- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01200953
Admisión y manejo de exposiciones ocupacionales o de otro tipo a agentes de biodefensa/bioterrorismo o a enfermedades epidémicas/infecciosas emergentes
Fondo:
- Se ha prestado mayor atención clínica a la evaluación y el manejo de enfermedades relacionadas con el bioterrorismo (como la infección por ántrax) y enfermedades infecciosas emergentes (como el Síndrome Respiratorio Agudo Severo [SARS] y nuevas cepas de influenza). Sin embargo, los datos de evaluación y tratamiento de estas enfermedades a menudo son limitados porque las infecciones humanas hasta la fecha han sido relativamente limitadas. Un mayor conocimiento sobre las enfermedades de interés para el bioterrorismo y las enfermedades infecciosas emergentes puede conducir a formas de terapia más eficaces para prevenir enfermedades y muertes relacionadas con enfermedades.
Objetivos:
- Aplicar métodos de evaluación y tratamiento estandarizados, documentados y cuidadosamente monitoreados para enfermedades relacionadas con bioterrorismo y biodefensa y enfermedades infecciosas emergentes en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 2 años de edad que tienen infección confirmada o sospechada por un agente de biodefensa o bioterrorismo, o un agente de enfermedad infecciosa emergente.
- Individuos de al menos 2 años de edad con exposición confirmada o sospechada a un agente de biodefensa o bioterrorismo, un agente de enfermedad infecciosa emergente, o que han tenido una exposición cercana a una persona que se sospecha que está infectada con uno de estos agentes.
- Trabajadores de la salud que participan en el tratamiento médico de las personas infectadas o expuestas mencionadas anteriormente.
Diseño:
- Todas las personas elegibles tendrán una evaluación de detección inicial para determinar las circunstancias de una posible exposición infecciosa (por ejemplo, dónde, cuándo y cómo se expuso), la condición médica actual y la atención médica brindada, y cualquier aspecto del historial médico que pueda ser relevante para la exposición. .
- Los participantes pueden ser vistos en una clínica ambulatoria o en la Unidad de Estudios Clínicos Especiales (SCSU) en los Institutos Nacionales de Salud (NIH). El NIH SCSU es una sala de hospital especialmente diseñada para minimizar el riesgo de propagar infecciones a otras personas.
- Al momento de la admisión, los participantes proporcionarán muestras de sangre y orina, se les realizará un electrocardiograma para medir la actividad cardíaca y se les realizarán pruebas o procedimientos específicos asociados con el agente infeccioso en particular.
- Los participantes que desarrollen enfermedades serán tratados con el estándar de atención para enfermedades conocidas o con medidas experimentales, según la naturaleza de la enfermedad. Es posible que se requiera un consentimiento por separado para estos tratamientos.
- Los participantes permanecerán en este estudio durante al menos 1 año después del período de evaluación y tratamiento activos. Es posible que se les pida a los participantes que acudan a la clínica ambulatoria de los NIH de forma periódica para evaluaciones médicas y análisis de sangre, y se les puede pedir que lleven una tarjeta de diario para registrar cualquier signo o síntoma inusual de una posible infección.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Desde la distribución en el otoño de 2001 de cartas que contenían esporas de Bacillus anthracis a través del sistema postal de EE. UU., se ha prestado mayor atención a la evaluación y el manejo de enfermedades relacionadas con el bioterrorismo. Del mismo modo, la aparición del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) en 2003, el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS) en 2012, la enfermedad por el virus del Ébola en 2013-16 y 2018-20 y, más recientemente, el advenimiento global del SARS- Las infecciones por CoV-2 en 2019, junto con la amenaza constante de las pandemias mundiales de influenza, han fomentado un gran interés en la evaluación y el manejo de las infecciones emergentes tanto en los EE. UU. como a nivel internacional. Sin embargo, los datos para este fin a menudo son limitados, ya que, si bien muchas de estas enfermedades existen en la naturaleza, la enfermedad humana puede ocurrir solo en raras ocasiones o esporádicamente. El propósito principal de este protocolo es caracterizar el curso clínico y determinar la fisiopatología subyacente de la infección con el agente causante de cualquier enfermedad de interés para el bioterrorismo (ya sea de origen natural o deliberado), agentes en estudio en laboratorios de investigación relacionados con la biodefensa o agentes emergentes. patógenos de enfermedades infecciosas de interés para la salud pública a través de la evaluación de personas infectadas o expuestas, contactos cercanos de personas potencialmente infectadas o expuestas, así como aquellos que se han recuperado de la enfermedad. Otros objetivos incluyen la caracterización de las respuestas inmunitarias a tales enfermedades; la evaluación de pruebas diagnósticas para la rápida identificación de los agentes causales de dichas enfermedades en muestras clínicas; y el
capacitación en observación, seguimiento y simulación del personal médico involucrado en el cuidado de las categorías de pacientes mencionadas anteriormente. El objetivo final es que un mayor conocimiento sobre las enfermedades de interés para el bioterrorismo y las enfermedades infecciosas emergentes pueda conducir a formas de terapia más eficaces y mejorar la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard T Davey, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-8029
- Correo electrónico: rdavey@niaid.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Criterios de inclusión de infección confirmada:
- Diagnóstico de laboratorio de infección por un agente selecto en estudio en un centro de investigación de biodefensa, por un agente de bioterrorismo, por un patógeno natural en el medio ambiente o por un agente de enfermedad infecciosa emergente, ya sea aguda o en recuperación/convaleciente.
- Clínicamente estable para traslado al Centro Clínico.
Criterios de inclusión de sospecha de infección:
Uno de los siguientes:
Contacto cercano, dentro de un período de tiempo consistente con el período de incubación de un agente en estudio en un centro de investigación de biodefensa, con un agente de bioterrorismo, con un patógeno natural en el medio ambiente, con un agente de enfermedad infecciosa emergente, o con una persona identificada como caso confirmado o sospechoso de enfermedad contagiosa.
- El contacto cercano se define como haber cuidado, haber vivido o tener contacto directo con secreciones respiratorias y/o fluidos corporales de un paciente identificado como caso sospechoso de enfermedad contagiosa.
- Otro contacto de suficiente proximidad y duración para suscitar una preocupación razonable de que pueda haber ocurrido la transmisión del agente causante de una enfermedad contagiosa en las categorías anteriores. Esto será determinado individualmente por el Investigador Principal (PI) o un Investigador Asociado (AI) usando el mejor criterio médico.
O
Penetración de la piel, dentro de un período de tiempo consistente con el período de incubación de un agente de enfermedad de interés, por cualquier artículo con contaminación documentada o sospechada por cualquier agente en las categorías anteriores.
O
Consumo verificado, dentro de un período de tiempo consistente con el período de incubación de un agente de enfermedad de interés, de cualquier líquido o sólido con contaminación documentada o sospechada por cualquier agente en las categorías anteriores, ya sea accidental o deliberadamente.
O
- Presencia verificada, dentro de un período de tiempo consistente con el período de incubación de un agente de enfermedad de interés, en un área con liberación documentada o sospechada de cualquier agente en las categorías anteriores, ya sea accidental o deliberada, o con focos endémicos o enzoóticos de cualquiera de los agentes arriba.
Y
Hallazgos clínicos consistentes con infección con un agente en las categorías anteriores, ya sea agudo o en recuperación/convaleciente.
Y
- Clínicamente estable para traslado al Centro Clínico.
Criterios de inclusión de exposición confirmada o sospechada:
Uno de los siguientes:
Contacto cercano, dentro de un período de tiempo consistente con el período de incubación de un agente selecto bajo estudio en un centro de investigación de biodefensa, con un agente de bioterrorismo, con un patógeno natural en el medio ambiente, con un agente de enfermedad infecciosa emergente, o con una persona identificado como caso confirmado o sospechoso de enfermedad contagiosa.
- El contacto cercano se define como haber cuidado, haber vivido o tener contacto directo con secreciones respiratorias y/o fluidos corporales de un paciente identificado como caso confirmado o sospechoso de enfermedad contagiosa.
- Otro contacto de suficiente proximidad y duración para suscitar una preocupación razonable de que pueda haber ocurrido la transmisión del agente causante de una enfermedad contagiosa en las categorías anteriores. Esto será determinado individualmente por el (PI) o un (AI) utilizando el mejor juicio médico.
O
Penetración de la piel, dentro de un período de tiempo consistente con el período de incubación de un agente de enfermedad de interés, por cualquier artículo con contaminación documentada o sospechada por un agente dentro de las categorías anteriores.
O
Consumo verificado, dentro de un período de tiempo consistente con el período de incubación de un agente de enfermedad de interés, de cualquier líquido o sólido con contaminación documentada o sospechada por un agente dentro de las categorías anteriores, ya sea accidental o deliberada.
O
- Presencia verificada, dentro de un período de tiempo consistente con el período de incubación de un agente de enfermedad de interés, en un área con liberación documentada o sospechada de un agente en las categorías anteriores, ya sea accidental o deliberada, o con focos endémicos o enzoóticos de cualquiera de estos agentes arriba.
Trabajador de la salud:
- Trabajador de la salud del NIH o una agencia de referencia (p. ej., USAMRIID) que participe o se anticipe a participar en la atención clínica de los pacientes definidos anteriormente. Un trabajador de la salud se define como cualquier persona involucrada en la atención del paciente o que tiene un contacto clínicamente significativo con el paciente.
- La capacidad y la comprensión para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Edad < 2 años o que no cumpla con las reglas del Centro Clínico NIH que rigen las admisiones pediátricas.
- Falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Exposición confirmada o sospechada
Exposición confirmada o sospechosa a un agente selecto de biodefensa, a un agente de riesgo de bioterrorismo, a un patógeno natural en el medio ambiente, a un agente EID o a un individuo
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Infección confirmada o sospechada
Infección confirmada o sospechosa por agente selecto de biodefensa, por agente de riesgo de bioterrorismo, por patógeno natural en el medio ambiente o por agente de enfermedad infecciosa emergente
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Trabajador de la salud o voluntario sano
Trabajador de la salud o voluntario sano involucrado en simulacros o ejercicios que evalúan los procesos de admisión, atención y control de infecciones del Centro Clínico
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Vigilancia del trabajador de la salud
Vigilancia de trabajadores de la salud del personal médico involucrado en la atención médica de pacientes en las 2 categorías anteriores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas y signos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinación de la ausencia sostenida de síntomas y signos específicos de la enfermedad.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100197
- 10-I-0197
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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