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여포성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 Rituximab(MabThera) 피하(SC) 대 Rituximab(MabThera) 정맥 주사 비교 연구

2018년 10월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche

다음을 가진 환자에서 CHOP 또는 CVP와 병용한 Rituximab IV 대 CHOP 또는 CVP와 병용한 Rituximab SC의 약동학, 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2단계 III상, 국제, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구 이전에 치료받지 않은 여포성 림프종에 이어 리투시맙 SC 또는 리투시맙 IV를 사용한 유지 치료

이 2단계, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구는 이전에 치료받지 않은 여포성 비호지킨 림프종을 가진 참가자에서 리툭시맙 SC 대 리툭시맙 IV의 약동학, 효능 및 안전성을 조사할 것입니다. 참가자는 IV 주입으로 제곱미터당 375밀리그램(mg/m^2) 리툭시맙 또는 1400밀리그램(mg) 리툭시맙 SC를 받도록 무작위 배정됩니다. 또한 참가자는 표준 화학 요법을 받게 됩니다. 8회 치료 주기 후 완전 반응 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자는 추가로 최대 12회 주기 동안 유지 치료를 받게 됩니다. 유지 치료 주기는 8주마다 반복됩니다. 이것은 2단계 연구입니다. 1단계는 선택한 리툭시맙 SC 용량을 확인하여 3주마다 유도 치료의 일부로 투여했을 때 리툭시맙 IV와 비교하여 비슷한 리툭시맙 혈청 Ctrough 수준을 나타내도록 설계되었습니다. 2단계에 대한 등록은 1단계에서 리툭시맙 SC 용량이 설정된 후 시작되었습니다. 2단계는 리툭시맙 IV와 비교하여 리툭시맙 SC의 효능 및 안전성을 추가로 조사하는 것을 목표로 했습니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 96주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

410

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
      • Tbilisi, 그루지야, 0177
        • Institute of Hematology and Transfusiology
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • M.Zodelava's Hematology Center
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • Mediclub
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Congella, 남아프리카, 4013
        • King Edward VIII; Department of Haematology
      • Durban, 남아프리카, 4091
        • Durban Oncology Center
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • University of Witwatersrand/Johannesburg Hospital; Dept. of ocnology
      • Kraaifontein, 남아프리카, 7570
        • Cancercare
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Palmerston North, 뉴질랜드, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Uni Hospital; Hæmatologisk Afdeling L 121
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Hospital; Dept of Medicine, Division of Hematology
      • Århus, 덴마크, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dresden, 독일, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Frechen, 독일, 50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann
      • Giessen, 독일, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, 독일, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Karlsruhe, 독일, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
      • Kiel, 독일, 24105
        • UKSH Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koeln, 독일, 50674
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. med. Marcel Reiser und Dr. med. Ildiko Kátay
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, 독일, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • München, 독일, 80335
        • Medizinisches Versorgungszentrum MOP
      • Naunhof, 독일, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Olpe, 독일, 57462
        • Praxis Dr. Clemens Müller-Naendrup (Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH)
      • Recklinghausen, 독일, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Saalfeld, 독일, 07318
        • Praxis Dr. Fenchel
      • Saarbruecken, 독일, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Saarbruecken, 독일, 66113
        • Caritas Kilinik St. Theresia; Abt. Innere Medizin
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Penza, 러시아 연방, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
      • St Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St.Petersburg, Pesochny, 러시아 연방, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies; Dept of Radiology
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Iasi, 루마니아, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Iasi, 루마니아, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, 루마니아, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, 루마니아, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
      • Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
        • University Clinic for Hematology; HSCT Department
      • Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • 말레이시아
      • Ampang, 말레이시아, 68000
        • Ampang Hospital; Department of Haematology
      • Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Center; Hematology Unit of Department of Internal Medicine
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Culiacan, 멕시코, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, 멕시코, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
      • Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
        • University Clinical Centre Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Specialised Hospital For Treatment Of Hematological Diseases; Hematology
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • 브라질
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30140-001
        • Nucleo de Hematologia e Transplante de Medula Ossea de Minas Gerais
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, 스페인, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 812 50
        • St. Elisabeths Cancer Center
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital; Department of Haematology
  • 영국
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School; Ward 34
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Department of Haematology
      • Romford, 영국, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wakefield, 영국, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
  • 이탈리아
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, 이탈리아, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S.Carlo; Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, 이탈리아, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Vicenza, Veneto, 이탈리아, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Istanbul, 칠면조, 34394
        • Bilim University School of Medicine; Hematology
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali, 콜롬비아
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin-Antioquia, 콜롬비아
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Pereira, 콜롬비아, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • UHC Rijeka
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • 페루
      • Lima, 페루, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, 페루, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, 페루, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • Le Mans, 프랑스, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • 호주
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast Hospital; Haematology Department
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 분화 클러스터 20(CD20)-양성, 여포성 비호지킨 림프종 등급 1, 2, 3a. 중앙 검토에 사용할 수 있는 자료와 함께 연구 시작 전 6개월 이내에 종양 생검을 수행해야 합니다.
  • 사전 치료 없음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2

제외 기준:

  • 등급 3b 여포성 림프종
  • 여포성 림프종에 이차적인 고급 림프종으로의 전환
  • 여포성 림프종 이외의 비호지킨 림프종의 유형
  • 중추신경계(CNS) 질환의 존재 또는 병력
  • 지난 4주 동안의 코르티코이드 요법, 프레드니손 치료는 제외(<) 하루 20밀리그램(mg/일) 미만
  • 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균 또는 마이코박테리아, 또는 입원 또는 연구 약물 시작 4주 이내에 IV 항생제로 치료를 필요로 하는 감염의 주요 에피소드 또는 연구 약물 시작 전 2주 이내에 경구 항생제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1기 및 2기: 리툭시맙 IV + 화학요법(CHOP/CVP)
최대 8주기의 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니솔론(CHOP) 또는 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니솔론(CVP) 화학 요법과 병용한 리툭시맙 IV 주입(375mg/m^2; 리툭시맙 유도)의 8주기(기관 관행에 따름) ) 3주마다 투여한다. 유도 기간 동안 최소 PR을 달성한 참가자는 24개월 동안 8주마다 한 번씩 리툭시맙 IV 유지 요법(375mg/m^2)을 시작했습니다.
의약품: 리툭시맙 IV
8주기의 리툭시맙 IV 주입(375mg/m^2; 리툭시맙 유도)이 3주마다 시행됩니다. 유도 기간 동안 최소 PR을 달성한 참가자는 24개월 동안 8주마다 한 번씩 리툭시맙 IV 유지 요법(375mg/m^2)을 시작했습니다.
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 사이클로포스파마이드
3주마다 8주기의 사이클로포스파미드(750mg/m^2 IV) 투여.
의약품: 독소루비신
3주마다 8주기의 독소루비신(50mg/m^2 IV) 투여.
의약품: 빈크리스틴
3주마다 8주기의 독소루비신(1.4mg/m^2 IV) 투여.
의약품: 프레드니손/프레드니솔론
8주기의 프레드니손/프레드니솔론(100mg/일 또는 40mg/m^2/일 IV/경구)을 매 21일 주기의 1일부터 5일까지 투여했습니다.
실험적: 1기 및 2기: 리툭시맙 SC + 화학요법(CHOP/CVP)
리툭시맙 IV 주입의 첫 번째 주기(375mg/m^2) + 7주기의 리툭시맙 SC(1400mg; 리툭시맙 유도)와 최대 8주기의 CHOP 또는 CVP 화학 요법(기관 관행에 따름)을 3주마다 시행합니다. 최소 PR을 달성한 참가자는 24개월 동안 8주마다 한 번씩 리툭시맙 SC(1400mg) 유지 요법을 시작했습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
3주마다 8주기의 사이클로포스파미드(750mg/m^2 IV) 투여.
의약품: 독소루비신
3주마다 8주기의 독소루비신(50mg/m^2 IV) 투여.
의약품: 빈크리스틴
3주마다 8주기의 독소루비신(1.4mg/m^2 IV) 투여.
의약품: 프레드니손/프레드니솔론
8주기의 프레드니손/프레드니솔론(100mg/일 또는 40mg/m^2/일 IV/경구)을 매 21일 주기의 1일부터 5일까지 투여했습니다.
의약품: 리툭시맙 SC
리툭시맙 IV 주입의 첫 번째 주기(375mg/m^2) + 리툭시맙 SC(1400mg; 리툭시맙 유도)의 7주기가 3주마다 투여됩니다. 최소 PR을 달성한 참가자는 24개월 동안 8주마다 한 번씩 리툭시맙 SC(1400mg) 유지 요법을 시작했습니다.
다른 이름들:
  • 맙테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
I기: IV 및 SC 리툭시맙의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: I기: 유도 치료(1 Cy = 3주)의 주기(Cy) 7일(D) 21일(Cy8 투여 전 2시간 이내)
I기: 유도 치료(1 Cy = 3주)의 주기(Cy) 7일(D) 21일(Cy8 투여 전 2시간 이내)
2기: 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 국제 실무 그룹 반응 기준을 사용하여 평가된 유도 치료 종료 시 전반적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2기: 기준선에서 유도 치료 Cy8 종료까지(24주)(1 Cy=3주)
전체 응답은 완전 응답(CR), CR 미확인(CRu) 또는 PR로 구성됩니다. 참가자는 유도 치료가 끝날 때 CR, CRu 또는 PR을 지속하는 경우 반응자로 정의되었습니다. 응답 평가는 임상 검사 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 기반으로 했습니다. 종양 반응의 평가는 NHL에 대한 International Working Group 반응 기준에 따라 수행되었습니다. CR: 질병의 모든 검출 가능한 임상적 및 방사선학적 증거의 완전한 소실 및 치료 전에 존재하는 경우 모든 질병 관련 증상의 소실; CRu: 최대 직경 곱(SPD)의 합계에서 75% 이상(>) 림프절 질량의 회귀와 함께 CR; PR: 6개의 가장 큰 지배 노드 또는 노드 질량의 SPD에서 50% 이상(≥) 감소. 95% CI는 Pearson-Clopper를 사용하여 하나의 샘플 이항식에 대해 추정되었습니다.
2기: 기준선에서 유도 치료 Cy8 종료까지(24주)(1 Cy=3주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: NHL에 대한 국제 실무 그룹 반응 기준을 사용하여 평가된 유도 치료 종료 시 전반적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 1기: 기준선에서 유도 치료 Cy8 종료까지(24주)(1 Cy=3주)
전체 반응은 CR, CRu 또는 PR로 구성되었습니다. 참가자는 유도 치료가 끝날 때 CR, CRu 또는 PR을 지속하는 경우 반응자로 정의되었습니다. 응답 평가는 임상 검사 및 CT 스캔을 기반으로 했습니다. 종양 반응의 평가는 NHL에 대한 International Working Group 반응 기준에 따라 수행되었습니다. CR: 질병의 모든 검출 가능한 임상적 및 방사선학적 증거의 완전한 소실 및 치료 전에 존재하는 경우 모든 질병 관련 증상의 소실; CRu: SPD에서 >75%까지 림프절 질량의 회귀와 함께 CR; PR: 6개의 가장 큰 지배 노드 또는 노드 질량의 SPD에서 ≥50% 감소. 95% CI는 Pearson-Clopper를 사용하여 하나의 샘플 이항식에 대해 추정되었습니다.
1기: 기준선에서 유도 치료 Cy8 종료까지(24주)(1 Cy=3주)
1기 및 2기(공동): NHL에 대한 국제 실무 그룹 반응 기준을 사용하여 평가된 유도 치료 종료 시 전반적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: I기 및 II기: 기준선에서 유도 치료 Cy8 종료까지(24주)(1 Cy = 3주)
CR, CRu 또는 PR로 구성된 전체 응답. 참가자는 유도 치료가 끝날 때 CR, CRu 또는 PR을 지속하는 경우 반응자로 정의되었습니다. 응답 평가는 임상 검사 및 CT 스캔을 기반으로 했습니다. 종양 반응의 평가는 NHL에 대한 International Working Group 반응 기준에 따라 수행되었습니다. CR: 질병의 모든 검출 가능한 임상적 및 방사선학적 증거의 완전한 소실 및 치료 전에 존재하는 경우 모든 질병 관련 증상의 소실; CRu: SPD에서 >75%까지 림프절 질량의 회귀와 함께 CR; PR: 6개의 가장 큰 지배 노드 또는 노드 질량의 SPD에서 ≥50% 감소. 응답률에 대한 95% CI는 Pearson-Clopper를 사용하여 하나의 샘플 이항식에 대해 추정되었습니다.
I기 및 II기: 기준선에서 유도 치료 Cy8 종료까지(24주)(1 Cy = 3주)
1단계: NHL에 대한 국제 실무 그룹 반응 기준을 사용하여 평가된 유도 치료 종료 시 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 1기: 기준선에서 유도 치료 Cy8 종료까지(24주)(1 Cy=3주)
완전한 응답은 CR 및 CRu로 구성되었습니다. 참가자는 유도 치료가 끝날 때 CR 또는 CRu를 지속하는 경우 응답자로 정의되었습니다. 응답 평가는 임상 검사 및 CT 스캔을 기반으로 했습니다. 종양 반응의 평가는 NHL에 대한 International Working Group 반응 기준에 따라 수행되었습니다. CR: 질병의 모든 검출 가능한 임상적 및 방사선학적 증거의 완전한 소실 및 치료 전에 존재하는 경우 모든 질병 관련 증상의 소실; CRu: SPD에서 >75%까지 림프절 질량의 회귀와 함께 CR. 응답률에 대한 95% CI는 Pearson-Clopper를 사용하여 하나의 샘플 이항식에 대해 추정되었습니다.
1기: 기준선에서 유도 치료 Cy8 종료까지(24주)(1 Cy=3주)
2단계: NHL에 대한 국제 실무 그룹 반응 기준을 사용하여 평가된 유도 치료 종료 시 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2기: 기준선에서 유도 치료 Cy8 종료까지(24주)(1 Cy=3주)
CR 및 CRu로 구성된 완전한 응답. 참가자는 유도 치료가 끝날 때 CR 또는 CRu를 지속하는 경우 응답자로 정의되었습니다. 응답 평가는 임상 검사 및 CT 스캔을 기반으로 했습니다. 종양 반응의 평가는 NHL에 대한 International Working Group 반응 기준에 따라 수행되었습니다. CR: 질병의 모든 검출 가능한 임상적 및 방사선학적 증거의 완전한 소실 및 치료 전에 존재하는 경우 모든 질병 관련 증상의 소실; CRu: SPD에서 >75%까지 림프절 질량의 회귀와 함께 CR. 응답률에 대한 95% CI는 Pearson-Clopper를 사용하여 하나의 샘플 이항식에 대해 추정되었습니다.
2기: 기준선에서 유도 치료 Cy8 종료까지(24주)(1 Cy=3주)
1단계 및 2단계(공동): NHL에 대한 국제 실무 그룹 반응 기준을 사용하여 평가된 유도 치료 종료 시 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: I기 및 II기: 기준선에서 유도 치료 Cy8 종료까지(24주)(1 Cy = 3주)
CR 및 CRu로 구성된 완전한 응답. 참가자는 유도 치료가 끝날 때 CR 또는 CRu를 지속하는 경우 응답자로 정의되었습니다. 응답 평가는 임상 검사 및 CT 스캔을 기반으로 했습니다. 종양 반응의 평가는 NHL에 대한 International Working Group 반응 기준에 따라 수행되었습니다. CR: 질병의 모든 검출 가능한 임상적 및 방사선학적 증거의 완전한 소실 및 치료 전에 존재하는 경우 모든 질병 관련 증상의 소실; CRu: SPD에서 >75%까지 림프절 질량의 회귀와 함께 CR. 응답률에 대한 95% CI는 Pearson-Clopper를 사용하여 하나의 샘플 이항식에 대해 추정되었습니다.
I기 및 II기: 기준선에서 유도 치료 Cy8 종료까지(24주)(1 Cy = 3주)
1기 및 2기(공동): NHL에 대한 국제 실무 그룹 반응 기준을 사용하여 평가된 유지 치료 종료 시점에 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 1기 및 2기: 기준선 마지막 유지 용량 후 최대 57일(마지막 유지 용량: 유지 Cy12/연구 Cy20[30개월])(2017년 10월 31일 데이터 컷오프까지[최대 6년]) (1 Cy=8 주)
CR 및 CRu로 구성된 완전한 응답. 참가자는 유도 치료가 끝날 때 CR 또는 CRu를 지속하는 경우 응답자로 정의되었습니다. 응답 평가는 임상 검사 및 CT 스캔을 기반으로 했습니다. 종양 반응의 평가는 NHL에 대한 International Working Group 반응 기준에 따라 수행되었습니다. CR: 질병의 모든 검출 가능한 임상적 및 방사선학적 증거의 완전한 소실 및 치료 전에 존재하는 경우 모든 질병 관련 증상의 소실; CRu: SPD에서 >75%까지 림프절 질량의 회귀와 함께 CR. 응답률에 대한 95% CI는 Pearson-Clopper를 사용하여 하나의 샘플 이항식에 대해 추정되었습니다.
1기 및 2기: 기준선 마지막 유지 용량 후 최대 57일(마지막 유지 용량: 유지 Cy12/연구 Cy20[30개월])(2017년 10월 31일 데이터 컷오프까지[최대 6년]) (1 Cy=8 주)
1기 및 2기(공동): NHL에 대한 국제 실무 그룹 반응 기준을 사용하여 평가된 유지 치료 종료 시 전체 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 1기 및 2기: 기준선 마지막 유지 용량 후 최대 57일(마지막 유지 용량: 유지 Cy12/연구 Cy20[30개월])(2017년 10월 31일 데이터 컷오프까지[최대 6년]) (1 Cy=8 주)
CR, CRu 또는 PR로 구성된 전체 응답. 참가자는 유도 치료가 끝날 때 CR, CRu 또는 PR을 지속하는 경우 반응자로 정의되었습니다. 응답 평가는 임상 검사 및 CT 스캔을 기반으로 했습니다. 종양 반응의 평가는 NHL에 대한 International Working Group 반응 기준에 따라 수행되었습니다. CR: 질병의 모든 검출 가능한 임상적 및 방사선학적 증거의 완전한 소실 및 치료 전에 존재하는 경우 모든 질병 관련 증상의 소실; CRu: SPD에서 >75%까지 림프절 질량의 회귀와 함께 CR. 응답률에 대한 95% CI는 Pearson-Clopper를 사용하여 하나의 샘플 이항식에 대해 추정되었습니다.
1기 및 2기: 기준선 마지막 유지 용량 후 최대 57일(마지막 유지 용량: 유지 Cy12/연구 Cy20[30개월])(2017년 10월 31일 데이터 컷오프까지[최대 6년]) (1 Cy=8 주)
1기 및 2기(통합): 질병 진행/재발 또는 사망이 있는 참여자의 비율
기간: 2017년 10월 31일 데이터 마감일까지 질병 진행 또는 사망까지 기준선(최대 6년)(결과 측정 설명에서 자세한 기간 참조)
질병 진행: 이전에 식별된 모든 비정상 결절의 SPD에서 최하점으로부터 ≥50% 증가 또는 치료 중 또는 치료 종료 시 새로운 병변의 출현 또는 이전에 식별된 결절의 최대 직경이 >1cm에서 50% 이상 증가 짧은 축 또는 둘 이상의 노드의 SPD에서. 기준선, 모든 주기의 D1(Cy 1-20)(Cy1-8의 경우 1Cy=3주, Cy9-20의 경우 8주), 조기 중단 시, 후속 조치 시, 96주 동안 12주마다 또는 질병이 문서화될 때까지 진행/재발 또는 사망(중앙값 27개월까지, 2017년 10월 31일 데이터 마감까지[최대 6년])
2017년 10월 31일 데이터 마감일까지 질병 진행 또는 사망까지 기준선(최대 6년)(결과 측정 설명에서 자세한 기간 참조)
1기 및 2기(통합): NHL에 대한 국제 실무 그룹 반응 기준을 사용하여 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 2017년 10월 31일 데이터 마감일까지 질병 진행 또는 사망까지 기준선(최대 6년)(결과 측정 설명에서 자세한 기간 참조)
PFS는 무작위 배정에서 질병 진행/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 지정된 사건(질병 진행/재발, 사망)이 발생하지 않은 경우, PFS는 치료 또는 추적 관찰 중 질병 진행이 없는 마지막 종양 평가 날짜에 중단되었습니다. 질병 진행: 이전에 식별된 모든 비정상 결절의 SPD에서 최하점으로부터 ≥50% 증가 또는 치료 중 또는 치료 종료 시 새로운 병변의 출현 또는 이전에 식별된 결절의 최대 직경이 >1cm에서 50% 이상 증가 짧은 축 또는 둘 이상의 노드의 SPD에서. PFS 분석은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 수행되었습니다. 기준선, 모든 주기의 D1(Cy 1-20)(Cy1-8의 경우 1Cy=3주, Cy9-20의 경우 8주), 조기 중단 시, 후속 조치 시, 96주 동안 12주마다 또는 질병이 문서화될 때까지 진행/재발 또는 사망(중앙값 27개월까지, 2017년 10월 31일 데이터 마감까지[최대 6년])
2017년 10월 31일 데이터 마감일까지 질병 진행 또는 사망까지 기준선(최대 6년)(결과 측정 설명에서 자세한 기간 참조)
1기 및 2기(통합): NHL에 대한 국제 실무 그룹 대응 기준을 사용하여 평가된 질병 진행/재발, 새로운 항림프종 치료 또는 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 2017년 10월 31일 데이터 마감일까지 질병 진행 또는 사망까지 기준선(최대 6년)(결과 측정 설명에서 자세한 기간 참조)
질병 진행: 이전에 식별된 모든 비정상 결절의 SPD에서 최하점으로부터 ≥50% 증가 또는 치료 중 또는 치료 종료 시 새로운 병변의 출현 또는 이전에 식별된 결절의 최대 직경이 >1cm에서 50% 이상 증가 짧은 축 또는 둘 이상의 노드의 SPD에서. 기준선, 모든 주기의 D1(Cy 1-20)(Cy1-8의 경우 1Cy=3주, Cy9-20의 경우 8주), 조기 중단 시, 후속 조치 시, 96주 동안 12주마다 또는 질병이 문서화될 때까지 진행/재발 또는 사망(중앙값 최대 27개월, 2017년 10월 31일 데이터 마감까지[최대 6년])
2017년 10월 31일 데이터 마감일까지 질병 진행 또는 사망까지 기준선(최대 6년)(결과 측정 설명에서 자세한 기간 참조)
1단계 및 2단계(공동): NHL에 대한 국제 실무 그룹 대응 기준을 사용하여 평가한 무사고 생존
기간: 2017년 10월 31일 데이터 마감일까지 질병 진행 또는 사망까지 기준선(최대 6년)(결과 측정 설명에서 자세한 기간 참조)
사건 없는 생존은 무작위 배정에서 질병 진행/재발, 사망 또는 새로운 NHL 요법의 시작까지의 시간으로 정의되었습니다. 지정된 사건(진행/재발, 사망 또는 새로운 항림프종 치료)이 발생하지 않은 경우, 사건 없는 생존은 치료 또는 후속 조치 중 마지막 종양 평가 날짜에 중단되었습니다. Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 사건 없는 생존 분석을 수행했습니다. 기준선, 모든 주기의 D1(Cy 1-20)(Cy1-8의 경우 1Cy=3주, Cy9-20의 경우 8주), 조기 중단 시, 후속 조치 시, 96주 동안 12주마다 또는 질병이 문서화될 때까지 진행/재발 또는 사망(중앙값 최대 27개월, 2017년 10월 31일 데이터 마감까지[최대 6년])
2017년 10월 31일 데이터 마감일까지 질병 진행 또는 사망까지 기준선(최대 6년)(결과 측정 설명에서 자세한 기간 참조)
사망한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 사망까지(2017년 10월 31일 데이터 마감까지[최대 6년])
기준선에서 사망까지(2017년 10월 31일 데이터 마감까지[최대 6년])
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망까지(2017년 10월 31일 데이터 마감까지[최대 6년])
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 이벤트가 없는 참가자는 생존을 위한 마지막 후속 정보 시점, 즉 마지막으로 살아 있다고 알려진 시점에서 검열하였다.
기준선에서 사망까지(2017년 10월 31일 데이터 마감까지[최대 6년])
1기: 리툭시맙의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래에서 관찰된 면적
기간: 1단계(유도): 2012년 4월 11일 데이터 컷오프까지 사전 투약(2시간[hr] 이내[최대 26개월])(결과 측정 설명에서 자세한 기간 참조)
AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈청 농도 측정치입니다. 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다. Cy 7(D1,3,7,15)에 투여 전(2시간 이내) 및 투여 후 24시간, Cy 8 D1(1Cy = 3주)에 투여 전(0시간); 추가로 리툭시맙 IV에 대한 Cy 7 D1의 주입 종료 후 15분 이내(주입 기간=30분)(2012년 4월 11일 데이터 컷오프까지[최대 26개월])
1단계(유도): 2012년 4월 11일 데이터 컷오프까지 사전 투약(2시간[hr] 이내[최대 26개월])(결과 측정 설명에서 자세한 기간 참조)
I기: IV 및 SC 리툭시맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1단계(유도): 투약 전(2시간 이내) 2012년 4월 11일 데이터 마감까지[최대 26개월]) (결과 측정 설명에서 자세한 기간 참조)
Cy7(D1,3,7,15)에 투여 전(2시간 이내) 및 투여 후 24시간, Cy8 D1(1Cy=3주)에 투여 전(0시간); 추가로 리툭시맙 IV에 대한 Cy7 D1의 주입 종료 후 15분 이내(주입 기간=30분)(2012년 4월 11일 데이터 컷오프까지[최대 26개월])
1단계(유도): 투약 전(2시간 이내) 2012년 4월 11일 데이터 마감까지[최대 26개월]) (결과 측정 설명에서 자세한 기간 참조)
I기 및 II기(통합): 각 유도 치료 주기에서 Rituximab의 Ctrough
기간: 1단계 및 2단계(통합): 2013년 10월 31일 데이터 마감까지 사전 투여(2시간 이내)[최대 32개월]) (결과 측정 설명에서 자세한 기간 참조)
I기 및 II기(유도): 리툭시맙 IV: Cy1-8의 D1에 사전 투여(2시간 이내)(1 Cy = Cy8의 경우 3주 및 4주); Rituximab SC: Cy1 및 Cy3-8의 D1에 사전 투여(2시간 이내)(1 Cy=3주 및 Cy8의 경우 4주), Cy2의 D0에 사전 투여(2시간 이내)(2013년 10월 31일 데이터 컷오프까지 [ 최대 32개월])
1단계 및 2단계(통합): 2013년 10월 31일 데이터 마감까지 사전 투여(2시간 이내)[최대 32개월]) (결과 측정 설명에서 자세한 기간 참조)
I기 및 II기(통합): 각 유지 치료 주기에서 Rituximab의 최저점
기간: 1단계 및 2단계(유지 관리): 2016년 1월 11일의 데이터 컷오프까지 사전 투여(2시간 이내)[최대 6년]) (결과 측정 설명에서 자세한 기간 참조)
1기 및 2기(유지): Cy8의 D29(유도; 1 Cy=4주), Cy9의 D1에서 19(Cy1에서 12까지의 유지[1 Cy=8주])에 투약 전(2시간 이내), 데이터 컷오프까지 2016년 1월 11일 [최대 6년])
1단계 및 2단계(유지 관리): 2016년 1월 11일의 데이터 컷오프까지 사전 투여(2시간 이내)[최대 6년]) (결과 측정 설명에서 자세한 기간 참조)
1기 및 2기(통합): 마지막 리툭시맙 투여 후 12주, 24주 및 36주 리투시맙 수준
기간: 마지막 리툭시맙 투여 후 12주, 24주 및 36주(2016년 1월 11일 데이터 컷오프까지[최대 6년])
마지막 리툭시맙 투여 후 12주, 24주 및 36주(2016년 1월 11일 데이터 컷오프까지[최대 6년])
유도 단계에 대한 주기별 B 세포 고갈이 있는 참가자의 비율
기간: I기 및 II기(유도): 리툭시맙 IV의 경우 - Cy 1 내지 8의 D1(1 Cy = 3주); 리툭시맙 SC - Cy 1의 D1 및 Cy 3 내지 8, Cy 2의 D0
고갈은 분화 클러스터(CD) 19 값 < 80 세포/세제곱 밀리미터(세포/mm^3)로 정의됩니다.
I기 및 II기(유도): 리툭시맙 IV의 경우 - Cy 1 내지 8의 D1(1 Cy = 3주); 리툭시맙 SC - Cy 1의 D1 및 Cy 3 내지 8, Cy 2의 D0
유지 단계 주기별 B 세포 고갈 참가자 비율
기간: 1기 및 2기(유지): Cy 9 ~ 20의 D1(1 Cy=8주)(2016년 1월 11일 데이터 컷오프까지[최대 6년])
고갈은 CD19 값 <80 cells/mm^3으로 정의됩니다.
1기 및 2기(유지): Cy 9 ~ 20의 D1(1 Cy=8주)(2016년 1월 11일 데이터 컷오프까지[최대 6년])
1기 및 2기(통합): 리툭시맙에 대한 인간 항키메라 항체(HACA) 양성인 참가자의 비율
기간: 1단계 및 2단계: 기준선, 기준선 이후(결과 측정 설명에서 자세한 기간 참조)
혈청 내 HACA 수준은 각 주기의 1일째부터 주기 8까지 그리고 후속 방문에서 검출되었습니다. I기 및 II기: 기준선: 투여 전(72시간 전) Cy1의 D1, Cy 3-20, Cy2의 D0(1 Cy=Cy1-8의 경우 3주 및 Cy9-20의 경우 8주), 기준 후: 마지막 리툭시맙 투여 후 96주까지 12주마다(중앙값 27개월, 2016년 1월 11일 데이터 컷오프까지[최대 6년])
1단계 및 2단계: 기준선, 기준선 이후(결과 측정 설명에서 자세한 기간 참조)
1기 및 2기(통합): 리툭시맙에 대한 인간 항인간 항체(HAHA) 양성 참가자 비율
기간: 1단계 및 2단계: 기준선, 기준선 이후(결과 측정 설명에서 자세한 기간 참조)
혈청 내 HAHA 수준은 각 주기의 1일째부터 주기 8까지 그리고 후속 방문에서 검출되었습니다. I기 및 II기: 기준선: 투여 전(72시간 전) Cy1의 D1, Cy 3-20, Cy2의 D0(1 Cy=Cy1-8의 경우 3주 및 Cy9-20의 경우 8주), 기준 후: 마지막 리툭시맙 투여 후 96주까지 12주마다(중앙값 27개월, 2016년 1월 11일 데이터 컷오프까지[최대 6년])
1단계 및 2단계: 기준선, 기준선 이후(결과 측정 설명에서 자세한 기간 참조)
1기 및 2기(통합): Cy 8, 15 및 20 말에 Rituximab IV와 비교하여 각 Rituximab SC 투여로 의사/간호사 의견에 따라 직원의 시간 절약을 보여주는 응답의 백분율
기간: 유도 치료의 사이클 8(24주) 후 및 12개월 후 연구의 유지 부분 동안(즉, 사이클 15), 유지 치료 종료 후(즉, 사이클 20)(1 사이클 = 4주 동안) 사이클 15 및 20의 경우 사이클 8 및 8주)
이 연구에 참여한 모든 연구자 의사 및 간호사에게 리툭시맙 IV와 비교하여 Cy 8, 15, 20 이후 일상적인 진료 참가자에게 리툭시맙 SC를 투여할 때마다 절약할 수 있는 직원 시간을 제공하도록 요청받았습니다. ) 1시간, 1시간 이상 2시간 미만, 2시간 이상 3시간 미만, 3시간 이상 4시간 미만, ≥4시간. 직원에게 첫 번째 IV 투여에 필요한 시간을 고려하지 않도록 요청했습니다. SC와 IV를 통해 관리할 때 직원이 절약한 시간을 비교하기 위해 모든 참가자에 대해 분석을 수행했습니다.
유도 치료의 사이클 8(24주) 후 및 12개월 후 연구의 유지 부분 동안(즉, 사이클 15), 유지 치료 종료 후(즉, 사이클 20)(1 사이클 = 4주 동안) 사이클 15 및 20의 경우 사이클 8 및 8주)
의사/간호사 의견에 의해 평가된 리투시맙 IV 제제와 비교하여 편리한 리투시맙 SC 제제를 나타낸 응답의 백분율
기간: 유도 치료의 사이클 8(24주) 후 및 12개월 후 연구의 유지 부분 동안(즉, 사이클 15), 유지 치료 종료 후(즉, 사이클 20)(1 사이클 = 4주 동안) 사이클 15 및 20의 경우 사이클 8 및 8주)
이 연구에 참여하는 모든 조사 의사 및 간호사에게 "어떤 제형의 리툭시맙(SC 또는 IV)이 더 편리하다고 생각하십니까?" 모든 참가자의 리툭시맙 SC 및 IV 제형에 대한 경험을 기반으로 하며 리툭시맙 SC로 제시된 것이 훨씬 더 편리합니다. rituximab SC가 조금 더 편리합니다. 두 제형 모두 똑같이 편리합니다. 리툭시맙 IV가 조금 더 편리합니다. 그리고 rituximab IV가 훨씬 더 편리합니다.
유도 치료의 사이클 8(24주) 후 및 12개월 후 연구의 유지 부분 동안(즉, 사이클 15), 유지 치료 종료 후(즉, 사이클 20)(1 사이클 = 4주 동안) 사이클 15 및 20의 경우 사이클 8 및 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO22334
  • 2010-021377-36

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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