Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Rituximabe (MabThera) Subcutâneo (SC) Versus Rituximabe (MabThera) Intravenoso em Participantes com Linfoma Folicular Não-Hodgkin

29 de outubro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase III, internacional, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto para investigar a farmacocinética, eficácia e segurança do rituximabe SC em combinação com CHOP ou CVP versus rituximabe IV em combinação com CHOP ou CVP em pacientes com Linfoma folicular não tratado previamente seguido por tratamento de manutenção com rituximabe SC ou rituximabe IV

Este estudo de dois estágios, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto investigará a farmacocinética, eficácia e segurança do rituximabe SC versus rituximabe IV em participantes com linfoma não Hodgkin folicular não tratado anteriormente. Os participantes serão randomizados para receber 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de rituximabe como infusão IV ou 1.400 miligramas (mg) de rituximabe SC. Além disso, os participantes receberão quimioterapia padrão. Os participantes que alcançaram uma resposta completa ou parcial (RP) após 8 ciclos de tratamento receberão tratamento de manutenção por um número máximo adicional de 12 ciclos. Os ciclos de tratamento de manutenção serão repetidos a cada 8 semanas. Este é um estudo em duas etapas. O estágio 1 foi projetado para confirmar a dose escolhida de rituximabe SC, resultando em níveis séricos de Cvale de rituximabe comparáveis em comparação com rituximabe IV, quando administrado como parte do tratamento de indução a cada 3 semanas. A inscrição para o Estágio 2 começou depois que a dose de rituximabe SC foi estabelecida no Estágio 1. O Estágio 2 teve como objetivo investigar mais a eficácia e a segurança do rituximabe SC em comparação com o rituximabe IV. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 96 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Linfoma não-Hodgkin

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

410

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10707
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
  - Darmstadt, Alemanha, 64283
    - Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
  - Frechen, Alemanha, 50226
    - PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann
  - Giessen, Alemanha, 35392
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
  - Greifswald, Alemanha, 17475
    - Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
  - Halle, Alemanha, 06110
    - Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
  - Hannover, Alemanha, 30625
    - Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
  - Karlsruhe, Alemanha, 76137
    - St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
  - Kiel, Alemanha, 24105
    - UKSH Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
  - Koeln, Alemanha, 50674
    - Gemeinschaftspraxis PD Dr. med. Marcel Reiser und Dr. med. Ildiko Kátay
  - Magdeburg, Alemanha, 39104
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Marburg, Alemanha, 35037
    - Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
  - München, Alemanha, 80335
    - Medizinisches Versorgungszentrum MOP
  - Naunhof, Alemanha, 04683
    - Praxis Dr.med. Jens Uhlig
  - Olpe, Alemanha, 57462
    - Praxis Dr. Clemens Müller-Naendrup (Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH)
  - Recklinghausen, Alemanha, 45659
    - Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
  - Saalfeld, Alemanha, 07318
    - Praxis Dr. Fenchel
  - Saarbruecken, Alemanha, 66113
    - Praxis für Hämatologie & Onkologie
  - Saarbruecken, Alemanha, 66113
    - Caritas Kilinik St. Theresia; Abt. Innere Medizin
Austrália
- New South Wales
  - Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
    - Gosford Hospital; Cancer Care Services
  - Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
    - Wollongong Hospital; Cancer Services
- Queensland
  - Herston, Queensland, Austrália, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Southport, Queensland, Austrália, 4215
    - Gold Coast Hospital; Haematology Department
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital; Haematology
Brasil
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brasil, 30140-001
    - Nucleo de Hematologia e Transplante de Medula Ossea de Minas Gerais
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas - PUCRS
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
    - Hospital das Clinicas - UFRGS
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
    - Hospital das Clinicas - FMUSP
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
    - Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
Bulgária
- - Pleven, Bulgária, 5800
    - UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
  - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - Umhat S. George; Hematology
  - Sofia, Bulgária, 1756
    - Specialised Hospital For Treatment Of Hematological Diseases; Hematology
  - Varna, Bulgária, 9010
    - Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
Bélgica
- - Edegem, Bélgica, 2650
    - UZ Antwerpen
  - Liège, Bélgica, 4000
    - CHU Sart-Tilman
  - Wilrijk, Bélgica, 2610
    - Sint Augustinus Wilrijk
Bósnia e Herzegovina
- - Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 88000
    - University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
  - Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
    - University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
  - Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
    - University Clinical Centre Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1J 1Z4
    - CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
    - Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
  - Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
    - Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  - Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
    - Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 119228
    - National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
  - Singapore, Cingapura, 169610
    - National Cancer Centre; Medical Oncology
  - Singapore, Cingapura, 169608
    - Singapore General Hospital; Department of Haematology
Colômbia
- - Bogota, Colômbia
    - Fundacion Cardioinfantil
  - Cali, Colômbia
    - Centro Medico Imbanaco
  - Medellin-Antioquia, Colômbia
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
  - Pereira, Colômbia, 600004
    - Oncólogos de Occidente
Croácia
- - Rijeka, Croácia, 51000
    - UHC Rijeka
  - Zagreb, Croácia, 10000
    - University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
Dinamarca
- - Herlev, Dinamarca, 2730
    - Herlev Uni Hospital; Hæmatologisk Afdeling L 121
  - København Ø, Dinamarca, 2100
    - Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
  - Odense C, Dinamarca, 5000
    - Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
  - Roskilde, Dinamarca, 4000
    - Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
  - Vejle, Dinamarca, 7100
    - Vejle Hospital; Dept of Medicine, Division of Hematology
  - Århus, Dinamarca, 8000
    - Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 812 50
    - St. Elisabeths Cancer Center
  - Bratislava, Eslováquia, 833 10
    - National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
  - Barcelona, Espanha, 08003
    - Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
  - Barcelona, Espanha, 08907
    - Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
  - Madrid, Espanha, 28006
    - Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
  - Murcia, Espanha, 30120
    - Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
  - Salamanca, Espanha, 37007
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
  - Valencia, Espanha, 46026
    - Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
- Cadiz
  - Cádiz, Cadiz, Espanha, 11009
    - Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
Federação Russa
- - Kazan, Federação Russa, 420029
    - Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  - Moscow, Federação Russa, 115478
    - N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
  - Moscow, Federação Russa, 125167
    - Haematology Research Center; Haematology
  - Penza, Federação Russa, 440071
    - Penza Regional Oncology Dispensary
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
    - St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
  - St Petersburg, Federação Russa, 191024
    - Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  - St.Petersburg, Pesochny, Federação Russa, 197758
    - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies; Dept of Radiology
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia, 00029
    - Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
França
- - Bordeaux, França, 33077
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
  - Creteil, França, 94010
    - Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
  - Dijon, França, 21079
    - Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
  - Le Mans, França, 72015
    - Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
  - Marseille, França, 13273
    - Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
  - Montpellier, França, 34295
    - Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
  - Nantes, França, 44093
    - Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
  - Paris, França, 75475
    - Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
  - Pessac, França, 33604
    - Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  - Pierre Benite, França, 69495
    - Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
  - Poitiers, França, 86021
    - Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
  - Tours, França, 37044
    - Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
Geórgia
- - Tbilisi, Geórgia, 0186
    - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
  - Tbilisi, Geórgia, 0177
    - Institute of Hematology and Transfusiology
  - Tbilisi, Geórgia, 0112
    - M.Zodelava's Hematology Center
  - Tbilisi, Geórgia, 0160
    - Mediclub
Grécia
- - Athens, Grécia, 124 62
    - Attiko Hospital; Haematology Clinic
  - Athens, Grécia, 115 27
    - Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
Itália
- Basilicata
  - Potenza, Basilicata, Itália, 85100
    - Azienda Ospedaliera Ospedale S.Carlo; Ematologia
- Campania
  - Napoli, Campania, Itália, 80131
    - A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
- Emilia-Romagna
  - Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
    - AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
- Lazio
  - Roma, Lazio, Itália, 00144
    - Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
- Liguria
  - Genova, Liguria, Itália, 16132
    - Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Itália, 25123
    - A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
  - Milano, Lombardia, Itália, 20141
    - Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
- Puglia
  - San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
    - IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Itália, 31100
    - Ospedale Ca Foncello; Ematologia
  - Vicenza, Veneto, Itália, 36100
    - Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
Macedônia, Antiga República Iugoslava da
- - Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
    - University Clinic for Hematology; HSCT Department
  - Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
    - University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
Malásia
- - Ampang, Malásia, 68000
    - Ampang Hospital; Department of Haematology
  - Sarawak, Malásia, 93586
    - Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
- FED. Territory OF Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malásia, 59100
    - University Malaya Medical Center; Hematology Unit of Department of Internal Medicine
México
- - Chihuahua, México, 31000
    - Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
  - Culiacan, México, 80230
    - Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
  - Monterrey, México, 64460
    - Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
  - Queretaro, México, 76000
    - Centro de Estudios Clinicos de Queretaro (CECLIQ)
Nova Zelândia
- - Christchurch, Nova Zelândia, 8011
    - Canterbury Health Laboratories; Haematology
  - Palmerston North, Nova Zelândia, 4442
    - Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
Peru
- - Adana, Peru, 01120
    - Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
  - Istanbul, Peru, 34098
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
  - Istanbul, Peru, 34394
    - Bilim University School of Medicine; Hematology
  - Izmir, Peru, 35100
    - Ege Uni Medical School; Hematology
  - Izmir, Peru, 35100
    - Dokuz Eylul Uni ; Hematology
  - Lima, Peru, 18
    - Instituto;Oncologico Miraflores
  - Lima, Peru, 41
    - Oncosalud Sac; Oncología
  - Lima, Peru, Lima 29
    - Hospital Maria Auxiliadora
Reino Unido
- - Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital & Medical School; Ward 34
  - Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
    - Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
  - Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
    - Derriford Hospital; Department of Haematology
  - Romford, Reino Unido, RM7 0AG
    - Queen's Hospital; Oncology
  - Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
  - Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
    - New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
Romênia
- - Brasov, Romênia, 500326
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
  - Bucharest, Romênia, 022328
    - Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
  - Iasi, Romênia, 700111
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
  - Iasi, Romênia, 700483
    - Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
  - Targu-mures, Romênia, 540136
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
  - Timisoara, Romênia, 300079
    - Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia, 11000
    - Institute of Hematology
  - Novi Sad, Sérvia, 21000
    - Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10400
    - National Cancer Inst.
  - Bangkok, Tailândia, 10700
    - Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
  - Khon Kaen, Tailândia, 40002
    - Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
África do Sul
- - Bloemfontein, África do Sul, 9301
    - National Hospital; Oncotherapy Dept
  - Congella, África do Sul, 4013
    - King Edward VIII; Department of Haematology
  - Durban, África do Sul, 4091
    - Durban Oncology Center
  - Johannesburg, África do Sul, 2193
    - University of Witwatersrand/Johannesburg Hospital; Dept. of ocnology
  - Kraaifontein, África do Sul, 7570
    - Cancercare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cluster de diferenciação 20 (CD20) positivo, linfoma não Hodgkin folicular grau 1, 2, 3a. Uma biópsia do tumor deve ter sido realizada dentro de 6 meses antes da entrada no estudo com material disponível para revisão central
Sem tratamento prévio
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Critério de exclusão:

Linfoma folicular grau 3b
Transformação para linfoma de alto grau secundário a linfoma folicular
Tipos de linfoma não-Hodgkin, exceto linfoma folicular
Presença ou história de doença do sistema nervoso central (SNC)
Corticoterapia durante as últimas 4 semanas, exceto tratamento com prednisona inferior a (<) 20 miligramas por dia (mg por dia)
Bacterianas, virais, fúngicas ou micobacterianas ativas conhecidas, ou qualquer episódio importante de infecções que requeiram hospitalização ou tratamento com antibióticos IV dentro de 4 semanas após o início da medicação do estudo ou antibióticos orais dentro de 2 semanas antes do início da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: NENHUM

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Estágio I e II: Rituximabe IV + Quimioterapia (CHOP/CVP) Oito ciclos de infusão IV de rituximabe (375 mg/m^2; indução de rituximabe) em combinação com até 8 ciclos de quimioterapia com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona (CHOP) ou ciclofosfamida, vincristina, prednisolona (CVP) (conforme prática institucional ) administrado a cada 3 semanas. Os participantes que alcançaram pelo menos RP durante a indução iniciaram a terapia de manutenção com rituximabe IV (375 mg/m^2) uma vez a cada 8 semanas durante 24 meses.	Medicamento: Rituximabe IV Oito ciclos de infusão IV de rituximabe (375 mg/m^2; indução de rituximabe) administrados a cada 3 semanas. Os participantes que alcançaram pelo menos RP durante a indução iniciaram a terapia de manutenção com rituximabe IV (375 mg/m^2) uma vez a cada 8 semanas durante 24 meses. Outros nomes: MabThera Medicamento: Ciclofosfamida Oito ciclos de ciclofosfamida (750 mg/m^2 IV) administrados a cada 3 semanas. Medicamento: Doxorrubicina Oito ciclos de doxorrubicina (50 mg/m^2 IV) administrados a cada 3 semanas. Medicamento: Vincristina Oito ciclos de doxorrubicina (1,4 mg/m^2 IV) administrados a cada 3 semanas. Medicamento: Prednisona/Prednisolona Oito ciclos de prednisona/prednisolona (100 mg/dia ou 40 mg/m^2/dia IV/oral) administrados nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 21 dias.
EXPERIMENTAL: Estágio I e II: Rituximabe SC + Quimioterapia (CHOP/CVP) Primeiro ciclo de infusão IV de rituximabe (375 mg/m^2) + 7 ciclos de rituximabe SC (1.400 mg; indução de rituximabe) em combinação com até 8 ciclos de quimioterapia CHOP ou CVP (conforme prática institucional) administrados a cada 3 semanas. Os participantes que atingiram pelo menos RP iniciaram a terapia de manutenção com rituximabe SC (1400 mg) uma vez a cada 8 semanas por 24 meses.	Medicamento: Ciclofosfamida Oito ciclos de ciclofosfamida (750 mg/m^2 IV) administrados a cada 3 semanas. Medicamento: Doxorrubicina Oito ciclos de doxorrubicina (50 mg/m^2 IV) administrados a cada 3 semanas. Medicamento: Vincristina Oito ciclos de doxorrubicina (1,4 mg/m^2 IV) administrados a cada 3 semanas. Medicamento: Prednisona/Prednisolona Oito ciclos de prednisona/prednisolona (100 mg/dia ou 40 mg/m^2/dia IV/oral) administrados nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 21 dias. Medicamento: Rituximabe SC Primeiro ciclo de infusão de rituximabe IV (375 mg/m^2) + 7 ciclos de rituximabe SC (1400 mg; indução de rituximabe) administrados a cada 3 semanas. Os participantes que atingiram pelo menos RP iniciaram a terapia de manutenção com rituximabe SC (1400 mg) uma vez a cada 8 semanas por 24 meses. Outros nomes: MabThera

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

ACTIVE_COMPARATOR: Estágio I e II: Rituximabe IV + Quimioterapia (CHOP/CVP)

Oito ciclos de infusão IV de rituximabe (375 mg/m^2; indução de rituximabe) em combinação com até 8 ciclos de quimioterapia com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona (CHOP) ou ciclofosfamida, vincristina, prednisolona (CVP) (conforme prática institucional ) administrado a cada 3 semanas. Os participantes que alcançaram pelo menos RP durante a indução iniciaram a terapia de manutenção com rituximabe IV (375 mg/m^2) uma vez a cada 8 semanas durante 24 meses.

Medicamento: Rituximabe IV

Oito ciclos de infusão IV de rituximabe (375 mg/m^2; indução de rituximabe) administrados a cada 3 semanas. Os participantes que alcançaram pelo menos RP durante a indução iniciaram a terapia de manutenção com rituximabe IV (375 mg/m^2) uma vez a cada 8 semanas durante 24 meses.

Outros nomes:

MabThera

Medicamento: Ciclofosfamida

Oito ciclos de ciclofosfamida (750 mg/m^2 IV) administrados a cada 3 semanas.

Medicamento: Doxorrubicina

Oito ciclos de doxorrubicina (50 mg/m^2 IV) administrados a cada 3 semanas.

Medicamento: Vincristina

Oito ciclos de doxorrubicina (1,4 mg/m^2 IV) administrados a cada 3 semanas.

Medicamento: Prednisona/Prednisolona

Oito ciclos de prednisona/prednisolona (100 mg/dia ou 40 mg/m^2/dia IV/oral) administrados nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 21 dias.

EXPERIMENTAL: Estágio I e II: Rituximabe SC + Quimioterapia (CHOP/CVP)

Primeiro ciclo de infusão IV de rituximabe (375 mg/m^2) + 7 ciclos de rituximabe SC (1.400 mg; indução de rituximabe) em combinação com até 8 ciclos de quimioterapia CHOP ou CVP (conforme prática institucional) administrados a cada 3 semanas. Os participantes que atingiram pelo menos RP iniciaram a terapia de manutenção com rituximabe SC (1400 mg) uma vez a cada 8 semanas por 24 meses.

Medicamento: Ciclofosfamida

Oito ciclos de ciclofosfamida (750 mg/m^2 IV) administrados a cada 3 semanas.

Medicamento: Doxorrubicina

Oito ciclos de doxorrubicina (50 mg/m^2 IV) administrados a cada 3 semanas.

Medicamento: Vincristina

Oito ciclos de doxorrubicina (1,4 mg/m^2 IV) administrados a cada 3 semanas.

Medicamento: Prednisona/Prednisolona

Oito ciclos de prednisona/prednisolona (100 mg/dia ou 40 mg/m^2/dia IV/oral) administrados nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 21 dias.

Medicamento: Rituximabe SC

Primeiro ciclo de infusão de rituximabe IV (375 mg/m^2) + 7 ciclos de rituximabe SC (1400 mg; indução de rituximabe) administrados a cada 3 semanas. Os participantes que atingiram pelo menos RP iniciaram a terapia de manutenção com rituximabe SC (1400 mg) uma vez a cada 8 semanas por 24 meses.

Outros nomes:

MabThera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estágio I: Concentrações séricas vale (Cvale) de Rituximabe IV e SC Prazo: Estágio I: Ciclo (Cy) 7 Dia (D) 21 (dentro de 2 horas antes da dose em Cy8) do tratamento de indução (1 Cy = 3 semanas)		Estágio I: Ciclo (Cy) 7 Dia (D) 21 (dentro de 2 horas antes da dose em Cy8) do tratamento de indução (1 Cy = 3 semanas)
Estágio II: Porcentagem de participantes com resposta geral no final do tratamento de indução avaliada usando critérios de resposta do grupo de trabalho internacional para linfoma não Hodgkin (NHL) Prazo: Estágio II: linha de base até o final do tratamento de indução Cy8 (24 semanas) (1 Cy = 3 semanas)	A resposta geral compreendia resposta completa (CR), CR não confirmada (CRu) ou PR. Um participante foi definido como respondedor se mantivesse um CR, CRu ou PR no final do tratamento de indução. A avaliação da resposta foi baseada no exame clínico e na tomografia computadorizada (TC). A avaliação da resposta do tumor foi realizada de acordo com os critérios de resposta do International Working Group para NHL. CR: desaparecimento completo de todas as evidências clínicas e radiográficas detectáveis da doença e desaparecimento de todos os sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia; CRu: CR junto com regressão da massa linfonodal em mais de (>) 75% na soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD); PR: Maior ou igual a (≥) 50% de diminuição no SPD dos 6 maiores nós dominantes ou massas nodais. O IC de 95% foi estimado para um binômio de amostra usando Pearson-Clopper.	Estágio II: linha de base até o final do tratamento de indução Cy8 (24 semanas) (1 Cy = 3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

12 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

BO22334
2010-021377-36

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma não-Hodgkin

Rutgers, The State University of New Jersey

Concluído

Intervenções de estresse em STEM e não STEM

MBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEM

Estados Unidos

Ensaios clínicos em Rituximabe IV

Meirav Kedmi MD
Johnson & Johnson

Desconhecido

Estudo de Ibrutinibe em Combinação com Bendamustina e Rituximabe para Pacientes com BCL Agressivo Recidivante/Refratário

Linfoma Difuso de Grandes Células B | Doença Recorrente | Câncer Refratário | Linfoma primário de grandes células B do mediastino (tímico) | Linfoma indolente transformado

Israel
PETHEMA Foundation

Concluído

Rituximab combinado com quimioterapia no linfoma de Burkitt

Leucemia linfoblástica aguda | Linfoma de Burkitt

Espanha
Wolfson Medical Center

Desconhecido

Tratamento combinado com plasma fresco congelado e rituximabe (Mabthera) em pacientes com leucemia linfocítica crônica refratária avançada

Leucemia Linfocítica Crônica Refratária Avançada

Israel
Nantes University Hospital

Concluído

Linfoma Difuso de Grandes Células B do Adulto: Randomização entre Quimioterapia de Alta Dose com Rituximabe e CHOP 14-Rituximabe

Linfoma de Células Grandes Difuso

França
Rennes University Hospital

Recrutamento

RItuximabe Versus Ocrelizumabe na Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente. (TRIO)

Esclerose múltipla | Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente

França
Healthgen Biotechnology Corp.

Recrutamento

Estudo de OsrhAAT ou Placebo em Voluntários Saudáveis

Enfisema Secundário à AATD Congênita

Estados Unidos
Healthgen Biotechnology Corp.

Concluído

Um estudo de OsrHSA em voluntários adultos saudáveis masculinos e femininos

Ascite Hepática

Estados Unidos
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Rescindido

Estudo do KHK 4323 em Voluntários Saudáveis e Indivíduos com Dermatite Atópica

Dermatite atópica

Japão
Eli Lilly and Company

Concluído

Um estudo de LY3316531 em participantes saudáveis e em participantes com psoríase

Psoríase

Estados Unidos
Eli Lilly and Company

Concluído

Um estudo de LY3002813 em participantes com doença de Alzheimer

Doença de Alzheimer

Estados Unidos, Japão

Um estudo de Rituximabe (MabThera) Subcutâneo (SC) Versus Rituximabe (MabThera) Intravenoso em Participantes com Linfoma Folicular Não-Hodgkin

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão do estudo (REAL)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Ensaios clínicos em Linfoma não-Hodgkin

Ensaios clínicos em Rituximabe IV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações