Admission et gestion des expositions professionnelles ou autres aux agents de biodéfense/bioterrorisme ou aux maladies infectieuses épidémiques/émergentes
Arrière plan:
- Une attention clinique accrue a été accordée à l'évaluation et à la gestion des maladies liées au bioterrorisme (telles que l'infection à l'anthrax) et des maladies infectieuses émergentes (telles que le syndrome respiratoire aigu sévère [SRAS] et les nouvelles souches de grippe). Cependant, les données d'évaluation et de traitement de ces maladies sont souvent limitées car les infections humaines à ce jour ont été relativement limitées. Une meilleure connaissance des maladies préoccupantes pour le bioterrorisme et des maladies infectieuses émergentes pourrait conduire à des formes de thérapie plus efficaces pour prévenir les maladies et les décès liés à la maladie.
Objectifs:
- Appliquer des méthodes d'évaluation et de traitement normalisées, documentées et soigneusement contrôlées pour les maladies liées au bioterrorisme et à la biodéfense et les maladies infectieuses émergentes au National Institutes of Health Clinical Center.
Admissibilité:
- Les personnes âgées d'au moins 2 ans qui ont une infection confirmée ou suspectée par un agent de biodéfense ou de bioterrorisme, ou un agent de maladie infectieuse émergente.
- Individus âgés d'au moins 2 ans qui ont été exposés ou suspectés d'être exposés à un agent de biodéfense ou de bioterrorisme, à un agent de maladie infectieuse émergente, ou qui ont été étroitement exposés à un individu suspecté d'être infecté par l'un de ces agents.
- Les travailleurs de la santé qui participent au traitement médical des personnes infectées ou exposées susmentionnées.
Concevoir:
- Toutes les personnes éligibles subiront une évaluation de dépistage initiale pour déterminer les circonstances d'une éventuelle exposition infectieuse (par exemple, où, quand et comment l'exposition), l'état de santé actuel et les soins médicaux prodigués, ainsi que tout aspect des antécédents médicaux qui pourrait être pertinent pour l'exposition. .
- Les participants peuvent être vus dans une clinique externe ou dans l'unité d'études cliniques spéciales (SCSU) des National Institutes of Health (NIH). Le NIH SCSU est un service hospitalier spécialement conçu pour minimiser le risque de propagation de l'infection aux autres.
- Lors de l'admission, les participants fourniront des échantillons de sang et d'urine, subiront un électrocardiogramme pour mesurer l'activité cardiaque et subiront des tests ou des procédures spécifiques associés à l'agent infectieux particulier.
- Les participants qui développent des maladies seront traités avec la norme de soins pour les maladies connues ou avec des mesures expérimentales, selon la nature de la maladie. Un consentement séparé peut être requis pour ces traitements.
- Les participants resteront dans cette étude pendant au moins 1 an après la période d'évaluation active et de traitement. Les participants peuvent être invités à se rendre périodiquement à la clinique externe du NIH pour des évaluations médicales et des tests sanguins, et peuvent être invités à tenir une carte de journal pour enregistrer tout signe ou symptôme inhabituel d'une éventuelle infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Depuis la distribution à l'automne 2001 de lettres contenant des spores de Bacillus anthracis via le système postal américain, une attention accrue a été accordée à l'évaluation et à la gestion des maladies liées au bioterrorisme. De même, l'émergence du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) en 2003, le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) en 2012, la maladie à virus Ebola en 2013-16 et 2018-20 et, plus récemment, l'avènement mondial du SRAS- Les infections au CoV-2 en 2019, associées à la menace continue de pandémies mondiales de grippe, ont suscité un intérêt intensif pour l'évaluation et la gestion des infections émergentes aux États-Unis et dans le monde. Les données à cette fin sont cependant souvent limitées, car bien que de nombreuses maladies de ce type existent dans la nature, les maladies humaines ne peuvent survenir que rarement ou sporadiquement. L'objectif principal de ce protocole est de caractériser l'évolution clinique et de déterminer la physiopathologie sous-jacente de l'infection par l'agent causal de toute maladie préoccupante pour le bioterrorisme (qu'elle soit d'origine naturelle ou délibérée), les agents à l'étude dans les laboratoires de recherche liés à la biodéfense ou émergents pathogènes infectieux préoccupants pour la santé publique via l'évaluation des personnes infectées ou exposées, des contacts étroits de personnes potentiellement infectées ou exposées, ainsi que de celles qui se sont remises d'une maladie. D'autres objectifs incluent la caractérisation des réponses immunitaires à ces maladies ; l'évaluation des tests de diagnostic pour l'identification rapide des agents responsables de ces maladies dans des échantillons cliniques ; et le
l'observation, le suivi et la formation par simulation du personnel médical impliqué dans la prise en charge des catégories de patients ci-dessus. L'objectif ultime est qu'une meilleure connaissance des maladies préoccupantes pour le bioterrorisme et des maladies infectieuses émergentes puisse conduire à des formes de thérapie plus efficaces et améliorer la morbidité et la mortalité liées à la maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca T Giurgea, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 538-5235
- E-mail: luca.giurgea@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Critères d'inclusion d'infection confirmée :
- Diagnostic en laboratoire d'une infection par un agent sélectionné à l'étude dans une installation de recherche en biodéfense, par un agent de bioterrorisme, par un agent pathogène naturel dans l'environnement ou par un agent pathogène émergent, qu'il soit aigu ou en convalescence/convalescence.
- Cliniquement stable pour le transfert au centre clinique.
Critères d'inclusion d'infection suspectée :
L'un des éléments suivants :
Contact étroit, dans un délai compatible avec la période d'incubation d'un agent à l'étude dans une installation de recherche en biodéfense, avec un agent de bioterrorisme, avec un agent pathogène naturellement présent dans l'environnement, avec un agent infectieux émergent ou avec une personne identifiée comme un cas confirmé ou suspect de maladie contagieuse.
- Un contact étroit est défini comme le fait d'avoir soigné, d'avoir vécu avec ou d'avoir eu un contact direct avec les sécrétions respiratoires et/ou les fluides corporels d'un patient identifié comme un cas suspect de maladie contagieuse.
- Autre contact d'une proximité et d'une durée suffisantes pour susciter une crainte raisonnable que la transmission de l'agent causal d'une maladie contagieuse dans les catégories ci-dessus puisse s'être produite. Cela sera déterminé sur une base individuelle par le chercheur principal (PI) ou un chercheur associé (IA) en utilisant le meilleur jugement médical.
OU
Pénétration de la peau, dans un délai compatible avec la période d'incubation d'un agent pathogène préoccupant, par tout élément présentant une contamination documentée ou suspectée par tout agent des catégories ci-dessus.
OU
Consommation vérifiée, dans un délai compatible avec la période d'incubation d'un agent pathogène préoccupant, de tout liquide ou solide présentant une contamination documentée ou suspectée par tout agent des catégories ci-dessus, qu'elle soit accidentelle ou délibérée.
OU
- Présence vérifiée, dans un délai compatible avec la période d'incubation d'un agent pathogène préoccupant, dans une zone où la libération documentée ou suspectée de tout agent dans les catégories ci-dessus, qu'elle soit accidentelle ou délibérée, ou avec des foyers endémiques ou enzootiques de l'un des agents au dessus.
ET
Résultats cliniques compatibles avec une infection par un agent dans les catégories ci-dessus, qu'il s'agisse d'une infection aiguë ou en convalescence/convalescence.
ET
- Cliniquement stable pour le transfert au centre clinique.
Critères d'inclusion d'exposition confirmée ou suspectée :
L'un des éléments suivants :
Contact étroit, dans un délai compatible avec la période d'incubation d'un agent sélectionné à l'étude dans une installation de recherche en biodéfense, avec un agent de bioterrorisme, avec un agent pathogène naturellement présent dans l'environnement, avec un agent de maladie infectieuse émergente ou avec une personne identifié comme un cas confirmé ou suspect de maladie contagieuse.
- Un contact étroit est défini comme le fait d'avoir soigné, d'avoir vécu avec ou d'avoir eu un contact direct avec les sécrétions respiratoires et/ou les fluides corporels d'un patient identifié comme un cas confirmé ou suspecté de maladie contagieuse.
- Autre contact d'une proximité et d'une durée suffisantes pour susciter une crainte raisonnable que la transmission de l'agent causal d'une maladie contagieuse dans les catégories ci-dessus puisse s'être produite. Cela sera déterminé sur une base individuelle par le (PI) ou un (IA) en utilisant le meilleur jugement médical.
OU
Pénétration de la peau, dans un délai compatible avec la période d'incubation d'un agent pathogène préoccupant, par tout élément présentant une contamination documentée ou suspectée par un agent dans les catégories ci-dessus.
OU
Consommation vérifiée, dans un délai compatible avec la période d'incubation d'un agent pathogène préoccupant, de tout liquide ou solide présentant une contamination documentée ou suspectée par un agent dans les catégories ci-dessus, qu'elle soit accidentelle ou délibérée.
OU
- Présence vérifiée, dans un délai compatible avec la période d'incubation d'un agent pathogène préoccupant, dans une zone où la libération documentée ou suspectée d'un agent dans les catégories ci-dessus, qu'elle soit accidentelle ou délibérée, ou avec des foyers endémiques ou enzootiques de l'un de ces agents au dessus.
Travailleur de la santé :
- Agent de santé du NIH ou d'une agence de référence (par ex. USAMRIID) qui est impliqué ou prévu d'être impliqué dans les soins cliniques des patients définis ci-dessus. Un travailleur de la santé est défini comme toute personne impliquée dans les soins aux patients ou ayant des contacts cliniquement significatifs avec les patients.
- La capacité et la compréhension de fournir un consentement éclairé écrit.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Âge < 2 ans ou non conforme aux règles du NIH Clinical Center régissant les admissions pédiatriques.
- Refus de se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Exposition confirmée ou suspectée
Exposition confirmée ou suspectée à un agent sélectionné de biodéfense, à un agent préoccupant pour le bioterrorisme, à un agent pathogène naturellement présent dans l'environnement, à un agent EID ou à un individu
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Infection confirmée ou suspectée
Infection confirmée ou suspectée par un agent sélectionné de biodéfense, par un agent préoccupant pour le bioterrorisme, par un agent pathogène naturel dans l'environnement ou par un agent de maladie infectieuse émergente
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Travailleur de la santé ou volontaire en bonne santé
Travailleur de la santé ou volontaire en bonne santé impliqué dans des exercices de simulation ou des exercices évaluant les processus d'admission, de soins et de contrôle des infections du centre clinique
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Surveillance des travailleurs de la santé
Surveillance par les professionnels de santé du personnel médical impliqué dans la prise en charge médicale des patients dans les 2 catégories ci-dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes et signes
Délai: 1 an
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Détermination de l'absence prolongée de symptômes et de signes spécifiques à la maladie.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca T Giurgea, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100197
- 10-I-0197
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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