Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ритуксимаба (MabThera) подкожно (п/к) по сравнению с ритуксимабом (MabThera) внутривенно у участников с фолликулярной неходжкинской лимфомой

29 октября 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Двухэтапное, международное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование фазы III по изучению фармакокинетики, эффективности и безопасности ритуксимаба подкожно в комбинации с CHOP или CVP по сравнению с ритуксимабом внутривенно в комбинации с CHOP или CVP у пациентов с Ранее нелеченая фолликулярная лимфома с последующей поддерживающей терапией либо ритуксимабом подкожно, либо ритуксимабом внутривенно

В этом двухэтапном, многоцентровом, рандомизированном, контролируемом, открытом исследовании будут изучены фармакокинетика, эффективность и безопасность ритуксимаба подкожно по сравнению с ритуксимабом внутривенно у участников с ранее нелеченой фолликулярной неходжкинской лимфомой. Участники будут рандомизированы для получения 375 миллиграммов ритуксимаба на квадратный метр (мг/м^2) в виде внутривенной инфузии или 1400 миллиграммов (мг) ритуксимаба подкожно. Кроме того, участники получат стандартную химиотерапию. Участники, достигшие полного или частичного ответа (PR) после 8 циклов лечения, будут получать поддерживающее лечение в течение еще максимум 12 циклов. Циклы поддерживающей терапии будут повторяться каждые 8 ​​недель. Это двухэтапное исследование. Стадия 1 была разработана для подтверждения выбранной дозы ритуксимаба подкожно, приводящей к сравнимым уровням Ctrough ритуксимаба в сыворотке по сравнению с ритуксимабом внутривенно при введении в рамках индукционного лечения каждые 3 недели. Зачисление на этап 2 началось после того, как на этапе 1 была установлена ​​доза ритуксимаба подкожно. Целью этапа 2 было дальнейшее изучение эффективности и безопасности ритуксимаба подкожно по сравнению с ритуксимабом внутривенно. Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет 96 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

410

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast Hospital; Haematology Department
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Specialised Hospital For Treatment Of Hematological Diseases; Hematology
      • Varna, Болгария, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
        • University Clinical Centre Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30140-001
        • Nucleo de Hematologia e Transplante de Medula Ossea de Minas Gerais
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dresden, Германия, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Frechen, Германия, 50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann
      • Giessen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, Германия, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Kiel, Германия, 24105
        • UKSH Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koeln, Германия, 50674
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. med. Marcel Reiser und Dr. med. Ildiko Kátay
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Германия, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • München, Германия, 80335
        • Medizinisches Versorgungszentrum MOP
      • Naunhof, Германия, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Olpe, Германия, 57462
        • Praxis Dr. Clemens Müller-Naendrup (Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH)
      • Recklinghausen, Германия, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Saalfeld, Германия, 07318
        • Praxis Dr. Fenchel
      • Saarbruecken, Германия, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Saarbruecken, Германия, 66113
        • Caritas Kilinik St. Theresia; Abt. Innere Medizin
  • Греция
      • Athens, Греция, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Athens, Греция, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
      • Tbilisi, Грузия, 0177
        • Institute of Hematology and Transfusiology
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • M.Zodelava's Hematology Center
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Mediclub
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Uni Hospital; Hæmatologisk Afdeling L 121
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Hospital; Dept of Medicine, Division of Hematology
      • Århus, Дания, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
  • Италия
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Италия, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S.Carlo; Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Италия, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Италия, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali, Колумбия
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin-Antioquia, Колумбия
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Pereira, Колумбия, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
        • University Clinic for Hematology; HSCT Department
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • Малайзия
      • Ampang, Малайзия, 68000
        • Ampang Hospital; Department of Haematology
      • Sarawak, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Center; Hematology Unit of Department of Internal Medicine
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Culiacan, Мексика, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, Мексика, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
  • Перу
      • Lima, Перу, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Перу, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Перу, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Penza, Российская Федерация, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
      • St Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St.Petersburg, Pesochny, Российская Федерация, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies; Dept of Radiology
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Iasi, Румыния, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Iasi, Румыния, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Румыния, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Румыния, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital; Department of Haematology
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 812 50
        • St. Elisabeths Cancer Center
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School; Ward 34
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Department of Haematology
      • Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Турция
      • Adana, Турция, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Istanbul, Турция, 34394
        • Bilim University School of Medicine; Hematology
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir, Турция, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Франция, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • Le Mans, Франция, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Tours, Франция, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • UHC Rijeka
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Congella, Южная Африка, 4013
        • King Edward VIII; Department of Haematology
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Durban Oncology Center
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • University of Witwatersrand/Johannesburg Hospital; Dept. of ocnology
      • Kraaifontein, Южная Африка, 7570
        • Cancercare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кластер дифференцировки 20 (CD20)-позитивный, фолликулярная неходжкинская лимфома 1, 2, 3а степени. Биопсия опухоли должна быть выполнена в течение 6 месяцев до включения в исследование с материалом, доступным для централизованного обзора.
  • Без предварительного лечения
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2

Критерий исключения:

  • Фолликулярная лимфома 3b степени
  • Трансформация в высокозлокачественную лимфому, вторичную по отношению к фолликулярной лимфоме.
  • Типы неходжкинской лимфомы, кроме фолликулярной лимфомы
  • Наличие или история заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
  • Терапия кортикостероидами в течение последних 4 недель, за исключением лечения преднизолоном менее (<) 20 миллиграммов в день (мг в день)
  • Известный активный бактериальный, вирусный, грибковый или микобактериальный или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата или пероральными антибиотиками в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стадия I и II: ритуксимаб в/в + химиотерапия (CHOP/CVP)
Восемь циклов внутривенной инфузии ритуксимаба (375 мг/м^2; индукция ритуксимабом) в сочетании с циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином, преднизолоном (CHOP) или циклофосфамидом, винкристином, преднизолоном (CVP) в количестве до 8 циклов химиотерапии (в соответствии с институциональной практикой). ) каждые 3 недели. Участники, достигшие по крайней мере PR во время индукции, начали поддерживающую терапию ритуксимабом внутривенно (375 мг / м ^ 2) один раз каждые 8 ​​недель в течение 24 месяцев.
Лекарство: Ритуксимаб в/в
Восемь циклов внутривенной инфузии ритуксимаба (375 мг/м^2; индукция ритуксимабом) каждые 3 недели. Участники, достигшие по крайней мере PR во время индукции, начали поддерживающую терапию ритуксимабом внутривенно (375 мг / м ^ 2) один раз каждые 8 ​​недель в течение 24 месяцев.
Другие имена:
  • Мабтера
Лекарство: Циклофосфамид
Восемь циклов циклофосфамида (750 мг/м^2 внутривенно) каждые 3 недели.
Лекарство: Доксорубицин
Восемь циклов введения доксорубицина (50 мг/м^2 в/в) каждые 3 недели.
Лекарство: Винкристин
Восемь циклов введения доксорубицина (1,4 мг/м^2 в/в) каждые 3 недели.
Лекарство: Преднизолон/Преднизолон
Восемь циклов преднизона/преднизолона (100 мг/день или 40 мг/м^2/день внутривенно/перорально), вводимых с 1 по 5 день каждого 21-дневного цикла.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стадия I и II: ритуксимаб подкожно + химиотерапия (CHOP/CVP)
Первый цикл внутривенной инфузии ритуксимаба (375 мг/м^2) + 7 циклов ритуксимаба подкожно (1400 мг; индукция ритуксимабом) в сочетании с 8 циклами химиотерапии CHOP или CVP (в соответствии с практикой учреждения), проводимой каждые 3 недели. Участники, достигшие как минимум PR, получали поддерживающую терапию ритуксимабом подкожно (1400 мг) один раз каждые 8 ​​недель в течение 24 месяцев.
Лекарство: Циклофосфамид
Восемь циклов циклофосфамида (750 мг/м^2 внутривенно) каждые 3 недели.
Лекарство: Доксорубицин
Восемь циклов введения доксорубицина (50 мг/м^2 в/в) каждые 3 недели.
Лекарство: Винкристин
Восемь циклов введения доксорубицина (1,4 мг/м^2 в/в) каждые 3 недели.
Лекарство: Преднизолон/Преднизолон
Восемь циклов преднизона/преднизолона (100 мг/день или 40 мг/м^2/день внутривенно/перорально), вводимых с 1 по 5 день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Ритуксимаб п/к
Первый цикл внутривенной инфузии ритуксимаба (375 мг/м^2) + 7 циклов ритуксимаба подкожно (1400 мг; индукция ритуксимаба) каждые 3 недели. Участники, достигшие как минимум PR, получали поддерживающую терапию ритуксимабом подкожно (1400 мг) один раз каждые 8 ​​недель в течение 24 месяцев.
Другие имена:
  • Мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия I: минимальные концентрации в сыворотке (Ctrough) ритуксимаба для внутривенного и п/к введения
Временное ограничение: Стадия I: Цикл (Cy) 7 День (D) 21 (в течение 2 часов до введения дозы Cy8) индукционного лечения (1 Cy = 3 недели)
Стадия I: Цикл (Cy) 7 День (D) 21 (в течение 2 часов до введения дозы Cy8) индукционного лечения (1 Cy = 3 недели)
Стадия II: Процент участников с общим ответом в конце индукционного лечения, оцененный с использованием критериев ответа Международной рабочей группы для неходжкинской лимфомы (НХЛ)
Временное ограничение: Стадия II: Исходный уровень до окончания индукционного лечения Cy8 (24 недели) (1 Cy = 3 недели)
Общий ответ включал полный ответ (CR), неподтвержденный CR (CRu) или PR. Участника определяли как ответившего, если он поддерживал CR, CRu или PR в конце индукционного лечения. Оценка ответа основывалась на клиническом осмотре и результатах компьютерной томографии (КТ). Оценку ответа опухоли проводили в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы для НХЛ. CR: полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания и исчезновение всех связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии; CRu: CR наряду с регрессом массы лимфатических узлов более чем (>) 75% в сумме произведений наибольшего диаметра (SPD); PR: больше или равно (≥) 50% снижению SPD 6 крупнейших доминантных лимфатических узлов или узловых масс. 95% ДИ был оценен для одной выборки биномиальной с помощью Пирсона-Клоппера.
Стадия II: Исходный уровень до окончания индукционного лечения Cy8 (24 недели) (1 Cy = 3 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия I: процент участников с общим ответом в конце индукционного лечения, оцененный с использованием критериев ответа Международной рабочей группы для НХЛ
Временное ограничение: Стадия I: Исходный уровень до окончания индукционного лечения Cy8 (24 недели) (1 Cy = 3 недели)
Общий ответ включал CR, CRu или PR. Участника определяли как ответившего, если он поддерживал CR, CRu или PR в конце индукционного лечения. Оценка ответа основывалась на клиническом осмотре и КТ. Оценку ответа опухоли проводили в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы для НХЛ. CR: полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания и исчезновение всех связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии; CRu: CR наряду с регрессией массы лимфатических узлов на >75% при ШРЛ; PR: ≥50% снижение SPD 6 крупнейших доминантных лимфоузлов или узловых образований. 95% ДИ был оценен для одной выборки биномиальной с помощью Пирсона-Клоппера.
Стадия I: Исходный уровень до окончания индукционного лечения Cy8 (24 недели) (1 Cy = 3 недели)
Стадия I и II (объединенные): процент участников с общим ответом в конце индукционного лечения, оцененным с использованием критериев ответа Международной рабочей группы для НХЛ
Временное ограничение: Стадия I и II: Исходный уровень до окончания индукционного лечения Cy8 (24 недели) (1 Cy = 3 недели)
Общий ответ состоял из CR, CRu или PR. Участника определяли как ответившего, если он поддерживал CR, CRu или PR в конце индукционного лечения. Оценка ответа основывалась на клиническом осмотре и КТ. Оценку ответа опухоли проводили в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы для НХЛ. CR: полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания и исчезновение всех связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии; CRu: CR вместе с регрессией массы лимфатических узлов на >75% при ШРЛ; PR: ≥50% снижение SPD 6 крупнейших доминантных лимфоузлов или узловых образований. 95% ДИ для частоты ответов был оценен для одной выборки биномиального с использованием Пирсона-Клоппера.
Стадия I и II: Исходный уровень до окончания индукционного лечения Cy8 (24 недели) (1 Cy = 3 недели)
Стадия I: процент участников с полным ответом в конце индукционного лечения, оцененный с использованием критериев ответа Международной рабочей группы для НХЛ
Временное ограничение: Стадия I: Исходный уровень до окончания индукционного лечения Cy8 (24 недели) (1 Cy = 3 недели)
Полный ответ состоял из CR и CRu. Участника определяли как ответившего, если он поддерживал CR или CRu в конце индукционного лечения. Оценка ответа основывалась на клиническом осмотре и КТ. Оценку ответа опухоли проводили в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы для НХЛ. CR: полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания и исчезновение всех связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии; CRu: CR вместе с регрессией массы лимфатических узлов на >75% при ШРЛ. 95% ДИ для частоты ответов был оценен для одной выборки биномиального с использованием Пирсона-Клоппера.
Стадия I: Исходный уровень до окончания индукционного лечения Cy8 (24 недели) (1 Cy = 3 недели)
Стадия II: процент участников с полным ответом в конце индукционного лечения, оцененный с использованием критериев ответа Международной рабочей группы для НХЛ
Временное ограничение: Стадия II: Исходный уровень до окончания индукционного лечения Cy8 (24 недели) (1 Cy = 3 недели)
Полный ответ, состоящий из CR и CRu. Участника определяли как ответившего, если он поддерживал CR или CRu в конце индукционного лечения. Оценка ответа основывалась на клиническом осмотре и КТ. Оценку ответа опухоли проводили в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы для НХЛ. CR: полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания и исчезновение всех связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии; CRu: CR вместе с регрессией массы лимфатических узлов на >75% при ШРЛ. 95% ДИ для частоты ответов был оценен для одной выборки биномиального с использованием Пирсона-Клоппера.
Стадия II: Исходный уровень до окончания индукционного лечения Cy8 (24 недели) (1 Cy = 3 недели)
Стадия I и II (объединенные): процент участников с полным ответом в конце индукционного лечения, оцененный с использованием критериев ответа Международной рабочей группы для НХЛ
Временное ограничение: Стадия I и II: Исходный уровень до окончания индукционного лечения Cy8 (24 недели) (1 Cy = 3 недели)
Полный ответ, состоящий из CR и CRu. Участника определяли как ответившего, если он поддерживал CR или CRu в конце индукционного лечения. Оценка ответа основывалась на клиническом осмотре и КТ. Оценку ответа опухоли проводили в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы для НХЛ. CR: полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания и исчезновение всех связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии; CRu: CR вместе с регрессией массы лимфатических узлов на >75% при ШРЛ. 95% ДИ для частоты ответов был оценен для одной выборки биномиального с использованием Пирсона-Клоппера.
Стадия I и II: Исходный уровень до окончания индукционного лечения Cy8 (24 недели) (1 Cy = 3 недели)
Стадия I и II (объединенные): процент участников с полным ответом в конце поддерживающей терапии, оцененный с использованием критериев ответа Международной рабочей группы для НХЛ
Временное ограничение: Стадия I и II: исходный уровень до 57 дней после последней поддерживающей дозы (последняя поддерживающая доза: поддерживающая Cy12/исследование Cy20 [30 месяцев]) (до окончания данных 31 октября 2017 г. [до 6 лет]) (1 Cy=8 недели)
Полный ответ, состоящий из CR и CRu. Участника определяли как ответившего, если он поддерживал CR или CRu в конце индукционного лечения. Оценка ответа основывалась на клиническом осмотре и КТ. Оценку ответа опухоли проводили в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы для НХЛ. CR: полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания и исчезновение всех связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии; CRu: CR вместе с регрессией массы лимфатических узлов на >75% при ШРЛ. 95% ДИ для частоты ответов был оценен для одной выборки биномиального с использованием Пирсона-Клоппера.
Стадия I и II: исходный уровень до 57 дней после последней поддерживающей дозы (последняя поддерживающая доза: поддерживающая Cy12/исследование Cy20 [30 месяцев]) (до окончания данных 31 октября 2017 г. [до 6 лет]) (1 Cy=8 недели)
Стадия I и II (объединенные): процент участников с общим ответом в конце поддерживающего лечения, оцененным с использованием критериев ответа Международной рабочей группы для НХЛ
Временное ограничение: Стадия I и II: исходный уровень до 57 дней после последней поддерживающей дозы (последняя поддерживающая доза: поддерживающая Cy12/исследование Cy20 [30 месяцев]) (до окончания данных 31 октября 2017 г. [до 6 лет]) (1 Cy=8 недели)
Общий ответ состоял из CR, CRu или PR. Участника определяли как ответившего, если он поддерживал CR, CRu или PR в конце индукционного лечения. Оценка ответа основывалась на клиническом осмотре и КТ. Оценку ответа опухоли проводили в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы для НХЛ. CR: полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания и исчезновение всех связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии; CRu: CR вместе с регрессией массы лимфатических узлов на >75% при ШРЛ. 95% ДИ для частоты ответов был оценен для одной выборки биномиального с использованием Пирсона-Клоппера.
Стадия I и II: исходный уровень до 57 дней после последней поддерживающей дозы (последняя поддерживающая доза: поддерживающая Cy12/исследование Cy20 [30 месяцев]) (до окончания данных 31 октября 2017 г. [до 6 лет]) (1 Cy=8 недели)
Стадия I и II (объединенные): процент участников с прогрессированием/рецидивом заболевания или смертью
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти до момента прекращения сбора данных 31 октября 2017 г. (до 6 лет) (см. подробные временные рамки в описании показателя результатов)
Прогрессирование заболевания: ≥50% увеличение от надира SPD любого ранее идентифицированного аномального узла или появление любого нового поражения во время или в конце терапии или ≥50% увеличение наибольшего диаметра любого ранее идентифицированного узла> 1 см в его короткой оси или в SPD более чем одного узла. Исходный уровень, D1 всех циклов (Cy 1-20) (1 Cy = 3 недели для Cy1-8 и 8 недель для Cy9-20), при ранней отмене, при последующем наблюдении, каждые 12 недель в течение 96 недель или до документально подтвержденного заболевания прогрессирование/рецидив или смерть (в среднем до 27 месяцев; до момента прекращения сбора данных 31 октября 2017 г. [до 6 лет])
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти до момента прекращения сбора данных 31 октября 2017 г. (до 6 лет) (см. подробные временные рамки в описании показателя результатов)
Стадия I и II (объединенные): выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная с использованием критериев ответа Международной рабочей группы для НХЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти до момента прекращения сбора данных 31 октября 2017 г. (до 6 лет) (см. подробные временные рамки в описании показателя результатов)
ВБП определяли как время от рандомизации до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти по любой причине. Если указанное событие (прогрессирование/рецидив заболевания, смерть) не происходило, ВБП подвергалась цензуре на дату последней оценки опухоли, показывающей отсутствие прогрессирования заболевания ни во время лечения, ни во время последующего наблюдения. Прогрессирование заболевания: ≥50% увеличение от надира SPD любого ранее идентифицированного аномального узла или появление любого нового поражения во время или в конце терапии или ≥50% увеличение наибольшего диаметра любого ранее идентифицированного узла> 1 см в его короткой оси или в SPD более чем одного узла. Анализ ВБП проводили с использованием кривых Каплана-Мейера. Исходный уровень, D1 всех циклов (Cy 1-20) (1 Cy = 3 недели для Cy1-8 и 8 недель для Cy9-20), при ранней отмене, при последующем наблюдении, каждые 12 недель в течение 96 недель или до документально подтвержденного заболевания прогрессирование/рецидив или смерть (в среднем до 27 месяцев; до момента прекращения сбора данных 31 октября 2017 г. [до 6 лет])
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти до момента прекращения сбора данных 31 октября 2017 г. (до 6 лет) (см. подробные временные рамки в описании показателя результатов)
Стадия I и II (объединенные): процент участников с прогрессированием/рецидивом заболевания, новым лечением против лимфомы или летальным исходом, оцененным с использованием критериев ответа Международной рабочей группы для НХЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти до момента прекращения сбора данных 31 октября 2017 г. (до 6 лет) (см. подробные временные рамки в описании показателя результатов)
Прогрессирование заболевания: ≥50% увеличение от надира SPD любого ранее идентифицированного аномального узла или появление любого нового поражения во время или в конце терапии или ≥50% увеличение наибольшего диаметра любого ранее идентифицированного узла> 1 см в его короткой оси или в SPD более чем одного узла. Исходный уровень, D1 всех циклов (Cy 1-20) (1 Cy = 3 недели для Cy1-8 и 8 недель для Cy9-20), при ранней отмене, при последующем наблюдении, каждые 12 недель в течение 96 недель или до документально подтвержденного заболевания прогрессирование/рецидив или смерть (в среднем до 27 месяцев; до окончания сбора данных 31 октября 2017 г. [до 6 лет])
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти до момента прекращения сбора данных 31 октября 2017 г. (до 6 лет) (см. подробные временные рамки в описании показателя результатов)
Этапы I и II (объединенные): бессобытийная выживаемость, оцененная с использованием критериев ответа Международной рабочей группы для НХЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти до момента прекращения сбора данных 31 октября 2017 г. (до 6 лет) (см. подробные временные рамки в описании показателя результатов)
Бессобытийная выживаемость определялась как время от рандомизации до прогрессирования/рецидива заболевания, смерти или начала новой терапии НХЛ. Если указанное событие (прогрессирование/рецидив, смерть или новая антилимфомная терапия) не происходило, бессобытийная выживаемость оценивалась на дату последней оценки опухоли либо во время лечения, либо во время последующего наблюдения. Анализ бессобытийной выживаемости проводили с использованием кривых Каплана-Мейера. Исходный уровень, D1 всех циклов (Cy 1-20) (1 Cy = 3 недели для Cy1-8 и 8 недель для Cy9-20), при ранней отмене, при последующем наблюдении, каждые 12 недель в течение 96 недель или до документально подтвержденного заболевания прогрессирование/рецидив или смерть (в среднем до 27 месяцев; до окончания сбора данных 31 октября 2017 г. [до 6 лет])
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти до момента прекращения сбора данных 31 октября 2017 г. (до 6 лет) (см. подробные временные рамки в описании показателя результатов)
Процент участников, которые умерли
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (до окончания сбора данных 31 октября 2017 г. [до 6 лет])
Исходный уровень до смерти (до окончания сбора данных 31 октября 2017 г. [до 6 лет])
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (до окончания сбора данных 31 октября 2017 г. [до 6 лет])
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине. Участники без событий подвергались цензуре во время последней информации о выживании, т. е. в последний раз, когда было известно, что они живы.
Исходный уровень до смерти (до окончания сбора данных 31 октября 2017 г. [до 6 лет])
Стадия I: наблюдаемая площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) ритуксимаба.
Временное ограничение: Стадия I (индукция): до введения дозы (в течение 2 часов [ч]) до даты прекращения сбора данных 11 апреля 2012 г. [до 26 месяцев]) (см. подробные временные рамки в описании показателя результатов)
AUC является мерой концентрации препарата в сыворотке крови с течением времени. Он используется для характеристики всасывания лекарств. До введения дозы (в течение 2 часов) и через 24 часа после введения дозы на Cy 7 (D1,3,7,15), до введения дозы (0 часов) на Cy 8 D1 (1 Cy = 3 недели); дополнительно в течение 15 минут после окончания инфузии (продолжительность инфузии = 30 минут) на Cy 7 D1 для ритуксимаба внутривенно (до прекращения сбора данных 11 апреля 2012 г. [до 26 месяцев])
Стадия I (индукция): до введения дозы (в течение 2 часов [ч]) до даты прекращения сбора данных 11 апреля 2012 г. [до 26 месяцев]) (см. подробные временные рамки в описании показателя результатов)
Стадия I: максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) ритуксимаба для в/в и подкожного введения.
Временное ограничение: Стадия I (индукция): до введения дозы (в течение 2 часов) до даты окончания сбора данных 11 апреля 2012 г. [до 26 месяцев]) (см. подробные временные рамки в описании показателя результатов)
До введения дозы (в течение 2 часов) и через 24 часа после введения дозы на Cy7 (D1,3,7,15), до введения дозы (0 часов) на Cy8 D1 (1 Cy = 3 недели); дополнительно в течение 15 минут после окончания инфузии (длительность инфузии = 30 минут) на Cy7 D1 для ритуксимаба внутривенно (до прекращения сбора данных 11 апреля 2012 г. [до 26 месяцев])
Стадия I (индукция): до введения дозы (в течение 2 часов) до даты окончания сбора данных 11 апреля 2012 г. [до 26 месяцев]) (см. подробные временные рамки в описании показателя результатов)
Стадия I и II (объединенные): пороговое значение ритуксимаба в каждом цикле индукционного лечения
Временное ограничение: Стадия I и II (объединенные): до введения дозы (в течение 2 часов) до окончания сбора данных 31 октября 2013 г. [до 32 месяцев]) (см. подробные временные рамки в описании показателя результатов)
Стадия I и II (индукция): ритуксимаб IV: предварительная доза (в течение 2 часов) в D1 для Cy1-8 (1 Cy = 3 недели и 4 недели для Cy8); Ритуксимаб подкожно: предварительная доза (в течение 2 часов) в D1 для Cy1 и Cy3-8 (1 Cy = 3 недели и 4 недели для Cy8), предварительная доза (в течение 2 часов) в D0 для Cy2 (до прекращения сбора данных 31 октября 2013 г.) до 32 месяцев])
Стадия I и II (объединенные): до введения дозы (в течение 2 часов) до окончания сбора данных 31 октября 2013 г. [до 32 месяцев]) (см. подробные временные рамки в описании показателя результатов)
Стадия I и II (объединенные): Кв ритуксимаба в каждом цикле поддерживающей терапии
Временное ограничение: Стадия I и II (поддерживающая): Предварительная доза (в течение 2 часов) до окончания сбора данных 11 января 2016 г. [до 6 лет]) (см. подробные временные рамки в описании показателя результатов)
Стадия I и II (поддерживающая): D29 для Cy8 (индукция; 1 Cy = 4 недели), предварительная доза (в течение 2 часов) в день D1 для Cy9 до 19 (поддержание Cy1 до 12 [1 Cy = 8 недель]; до предельного значения данных) от 11 января 2016 г. [до 6 лет])
Стадия I и II (поддерживающая): Предварительная доза (в течение 2 часов) до окончания сбора данных 11 января 2016 г. [до 6 лет]) (см. подробные временные рамки в описании показателя результатов)
Стадия I и II (объединенные): уровни ритуксимаба через 12 недель, 24 недели и 36 недель после последнего введения ритуксимаба
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 36 недель после последнего введения ритуксимаба (до окончания сбора данных 11 января 2016 г. [до 6 лет])
12 недель, 24 недели и 36 недель после последнего введения ритуксимаба (до окончания сбора данных 11 января 2016 г. [до 6 лет])
Процент участников с истощением В-клеток по циклам для фазы индукции
Временное ограничение: Стадия I и II (индукция): для ритуксимаба IV - D1 Cy от 1 до 8 (1 Cy = 3 недели); для ритуксимаба подкожно - D1 Cy 1 и Cy 3-8, D0 Cy 2
Истощение определяется как кластер дифференцировки (CD) 19 со значением <80 клеток на кубический миллиметр (клеток/мм^3).
Стадия I и II (индукция): для ритуксимаба IV - D1 Cy от 1 до 8 (1 Cy = 3 недели); для ритуксимаба подкожно - D1 Cy 1 и Cy 3-8, D0 Cy 2
Процент участников с истощением В-клеток по циклам для поддерживающей фазы
Временное ограничение: Стадия I и II (поддерживающая): D1 от Cy 9 до 20 (1 Cy = 8 недель) (до прекращения сбора данных 11 января 2016 г. [до 6 лет])
Истощение определяется как значение CD19 <80 клеток/мм^3.
Стадия I и II (поддерживающая): D1 от Cy 9 до 20 (1 Cy = 8 недель) (до прекращения сбора данных 11 января 2016 г. [до 6 лет])
Стадия I и II (объединенные): процент участников с положительным результатом на человеческие антихимерные антитела (HACA) к ритуксимабу
Временное ограничение: Этап I и II: исходный уровень, после исходного уровня (см. подробные временные рамки в описании показателя результатов)
Уровни НАСА в сыворотке определяли в 1-й день каждого цикла вплоть до 8-го цикла и при последующем посещении. Стадия I и II: Исходный уровень: до введения дозы (72 часа до) D1 Cy1, Cy 3-20, D0 Cy2 (1 Cy = 3 недели для Cy1-8 и 8 недель для Cy9-20), после исходного уровня: каждые 12 недель после последнего введения ритуксимаба до 96 недель (медиана 27 месяцев; до даты прекращения сбора данных 11 января 2016 г. [до 6 лет])
Этап I и II: исходный уровень, после исходного уровня (см. подробные временные рамки в описании показателя результатов)
Стадия I и II (объединенные): процент участников с положительным результатом на человеческие античеловеческие антитела (HAHA) к ритуксимабу
Временное ограничение: Этап I и II: исходный уровень, после исходного уровня (см. подробные временные рамки в описании показателя результатов)
Уровни НАНА в сыворотке определяли в 1-й день каждого цикла до 8-го цикла и при последующем посещении. Стадия I и II: Исходный уровень: до введения дозы (72 часа до) D1 Cy1, Cy 3-20, D0 Cy2 (1 Cy = 3 недели для Cy1-8 и 8 недель для Cy9-20), после исходного уровня: каждые 12 недель после последнего введения ритуксимаба до 96 недель (медиана 27 месяцев; до даты прекращения сбора данных 11 января 2016 г. [до 6 лет])
Этап I и II: исходный уровень, после исходного уровня (см. подробные временные рамки в описании показателя результатов)
Стадия I и II (объединенные): процент ответов, показывающих экономию времени персонала согласно мнению врача/медсестры при каждом введении ритуксимаба п/к по сравнению с ритуксимабом в/в в конце 8, 15 и 20 циклов
Временное ограничение: После цикла 8 индукционного лечения (24 недели) и во время поддерживающей части исследования через 12 месяцев (т.е. цикл 15) и после окончания поддерживающего лечения (т.е. цикл 20) (1 цикл = 4 недели для Цикл 8 и 8 недель для циклов 15 и 20)
Всех врачей-исследователей и медсестер, участвовавших в этом исследовании, попросили указать время персонала, которое можно было бы сэкономить при каждом введении ритуксимаба подкожно по сравнению с внутривенным введением ритуксимаба участникам в обычной практике после 8, 15, 20 Су, и классифицировали как менее чем (< ) 1 час, не менее 1 часа, но <2 часов, не менее 2 часов, но <3 часов, не менее 3 часов, но <4 часов, >/= 4 часа. Персонал попросили не учитывать время, необходимое для первого внутривенного введения. Анализ был проведен у всех участников, чтобы показать сравнение времени, сэкономленного персоналом при введении через п/к и внутривенно.
После цикла 8 индукционного лечения (24 недели) и во время поддерживающей части исследования через 12 месяцев (т.е. цикл 15) и после окончания поддерживающего лечения (т.е. цикл 20) (1 цикл = 4 недели для Цикл 8 и 8 недель для циклов 15 и 20)
Процент респондентов, которые показали, что лекарственная форма ритуксимаба для п/к удобна по сравнению с лекарственной формой ритуксимаба для внутривенного введения, по оценке врача/медсестры
Временное ограничение: После цикла 8 индукционного лечения (24 недели) и во время поддерживающей части исследования через 12 месяцев (т.е. цикл 15) и после окончания поддерживающего лечения (т.е. цикл 20) (1 цикл = 4 недели для Цикл 8 и 8 недель для циклов 15 и 20)
Всем врачам-исследователям и медсестрам, участвовавшим в этом исследовании, было предложено ответить на вопрос, например: «Какая лекарственная форма ритуксимаба (п/к или внутривенно), по вашему мнению, более удобна?» на основании их опыта применения ритуксимаба подкожно и внутривенно у всех участников и представлено, что ритуксимаб подкожно гораздо удобнее; ритуксимаб п/к немного удобнее; обе формулировки одинаково удобны; ритуксимаб внутривенно немного удобнее; а ритуксимаб внутривенно намного удобнее.
После цикла 8 индукционного лечения (24 недели) и во время поддерживающей части исследования через 12 месяцев (т.е. цикл 15) и после окончания поддерживающего лечения (т.е. цикл 20) (1 цикл = 4 недели для Цикл 8 и 8 недель для циклов 15 и 20)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO22334
  • 2010-021377-36

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться