職業的またはその他の生物防御/バイオテロ病原体または伝染病/新興感染症への曝露の受け入れと管理
バックグラウンド：
- バイオテロ関連疾患 (炭疽菌感染症など) や新興感染症 (重症急性呼吸器症候群 [SARS] や新型インフルエンザなど) の評価と管理に対する臨床的関心が高まっています。 しかし、これまでのヒトへの感染は比較的限られていたため、これらの病気の評価と治療に関するデータは限られていることがよくあります。 バイオテロが懸念される病気や新たな感染症に関するさらなる知識は、病気に関連する病気や死亡を防ぐためのより効果的な治療法につながる可能性があります。
目的:
- 標準化され、文書化され、慎重に監視された評価および治療法を、国立衛生研究所臨床センターでのバイオテロおよびバイオ防御関連疾患および新興感染症に適用すること。
資格:
- バイオディフェンスまたはバイオテロ病原体、または新興感染症病原体による感染を確認または疑っている 2 歳以上の個人。
- 2 歳以上で、生物防御剤またはバイオテロ病原体、新興感染症病原体への曝露が確認された、または疑われる、またはこれらの病原体の 1 つに感染している疑いのある個人に近距離で曝露したことがある個人。
- 上記の感染者または暴露者の治療に携わる医療従事者。
デザイン：
- すべての適格者は、最初のスクリーニング評価を受けて、可能性のある感染曝露の状況（例：どこで、いつ、どのように曝露されたか）、現在の病状と与えられた医療、および曝露に関連する可能性のある病歴のあらゆる側面を判断します.
- 参加者は、外来診療所または国立衛生研究所 (NIH) の特別臨床研究ユニット (SCSU) で診察を受けることができます。 NIH SCSU は、他の人に感染を広げるリスクを最小限に抑えるように特別に設計された病棟です。
- 入場時に、参加者は血液と尿のサンプルを提供し、心臓の活動を測定するための心電図を持ち、特定の感染因子に関連する特定の検査または手順を受けます。
- 病気を発症した参加者は、病気の性質に応じて、既知の病気の標準治療または実験的手段で治療されます。 これらの治療には別途同意が必要な場合があります。
- 参加者は、積極的な評価と治療の期間後、少なくとも1年間この研究に参加します。 参加者は、医学的評価と血液検査のために定期的にNIH外来診療所に来るように求められる場合があり、感染の可能性のある異常な兆候や症状を記録するために日記カードを保持するように求められる場合があります.
調査の概要
詳細な説明
2001 年秋に炭疽菌の胞子を含む手紙が米国の郵便システムを介して配布されて以来、バイオテロ関連の病気の評価と管理にますます注目が集まっています。 同様に、2003 年の重症急性呼吸器症候群 (SARS)、2012 年の中東呼吸器症候群 (MERS)、2013 年から 2016 年と 2018 年から 20 年にかけてのエボラウイルス病、そして最近では SARS の世界的な出現が挙げられます。 2019 年の CoV-2 感染は、現在進行中の世界的なインフルエンザのパンデミックの脅威と相まって、米国および国際的な新興感染症の評価と管理に強い関心を集めています。 しかし、このような病気の多くが自然界に存在する一方で、人間の病気はめったにまたは散発的にしか発生しない可能性があるという点で、この目的のためのデータはしばしば限られています. このプロトコルの主な目的は、臨床経過を特徴付け、バイオテロが懸念される病気の原因物質 (自然起源または意図的な起源)、生物防御関連の研究所で研究中のエージェント、または新興の感染の根本的な病態生理学を決定することです。感染者または暴露された人、感染または暴露された可能性のある人の密接な接触者、および病気から回復した人の評価による公衆衛生上の懸念の感染症病原体。 その他の目標には、そのような疾患に対する免疫応答の特徴付けが含まれます。臨床検体中のそのような疾患の原因物質を迅速に特定するための診断検査の評価;そしてその
上記のカテゴリーの患者のケアに関与する医療スタッフの観察、フォローアップ、およびシミュレーショントレーニング。 最終的な目標は、バイオテロが懸念される疾患や新興感染症に関するさらなる知識が、より効果的な治療法につながり、疾患関連の罹患率と死亡率を改善することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luca T Giurgea, M.D.
- 電話番号：(301) 538-5235
- メール：luca.giurgea@nih.gov
研究場所
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
確認された感染の包含基準:
- 生物防御研究施設で研究中の選択された病原体、バイオテロの病原体、環境中の自然発生病原体、または新興感染症病原体による感染の検査室診断。
- -臨床センターへの転送のために臨床的に安定しています。
疑わしい感染の包含基準:
次のいずれかです。
生物防御研究施設で研究中の病原体の潜伏期間と一致する時間枠内、バイオテロの病原体、環境に自然発生する病原体、新興感染症病原体、または特定された人物との密接な接触伝染病の確定例または疑い例として。
- 密接な接触は、伝染病の疑いのある患者として特定された患者の気道分泌物および/または体液の世話をした、同居した、またはそれらと直接接触したこととして定義されます。
- 上記のカテゴリーの伝染病の原因物質の伝播が発生した可能性があるという合理的な懸念を引き起こすのに十分な距離と期間のその他の接触。 これは、最高の医学的判断を使用して、研究代表者 (PI) または研究員補佐 (AI) によって個別に決定されます。
また
懸念される病原体の潜伏期間と一致する時間枠内で、上記のカテゴリーの病原体による汚染が記録されているか、疑われるアイテムによる皮膚の浸透。
また
懸念される病原体の潜伏期間と一致する時間枠内で、偶発的または故意にかかわらず、上記のカテゴリーの病原体による汚染が文書化されているか疑われる液体または固体の検証済みの消費。
また
- 懸念される病原体の潜伏期間と一致する期間内に、上記のカテゴリの病原体が偶発的または意図的に放出されたことが文書化されているか疑われる地域、またはいずれかの病原体の風土病または風土病の病巣がある地域に存在することが確認されているその上。
と
急性または回復期/回復期にかかわらず、上記のカテゴリーの病原体による感染と一致する臨床所見。
と
- -臨床センターへの転送のために臨床的に安定しています。
確認済みまたは疑わしい暴露の包含基準:
次のいずれかです。
生物防御研究施設で研究中の特定病原体の潜伏期間と一致する時間枠内で、生物テロの病原体と、環境中の自然発生病原体と、新興感染症病原体と、または人との密接な接触伝染病の確定例または疑い例として特定されました。
- 密接な接触は、伝染病の確定例または疑い例として特定された患者の世話をした、同居した、または呼吸器分泌物および/または体液と直接接触したこととして定義されます。
- 上記のカテゴリーの伝染病の原因物質の伝播が発生した可能性があるという合理的な懸念を引き起こすのに十分な距離と期間のその他の接触。 これは、（PI）または（AI）が最善の医学的判断を使用して個別に決定します。
また
懸念される病原体の潜伏期間と一致する期間内に、上記のカテゴリー内の病原体による汚染が記録されているか、疑われるアイテムによる皮膚の浸透。
また
偶発的か意図的かを問わず、上記のカテゴリー内の病原体による汚染が文書化されているか疑われる液体または固体の、懸念される病原体の潜伏期間と一致する期間内の検証済みの消費。
また
- 懸念される病原体の潜伏期間と一致する期間内に、上記のカテゴリの病原体が偶発的または意図的に放出された、または放出が疑われる地域、またはこれらの病原体のいずれかの風土病または風土病の病巣がある地域に存在することが確認されたその上。
医療従事者:
- NIH または委託機関の医療従事者 (例: USAMRIID) で、上記で定義された患者の臨床ケアに関与している、または関与することが予想される。 医療従事者は、患者のケアに関与するか、臨床的に重要な患者と接触する人として定義されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と理解。
除外基準:
- -年齢が2歳未満、または小児科の入院を管理するNIH臨床センターの規則に準拠していない。
- プロトコル要件への準拠を望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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暴露の確認または疑い
バイオディフェンスセレクトエージェント、バイオテロの懸念のあるエージェント、環境中の自然発生病原体、EIDエージェント、または個人への曝露が確認または疑われる
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感染の確認または疑い
-バイオディフェンスセレクトエージェント、バイオテロリズムの懸念のエージェント、環境内の自然発生病原体、または新興感染症病原体による感染が確認または疑われる
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医療従事者または健康ボランティア
臨床センターの入院、ケア、および感染制御プロセスを評価するシミュレーション訓練または演習に関与する医療従事者または健康なボランティア
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医療従事者の監視
上記2区分の患者の診療に携わる医療従事者の医療従事者サーベイランス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状と徴候
時間枠：1年
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疾患特有の症状および徴候が持続的に消失していることの判定。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luca T Giurgea, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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