammen med regresjon i lymfeknutemasse med >75 % i SPD. 95 % KI for responsratene ble estimert for én prøve binomial ved bruk av Pearson-Clopper.
Trinn II: Baseline frem til slutten av induksjonsbehandling Cy8 (24 uker) (1 Cy=3 uker)
Trinn I og II (samlet): Prosentandel av deltakere med fullstendig respons ved slutten av induksjonsbehandlingen vurdert ved bruk av responskriterier for internasjonale arbeidsgrupper for NHL
Tidsramme: Trinn I og II: Baseline frem til slutten av induksjonsbehandling Cy8 (24 uker) (1 Cy=3 uker)
Komplett respons bestående av CR og CRu. En deltaker ble definert som en responder hvis de fikk en CR eller CRu ved slutten av induksjonsbehandlingen. Responsvurdering var basert på klinisk undersøkelse og CT-skanning. Vurdering av tumorrespons ble utført i henhold til International Working Groups responskriterier for NHL. CR: fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom og forsvinning av alle sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling; CRu: CR sammen med regresjon i lymfeknutemasse med >75 % i SPD. 95 % KI for responsratene ble estimert for én prøve binomial ved bruk av Pearson-Clopper.
Trinn I og II: Baseline frem til slutten av induksjonsbehandling Cy8 (24 uker) (1 Cy=3 uker)
Trinn I og II (samlet): Prosentandel av deltakere med fullstendig respons ved slutten av vedlikeholdsbehandlingen vurdert ved bruk av responskriterier for internasjonale arbeidsgrupper for NHL
Tidsramme: Trinn I og II: Baseline opptil 57 dager etter siste vedlikeholdsdose (siste vedlikeholdsdose: vedlikehold Cy12/Studie Cy20 [30 måneder]) (opptil dataavbrudd 31. oktober 2017 [opptil 6 år]) (1 Cy=8 uker)
Komplett respons bestående av CR og CRu. En deltaker ble definert som en responder hvis de fikk en CR eller CRu ved slutten av induksjonsbehandlingen. Responsvurdering var basert på klinisk undersøkelse og CT-skanning. Vurdering av tumorrespons ble utført i henhold til International Working Groups responskriterier for NHL. CR: fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom og forsvinning av alle sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling; CRu: CR sammen med regresjon i lymfeknutemasse med >75 % i SPD. 95 % KI for responsratene ble estimert for én prøve binomial ved bruk av Pearson-Clopper.
Trinn I og II: Baseline opptil 57 dager etter siste vedlikeholdsdose (siste vedlikeholdsdose: vedlikehold Cy12/Studie Cy20 [30 måneder]) (opptil dataavbrudd 31. oktober 2017 [opptil 6 år]) (1 Cy=8 uker)
Trinn I og II (samlet): Prosentandel av deltakere med samlet respons ved slutten av vedlikeholdsbehandlingen vurdert ved bruk av International Working Group Response Criteria for NHL
Tidsramme: Trinn I og II: Baseline opptil 57 dager etter siste vedlikeholdsdose (siste vedlikeholdsdose: vedlikehold Cy12/Studie Cy20 [30 måneder]) (opptil dataavbrudd 31. oktober 2017 [opptil 6 år]) (1 Cy=8 uker)
Samlet respons består av CR, CRu eller PR . En deltaker ble definert som en responder hvis de fikk en CR, CRu eller PR ved slutten av induksjonsbehandlingen. Responsvurdering var basert på klinisk undersøkelse og CT-skanning. Vurdering av tumorrespons ble utført i henhold til International Working Groups responskriterier for NHL. CR: fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom og forsvinning av alle sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling; CRu: CR sammen med regresjon i lymfeknutemasse med >75 % i SPD. 95 % KI for responsratene ble estimert for én prøve binomial ved bruk av Pearson-Clopper.
Trinn I og II: Baseline opptil 57 dager etter siste vedlikeholdsdose (siste vedlikeholdsdose: vedlikehold Cy12/Studie Cy20 [30 måneder]) (opptil dataavbrudd 31. oktober 2017 [opptil 6 år]) (1 Cy=8 uker)
Trinn I og II (samlet): prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon/tilbakefall eller død
Tidsramme: Grunnlinje opp til sykdomsprogresjon eller død frem til dataavbrudd 31. oktober 2017 (opptil 6 år) (Se detaljert tidsramme i beskrivelsen av resultatmål)
Sykdomsprogresjon: ≥ 50 % økning fra nadir i SPD for enhver tidligere identifisert unormal node eller utseende av ny lesjon under eller ved slutten av behandlingen eller ≥ 50 % økning i den største diameteren til enhver tidligere identifisert node > 1 cm i dens kort akse eller i SPD for mer enn én node. Baseline, D1 for alle sykluser (Cy 1-20) (1 Cy=3 uker for Cy1-8 & 8 uker for Cy9-20), ved tidlig seponering, ved oppfølging, hver 12. uke i 96 uker eller inntil dokumentert sykdom progresjon/tilbakefall eller død (opptil median på 27 måneder; opp til dataavbrudd 31. oktober 2017 [opptil 6 år])
Grunnlinje opp til sykdomsprogresjon eller død frem til dataavbrudd 31. oktober 2017 (opptil 6 år) (Se detaljert tidsramme i beskrivelsen av resultatmål)
Trinn I og II (samlet): Progresjonsfri overlevelse (PFS) Vurdert ved hjelp av International Working Group Response Criteria for NHL
Tidsramme: Grunnlinje opp til sykdomsprogresjon eller død frem til dataavbrudd 31. oktober 2017 (opptil 6 år) (Se detaljert tidsramme i beskrivelsen av resultatmål)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon/tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis den spesifiserte hendelsen (sykdomsprogresjon/-tilbakefall, død) ikke skjedde, ble PFS sensurert på siste tumorvurderingsdato og viste ingen sykdomsprogresjon, verken under behandling eller oppfølging. Sykdomsprogresjon: ≥ 50 % økning fra nadir i SPD for enhver tidligere identifisert unormal node eller utseende av ny lesjon under eller ved slutten av behandlingen eller ≥ 50 % økning i den største diameteren til enhver tidligere identifisert node > 1 cm i dens kort akse eller i SPD for mer enn én node. PFS-analyse ble utført ved bruk av Kaplan - Meier-kurver. Baseline, D1 for alle sykluser (Cy 1-20) (1 Cy=3 uker for Cy1-8 & 8 uker for Cy9-20), ved tidlig seponering, ved oppfølging, hver 12. uke i 96 uker eller inntil dokumentert sykdom progresjon/tilbakefall eller død (opptil median på 27 måneder; opp til dataavbrudd 31. oktober 2017 [opptil 6 år])
Grunnlinje opp til sykdomsprogresjon eller død frem til dataavbrudd 31. oktober 2017 (opptil 6 år) (Se detaljert tidsramme i beskrivelsen av resultatmål)
Trinn I og II (samlet): prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon/-tilbakefall, ny anti-lymfombehandling eller dødsfall vurdert ved bruk av internasjonale arbeidsgrupperesponskriterier for NHL
Tidsramme: Grunnlinje opp til sykdomsprogresjon eller død frem til dataavbrudd 31. oktober 2017 (opptil 6 år) (Se detaljert tidsramme i beskrivelsen av resultatmål)
Sykdomsprogresjon: ≥ 50 % økning fra nadir i SPD for enhver tidligere identifisert unormal node eller utseende av ny lesjon under eller ved slutten av behandlingen eller ≥ 50 % økning i den største diameteren til enhver tidligere identifisert node > 1 cm i dens kort akse eller i SPD for mer enn én node. Baseline, D1 for alle sykluser (Cy 1-20) (1 Cy=3 uker for Cy1-8 & 8 uker for Cy9-20), ved tidlig seponering, ved oppfølging, hver 12. uke i 96 uker eller inntil dokumentert sykdom progresjon/tilbakefall eller død (opptil en median på 27 måneder; opp til dataavbrudd 31. oktober 2017 [opptil 6 år])
Grunnlinje opp til sykdomsprogresjon eller død frem til dataavbrudd 31. oktober 2017 (opptil 6 år) (Se detaljert tidsramme i beskrivelsen av resultatmål)
Trinn I og II (samlet): Begivenhetsfri overlevelse vurderes ved bruk av internasjonale arbeidsgrupperesponskriterier for NHL
Tidsramme: Grunnlinje opp til sykdomsprogresjon eller død frem til dataavbrudd 31. oktober 2017 (opptil 6 år) (Se detaljert tidsramme i beskrivelsen av resultatmål)
Hendelsesfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon/tilbakefall, død eller oppstart av ny NHL-behandling. Hvis den spesifiserte hendelsen (progresjon/tilbakefall, død eller ny anti-lymfombehandling) ikke inntraff, ble hendelsesfri overlevelse sensurert ved siste tumorvurderingsdato enten under behandling eller oppfølging. Hendelsesfri overlevelsesanalyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier-kurver. Baseline, D1 for alle sykluser (Cy 1-20) (1 Cy=3 uker for Cy1-8 & 8 uker for Cy9-20), ved tidlig seponering, ved oppfølging, hver 12. uke i 96 uker eller inntil dokumentert sykdom progresjon/tilbakefall eller død (opptil en median på 27 måneder; opp til dataavbrudd 31. oktober 2017 [opptil 6 år])
Grunnlinje opp til sykdomsprogresjon eller død frem til dataavbrudd 31. oktober 2017 (opptil 6 år) (Se detaljert tidsramme i beskrivelsen av resultatmål)
Prosentandel av deltakere som døde
Tidsramme: Grunnlinje frem til død (opptil dataavbrudd 31. oktober 2017 [opptil 6 år])
Grunnlinje frem til død (opptil dataavbrudd 31. oktober 2017 [opptil 6 år])
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til død (opptil dataavbrudd 31. oktober 2017 [opptil 6 år])
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten hendelse ble sensurert på tidspunktet for siste oppfølgingsinformasjon for å overleve, dvs. på det siste tidspunktet som ble kjent for å være i live.
Grunnlinje frem til død (opptil dataavbrudd 31. oktober 2017 [opptil 6 år])
Trinn I: Observert område under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) for Rituximab
Tidsramme: Trinn I (induksjon): Forhåndsdosering (innen 2 timer [t]) opp til dataavbrudd 11. april 2012 [opptil 26 måneder]) (Se detaljert tidsramme i beskrivelsen av resultatmål)
AUC er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet over tid. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon. Fordose (innen 2 timer) og 24 timer etter dose på Cy 7 (D1,3,7,15), førdose (0 timer) på Cy 8 D1 (1 Cy=3 uker); i tillegg innen 15 minutter etter avsluttet infusjon (infusjonsvarighet=30 minutter) på Cy 7 D1 for rituximab IV (opptil dataavbrudd 11. april 2012 [opptil 26 måneder])
Trinn I (induksjon): Forhåndsdosering (innen 2 timer [t]) opp til dataavbrudd 11. april 2012 [opptil 26 måneder]) (Se detaljert tidsramme i beskrivelsen av resultatmål)
Trinn I: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av IV og SC Rituximab
Tidsramme: Trinn I (induksjon): Fordose (innen 2 timer) opp til dataavbrudd 11. april 2012 [opptil 26 måneder]) (Se detaljert tidsramme i beskrivelsen av resultatmål)
Fordose (innen 2 timer) og 24 timer etter dose på Cy7 (D1,3,7,15), førdose (0 timer) på Cy8 D1 (1 Cy=3 uker); i tillegg innen 15 minutter etter avsluttet infusjon (infusjonsvarighet=30 minutter) på Cy7 D1 for rituximab IV (opptil dataavbrudd 11. april 2012 [opptil 26 måneder])
Trinn I (induksjon): Fordose (innen 2 timer) opp til dataavbrudd 11. april 2012 [opptil 26 måneder]) (Se detaljert tidsramme i beskrivelsen av resultatmål)
Trinn I og II (samlet): Gjennomgang av Rituximab ved hver induksjonsbehandlingssyklus
Tidsramme: Trinn I og II (samlet): Forhåndsdosering (innen 2 timer) opp til dataavbrudd 31. oktober 2013 [opptil 32 måneder]) (Se detaljert tidsramme i beskrivelsen av resultatmål)
Trinn I og II (induksjon): Rituximab IV: Fordosering (innen 2 timer) på D1 av Cy1-8 (1 Cy=3 uker & 4 uker for Cy8); Rituximab SC: Fordosering (innen 2 timer) på D1 av Cy1 og Cy3-8 (1 Cy=3 uker og 4 uker for Cy8), forhåndsdosering (innen 2 timer) på D0 av Cy2 (opptil dataavbrudd 31. oktober 2013 [ opptil 32 måneder])
Trinn I og II (samlet): Forhåndsdosering (innen 2 timer) opp til dataavbrudd 31. oktober 2013 [opptil 32 måneder]) (Se detaljert tidsramme i beskrivelsen av resultatmål)
Trinn I og II (samlet): Gjennomgang av Rituximab ved hver vedlikeholdsbehandlingssyklus
Tidsramme: Trinn I og II (vedlikehold): Forhåndsdosering (innen 2 timer) opp til dataavbrudd 11. januar 2016 [opptil 6 år]) (Se detaljert tidsramme i beskrivelsen av resultatmål)
Trinn I og II (vedlikehold): D29 av Cy8 (induksjon; 1 Cy=4 uker), forhåndsdosering (innen 2 timer) på D1 av Cy9 til 19 (vedlikehold Cy1 til 12 [1 Cy=8 uker); opp til dataavskjæring av 11. januar 2016 [opptil 6 år])
Trinn I og II (vedlikehold): Forhåndsdosering (innen 2 timer) opp til dataavbrudd 11. januar 2016 [opptil 6 år]) (Se detaljert tidsramme i beskrivelsen av resultatmål)
Trinn I og II (samlet): Rituximab-nivåer 12 uker, 24 uker og 36 uker etter siste rituximab-administrasjon
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 36 uker etter siste rituximab-administrasjon (opptil dataavbrudd 11. januar 2016 [opptil 6 år])
12 uker, 24 uker og 36 uker etter siste rituximab-administrasjon (opptil dataavbrudd 11. januar 2016 [opptil 6 år])
Prosentandel av deltakere med uttømming av B-celler etter syklus for induksjonsfasen
Tidsramme: Trinn I og II (induksjon): for rituximab IV - D1 av Cy 1 til 8 (1 Cy=3 uker); for rituximab SC - D1 av Cy 1 og Cy 3 til 8, D0 av Cy 2
Uttømming er definert som en klynge av differensiering (CD) 19 verdi <80 celler per kubikkmillimeter (celler/mm^3).
Trinn I og II (induksjon): for rituximab IV - D1 av Cy 1 til 8 (1 Cy=3 uker); for rituximab SC - D1 av Cy 1 og Cy 3 til 8, D0 av Cy 2
Prosentandel av deltakere med B-celleutarming etter syklus for vedlikeholdsfase
Tidsramme: Trinn I og II (vedlikehold): D1 av Cy 9 til 20 (1 Cy=8 uker) (opptil dataavbrudd fra 11. januar 2016 [opptil 6 år])
Uttømming er definert som en CD19-verdi <80 celler/mm^3.
Trinn I og II (vedlikehold): D1 av Cy 9 til 20 (1 Cy=8 uker) (opptil dataavbrudd fra 11. januar 2016 [opptil 6 år])
Trinn I og II (samlet): prosentandel av deltakere som er positive for humane anti-kimeriske antistoffer (HACA) mot Rituximab
Tidsramme: Trinn I og II: Baseline, post-baseline (se detaljert tidsramme i beskrivelsen av resultatmål)
Nivåer av HACA i serum ble påvist på dag 1 i hver syklus opp til syklus 8 og ved oppfølgingsbesøk. Trinn I og II: Grunnlinje: før dose (72 timer før) D1 av Cy1, Cy 3-20, D0 av Cy2 (1 Cy=3 uker for Cy1-8 og 8 uker for Cy9-20), etter baseline: hver 12. uke etter siste rituximab-administrasjon inntil 96 uker (median på 27 måneder; opp til dataavbrudd 11. januar 2016 [opptil 6 år])
Trinn I og II: Baseline, post-baseline (se detaljert tidsramme i beskrivelsen av resultatmål)
Trinn I og II (samlet): prosentandel av deltakere som er positive for humane anti-humane antistoffer (HAHA) mot Rituximab
Tidsramme: Trinn I og II: Baseline, post-baseline (se detaljert tidsramme i beskrivelsen av resultatmål)
Nivåer av HAHA i serum ble påvist på dag 1 i hver syklus opp til syklus 8 og ved oppfølgingsbesøk. Trinn I og II: Grunnlinje: før dose (72 timer før) D1 av Cy1, Cy 3-20, D0 av Cy2 (1 Cy=3 uker for Cy1-8 og 8 uker for Cy9-20), etter baseline: hver 12. uke etter siste rituximab-administrasjon inntil 96 uker (median på 27 måneder; opp til dataavbrudd 11. januar 2016 [opptil 6 år])
Trinn I og II: Baseline, post-baseline (se detaljert tidsramme i beskrivelsen av resultatmål)
Trinn I og II (samlet): Prosentandel av svar som viser tid spart av personalet i henhold til lege/sykepleiers meninger med hver administrering av Rituximab SC sammenlignet med Rituximab IV på slutten av Cy 8, 15 og 20
Tidsramme: Etter syklus 8 med induksjonsbehandling (24 uker) og under vedlikeholdsdelen av studien etter 12 måneder (dvs. syklus 15), og etter avsluttet vedlikeholdsbehandling (dvs. syklus 20) (1 syklus=4 uker for Syklus 8 og 8 uker for syklus 15 og 20)
Alle etterforskerleger og sykepleiere involvert i denne studien ble bedt om å gi personalet tid som kunne spares ved hver administrering av rituximab SC sammenlignet med rituximab IV til deltakere i rutinepraksis etter Cy 8, 15, 20 og kategorisert som mindre enn (< ) 1 time, minst 1 time men <2 timer, minst 2 timer men <3 timer, minst 3 timer men <4 timer, >/=4 timer. Personalet ble bedt om ikke å vurdere tiden som var nødvendig for den første IV-administrasjonen. Analyse ble gjort i alle deltakerne for å vise en sammenligning av tiden spart av staber ved administrering via SC og IV.
Etter syklus 8 med induksjonsbehandling (24 uker) og under vedlikeholdsdelen av studien etter 12 måneder (dvs. syklus 15), og etter avsluttet vedlikeholdsbehandling (dvs. syklus 20) (1 syklus=4 uker for Syklus 8 og 8 uker for syklus 15 og 20)
Prosentandel av svar som viste Rituximab SC-formulering praktisk sammenlignet med Rituximab IV-formulering vurdert av lege/sykepleiers mening
Tidsramme: Etter syklus 8 med induksjonsbehandling (24 uker) og under vedlikeholdsdelen av studien etter 12 måneder (dvs. syklus 15), og etter avsluttet vedlikeholdsbehandling (dvs. syklus 20) (1 syklus=4 uker for Syklus 8 og 8 uker for syklus 15 og 20)
Alle etterforskerleger og sykepleiere involvert i denne studien ble bedt om å fullføre spørsmålet, dvs. "Hvilken formulering av rituximab (SC eller IV) synes du er mer praktisk?" basert på deres erfaring med rituximab SC og IV formuleringer på tvers av alle deltakere og presentert som rituximab SC er mye mer praktisk; rituximab SC er litt mer praktisk; begge formuleringene er like praktiske; rituximab IV er litt mer praktisk; og rituximab IV er mye mer praktisk.
Etter syklus 8 med induksjonsbehandling (24 uker) og under vedlikeholdsdelen av studien etter 12 måneder (dvs. syklus 15), og etter avsluttet vedlikeholdsbehandling (dvs. syklus 20) (1 syklus=4 uker for Syklus 8 og 8 uker for syklus 15 og 20)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO22334
  • 2010-021377-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere