Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Admisión y manejo de exposiciones ocupacionales o de otro tipo a agentes de biodefensa/bioterrorismo o a enfermedades epidémicas/infecciosas emergentes

Fondo:

- Se ha prestado mayor atención clínica a la evaluación y el manejo de enfermedades relacionadas con el bioterrorismo (como la infección por ántrax) y enfermedades infecciosas emergentes (como el Síndrome Respiratorio Agudo Severo [SARS] y nuevas cepas de influenza). Sin embargo, los datos de evaluación y tratamiento de estas enfermedades a menudo son limitados porque las infecciones humanas hasta la fecha han sido relativamente limitadas. Un mayor conocimiento sobre las enfermedades de interés para el bioterrorismo y las enfermedades infecciosas emergentes puede conducir a formas de terapia más eficaces para prevenir enfermedades y muertes relacionadas con enfermedades.

Objetivos:

- Aplicar métodos de evaluación y tratamiento estandarizados, documentados y cuidadosamente monitoreados para enfermedades relacionadas con bioterrorismo y biodefensa y enfermedades infecciosas emergentes en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud.

Elegibilidad:

  • Individuos de al menos 2 años de edad que tienen infección confirmada o sospechada por un agente de biodefensa o bioterrorismo, o un agente de enfermedad infecciosa emergente.
  • Individuos de al menos 2 años de edad con exposición confirmada o sospechada a un agente de biodefensa o bioterrorismo, un agente de enfermedad infecciosa emergente, o que han tenido una exposición cercana a una persona que se sospecha que está infectada con uno de estos agentes.
  • Trabajadores de la salud que participan en el tratamiento médico de las personas infectadas o expuestas mencionadas anteriormente.

Diseño:

  • Todas las personas elegibles tendrán una evaluación de detección inicial para determinar las circunstancias de una posible exposición infecciosa (por ejemplo, dónde, cuándo y cómo se expuso), la condición médica actual y la atención médica brindada, y cualquier aspecto del historial médico que pueda ser relevante para la exposición. .
  • Los participantes pueden ser vistos en una clínica ambulatoria o en la Unidad de Estudios Clínicos Especiales (SCSU) en los Institutos Nacionales de Salud (NIH). El NIH SCSU es una sala de hospital especialmente diseñada para minimizar el riesgo de propagar infecciones a otras personas.
  • Al momento de la admisión, los participantes proporcionarán muestras de sangre y orina, se les realizará un electrocardiograma para medir la actividad cardíaca y se les realizarán pruebas o procedimientos específicos asociados con el agente infeccioso en particular.
  • Los participantes que desarrollen enfermedades serán tratados con el estándar de atención para enfermedades conocidas o con medidas experimentales, según la naturaleza de la enfermedad. Es posible que se requiera un consentimiento por separado para estos tratamientos.
  • Los participantes permanecerán en este estudio durante al menos 1 año después del período de evaluación y tratamiento activos. Es posible que se les pida a los participantes que acudan a la clínica ambulatoria de los NIH de forma periódica para evaluaciones médicas y análisis de sangre, y se les puede pedir que lleven una tarjeta de diario para registrar cualquier signo o síntoma inusual de una posible infección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde la distribución en el otoño de 2001 de cartas que contenían esporas de Bacillus anthracis a través del sistema postal de EE. UU., se ha prestado mayor atención a la evaluación y el manejo de enfermedades relacionadas con el bioterrorismo. Del mismo modo, la aparición del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) en 2003, el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS) en 2012, la enfermedad por el virus del Ébola en 2013-16 y 2018-20 y, más recientemente, el advenimiento global del SARS- Las infecciones por CoV-2 en 2019, junto con la amenaza constante de las pandemias mundiales de influenza, han fomentado un gran interés en la evaluación y el manejo de las infecciones emergentes tanto en los EE. UU. como a nivel internacional. Sin embargo, los datos para este fin a menudo son limitados, ya que, si bien muchas de estas enfermedades existen en la naturaleza, la enfermedad humana puede ocurrir solo en raras ocasiones o esporádicamente. El propósito principal de este protocolo es caracterizar el curso clínico y determinar la fisiopatología subyacente de la infección con el agente causante de cualquier enfermedad de interés para el bioterrorismo (ya sea de origen natural o deliberado), agentes en estudio en laboratorios de investigación relacionados con la biodefensa o agentes emergentes. patógenos de enfermedades infecciosas de interés para la salud pública a través de la evaluación de personas infectadas o expuestas, contactos cercanos de personas potencialmente infectadas o expuestas, así como aquellos que se han recuperado de la enfermedad. Otros objetivos incluyen la caracterización de las respuestas inmunitarias a tales enfermedades; la evaluación de pruebas diagnósticas para la rápida identificación de los agentes causales de dichas enfermedades en muestras clínicas; y el

capacitación en observación, seguimiento y simulación del personal médico involucrado en el cuidado de las categorías de pacientes mencionadas anteriormente. El objetivo final es que un mayor conocimiento sobre las enfermedades de interés para el bioterrorismo y las enfermedades infecciosas emergentes pueda conducir a formas de terapia más eficaces y mejorar la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richard T Davey, M.D.
  • Número de teléfono: (301) 496-8029
  • Correo electrónico: rdavey@niaid.nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

4 categorías: - Infección confirmada o sospechosa por agente selecto de biodefensa, por agente de preocupación bioterrorista, por patógeno natural en el medio ambiente, o por agente de enfermedad infecciosa emergente - Exposición confirmada o sospechada a agente selecto de biodefensa, a agente de preocupación bioterrorista, a un patógeno natural en el medio ambiente, a un agente infeccioso emergente o a una persona sospechosa de albergar una infección con uno de estos patógenos de una manera que conduzca a una posible transmisión de persona a persona. Vigilancia del personal médico involucrado en el atención médica de pacientes en las 2 categorías anteriores: trabajador de la salud o voluntario sano que participe en simulacros o ejercicios que evalúen los procesos de admisión, atención y control de infecciones del Centro Clínico para personas que se encuentran en una de las categorías anteriores

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Criterios de inclusión de infección confirmada:

  1. Diagnóstico de laboratorio de infección por un agente selecto en estudio en un centro de investigación de biodefensa, por un agente de bioterrorismo, por un patógeno natural en el medio ambiente o por un agente de enfermedad infecciosa emergente, ya sea aguda o en recuperación/convaleciente.
  2. Clínicamente estable para traslado al Centro Clínico.

Criterios de inclusión de sospecha de infección:

  1. Uno de los siguientes:

    1. Contacto cercano, dentro de un período de tiempo consistente con el período de incubación de un agente en estudio en un centro de investigación de biodefensa, con un agente de bioterrorismo, con un patógeno natural en el medio ambiente, con un agente de enfermedad infecciosa emergente, o con una persona identificada como caso confirmado o sospechoso de enfermedad contagiosa.

      • El contacto cercano se define como haber cuidado, haber vivido o tener contacto directo con secreciones respiratorias y/o fluidos corporales de un paciente identificado como caso sospechoso de enfermedad contagiosa.
      • Otro contacto de suficiente proximidad y duración para suscitar una preocupación razonable de que pueda haber ocurrido la transmisión del agente causante de una enfermedad contagiosa en las categorías anteriores. Esto será determinado individualmente por el Investigador Principal (PI) o un Investigador Asociado (AI) usando el mejor criterio médico.

      O

    2. Penetración de la piel, dentro de un período de tiempo consistente con el período de incubación de un agente de enfermedad de interés, por cualquier artículo con contaminación documentada o sospechada por cualquier agente en las categorías anteriores.

      O

    3. Consumo verificado, dentro de un período de tiempo consistente con el período de incubación de un agente de enfermedad de interés, de cualquier líquido o sólido con contaminación documentada o sospechada por cualquier agente en las categorías anteriores, ya sea accidental o deliberadamente.

      O

    4. Presencia verificada, dentro de un período de tiempo consistente con el período de incubación de un agente de enfermedad de interés, en un área con liberación documentada o sospechada de cualquier agente en las categorías anteriores, ya sea accidental o deliberada, o con focos endémicos o enzoóticos de cualquiera de los agentes arriba.

    Y

  2. Hallazgos clínicos consistentes con infección con un agente en las categorías anteriores, ya sea agudo o en recuperación/convaleciente.

    Y

  3. Clínicamente estable para traslado al Centro Clínico.

Criterios de inclusión de exposición confirmada o sospechada:

  1. Uno de los siguientes:

    1. Contacto cercano, dentro de un período de tiempo consistente con el período de incubación de un agente selecto bajo estudio en un centro de investigación de biodefensa, con un agente de bioterrorismo, con un patógeno natural en el medio ambiente, con un agente de enfermedad infecciosa emergente, o con una persona identificado como caso confirmado o sospechoso de enfermedad contagiosa.

      • El contacto cercano se define como haber cuidado, haber vivido o tener contacto directo con secreciones respiratorias y/o fluidos corporales de un paciente identificado como caso confirmado o sospechoso de enfermedad contagiosa.
      • Otro contacto de suficiente proximidad y duración para suscitar una preocupación razonable de que pueda haber ocurrido la transmisión del agente causante de una enfermedad contagiosa en las categorías anteriores. Esto será determinado individualmente por el (PI) o un (AI) utilizando el mejor juicio médico.

      O

    2. Penetración de la piel, dentro de un período de tiempo consistente con el período de incubación de un agente de enfermedad de interés, por cualquier artículo con contaminación documentada o sospechada por un agente dentro de las categorías anteriores.

      O

    3. Consumo verificado, dentro de un período de tiempo consistente con el período de incubación de un agente de enfermedad de interés, de cualquier líquido o sólido con contaminación documentada o sospechada por un agente dentro de las categorías anteriores, ya sea accidental o deliberada.

      O

    4. Presencia verificada, dentro de un período de tiempo consistente con el período de incubación de un agente de enfermedad de interés, en un área con liberación documentada o sospechada de un agente en las categorías anteriores, ya sea accidental o deliberada, o con focos endémicos o enzoóticos de cualquiera de estos agentes arriba.

Trabajador de la salud:

  1. Trabajador de la salud del NIH o una agencia de referencia (p. ej., USAMRIID) que participe o se anticipe a participar en la atención clínica de los pacientes definidos anteriormente. Un trabajador de la salud se define como cualquier persona involucrada en la atención del paciente o que tiene un contacto clínicamente significativo con el paciente.
  2. La capacidad y la comprensión para proporcionar un consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Edad < 2 años o que no cumpla con las reglas del Centro Clínico NIH que rigen las admisiones pediátricas.
  2. Falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Exposición confirmada o sospechada
Exposición confirmada o sospechosa a un agente selecto de biodefensa, a un agente de riesgo de bioterrorismo, a un patógeno natural en el medio ambiente, a un agente EID o a un individuo
Infección confirmada o sospechada
Infección confirmada o sospechosa por agente selecto de biodefensa, por agente de riesgo de bioterrorismo, por patógeno natural en el medio ambiente o por agente de enfermedad infecciosa emergente
Trabajador de la salud o voluntario sano
Trabajador de la salud o voluntario sano involucrado en simulacros o ejercicios que evalúan los procesos de admisión, atención y control de infecciones del Centro Clínico
Vigilancia del trabajador de la salud
Vigilancia de trabajadores de la salud del personal médico involucrado en la atención médica de pacientes en las 2 categorías anteriores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas y signos
Periodo de tiempo: 1 año
Determinación de la ausencia sostenida de síntomas y signos específicos de la enfermedad.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Última verificación

26 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir