Zulassung und Umgang mit beruflicher oder sonstiger Exposition gegenüber Mitteln zur biologischen Verteidigung/Bioterrorismus oder epidemischen/neu auftretenden Infektionskrankheiten
Hintergrund:
- Verstärkte klinische Aufmerksamkeit wurde der Bewertung und dem Umgang mit Krankheiten im Zusammenhang mit Bioterrorismus (z. B. Anthrax-Infektion) und neu auftretenden Infektionskrankheiten (z. B. schweres akutes Atemwegssyndrom [SARS] und neue Influenzastämme) geschenkt. Die Bewertungs- und Behandlungsdaten für diese Krankheiten sind jedoch häufig begrenzt, da die menschlichen Infektionen bisher relativ begrenzt waren. Weitere Erkenntnisse über bioterroristisch bedenkliche Krankheiten und neu auftretende Infektionskrankheiten können zu wirksameren Therapieformen führen, um krankheitsbedingte Erkrankungen und Todesfälle zu verhindern.
Ziele:
- Anwendung standardisierter, dokumentierter und sorgfältig überwachter Bewertungs- und Behandlungsmethoden für mit Bioterrorismus und Bioabwehr verbundene Krankheiten und neu auftretende Infektionskrankheiten am National Institutes of Health Clinical Center.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen, die mindestens 2 Jahre alt sind und eine bestätigte oder vermutete Infektion durch einen Bioverteidigungs- oder Bioterrorismusstoff oder einen neu auftretenden Infektionskrankheitserreger haben.
- Personen im Alter von mindestens 2 Jahren, die eine bestätigte oder vermutete Exposition gegenüber einem Bioverteidigungs- oder Bioterrorismus-Agens, einem neu auftretenden Infektionskrankheitserreger oder eine enge Exposition gegenüber einer Person haben, bei der der Verdacht besteht, dass sie mit einem dieser Wirkstoffe infiziert ist.
- Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die an der medizinischen Behandlung der oben genannten infizierten oder exponierten Personen beteiligt sind.
Entwurf:
- Alle berechtigten Personen erhalten eine anfängliche Screening-Bewertung, um die Umstände einer möglichen infektiösen Exposition (z. B. wo, wann und wie exponiert) zu bestimmen, den aktuellen Gesundheitszustand und die geleistete medizinische Versorgung sowie alle Aspekte der Krankengeschichte, die für die Exposition relevant sein könnten .
- Die Teilnehmer können in einer Ambulanz oder in der Special Clinical Studies Unit (SCSU) der National Institutes of Health (NIH) untersucht werden. Die NIH SCSU ist eine Krankenstation, die speziell darauf ausgelegt ist, das Risiko der Übertragung von Infektionen auf andere zu minimieren.
- Bei der Aufnahme werden den Teilnehmern Blut- und Urinproben zur Verfügung gestellt, ein Elektrokardiogramm zur Messung der Herzaktivität erstellt und spezifische Tests oder Verfahren im Zusammenhang mit dem jeweiligen Infektionserreger durchgeführt.
- Teilnehmer, die Krankheiten entwickeln, werden je nach Art der Krankheit mit dem Behandlungsstandard für bekannte Krankheiten oder mit experimentellen Maßnahmen behandelt. Für diese Behandlungen kann eine gesonderte Zustimmung erforderlich sein.
- Die Teilnehmer bleiben nach dem Zeitraum der aktiven Bewertung und Behandlung mindestens 1 Jahr lang an dieser Studie. Die Teilnehmer können gebeten werden, regelmäßig für medizinische Untersuchungen und Bluttests in die NIH-Ambulanz zu kommen, und sie können gebeten werden, eine Tagebuchkarte zu führen, um ungewöhnliche Anzeichen oder Symptome einer möglichen Infektion aufzuzeichnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seit der Verteilung von Briefen mit Bacillus anthracis-Sporen über das US-Postsystem im Herbst 2001 wird der Bewertung und dem Umgang mit Krankheiten im Zusammenhang mit Bioterrorismus erhöhte Aufmerksamkeit geschenkt. Ebenso das Auftreten des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS) im Jahr 2003, des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS) im Jahr 2012, der Ebola-Viruserkrankung in den Jahren 2013-16 und 2018-20 und zuletzt das weltweite Aufkommen von SARS- CoV-2-Infektionen im Jahr 2019, gepaart mit der anhaltenden Bedrohung durch globale Grippepandemien, haben sowohl in den USA als auch international ein intensives Interesse an der Bewertung und dem Management neu auftretender Infektionen geweckt. Daten zu diesem Zweck sind jedoch oft begrenzt, da zwar viele solcher Krankheiten in der Natur vorkommen, menschliche Erkrankungen jedoch nur selten oder sporadisch auftreten können. Der Hauptzweck dieses Protokolls besteht darin, den klinischen Verlauf zu charakterisieren und die zugrunde liegende Pathophysiologie einer Infektion mit dem Erreger einer bioterroristisch bedenklichen Krankheit (unabhängig davon, ob sie natürlichen oder absichtlichen Ursprungs ist), die in Forschungslabors im Zusammenhang mit der Bioverteidigung untersucht werden oder neu auftreten Erreger von Infektionskrankheiten, die von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit sind, durch die Bewertung von infizierten oder exponierten Personen, engen Kontakten von potenziell infizierten oder exponierten Personen sowie von Personen, die sich von einer Krankheit erholt haben. Weitere Ziele sind die Charakterisierung von Immunantworten auf solche Erkrankungen; die Auswertung diagnostischer Tests zur schnellen Identifizierung der Erreger solcher Krankheiten in klinischen Proben; und die
Beobachtung, Nachsorge und Simulationstraining von medizinischem Personal, das an der Versorgung der oben genannten Patientenkategorien beteiligt ist. Das ultimative Ziel ist, dass weiteres Wissen über bioterroristisch bedenkliche Krankheiten und neu auftretende Infektionskrankheiten zu wirksameren Therapieformen führen und die krankheitsbedingte Morbidität und Mortalität verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard T Davey, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-8029
- E-Mail: rdavey@niaid.nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Einschlusskriterien für bestätigte Infektionen:
- Labordiagnose einer Infektion durch einen ausgewählten Erreger, der in einer Forschungseinrichtung für biologische Verteidigung untersucht wird, durch einen Erreger des Bioterrorismus, durch einen natürlich vorkommenden Krankheitserreger in der Umwelt oder durch einen neu auftretenden Erreger einer Infektionskrankheit, ob akut oder genesend/rekonvaleszent.
- Klinisch stabil für den Transfer ins Klinikum.
Einschlusskriterien für vermutete Infektionen:
Einer der folgenden:
Enger Kontakt innerhalb eines Zeitrahmens, der mit der Inkubationszeit eines zu untersuchenden Wirkstoffs in einer Forschungseinrichtung für Bioverteidigung übereinstimmt, mit einem Wirkstoff des Bioterrorismus, mit einem natürlich vorkommenden Krankheitserreger in der Umwelt, mit einem neu auftretenden Erreger einer Infektionskrankheit oder mit einer identifizierten Person als bestätigter oder vermuteter Fall einer ansteckenden Krankheit.
- Enger Kontakt ist definiert als die Pflege, das Leben mit oder der direkte Kontakt mit Atemwegssekreten und/oder Körperflüssigkeiten eines Patienten, der als Verdachtsfall einer ansteckenden Krankheit identifiziert wurde.
- Anderer Kontakt von ausreichender Nähe und Dauer, um begründete Bedenken hervorzurufen, dass eine Übertragung des Erregers einer ansteckenden Krankheit in den oben genannten Kategorien stattgefunden haben könnte. Dies wird individuell vom Hauptprüfarzt (PI) oder einem assoziierten Prüfarzt (AI) nach bestem medizinischem Ermessen festgelegt.
ODER
Penetration der Haut innerhalb eines Zeitrahmens, der mit der Inkubationszeit eines besorgniserregenden Krankheitserregers übereinstimmt, durch einen Gegenstand mit dokumentierter oder vermuteter Kontamination durch einen Erreger der oben genannten Kategorien.
ODER
Verifizierter Konsum innerhalb eines Zeitrahmens, der der Inkubationszeit eines besorgniserregenden Krankheitserregers entspricht, von Flüssigkeiten oder Feststoffen mit dokumentierter oder vermuteter Kontamination durch einen Krankheitserreger in den oben genannten Kategorien, ob versehentlich oder vorsätzlich.
ODER
- Bestätigte Anwesenheit innerhalb eines Zeitrahmens, der mit der Inkubationszeit eines besorgniserregenden Krankheitserregers übereinstimmt, in einem Gebiet mit dokumentierter oder vermuteter Freisetzung eines Erregers in den oben genannten Kategorien, ob versehentlich oder absichtlich, oder mit endemischen oder enzootischen Herden eines der Erreger Oben.
UND
Klinische Befunde im Einklang mit einer Infektion mit einem Erreger in den oben genannten Kategorien, ob akut oder in Genesung/Rekonvaleszenz.
UND
- Klinisch stabil für den Transfer ins Klinikum.
Einschlusskriterien für bestätigte oder vermutete Exposition:
Einer der folgenden:
Enger Kontakt innerhalb eines Zeitrahmens, der mit der Inkubationszeit eines ausgewählten untersuchten Wirkstoffs in einer Forschungseinrichtung für Bioverteidigung übereinstimmt, mit einem Wirkstoff des Bioterrorismus, mit einem natürlich vorkommenden Krankheitserreger in der Umwelt, mit einem neu auftretenden Erreger einer Infektionskrankheit oder mit einer Person als bestätigter oder vermuteter Fall einer ansteckenden Krankheit identifiziert werden.
- Enger Kontakt ist definiert als die Pflege, das Leben mit oder der direkte Kontakt mit Atemwegssekreten und/oder Körperflüssigkeiten eines Patienten, der als bestätigter oder vermuteter Fall einer ansteckenden Krankheit identifiziert wurde.
- Anderer Kontakt von ausreichender Nähe und Dauer, um begründete Bedenken hervorzurufen, dass eine Übertragung des Erregers einer ansteckenden Krankheit in den oben genannten Kategorien stattgefunden haben könnte. Dies wird individuell vom (PI) oder einem (AI) nach bestem medizinischem Ermessen festgelegt.
ODER
Penetration der Haut innerhalb eines Zeitrahmens, der mit der Inkubationszeit eines besorgniserregenden Krankheitserregers übereinstimmt, durch einen Gegenstand mit dokumentierter oder vermuteter Kontamination durch einen Erreger innerhalb der oben genannten Kategorien.
ODER
Verifizierter Konsum innerhalb eines Zeitrahmens, der der Inkubationszeit eines besorgniserregenden Krankheitserregers entspricht, von Flüssigkeiten oder Feststoffen mit dokumentierter oder vermuteter Kontamination durch einen Erreger innerhalb der oben genannten Kategorien, ob versehentlich oder vorsätzlich.
ODER
- Bestätigte Anwesenheit innerhalb eines Zeitrahmens, der der Inkubationszeit eines besorgniserregenden Krankheitserregers entspricht, in einem Gebiet mit dokumentierter oder vermuteter Freisetzung eines Erregers in den oben genannten Kategorien, ob versehentlich oder absichtlich, oder mit endemischen oder enzootischen Herden eines dieser Erreger Oben.
Gesundheitspfleger:
- Gesundheitspersonal des NIH oder einer überweisenden Stelle (z. USAMRIID), der an der klinischen Versorgung der oben definierten Patienten beteiligt ist oder voraussichtlich beteiligt sein wird. Als medizinisches Fachpersonal wird jede Person definiert, die an der Patientenversorgung beteiligt ist oder einen klinisch bedeutsamen Patientenkontakt hat.
- Die Fähigkeit und das Verständnis, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter < 2 Jahre oder entspricht anderweitig nicht den Regeln des NIH Clinical Center für die Zulassung von Kindern.
- Unwilligkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bestätigte oder vermutete Exposition
Bestätigter oder vermuteter Kontakt mit ausgewähltem Bioabwehrmittel, einem bioterroristisch besorgniserregenden Mittel, einem natürlich vorkommenden Krankheitserreger in der Umwelt, einem EID-Mittel oder einer Person
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Bestätigte oder vermutete Infektion
Bestätigte oder vermutete Infektion durch ausgewählte Bioabwehrmittel, durch bioterroristische Mittel, durch natürlich vorkommende Krankheitserreger in der Umwelt oder durch neu auftretende Infektionskrankheiten
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Gesundheitspersonal oder gesunder Freiwilliger
Gesundheitspersonal oder gesunder Freiwilliger, der an Simulationsübungen oder Übungen beteiligt ist, die die Zulassungs-, Pflege- und Infektionskontrollprozesse des Klinikzentrums bewerten
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Überwachung von Mitarbeitern des Gesundheitswesens
Überwachung von medizinischem Personal durch medizinisches Personal, das an der medizinischen Versorgung von Patienten in den beiden oben genannten Kategorien beteiligt ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Feststellung des anhaltenden Fehlens krankheitsspezifischer Symptome und Anzeichen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100197
- 10-I-0197
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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