Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisesta (SC) rituksimabista (MabThera) verrattuna suonensisäiseen rituksimabiin (MabThera) osallistujille, joilla on follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma

maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kaksivaiheinen vaihe III, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan rituksimab SC:n farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä CHOP:n tai CVP:n kanssa vs. rituksimabi IV yhdistelmänä CHOP:n tai CVP:n kanssa potilailla, joilla on Aikaisemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma, jota seurasi ylläpitohoito joko Rituximab SC:llä tai Rituximab IV:llä

Tämä kaksivaiheinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus tutkii rituksimabin farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta rituksimabi IV -hoitoon verrattuna potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 375 milligrammaa (mg/m^2) rituksimabia IV-infuusiona tai 1400 milligrammaa (mg) rituksimabia SC. Lisäksi osallistujat saavat normaalia kemoterapiaa. Osallistujat, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen (PR) 8 hoitojakson jälkeen, saavat ylläpitohoitoa vielä enintään 12 syklin ajan. Ylläpitohoitojaksot toistetaan 8 viikon välein. Tämä on kaksivaiheinen tutkimus. Vaihe 1 suunniteltiin vahvistamaan valittu rituksimabin SC-annos, mikä johti vertailukelpoisiin rituksimabin seerumin Ctrough-pitoisuuksiin verrattuna rituksimabiin IV, kun sitä annettiin osana induktiohoitoa 3 viikon välein. Ilmoittautuminen vaiheeseen 2 aloitettiin sen jälkeen, kun rituksimabi SC -annos oli vahvistettu vaiheessa 1. Vaiheessa 2 pyrittiin tutkimaan tarkemmin rituksimabin SC tehoa ja turvallisuutta rituksimabi IV -hoitoon verrattuna. Tutkimushoidon arvioitu aika on 96 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

410

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital; Haematology Department
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
      • Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
        • University Clinical Centre Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30140-001
        • Nucleo de Hematologia e Transplante de Medula Ossea de Minas Gerais
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialised Hospital For Treatment Of Hematological Diseases; Hematology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Congella, Etelä-Afrikka, 4013
        • King Edward VIII; Department of Haematology
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • Durban Oncology Center
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • University of Witwatersrand/Johannesburg Hospital; Dept. of ocnology
      • Kraaifontein, Etelä-Afrikka, 7570
        • Cancercare
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Institute of Hematology and Transfusiology
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • M.Zodelava's Hematology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Mediclub
  • Italia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S.Carlo; Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin-Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Pereira, Kolumbia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • UHC Rijeka
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
        • University Clinic for Hematology; HSCT Department
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • Malesia
      • Ampang, Malesia, 68000
        • Ampang Hospital; Department of Haematology
      • Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Center; Hematology Unit of Department of Internal Medicine
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Culiacan, Meksiko, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, Meksiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • Le Mans, Ranska, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Tours, Ranska, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Iasi, Romania, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Romania, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Frechen, Saksa, 50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, Saksa, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Karlsruhe, Saksa, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Kiel, Saksa, 24105
        • UKSH Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koeln, Saksa, 50674
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. med. Marcel Reiser und Dr. med. Ildiko Kátay
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • München, Saksa, 80335
        • Medizinisches Versorgungszentrum MOP
      • Naunhof, Saksa, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Olpe, Saksa, 57462
        • Praxis Dr. Clemens Müller-Naendrup (Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH)
      • Recklinghausen, Saksa, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Saalfeld, Saksa, 07318
        • Praxis Dr. Fenchel
      • Saarbruecken, Saksa, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Saarbruecken, Saksa, 66113
        • Caritas Kilinik St. Theresia; Abt. Innere Medizin
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital; Department of Haematology
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 812 50
        • St. Elisabeths Cancer Center
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Uni Hospital; Hæmatologisk Afdeling L 121
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Hospital; Dept of Medicine, Division of Hematology
      • Århus, Tanska, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Istanbul, Turkki, 34394
        • Bilim University School of Medicine; Hematology
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Palmerston North, Uusi Seelanti, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Penza, Venäjän federaatio, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St.Petersburg, Pesochny, Venäjän federaatio, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies; Dept of Radiology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School; Ward 34
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Department of Haematology
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erilaistumisklusteri 20 (CD20) -positiivinen, follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma, aste 1, 2, 3a. Tuumoribiopsia on pitänyt tehdä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ja materiaali on saatavilla keskitettyä tarkastelua varten
  • Ei aikaisempaa hoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Asteen 3b follikulaarinen lymfooma
  • Transformaatio korkea-asteiseksi lymfoomaksi, joka on sekundaarinen follikulaarisen lymfooman seurauksena
  • Muut non-Hodgkinin lymfooman tyypit kuin follikulaarinen lymfooma
  • Keskushermoston (CNS) sairaus tai aiemmin
  • Kortikoidihoito viimeisen 4 viikon aikana, paitsi prednisonihoito alle (<) 20 milligrammaa päivässä (mg päivässä)
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai mykobakteeriperäinen tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta tai suun kautta otetuista antibiooteista 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihe I ja II: Rituksimabi IV + kemoterapia (CHOP/CVP)
Kahdeksan sykliä rituksimabi IV -infuusiota (375 mg/m^2; rituksimabin induktio) yhdistettynä jopa 8 syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin, prednisolonin (CHOP) tai syklofosfamidin, vinkristiinin, prednisolonin (CVP) kemoterapiaan (CVP) ) annetaan 3 viikon välein. Osallistujat, jotka saavuttivat vähintään PR:n induktion aikana, aloittivat rituksimabi IV -ylläpitohoitoa (375 mg/m^2) kerran 8 viikossa 24 kuukauden ajan.
Lääke: Rituksimabi IV
Kahdeksan rituksimabi IV -infuusiosykliä (375 mg/m^2; rituksimabin induktio) annettiin kolmen viikon välein. Osallistujat, jotka saavuttivat vähintään PR:n induktion aikana, aloittivat rituksimabi IV -ylläpitohoitoa (375 mg/m^2) kerran 8 viikossa 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • MabThera
Lääke: Syklofosfamidi
Kahdeksan syklofosfamidisykliä (750 mg/m^2 IV) annettuna kolmen viikon välein.
Lääke: Doksorubisiini
Kahdeksan sykliä doksorubisiinia (50 mg/m^2 IV) annettuna joka 3. viikko.
Lääke: Vincristine
Kahdeksan sykliä doksorubisiinia (1,4 mg/m^2 IV) annettiin kolmen viikon välein.
Lääke: Prednisoni/Prednisoloni
Kahdeksan prednisonin/prednisolonin sykliä (100 mg/vrk tai 40 mg/m^2/vrk IV/suun kautta) 1-5 päivinä jokaisessa 21 päivän syklissä.
KOKEELLISTA: Vaihe I ja II: Rituksimabi SC + kemoterapia (CHOP/CVP)
Ensimmäinen rituksimabi IV -infuusiosykli (375 mg/m^2) + 7 rituksimabin SC-sykliä (1400 mg; rituksimabin induktio) yhdistettynä enintään 8 CHOP- tai CVP-kemoterapiasykliin (laitoskäytännön mukaan), joka annetaan kolmen viikon välein. Osallistujat, jotka saavuttivat vähintään PR:n, aloittivat rituksimabi SC (1400 mg) ylläpitohoidon kerran 8 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Lääke: Syklofosfamidi
Kahdeksan syklofosfamidisykliä (750 mg/m^2 IV) annettuna kolmen viikon välein.
Lääke: Doksorubisiini
Kahdeksan sykliä doksorubisiinia (50 mg/m^2 IV) annettuna joka 3. viikko.
Lääke: Vincristine
Kahdeksan sykliä doksorubisiinia (1,4 mg/m^2 IV) annettiin kolmen viikon välein.
Lääke: Prednisoni/Prednisoloni
Kahdeksan prednisonin/prednisolonin sykliä (100 mg/vrk tai 40 mg/m^2/vrk IV/suun kautta) 1-5 päivinä jokaisessa 21 päivän syklissä.
Lääke: Rituximab SC
Ensimmäinen rituksimabi IV -infuusiosykli (375 mg/m^2) + 7 rituksimabisykliä SC (1400 mg; rituksimabin induktio) 3 viikon välein. Osallistujat, jotka saavuttivat vähintään PR:n, aloittivat rituksimabi SC (1400 mg) ylläpitohoidon kerran 8 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • MabThera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: IV- ja SC-rituksimabin seerumipitoisuudet (Ctrough).
Aikaikkuna: Vaihe I: Induktiohoidon sykli (Cy) 7 päivä (D) 21 (2 tunnin sisällä ennen annostusta Cy8:lla) (1 Cy = 3 viikkoa)
Vaihe I: Induktiohoidon sykli (Cy) 7 päivä (D) 21 (2 tunnin sisällä ennen annostusta Cy8:lla) (1 Cy = 3 viikkoa)
Vaihe II: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvaste induktiohoidon lopussa, arvioituna kansainvälisten työryhmän vastekriteerien perusteella non-Hodgkin-lymfooman (NHL) suhteen
Aikaikkuna: Vaihe II: Lähtötilanne induktiohoidon loppuun asti Cy8 (24 viikkoa) (1 Cy = 3 viikkoa)
Kokonaisvaste käsitti täydellisen vastauksen (CR), CR:n vahvistamattoman (CRu) tai PR:n. Osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos hänellä oli CR, CRu tai PR induktiohoidon lopussa. Vasteen arviointi perustui kliiniseen tutkimukseen ja tietokonetomografiaan (CT). Kasvainvasteen arviointi suoritettiin NHL:n kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaisesti. CR: kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta ja kaikki sairauteen liittyvät oireet häviävät, jos niitä esiintyi ennen hoitoa; CRu: CR yhdessä imusolmukkeiden massan regression kanssa yli (>) 75 % suurimman halkaisijan tulojen (SPD) summana; PR: Suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 50 % SPD:n lasku 6 suurimmassa hallitsevassa solmussa tai solmumassassa. 95 % CI arvioitiin yhdelle näytteen binomiaalille käyttämällä Pearson-Clopperia.
Vaihe II: Lähtötilanne induktiohoidon loppuun asti Cy8 (24 viikkoa) (1 Cy = 3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvaste induktiohoidon lopussa arvioituna kansainvälisten NHL:n työryhmän vastekriteerien perusteella
Aikaikkuna: Vaihe I: Lähtötilanne induktiohoidon loppuun asti Cy8 (24 viikkoa) (1 Cy = 3 viikkoa)
Kokonaisvaste käsitti CR:n, CRu:n tai PR:n. Osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos hänellä oli CR, CRu tai PR induktiohoidon lopussa. Vasteen arviointi perustui kliiniseen tutkimukseen ja CT-skannauksiin. Kasvainvasteen arviointi suoritettiin NHL:n kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaisesti. CR: kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta ja kaikki sairauteen liittyvät oireet häviävät, jos niitä esiintyi ennen hoitoa; CRu: CR yhdessä imusolmukkeiden massan regression kanssa > 75 % SPD:ssä; PR: 6 suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan SPD:n lasku ≥50 %. 95 % CI arvioitiin yhdelle näytteen binomiaalille käyttämällä Pearson-Clopperia.
Vaihe I: Lähtötilanne induktiohoidon loppuun asti Cy8 (24 viikkoa) (1 Cy = 3 viikkoa)
Vaihe I ja II (yhdistetty): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvaste induktiohoidon lopussa arvioituna kansainvälisten NHL:n työryhmän vastauskriteerien perusteella
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Lähtötilanne induktiohoidon loppuun asti Cy8 (24 viikkoa) (1 Cy = 3 viikkoa)
Kokonaisvastaus koostuu CR:stä, CRu:sta tai PR:stä. Osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos hänellä oli CR, CRu tai PR induktiohoidon lopussa. Vasteen arviointi perustui kliiniseen tutkimukseen ja CT-skannauksiin. Kasvainvasteen arviointi suoritettiin NHL:n kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaisesti. CR: kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta ja kaikki sairauteen liittyvät oireet häviävät, jos niitä esiintyi ennen hoitoa; CRu: CR yhdessä imusolmukkeiden massan regression kanssa >75 % SPD:ssä; PR: 6 suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan SPD:n lasku ≥50 %. Vastausasteiden 95 % luottamusväli arvioitiin yhdelle näytteen binomiaalille käyttämällä Pearson-Clopperia.
Vaihe I ja II: Lähtötilanne induktiohoidon loppuun asti Cy8 (24 viikkoa) (1 Cy = 3 viikkoa)
Vaihe I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste induktiohoidon lopussa, arvioituna kansainvälisten työryhmän vastauskriteereiden perusteella NHL:ssä
Aikaikkuna: Vaihe I: Lähtötilanne induktiohoidon loppuun asti Cy8 (24 viikkoa) (1 Cy = 3 viikkoa)
Complete Response koostui CR:stä ja CRu:sta. Osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos hänellä oli CR tai CRu induktiohoidon lopussa. Vasteen arviointi perustui kliiniseen tutkimukseen ja CT-skannauksiin. Kasvainvasteen arviointi suoritettiin NHL:n kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaisesti. CR: kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta ja kaikki sairauteen liittyvät oireet häviävät, jos niitä esiintyi ennen hoitoa; CRu: CR sekä imusolmukkeiden massan regressio >75 % SPD:ssä. Vastausasteiden 95 % luottamusväli arvioitiin yhdelle näytteen binomiaalille käyttämällä Pearson-Clopperia.
Vaihe I: Lähtötilanne induktiohoidon loppuun asti Cy8 (24 viikkoa) (1 Cy = 3 viikkoa)
Vaihe II: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste induktiohoidon lopussa, arvioituna kansainvälisten NHL:n työryhmän vastauskriteerien perusteella
Aikaikkuna: Vaihe II: Lähtötilanne induktiohoidon loppuun asti Cy8 (24 viikkoa) (1 Cy = 3 viikkoa)
Täydellinen vastaus, joka koostuu CR:stä ja CRu:sta. Osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos hänellä oli CR tai CRu induktiohoidon lopussa. Vasteen arviointi perustui kliiniseen tutkimukseen ja CT-skannauksiin. Kasvainvasteen arviointi suoritettiin NHL:n kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaisesti. CR: kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta ja kaikki sairauteen liittyvät oireet häviävät, jos niitä esiintyi ennen hoitoa; CRu: CR sekä imusolmukkeiden massan regressio >75 % SPD:ssä. Vastausasteiden 95 % luottamusväli arvioitiin yhdelle näytteen binomiaalille käyttämällä Pearson-Clopperia.
Vaihe II: Lähtötilanne induktiohoidon loppuun asti Cy8 (24 viikkoa) (1 Cy = 3 viikkoa)
Vaihe I ja II (yhdistetty): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste induktiohoidon lopussa, arvioituna kansainvälisten NHL:n työryhmän vastauskriteerien perusteella
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Lähtötilanne induktiohoidon loppuun asti Cy8 (24 viikkoa) (1 Cy = 3 viikkoa)
Täydellinen vastaus, joka koostuu CR:stä ja CRu:sta. Osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos hänellä oli CR tai CRu induktiohoidon lopussa. Vasteen arviointi perustui kliiniseen tutkimukseen ja CT-skannauksiin. Kasvainvasteen arviointi suoritettiin NHL:n kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaisesti. CR: kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta ja kaikki sairauteen liittyvät oireet häviävät, jos niitä esiintyi ennen hoitoa; CRu: CR sekä imusolmukkeiden massan regressio >75 % SPD:ssä. Vastausasteiden 95 % luottamusväli arvioitiin yhdelle näytteen binomiaalille käyttämällä Pearson-Clopperia.
Vaihe I ja II: Lähtötilanne induktiohoidon loppuun asti Cy8 (24 viikkoa) (1 Cy = 3 viikkoa)
Vaihe I ja II (yhdistetty): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste ylläpitohoidon lopussa, arvioituna kansainvälisten NHL:n työryhmän vastauskriteerien perusteella
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Lähtötaso enintään 57 päivää viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen (viimeinen ylläpitoannos: ylläpito Cy12/tutkimus Cy20 [30 kuukautta]) (31. lokakuuta 2017 asti [6 vuotta] asti) (1 Cy=8 viikkoa)
Täydellinen vastaus, joka koostuu CR:stä ja CRu:sta. Osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos hänellä oli CR tai CRu induktiohoidon lopussa. Vasteen arviointi perustui kliiniseen tutkimukseen ja CT-skannauksiin. Kasvainvasteen arviointi suoritettiin NHL:n kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaisesti. CR: kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta ja kaikki sairauteen liittyvät oireet häviävät, jos niitä esiintyi ennen hoitoa; CRu: CR sekä imusolmukkeiden massan regressio >75 % SPD:ssä. Vastausasteiden 95 % luottamusväli arvioitiin yhdelle näytteen binomiaalille käyttämällä Pearson-Clopperia.
Vaihe I ja II: Lähtötaso enintään 57 päivää viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen (viimeinen ylläpitoannos: ylläpito Cy12/tutkimus Cy20 [30 kuukautta]) (31. lokakuuta 2017 asti [6 vuotta] asti) (1 Cy=8 viikkoa)
Vaihe I ja II (yhdistetty): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvaste ylläpitohoidon lopussa arvioituna kansainvälisten NHL:n työryhmän vastauskriteerien perusteella
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Lähtötaso enintään 57 päivää viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen (viimeinen ylläpitoannos: ylläpito Cy12/tutkimus Cy20 [30 kuukautta]) (31. lokakuuta 2017 asti [6 vuotta] asti) (1 Cy=8 viikkoa)
Kokonaisvaste koostuu CR:stä, CRu:sta tai PR:stä. Osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos hänellä oli CR, CRu tai PR induktiohoidon lopussa. Vasteen arviointi perustui kliiniseen tutkimukseen ja CT-skannauksiin. Kasvainvasteen arviointi suoritettiin NHL:n kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaisesti. CR: kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta ja kaikki sairauteen liittyvät oireet häviävät, jos niitä esiintyi ennen hoitoa; CRu: CR sekä imusolmukkeiden massan regressio >75 % SPD:ssä. Vastausasteiden 95 % luottamusväli arvioitiin yhdelle näytteen binomiaalille käyttämällä Pearson-Clopperia.
Vaihe I ja II: Lähtötaso enintään 57 päivää viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen (viimeinen ylläpitoannos: ylläpito Cy12/tutkimus Cy20 [30 kuukautta]) (31. lokakuuta 2017 asti [6 vuotta] asti) (1 Cy=8 viikkoa)
Vaihe I ja II (yhdistetty): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla sairaus etenee/relapsi tai kuolee
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan 31. lokakuuta 2017 asti (6 vuoteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulostoimenpiteen kuvauksessa)
Sairauden eteneminen: ≥50 % nousu SPD:n alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin solmun kohdalla tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen hoidon aikana tai sen lopussa tai ≥50 %:n kasvu minkä tahansa aiemmin tunnistetun solmun suurimmassa halkaisijassa > 1 cm sen alueella. lyhyellä akselilla tai useamman kuin yhden solmun SPD:ssä. Lähtötaso, kaikkien syklien D1 (Cy 1-20) (1 Cy = 3 viikkoa Cy1-8 ja 8 viikkoa Cy9-20), varhaisen lopettamisen yhteydessä, seurannassa, 12 viikon välein 96 viikon ajan tai dokumentoituun sairauteen asti eteneminen/relapsi tai kuolema (mediaani 27 kuukautta; datakatkaisu 31. lokakuuta 2017 asti [6 vuotta])
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan 31. lokakuuta 2017 asti (6 vuoteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulostoimenpiteen kuvauksessa)
Vaihe I ja II (yhdistetty): Progression-Free Survival (PFS) arvioitu käyttäen kansainvälisten työryhmän vastauskriteerejä NHL:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan 31. lokakuuta 2017 asti (6 vuoteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulostoimenpiteen kuvauksessa)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen/relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos määritettyä tapahtumaa (sairauden eteneminen/relapsi, kuolema) ei tapahtunut, PFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä, jolloin sairaus ei edennyt hoidon tai seurannan aikana. Sairauden eteneminen: ≥50 % nousu SPD:n alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin solmun kohdalla tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen hoidon aikana tai sen lopussa tai ≥50 %:n kasvu minkä tahansa aiemmin tunnistetun solmun suurimmassa halkaisijassa > 1 cm sen alueella. lyhyellä akselilla tai useamman kuin yhden solmun SPD:ssä. PFS-analyysi suoritettiin käyttämällä Kaplan-Meier-käyriä. Lähtötaso, kaikkien syklien D1 (Cy 1-20) (1 Cy = 3 viikkoa Cy1-8 ja 8 viikkoa Cy9-20), varhaisen lopettamisen yhteydessä, seurannassa, 12 viikon välein 96 viikon ajan tai dokumentoituun sairauteen asti eteneminen/relapsi tai kuolema (mediaani 27 kuukautta; datakatkaisu 31. lokakuuta 2017 asti [6 vuotta])
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan 31. lokakuuta 2017 asti (6 vuoteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulostoimenpiteen kuvauksessa)
Vaihe I ja II (yhdistetty): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairauden eteneminen/relapsi, uusi lymfoomahoito tai kuolema arvioitu kansainvälisten NHL:n työryhmän vastauskriteerien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan 31. lokakuuta 2017 asti (6 vuoteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulostoimenpiteen kuvauksessa)
Sairauden eteneminen: ≥50 % nousu SPD:n alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin solmun kohdalla tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen hoidon aikana tai sen lopussa tai ≥50 %:n kasvu minkä tahansa aiemmin tunnistetun solmun suurimmassa halkaisijassa > 1 cm sen alueella. lyhyellä akselilla tai useamman kuin yhden solmun SPD:ssä. Lähtötaso, kaikkien syklien D1 (Cy 1-20) (1 Cy = 3 viikkoa Cy1-8 ja 8 viikkoa Cy9-20), varhaisen lopettamisen yhteydessä, seurannassa, 12 viikon välein 96 viikon ajan tai dokumentoituun sairauteen asti eteneminen/relapsi tai kuolema (mediaani enintään 27 kuukautta; tietojen katkaisu 31. lokakuuta 2017 asti [6 vuotta])
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan 31. lokakuuta 2017 asti (6 vuoteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulostoimenpiteen kuvauksessa)
Vaihe I ja II (yhdistetty): Tapahtumaton selviytyminen arvioitu kansainvälisten työryhmän vastauskriteereiden perusteella NHL:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan 31. lokakuuta 2017 asti (6 vuoteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulostoimenpiteen kuvauksessa)
Tapahtumavapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen/relapsiin, kuolemaan tai uuden NHL-hoidon aloittamiseen. Jos määritettyä tapahtumaa (eteneminen/relapsi, kuolema tai uusi lymfoomahoito) ei tapahtunut, tapahtumaton eloonjääminen sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä joko hoidon tai seurannan aikana. Tapahtumavapaa eloonjäämisanalyysi suoritettiin käyttämällä Kaplan-Meier-käyriä. Lähtötaso, kaikkien syklien D1 (Cy 1-20) (1 Cy = 3 viikkoa Cy1-8 ja 8 viikkoa Cy9-20), varhaisen lopettamisen yhteydessä, seurannassa, 12 viikon välein 96 viikon ajan tai dokumentoituun sairauteen asti eteneminen/relapsi tai kuolema (mediaani enintään 27 kuukautta; tietojen katkaisu 31. lokakuuta 2017 asti [6 vuotta])
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan 31. lokakuuta 2017 asti (6 vuoteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulostoimenpiteen kuvauksessa)
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (31. lokakuuta 2017 asti [6 vuotta] asti)
Lähtötilanne kuolemaan asti (31. lokakuuta 2017 asti [6 vuotta] asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (31. lokakuuta 2017 asti [6 vuotta] asti)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen eloonjäämisseurantatietojen ajankohtana, eli viimeisenä elossa olleen.
Lähtötilanne kuolemaan asti (31. lokakuuta 2017 asti [6 vuotta] asti)
Vaihe I: Havaittu alue rituksimabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Vaihe I (Induktio): Ennakkoannostus (2 tunnin sisällä [tuntia]) 11. huhtikuuta 2012 asti [enintään 26 kuukautta]) (Katso tarkempi aikakehys Tulostoimenpiteen kuvauksessa)
AUC on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta ajan kuluessa. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä. Ennen annostusta (2 tunnin sisällä) ja 24 tuntia annoksen jälkeen Cy 7:llä (D1, 3, 7, 15), esiannostuksella (0 tuntia) Cy 8:lla D1 (1 Cy = 3 viikkoa); lisäksi 15 minuutin sisällä infuusion päättymisestä (infuusion kesto = 30 minuuttia) Cy 7 D1:llä rituksimabi IV:lle (11. huhtikuuta 2012 asti tietojen katkaisuun asti [26 kuukautta])
Vaihe I (Induktio): Ennakkoannostus (2 tunnin sisällä [tuntia]) 11. huhtikuuta 2012 asti [enintään 26 kuukautta]) (Katso tarkempi aikakehys Tulostoimenpiteen kuvauksessa)
Vaihe I: Rituksimabin IV ja SC maksimipitoisuudet seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Vaihe I (Induktio): Ennakkoannostus (2 tunnin sisällä) 11. huhtikuuta 2012 asti [enintään 26 kuukautta]) (Katso tarkempi aikakehys Tulostoimenpiteen kuvauksessa)
Ennen annostusta (2 tunnin sisällä) ja 24 tuntia annoksen jälkeen Cy7:llä (D1, 3, 7, 15), esiannostuksella (0 tuntia) Cy8 D1:llä (1 Cy = 3 viikkoa); lisäksi 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä (infuusion kesto = 30 minuuttia) Cy7 D1:llä rituksimabi IV:lle (11. huhtikuuta 2012 saakka [26 kuukautta])
Vaihe I (Induktio): Ennakkoannostus (2 tunnin sisällä) 11. huhtikuuta 2012 asti [enintään 26 kuukautta]) (Katso tarkempi aikakehys Tulostoimenpiteen kuvauksessa)
Vaihe I ja II (yhdistetty): Rituksimabin Ctrough kullakin induktiohoitosyklillä
Aikaikkuna: Vaihe I ja II (yhdistetty): Ennakkoannostus (2 tunnin sisällä) 31. lokakuuta 2013 asti [enintään 32 kuukautta]) (Katso tarkempi aikakehys Tulostoimenpiteen kuvauksessa)
Vaihe I ja II (induktio): Rituksimabi IV: Ennakkoannostus (2 tunnin sisällä) Cy1-8:n päivällä D1 (1 Cy = 3 viikkoa & 4 viikkoa Cy8:lle); Rituksimabi SC: Ennakkoannostus (2 tunnin sisällä) Cy1:n ja Cy3-8:n päivällä 1 (1 Cy = 3 viikkoa ja 4 viikkoa Cy8:lle), esiannostus (2 tunnin sisällä) Cy2:n päivälle 0 (tietojen katkaisuun 31. lokakuuta 2013 asti). enintään 32 kuukautta])
Vaihe I ja II (yhdistetty): Ennakkoannostus (2 tunnin sisällä) 31. lokakuuta 2013 asti [enintään 32 kuukautta]) (Katso tarkempi aikakehys Tulostoimenpiteen kuvauksessa)
Vaihe I ja II (yhdistetty): Rituksimabin Ctrough kullakin ylläpitohoitojaksolla
Aikaikkuna: Vaihe I ja II (huolto): Ennakkoannostus (2 tunnin sisällä) 11. tammikuuta 2016 asti [enintään 6 vuotta]) (Katso tarkempi aikakehys Tulostoimenpiteen kuvauksessa)
Vaihe I ja II (huolto): Cy8:n päivä 29 (induktio; 1 Cy = 4 viikkoa), esiannostus (2 tunnin sisällä) Cy9 - 19 D1 (huolto Cy1 - 12 [1 Cy = 8 viikkoa]; tietojen katkaisuun asti 11. tammikuuta 2016 [enintään 6 vuotta])
Vaihe I ja II (huolto): Ennakkoannostus (2 tunnin sisällä) 11. tammikuuta 2016 asti [enintään 6 vuotta]) (Katso tarkempi aikakehys Tulostoimenpiteen kuvauksessa)
Vaihe I ja II (yhdistetty): Rituksimabitasot 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa viimeisen rituksimabin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa viimeisen rituksimabin annon jälkeen (11. tammikuuta 2016 mennessä tietojen katkaisuun asti [6 vuotta])
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa viimeisen rituksimabin annon jälkeen (11. tammikuuta 2016 mennessä tietojen katkaisuun asti [6 vuotta])
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on B-solujen väheneminen syklin mukaan induktiovaiheessa
Aikaikkuna: Vaihe I ja II (induktio): rituksimabi IV - D1 Cy 1 - 8 (1 Cy = 3 viikkoa); rituksimabi SC - Cy 1:n D1 ja Cy 3 - 8, Cy 2:n D0
Ehtyminen määritellään klusterina differentiaatio (CD) 19 arvo <80 solua kuutiomillimetriä kohden (soluja/mm^3).
Vaihe I ja II (induktio): rituksimabi IV - D1 Cy 1 - 8 (1 Cy = 3 viikkoa); rituksimabi SC - Cy 1:n D1 ja Cy 3 - 8, Cy 2:n D0
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on B-solujen loppuminen syklin mukaan ylläpitovaiheessa
Aikaikkuna: Vaihe I ja II (huolto): D1 Cy 9 - 20 (1 Cy = 8 viikkoa) (11. tammikuuta 2016 mennessä tietojen katkaisuun asti [6 vuotta])
Ehtyminen määritellään CD19-arvoksi <80 solua/mm^3.
Vaihe I ja II (huolto): D1 Cy 9 - 20 (1 Cy = 8 viikkoa) (11. tammikuuta 2016 mennessä tietojen katkaisuun asti [6 vuotta])
Vaihe I ja II (yhdistetty): Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia ihmisen anti-kimeerisille vasta-aineille (HACA:t) rituksimabille
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Lähtötilanne, perustilanteen jälkeinen (katso tarkempi aikakehys tulostoimenpiteen kuvauksessa)
HACA-tasot seerumissa havaittiin jokaisen syklin päivänä 1 sykliin 8 asti ja seurantakäynnillä. Vaihe I ja II: Lähtötilanne: ennen annosta (72 tuntia ennen) Cy1:n D1, Cy 3-20, Cy2:n D0 (1 Cy = 3 viikkoa Cy1-8:lle ja 8 viikkoa Cy9-20:lle), lähtötilanteen jälkeinen: joka 12. viikko viimeisen rituksimabin annon jälkeen 96 viikkoon asti (mediaani 27 kuukautta; tietojen katkaisuun 11. tammikuuta 2016 asti [6 vuotta])
Vaihe I ja II: Lähtötilanne, perustilanteen jälkeinen (katso tarkempi aikakehys tulostoimenpiteen kuvauksessa)
Vaihe I ja II (yhdistetty): Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia ihmisen vasta-aineille (HAHA:t) rituksimabille
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Lähtötilanne, perustilanteen jälkeinen (katso tarkempi aikakehys tulostoimenpiteen kuvauksessa)
HAHA-tasot seerumissa havaittiin jokaisen syklin päivänä 1 sykliin 8 asti ja seurantakäynnillä. Vaihe I ja II: Lähtötilanne: ennen annosta (72 tuntia ennen) Cy1:n D1, Cy 3-20, Cy2:n D0 (1 Cy = 3 viikkoa Cy1-8:lle ja 8 viikkoa Cy9-20:lle), lähtötilanteen jälkeinen: joka 12. viikko viimeisen rituksimabin annon jälkeen 96 viikkoon asti (mediaani 27 kuukautta; tietojen katkaisuun 11. tammikuuta 2016 asti [6 vuotta])
Vaihe I ja II: Lähtötilanne, perustilanteen jälkeinen (katso tarkempi aikakehys tulostoimenpiteen kuvauksessa)
Vaihe I ja II (yhdistetty): Vastausten prosenttiosuus, joka osoittaa henkilöstön säästämän ajan lääkärin/sairaanhoitajan mielipiteiden mukaan kullakin Rituximab SC -annoksella verrattuna rituksimabi IV -annoksiin 8., 15. ja 20. vuorokauden lopussa.
Aikaikkuna: Induktiohoitojakson 8 jälkeen (24 viikkoa) ja tutkimuksen ylläpito-osan aikana 12 kuukauden kuluttua (eli sykli 15) ja ylläpitohoidon päättymisen jälkeen (eli sykli 20) (1 sykli = 4 viikkoa Jakso 8 ja 8 viikkoa jaksoille 15 ja 20)
Kaikkia tähän tutkimukseen osallistuneita tutkijoita lääkäreitä ja sairaanhoitajia pyydettiin antamaan henkilökunnan aika, joka voitaisiin säästää kullakin rituksimabin SC-annoksella verrattuna rituksimabi IV -antoon, osallistujille rutiinikäytännössä afetr Cy 8, 15, 20 ja jotka luokiteltiin alle (< ) 1 tunti, vähintään 1 tunti mutta <2 tuntia, vähintään 2 tuntia mutta <3 tuntia, vähintään 3 tuntia mutta <4 tuntia, >/=4 tuntia. Henkilökuntaa pyydettiin olemaan huomioimatta ensimmäisen IV-hallinnon tarvitsemaa aikaa. Kaikille osallistujille tehtiin analyysi, jotta voitaisiin vertailla henkilökunnan säästämää aikaa SC:n ja IV:n kautta.
Induktiohoitojakson 8 jälkeen (24 viikkoa) ja tutkimuksen ylläpito-osan aikana 12 kuukauden kuluttua (eli sykli 15) ja ylläpitohoidon päättymisen jälkeen (eli sykli 20) (1 sykli = 4 viikkoa Jakso 8 ja 8 viikkoa jaksoille 15 ja 20)
Niiden vastausten prosenttiosuus, jotka osoittivat, että Rituximab SC -formulaatio on kätevä verrattuna rituksimabi IV -formulaatioon lääkärin/sairaanhoitajan lausunnon mukaan
Aikaikkuna: Induktiohoitojakson 8 jälkeen (24 viikkoa) ja tutkimuksen ylläpito-osan aikana 12 kuukauden kuluttua (eli sykli 15) ja ylläpitohoidon päättymisen jälkeen (eli sykli 20) (1 sykli = 4 viikkoa Jakso 8 ja 8 viikkoa jaksoille 15 ja 20)
Kaikkia tähän tutkimukseen osallistuneita tutkijoita lääkäreitä ja sairaanhoitajia pyydettiin täyttämään kysymys eli "kumpi rituksimabin formulaatio (SC vai IV) on mielestäsi sopivampi?" heidän kokemuksensa perusteella rituksimabin SC- ja IV-formulaatioista kaikille osallistujille, jotka esitetään rituksimabin SC-muodossa, on paljon kätevämpää; rituksimabi SC on hieman kätevämpi; molemmat formulaatiot ovat yhtä käteviä; rituksimabi IV on hieman kätevämpi; ja rituksimabi IV on paljon kätevämpi.
Induktiohoitojakson 8 jälkeen (24 viikkoa) ja tutkimuksen ylläpito-osan aikana 12 kuukauden kuluttua (eli sykli 15) ja ylläpitohoidon päättymisen jälkeen (eli sykli 20) (1 sykli = 4 viikkoa Jakso 8 ja 8 viikkoa jaksoille 15 ja 20)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO22334
  • 2010-021377-36

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa