Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rituximab (MabThera) subkutan (SC) versus Rituximab (MabThera) intravenøst ​​hos deltagere med follikulært non-Hodgkins lymfom

29. oktober 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et to-trins fase III, internationalt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie for at undersøge farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​Rituximab SC i kombination med CHOP eller CVP versus Rituximab IV i kombination med CHOP eller CVP hos patienter med Tidligere ubehandlet follikulært lymfom efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med enten Rituximab SC eller Rituximab IV

Denne to-trins, multicenter, randomiserede, kontrollerede, åbne undersøgelse vil undersøge farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​rituximab SC versus rituximab IV hos deltagere med tidligere ubehandlet follikulær non-Hodgkins lymfom. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) rituximab som IV-infusion eller 1400 milligram (mg) rituximab SC. Derudover vil deltagerne modtage standard kemoterapi. Deltagere, der opnåede en fuldstændig eller delvis respons (PR) efter 8 behandlingscyklusser, vil modtage vedligeholdelsesbehandling i yderligere maksimalt 12 cyklusser. Vedligeholdelsesbehandlingscyklusser vil blive gentaget hver 8. uge. Dette er en to-trins undersøgelse. Trin 1 blev designet til at bekræfte den valgte rituximab SC-dosis, hvilket resulterede i sammenlignelige rituximab serum Ctrough-niveauer sammenlignet med rituximab IV, når det gives som en del af induktionsbehandling hver 3. uge. Tilmelding til trin 2 startede efter, at rituximab SC-dosis blev etableret i trin 1. Trin 2 havde til formål at undersøge effekten og sikkerheden af ​​rituximab SC yderligere sammenlignet med rituximab IV. Den forventede tid på studiebehandling er 96 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital; Haematology Department
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • University Clinical Centre Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30140-001
        • Nucleo de Hematologia e Transplante de Medula Ossea de Minas Gerais
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialised Hospital For Treatment Of Hematological Diseases; Hematology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Uni Hospital; Hæmatologisk Afdeling L 121
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital; Dept of Medicine, Division of Hematology
      • Århus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St.Petersburg, Pesochny, Den Russiske Føderation, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies; Dept of Radiology
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School; Ward 34
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Department of Haematology
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Institute of Hematology and Transfusiology
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • M.Zodelava's Hematology Center
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Mediclub
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
  • Italien
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S.Carlo; Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Istanbul, Kalkun, 34394
        • Bilim University School of Medicine; Hematology
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • UHC Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
        • University Clinic for Hematology; HSCT Department
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Ampang Hospital; Department of Haematology
      • Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center; Hematology Unit of Department of Internal Medicine
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Palmerston North, New Zealand, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Iasi, Rumænien, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Rumænien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Rumænien, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital; Department of Haematology
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 812 50
        • St. Elisabeths Cancer Center
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Congella, Sydafrika, 4013
        • King Edward VIII; Department of Haematology
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Durban Oncology Center
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • University of Witwatersrand/Johannesburg Hospital; Dept. of ocnology
      • Kraaifontein, Sydafrika, 7570
        • Cancercare
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koeln, Tyskland, 50674
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. med. Marcel Reiser und Dr. med. Ildiko Kátay
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • München, Tyskland, 80335
        • Medizinisches Versorgungszentrum MOP
      • Naunhof, Tyskland, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Olpe, Tyskland, 57462
        • Praxis Dr. Clemens Müller-Naendrup (Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH)
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Saalfeld, Tyskland, 07318
        • Praxis Dr. Fenchel
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Caritas Kilinik St. Theresia; Abt. Innere Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cluster of differentiation 20 (CD20)-positiv, follikulær non-Hodgkins lymfom grad 1, 2, 3a. En tumorbiopsi skal være udført inden for 6 måneder før studiestart med materiale tilgængeligt til central gennemgang
  • Ingen forudgående behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3b follikulært lymfom
  • Transformation til højgradigt lymfom sekundært til follikulært lymfom
  • Andre typer af non-Hodgkins lymfom end follikulært lymfom
  • Tilstedeværelse eller historie af sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Kortikoidbehandling i løbet af de sidste 4 uger, undtagen prednisonbehandling mindre end (<) 20 milligram pr. dag (mg pr. dag)
  • Kendte aktive bakterielle, virale, svampe eller mykobakterier, eller enhver større episode af infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter start af studiemedicin eller orale antibiotika inden for 2 uger før start af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fase I og II: Rituximab IV + Kemoterapi (CHOP/CVP)
Otte cyklusser af rituximab IV-infusion (375 mg/m^2; rituximab-induktion) i kombination med op til 8 cyklusser af cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon (CHOP) eller cyclophosphamid, vincristin, prednisolon (CVP) institutionel kemoterapi (som pr. ) administreret hver 3. uge. Deltagere, der opnåede mindst PR under induktion, gik i rituximab IV vedligeholdelsesbehandling (375 mg/m^2) en gang hver 8. uge i 24 måneder.
Medicin: Rituximab IV
Otte cyklusser af rituximab IV-infusion (375 mg/m^2; rituximab-induktion) administreret hver 3. uge. Deltagere, der opnåede mindst PR under induktion, gik i rituximab IV vedligeholdelsesbehandling (375 mg/m^2) en gang hver 8. uge i 24 måneder.
Andre navne:
  • MabThera
Medicin: Cyclofosfamid
Otte cyklusser af cyclophosphamid (750 mg/m^2 IV) administreret hver 3. uge.
Medicin: Doxorubicin
Otte cyklusser af doxorubicin (50 mg/m^2 IV) administreret hver 3. uge.
Medicin: Vincristine
Otte cyklusser af doxorubicin (1,4 mg/m^2 IV) administreret hver 3. uge.
Medicin: Prednison/Prednisolon
Otte cyklusser af prednison/prednisolon (100 mg/dag eller 40 mg/m^2/dag IV/oralt) administreret dag 1 til 5 i hver 21 dages cyklus.
EKSPERIMENTEL: Fase I og II: Rituximab SC + Kemoterapi (CHOP/CVP)
Første cyklus med rituximab IV-infusion (375 mg/m^2) + 7 cyklusser af rituximab SC (1400 mg; rituximab-induktion) i kombination med op til 8 cyklusser af CHOP- eller CVP-kemoterapi (i henhold til institutionel praksis) administreret hver 3. uge. Deltagere, der opnåede mindst PR, gik ind i rituximab SC (1400 mg) vedligeholdelsesbehandling en gang hver 8. uge i 24 måneder.
Medicin: Cyclofosfamid
Otte cyklusser af cyclophosphamid (750 mg/m^2 IV) administreret hver 3. uge.
Medicin: Doxorubicin
Otte cyklusser af doxorubicin (50 mg/m^2 IV) administreret hver 3. uge.
Medicin: Vincristine
Otte cyklusser af doxorubicin (1,4 mg/m^2 IV) administreret hver 3. uge.
Medicin: Prednison/Prednisolon
Otte cyklusser af prednison/prednisolon (100 mg/dag eller 40 mg/m^2/dag IV/oralt) administreret dag 1 til 5 i hver 21 dages cyklus.
Medicin: Rituximab SC
Første cyklus med rituximab IV-infusion (375 mg/m^2) + 7 cyklusser af rituximab SC (1400 mg; rituximab-induktion) administreres hver 3. uge. Deltagere, der opnåede mindst PR, gik ind i rituximab SC (1400 mg) vedligeholdelsesbehandling en gang hver 8. uge i 24 måneder.
Andre navne:
  • MabThera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin I: Laveste serumkoncentrationer (Ctrough) af IV og SC Rituximab
Tidsramme: Trin I: Cyklus (Cy) 7 Dag (D) 21 (inden for 2 timer før dosering på Cy8) af induktionsbehandling (1 Cy=3 uger)
Trin I: Cyklus (Cy) 7 Dag (D) 21 (inden for 2 timer før dosering på Cy8) af induktionsbehandling (1 Cy=3 uger)
Fase II: Procentdel af deltagere med samlet respons ved slutningen af ​​induktionsbehandling vurderet ved hjælp af internationale arbejdsgrupperesponskriterier for non-Hodgkin-lymfom (NHL)
Tidsramme: Fase II: Baseline op til slutningen af ​​induktionsbehandling Cy8 (24 uger) (1 Cy=3 uger)
Samlet svar omfattede komplet svar (CR), CR ubekræftet (CRu) eller PR. En deltager blev defineret som en responder, hvis de fik en CR, CRu eller PR ved afslutningen af ​​induktionsbehandlingen. Responsvurdering var baseret på klinisk undersøgelse og computertomografi (CT) scanninger. Vurdering af tumorrespons blev udført i henhold til den internationale arbejdsgruppes responskriterier for NHL. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen; CRu: CR sammen med regression i lymfeknudemasse med mere end (>) 75% i summen af ​​produkterne med største diametre (SPD); PR: Større end eller lig med (≥) 50 % fald i SPD af 6 største dominerende knuder eller knudepunkter. 95 % CI blev estimeret for én prøve binomial ved brug af Pearson-Clopper.
Fase II: Baseline op til slutningen af ​​induktionsbehandling Cy8 (24 uger) (1 Cy=3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Procentdel af deltagere med samlet respons ved afslutningen af ​​induktionsbehandling vurderet ved hjælp af internationale arbejdsgrupperesponskriterier for NHL
Tidsramme: Fase I: Baseline op til slutningen af ​​induktionsbehandling Cy8 (24 uger) (1 Cy=3 uger)
Samlet svar omfattede CR, CRu eller PR. En deltager blev defineret som en responder, hvis de fik en CR, CRu eller PR ved afslutningen af ​​induktionsbehandlingen. Responsvurderingen var baseret på klinisk undersøgelse og CT-scanninger. Vurdering af tumorrespons blev udført i henhold til den internationale arbejdsgruppes responskriterier for NHL. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen; CRu: CR sammen med regression i lymfeknudemasse med >75 % i SPD; PR: ≥50 % fald i SPD af 6 største dominerende knuder eller knudemasser. 95 % CI blev estimeret for én prøve binomial ved brug af Pearson-Clopper.
Fase I: Baseline op til slutningen af ​​induktionsbehandling Cy8 (24 uger) (1 Cy=3 uger)
Fase I og II (poolet): Procentdel af deltagere med samlet respons ved slutningen af ​​induktionsbehandling vurderet ved hjælp af internationale arbejdsgrupperesponskriterier for NHL
Tidsramme: Fase I og II: Baseline op til slutningen af ​​induktionsbehandling Cy8 (24 uger) (1 Cy=3 uger)
Samlet svar bestående af CR, CRu eller PR. En deltager blev defineret som en responder, hvis de fik en CR, CRu eller PR ved afslutningen af ​​induktionsbehandlingen. Responsvurderingen var baseret på klinisk undersøgelse og CT-scanninger. Vurdering af tumorrespons blev udført i henhold til den internationale arbejdsgruppes responskriterier for NHL. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen; CRu: CR sammen med regression i lymfeknudemasse med >75% i SPD; PR: ≥50 % fald i SPD af 6 største dominerende knuder eller knudemasser. 95 % CI for responsraterne blev estimeret for én prøve binomial ved brug af Pearson-Clopper.
Fase I og II: Baseline op til slutningen af ​​induktionsbehandling Cy8 (24 uger) (1 Cy=3 uger)
Fase I: Procentdel af deltagere med fuldstændig respons ved afslutningen af ​​induktionsbehandling vurderet ved hjælp af internationale arbejdsgrupperesponskriterier for NHL
Tidsramme: Fase I: Baseline op til slutningen af ​​induktionsbehandling Cy8 (24 uger) (1 Cy=3 uger)
Komplet respons bestod af CR og CRu. En deltager blev defineret som en responder, hvis de fik en CR eller CRu ved afslutningen af ​​induktionsbehandlingen. Responsvurderingen var baseret på klinisk undersøgelse og CT-scanninger. Vurdering af tumorrespons blev udført i henhold til den internationale arbejdsgruppes responskriterier for NHL. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen; CRu: CR sammen med regression i lymfeknudemasse med >75% i SPD. 95 % CI for responsraterne blev estimeret for én prøve binomial ved brug af Pearson-Clopper.
Fase I: Baseline op til slutningen af ​​induktionsbehandling Cy8 (24 uger) (1 Cy=3 uger)
Fase II: Procentdel af deltagere med fuldstændig respons ved afslutningen af ​​induktionsbehandling vurderet ved hjælp af internationale arbejdsgrupperesponskriterier for NHL
Tidsramme: Fase II: Baseline op til slutningen af ​​induktionsbehandling Cy8 (24 uger) (1 Cy=3 uger)
Komplet svar bestående af CR og CRu. En deltager blev defineret som en responder, hvis de fik en CR eller CRu ved afslutningen af ​​induktionsbehandlingen. Responsvurderingen var baseret på klinisk undersøgelse og CT-scanninger. Vurdering af tumorrespons blev udført i henhold til den internationale arbejdsgruppes responskriterier for NHL. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen; CRu: CR sammen med regression i lymfeknudemasse med >75% i SPD. 95 % CI for responsraterne blev estimeret for én prøve binomial ved brug af Pearson-Clopper.
Fase II: Baseline op til slutningen af ​​induktionsbehandling Cy8 (24 uger) (1 Cy=3 uger)
Fase I og II (poolet): Procentdel af deltagere med fuldstændig respons ved slutningen af ​​induktionsbehandling vurderet ved hjælp af internationale arbejdsgrupperesponskriterier for NHL
Tidsramme: Fase I og II: Baseline op til slutningen af ​​induktionsbehandling Cy8 (24 uger) (1 Cy=3 uger)
Komplet svar bestående af CR og CRu. En deltager blev defineret som en responder, hvis de fik en CR eller CRu ved afslutningen af ​​induktionsbehandlingen. Responsvurderingen var baseret på klinisk undersøgelse og CT-scanninger. Vurdering af tumorrespons blev udført i henhold til den internationale arbejdsgruppes responskriterier for NHL. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen; CRu: CR sammen med regression i lymfeknudemasse med >75% i SPD. 95 % CI for responsraterne blev estimeret for én prøve binomial ved brug af Pearson-Clopper.
Fase I og II: Baseline op til slutningen af ​​induktionsbehandling Cy8 (24 uger) (1 Cy=3 uger)
Fase I og II (poolet): Procentdel af deltagere med fuldstændig respons ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen vurderet ved hjælp af internationale arbejdsgrupperesponskriterier for NHL
Tidsramme: Trin I og II: Baseline op til 57 dage efter sidste vedligeholdelsesdosis (sidste vedligeholdelsesdosis: vedligeholdelse Cy12/Studie Cy20 [30 måneder]) (op til data cutoff den 31. oktober 2017 [op til 6 år]) (1 Cy=8 uger)
Komplet svar bestående af CR og CRu. En deltager blev defineret som en responder, hvis de fik en CR eller CRu ved afslutningen af ​​induktionsbehandlingen. Responsvurderingen var baseret på klinisk undersøgelse og CT-scanninger. Vurdering af tumorrespons blev udført i henhold til den internationale arbejdsgruppes responskriterier for NHL. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen; CRu: CR sammen med regression i lymfeknudemasse med >75% i SPD. 95 % CI for responsraterne blev estimeret for én prøve binomial ved brug af Pearson-Clopper.
Trin I og II: Baseline op til 57 dage efter sidste vedligeholdelsesdosis (sidste vedligeholdelsesdosis: vedligeholdelse Cy12/Studie Cy20 [30 måneder]) (op til data cutoff den 31. oktober 2017 [op til 6 år]) (1 Cy=8 uger)
Fase I og II (poolet): Procentdel af deltagere med samlet respons ved slutningen af ​​vedligeholdelsesbehandling vurderet ved hjælp af internationale arbejdsgrupperesponskriterier for NHL
Tidsramme: Trin I og II: Baseline op til 57 dage efter sidste vedligeholdelsesdosis (sidste vedligeholdelsesdosis: vedligeholdelse Cy12/Studie Cy20 [30 måneder]) (op til data cutoff den 31. oktober 2017 [op til 6 år]) (1 Cy=8 uger)
Samlet svar bestående af CR, CRu eller PR. En deltager blev defineret som en responder, hvis de fik en CR, CRu eller PR ved afslutningen af ​​induktionsbehandlingen. Responsvurderingen var baseret på klinisk undersøgelse og CT-scanninger. Vurdering af tumorrespons blev udført i henhold til den internationale arbejdsgruppes responskriterier for NHL. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen; CRu: CR sammen med regression i lymfeknudemasse med >75% i SPD. 95 % CI for responsraterne blev estimeret for én prøve binomial ved brug af Pearson-Clopper.
Trin I og II: Baseline op til 57 dage efter sidste vedligeholdelsesdosis (sidste vedligeholdelsesdosis: vedligeholdelse Cy12/Studie Cy20 [30 måneder]) (op til data cutoff den 31. oktober 2017 [op til 6 år]) (1 Cy=8 uger)
Fase I og II (poolet): Procentdel af deltagere med sygdomsprogression/tilbagefald eller død
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død op til data cutoff den 31. oktober 2017 (op til 6 år) (se detaljeret tidsramme i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Sygdomsprogression: ≥50 % stigning fra nadir i SPD for enhver tidligere identificeret unormal knude eller forekomst af enhver ny læsion under eller ved slutningen af ​​behandlingen eller ≥50 % stigning i den største diameter af enhver tidligere identificeret knude >1 cm i dens kort akse eller i SPD for mere end én knude. Baseline, D1 for alle cyklusser (Cy 1-20) (1 Cy=3 uger for Cy1-8 & 8 uger for Cy9-20), ved tidlig seponering, ved opfølgning, hver 12. uge i 96 uger eller indtil dokumenteret sygdom progression/tilbagefald eller død (op til median på 27 måneder; op til data cut-off den 31. oktober 2017 [op til 6 år])
Baseline op til sygdomsprogression eller død op til data cutoff den 31. oktober 2017 (op til 6 år) (se detaljeret tidsramme i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Fase I og II (poolet): Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved hjælp af International Working Group Response Criteria for NHL
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død op til data cutoff den 31. oktober 2017 (op til 6 år) (se detaljeret tidsramme i beskrivelsen af ​​resultatmål)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression/tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis den specificerede hændelse (sygdomsprogression/-tilbagefald, død) ikke forekom, blev PFS censureret på den sidste tumorvurderingsdato og viste ingen sygdomsprogression, hverken under behandling eller opfølgning. Sygdomsprogression: ≥50 % stigning fra nadir i SPD for enhver tidligere identificeret unormal knude eller forekomst af enhver ny læsion under eller ved slutningen af ​​behandlingen eller ≥50 % stigning i den største diameter af enhver tidligere identificeret knude >1 cm i dens kort akse eller i SPD for mere end én knude. PFS-analyse blev udført under anvendelse af Kaplan - Meier-kurver. Baseline, D1 for alle cyklusser (Cy 1-20) (1 Cy=3 uger for Cy1-8 & 8 uger for Cy9-20), ved tidlig seponering, ved opfølgning, hver 12. uge i 96 uger eller indtil dokumenteret sygdom progression/tilbagefald eller død (op til median på 27 måneder; op til data cut-off den 31. oktober 2017 [op til 6 år])
Baseline op til sygdomsprogression eller død op til data cutoff den 31. oktober 2017 (op til 6 år) (se detaljeret tidsramme i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Fase I og II (poolet): Procentdel af deltagere med sygdomsprogression/-tilbagefald, ny anti-lymfombehandling eller død vurderet ved hjælp af internationale arbejdsgrupperesponskriterier for NHL
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død op til data cutoff den 31. oktober 2017 (op til 6 år) (se detaljeret tidsramme i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Sygdomsprogression: ≥50 % stigning fra nadir i SPD for enhver tidligere identificeret unormal knude eller forekomst af enhver ny læsion under eller ved slutningen af ​​behandlingen eller ≥50 % stigning i den største diameter af enhver tidligere identificeret knude >1 cm i dens kort akse eller i SPD for mere end én knude. Baseline, D1 for alle cyklusser (Cy 1-20) (1 Cy=3 uger for Cy1-8 & 8 uger for Cy9-20), ved tidlig seponering, ved opfølgning, hver 12. uge i 96 uger eller indtil dokumenteret sygdom progression/tilbagefald eller død (op til en median på 27 måneder; op til data cut-off den 31. oktober 2017 [op til 6 år])
Baseline op til sygdomsprogression eller død op til data cutoff den 31. oktober 2017 (op til 6 år) (se detaljeret tidsramme i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Fase I og II (poolet): Begivenhedsfri overlevelse vurderet ved hjælp af internationale arbejdsgrupperesponskriterier for NHL
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død op til data cutoff den 31. oktober 2017 (op til 6 år) (se detaljeret tidsramme i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Hændelsesfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression/tilbagefald, død eller påbegyndelse af ny NHL-behandling. Hvis den specificerede hændelse (progression/tilbagefald, død eller ny anti-lymfombehandling) ikke fandt sted, blev hændelsesfri overlevelse censureret på den sidste tumorvurderingsdato enten under behandling eller opfølgning. Hændelsesfri overlevelsesanalyse blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver. Baseline, D1 for alle cyklusser (Cy 1-20) (1 Cy=3 uger for Cy1-8 & 8 uger for Cy9-20), ved tidlig seponering, ved opfølgning, hver 12. uge i 96 uger eller indtil dokumenteret sygdom progression/tilbagefald eller død (op til en median på 27 måneder; op til data cut-off den 31. oktober 2017 [op til 6 år])
Baseline op til sygdomsprogression eller død op til data cutoff den 31. oktober 2017 (op til 6 år) (se detaljeret tidsramme i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Baseline op til død (op til data cutoff den 31. oktober 2017 [op til 6 år])
Baseline op til død (op til data cutoff den 31. oktober 2017 [op til 6 år])
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til død (op til data cutoff den 31. oktober 2017 [op til 6 år])
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Deltagere uden hændelse blev censureret på tidspunktet for sidste opfølgningsinformation for overlevelse, dvs. på det sidste tidspunkt, som man vidste var i live.
Baseline op til død (op til data cutoff den 31. oktober 2017 [op til 6 år])
Fase I: Observeret område under serumkoncentration-tidskurven (AUC) af Rituximab
Tidsramme: Fase I (induktion): Fordosering (inden for 2 timer [t]) op til data cutoff den 11. april 2012 [op til 26 måneder]) (Se detaljeret tidsramme i beskrivelsen af ​​resultatmål)
AUC er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption. Fordosering (inden for 2 timer) og 24 timer efter dosis på Cy 7 (D1,3,7,15), foruddosis (0 timer) på Cy8 D1 (1 Cy=3 uger); desuden inden for 15 minutter efter afslutning af infusion (infusionsvarighed=30 minutter) på Cy 7 D1 for rituximab IV (op til data cutoff den 11. april 2012 [op til 26 måneder])
Fase I (induktion): Fordosering (inden for 2 timer [t]) op til data cutoff den 11. april 2012 [op til 26 måneder]) (Se detaljeret tidsramme i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Trin I: Maksimale serumkoncentrationer (Cmax) af IV og SC Rituximab
Tidsramme: Fase I (induktion): Foruddosis (inden for 2 timer) op til data cutoff den 11. april 2012 [op til 26 måneder]) (Se detaljeret tidsramme i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Fordosering (inden for 2 timer) og 24 timer efter dosis på Cy7 (D1,3,7,15), førdosis (0 timer) på Cy8 D1 (1 Cy=3 uger); desuden inden for 15 minutter efter afslutning af infusion (infusionsvarighed=30 minutter) på Cy7 D1 for rituximab IV (op til data cutoff 11. april 2012 [op til 26 måneder])
Fase I (induktion): Foruddosis (inden for 2 timer) op til data cutoff den 11. april 2012 [op til 26 måneder]) (Se detaljeret tidsramme i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Fase I og II (poolet): Gennemgang af Rituximab ved hver induktionsbehandlingscyklus
Tidsramme: Fase I og II (poolet): Foruddosis (inden for 2 timer) op til data cutoff den 31. oktober 2013 [op til 32 måneder]) (Se detaljeret tidsramme i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Trin I og II (induktion): Rituximab IV: Foruddosis (inden for 2 timer) på D1 af Cy1-8 (1 Cy=3 uger & 4 uger for Cy8); Rituximab SC: Prædosis (inden for 2 timer) på D1 af Cy1 & Cy3-8 (1 Cy=3 uger og 4 uger for Cy8), foruddosis (inden for 2 timer) på D0 af Cy2 (op til data cutoff den 31. oktober 2013 [ op til 32 måneder])
Fase I og II (poolet): Foruddosis (inden for 2 timer) op til data cutoff den 31. oktober 2013 [op til 32 måneder]) (Se detaljeret tidsramme i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Fase I og II (poolet): Gennemgang af Rituximab ved hver vedligeholdelsesbehandlingscyklus
Tidsramme: Fase I og II (vedligeholdelse): Foruddosis (inden for 2 timer) op til data cutoff den 11. januar 2016 [op til 6 år]) (Se detaljeret tidsramme i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Trin I og II (vedligeholdelse): D29 af Cy8 (induktion; 1 Cy=4 uger), foruddosis (inden for 2 timer) på D1 af Cy9 til 19 (vedligeholdelse Cy1 til 12 [1 Cy=8 uger); op til data cutoff af 11. januar 2016 [op til 6 år])
Fase I og II (vedligeholdelse): Foruddosis (inden for 2 timer) op til data cutoff den 11. januar 2016 [op til 6 år]) (Se detaljeret tidsramme i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Trin I og II (poolet): Rituximab-niveauer 12 uger, 24 uger og 36 uger efter den sidste rituximab-administration
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 36 uger efter den sidste rituximab-administration (op til data cutoff den 11. januar 2016 [op til 6 år])
12 uger, 24 uger og 36 uger efter den sidste rituximab-administration (op til data cutoff den 11. januar 2016 [op til 6 år])
Procentdel af deltagere med B-celleudtømning efter cyklus for induktionsfasen
Tidsramme: Trin I og II (induktion): for rituximab IV - D1 af Cy 1 til 8 (1 Cy=3 uger); for rituximab SC - D1 af Cy 1 og Cy 3 til 8, D0 af Cy 2
Depletion er defineret som en klynge af differentiering (CD) 19 værdi <80 celler pr. kubikmillimeter (celler/mm^3).
Trin I og II (induktion): for rituximab IV - D1 af Cy 1 til 8 (1 Cy=3 uger); for rituximab SC - D1 af Cy 1 og Cy 3 til 8, D0 af Cy 2
Procentdel af deltagere med B-celleudtømning efter cyklus for vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Fase I og II (vedligeholdelse): D1 af Cy 9 til 20 (1 Cy=8 uger) (op til data cutoff den 11. januar 2016 [op til 6 år])
Depletion er defineret som en CD19-værdi <80 celler/mm^3.
Fase I og II (vedligeholdelse): D1 af Cy 9 til 20 (1 Cy=8 uger) (op til data cutoff den 11. januar 2016 [op til 6 år])
Fase I og II (poolet): Procentdel af deltagere positive for humane anti-kimære antistoffer (HACA'er) mod Rituximab
Tidsramme: Fase I og II: Baseline, post-baseline (se detaljeret tidsramme i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Niveauer af HACA i serum blev påvist på dag 1 i hver cyklus op til cyklus 8 og ved opfølgningsbesøg. Trin I og II: Baseline: før dosis (72 timer før) D1 af Cy1, Cy 3-20, D0 af Cy2 (1 Cy=3 uger for Cy1-8 & 8 uger for Cy9-20), post-baseline: hver 12. uge efter sidste rituximab-administration indtil 96 uger (median på 27 måneder; op til data cut-off den 11. januar 2016 [op til 6 år])
Fase I og II: Baseline, post-baseline (se detaljeret tidsramme i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Fase I og II (poolet): Procentdel af deltagere positive for humane anti-humane antistoffer (HAHA'er) mod Rituximab
Tidsramme: Fase I og II: Baseline, post-baseline (se detaljeret tidsramme i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Niveauer af HAHA i serum blev påvist på dag 1 i hver cyklus op til cyklus 8 og ved opfølgningsbesøg. Trin I og II: Baseline: før dosis (72 timer før) D1 af Cy1, Cy 3-20, D0 af Cy2 (1 Cy=3 uger for Cy1-8 & 8 uger for Cy9-20), post-baseline: hver 12. uge efter sidste rituximab-administration indtil 96 uger (median på 27 måneder; op til data cut-off den 11. januar 2016 [op til 6 år])
Fase I og II: Baseline, post-baseline (se detaljeret tidsramme i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Fase I og II (poolet): Procentdel af svar, der viser tidsbesparet personale i henhold til læge/sygeplejerskes udtalelser ved hver administration af Rituximab SC sammenlignet med Rituximab IV ved udgangen af ​​Cy 8, 15 og 20
Tidsramme: Efter cyklus 8 af induktionsbehandling (24 uger) og under vedligeholdelsesdelen af ​​undersøgelsen efter 12 måneder (dvs. cyklus 15) og efter afslutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen (dvs. cyklus 20) (1 cyklus=4 uger for Cyklus 8 og 8 uger for cyklus 15 og 20)
Alle investigator-læger og sygeplejersker involveret i denne undersøgelse blev bedt om at give personalet tid, der kunne spares ved hver administration af rituximab SC sammenlignet med rituximab IV til deltagere i rutinepraksis efter Cy 8, 15, 20 og kategoriseret som mindre end (< ) 1 time, mindst 1 time men <2 timer, mindst 2 timer men <3 timer, mindst 3 timer men <4 timer, >/=4 timer. Personalet blev bedt om ikke at overveje den nødvendige tid til den første IV-administration. Analyse blev udført i alle deltagere for at vise en sammenligning af den tid, personalet sparede ved administration via SC og IV.
Efter cyklus 8 af induktionsbehandling (24 uger) og under vedligeholdelsesdelen af ​​undersøgelsen efter 12 måneder (dvs. cyklus 15) og efter afslutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen (dvs. cyklus 20) (1 cyklus=4 uger for Cyklus 8 og 8 uger for cyklus 15 og 20)
Procentdel af svar, der viste Rituximab SC-formulering praktisk sammenlignet med Rituximab IV-formulering vurderet af læge/sygeplejerske
Tidsramme: Efter cyklus 8 af induktionsbehandling (24 uger) og under vedligeholdelsesdelen af ​​undersøgelsen efter 12 måneder (dvs. cyklus 15) og efter afslutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen (dvs. cyklus 20) (1 cyklus=4 uger for Cyklus 8 og 8 uger for cyklus 15 og 20)
Alle investigator læger og sygeplejersker involveret i denne undersøgelse blev bedt om at udfylde spørgsmålet, dvs. "Hvilken formulering af rituximab (SC eller IV) synes du er mere praktisk?" baseret på deres erfaring med rituximab SC og IV formuleringerne på tværs af alle deltagere og præsenteret som rituximab SC er meget mere praktisk; rituximab SC er lidt mere bekvemt; begge formuleringer er lige bekvemme; rituximab IV er lidt mere bekvemt; og rituximab IV er meget mere bekvemt.
Efter cyklus 8 af induktionsbehandling (24 uger) og under vedligeholdelsesdelen af ​​undersøgelsen efter 12 måneder (dvs. cyklus 15) og efter afslutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen (dvs. cyklus 20) (1 cyklus=4 uger for Cyklus 8 og 8 uger for cyklus 15 og 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (SKØN)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO22334
  • 2010-021377-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner