Toelating en beheer van beroepsmatige of andere blootstellingen aan biologische verdedigings-/bioterroristische agentia of aan epidemische/opkomende infectieziekten
Achtergrond:
- Er is meer klinische aandacht besteed aan de evaluatie en het beheer van aan bioterrorisme gerelateerde ziekten (zoals miltvuurinfectie) en opkomende infectieziekten (zoals Severe Acute Respiratory Syndrome [SARS] en nieuwe griepstammen). Evaluatie- en behandelingsgegevens voor deze ziekten zijn echter vaak beperkt omdat menselijke infecties tot nu toe relatief beperkt waren. Meer kennis over ziekten die verband houden met bioterrorisme en opkomende infectieziekten kan leiden tot effectievere vormen van therapie om ziektegerelateerde ziekten en sterfgevallen te voorkomen.
Doelstellingen:
- Om gestandaardiseerde, gedocumenteerde en zorgvuldig gecontroleerde evaluatie- en behandelingsmethoden toe te passen voor bioterrorisme- en biodefense-gerelateerde ziekten en opkomende infectieziekten bij het National Institutes of Health Clinical Center.
Geschiktheid:
- Personen van ten minste 2 jaar oud die een bevestigde of vermoede infectie hebben door een biodefense- of bioterrorismemiddel, of een opkomend infectieziekteverwekker.
- Personen van ten minste 2 jaar oud die hebben bevestigd of vermoed dat ze zijn blootgesteld aan een biologisch afweer- of bioterrorismemiddel, een opkomende infectieziekte, of die nauw zijn blootgesteld aan een persoon die ervan wordt verdacht besmet te zijn met een van deze middelen.
- Gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de medische behandeling van bovengenoemde besmette of blootgestelde personen.
Ontwerp:
- Alle in aanmerking komende personen zullen een eerste screeningsevaluatie ondergaan om de omstandigheden van mogelijke infectieuze blootstelling te bepalen (bijv. waar, wanneer en hoe blootgesteld), de huidige medische toestand en medische zorg die is gegeven, en alle aspecten van de medische geschiedenis die relevant kunnen zijn voor de blootstelling .
- Deelnemers kunnen worden gezien in een polikliniek of in de Special Clinical Studies Unit (SCSU) van de National Institutes of Health (NIH). De NIH SCSU is een ziekenhuisafdeling die speciaal is ontworpen om het risico van verspreiding van infectie naar anderen te minimaliseren.
- Bij opname zullen deelnemers bloed- en urinemonsters verstrekken, een elektrocardiogram hebben om de hartactiviteit te meten en specifieke tests of procedures ondergaan die verband houden met het specifieke infectieuze agens.
- Deelnemers die ziekten ontwikkelen, worden behandeld met de standaardzorg voor bekende ziekten of met experimentele maatregelen, afhankelijk van de aard van de ziekte. Voor deze behandelingen kan aparte toestemming nodig zijn.
- Deelnemers blijven ten minste 1 jaar na de periode van actieve evaluatie en behandeling in dit onderzoek. Deelnemers kunnen worden gevraagd om periodiek naar de NIH-polikliniek te komen voor medische evaluaties en bloedonderzoeken, en er kan worden gevraagd om een dagboekkaart bij te houden om ongebruikelijke tekenen of symptomen van een mogelijke infectie vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de verspreiding van brieven met Bacillus anthracis-sporen in het najaar van 2001 via het Amerikaanse postsysteem, is er meer aandacht besteed aan de evaluatie en het beheer van aan bioterrorisme gerelateerde ziekten. Evenzo de opkomst van Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) in 2003, het Middle East Respiratory Syndrome (MERS) in 2012, de ebolavirusziekte in zowel 2013-16 als 2018-20, en, meest recentelijk, de wereldwijde opkomst van SARS- CoV-2-infecties in 2019, in combinatie met de aanhoudende dreiging van wereldwijde grieppandemieën, hebben geleid tot een grote belangstelling voor de evaluatie en het beheer van opkomende infecties, zowel in de VS als internationaal. De gegevens hiertoe zijn echter vaak beperkt, in die zin dat hoewel veel van dergelijke ziekten in de natuur voorkomen, ziekten bij de mens slechts zelden of sporadisch voorkomen. Het primaire doel van dit protocol is het karakteriseren van het klinische beloop en het bepalen van de onderliggende pathofysiologie van infectie met de veroorzaker van een ziekte van bioterrorisme (hetzij van natuurlijke of opzettelijke oorsprong), agentia die worden bestudeerd in biodefense-gerelateerde onderzoekslaboratoria, of opkomende besmettelijke ziekteverwekkers die van belang zijn voor de volksgezondheid via de evaluatie van besmette of blootgestelde personen, nauwe contacten van mogelijk besmette of blootgestelde personen, evenals degenen die hersteld zijn van een ziekte. Andere doelen zijn onder meer de karakterisering van immuunresponsen op dergelijke ziekten; de evaluatie van diagnostische tests voor de snelle identificatie van de veroorzakers van dergelijke ziekten in klinische monsters; en de
observatie, follow-up en simulatietraining van medisch personeel dat betrokken is bij de zorg voor de bovengenoemde categorieën patiënten. Het uiteindelijke doel is dat verdere kennis over bioterroristische ziekten en opkomende infectieziekten kan leiden tot effectievere vormen van therapie en het verbeteren van ziektegerelateerde morbiditeit en mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luca T Giurgea, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 538-5235
- E-mail: luca.giurgea@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Criteria voor bevestigde infectie-opname:
- Laboratoriumdiagnose van infectie door een geselecteerde agent die wordt bestudeerd in een onderzoeksfaciliteit voor biologische verdediging, door een agent van bioterrorisme, door een natuurlijk voorkomende ziekteverwekker in het milieu, of door een opkomende infectieziekte, acuut of herstellend / herstellend.
- Klinisch stabiel voor overplaatsing naar het Klinisch Centrum.
Criteria voor opname van vermoedelijke infectie:
Een van de volgende:
Nauw contact, binnen een tijdsbestek dat overeenkomt met de incubatietijd van een agens dat wordt bestudeerd in een onderzoeksfaciliteit voor biologische defensie, met een agens van bioterrorisme, met een natuurlijk voorkomende ziekteverwekker in het milieu, met een opkomende besmettelijke ziekteverwekker, of met een geïdentificeerde persoon als een bevestigd of vermoed geval van een besmettelijke ziekte.
- Nauw contact wordt gedefinieerd als het hebben verzorgd, geleefd met of direct contact hebben met respiratoire secreties en/of lichaamsvloeistoffen van een patiënt die is geïdentificeerd als een vermoedelijk geval van besmettelijke ziekte.
- Ander contact van voldoende nabijheid en duur om redelijke bezorgdheid te wekken dat overdracht van de veroorzaker van een besmettelijke ziekte in de bovenstaande categorieën mogelijk heeft plaatsgevonden. Dit zal op individuele basis worden bepaald door de Principal Investigator (PI) of een Associate Investigator (AI) naar beste medische oordeel.
OF
Penetratie van de huid, binnen een tijdsbestek dat overeenkomt met de incubatietijd van een zorgwekkende ziekteverwekker, door elk item met gedocumenteerde of vermoede besmetting door een agens in de bovenstaande categorieën.
OF
Geverifieerd gebruik, binnen een tijdsbestek dat overeenkomt met de incubatietijd van een zorgwekkende ziekteverwekker, van een vloeistof of vaste stof met gedocumenteerde of vermoede besmetting door een agens in de bovenstaande categorieën, hetzij per ongeluk of opzettelijk.
OF
- Geverifieerde aanwezigheid, binnen een tijdsbestek dat overeenkomt met de incubatietijd van een zorgwekkende ziekteverwekker, in een gebied met gedocumenteerde of vermoedelijke vrijlating van een agens in de bovenstaande categorieën, per ongeluk of opzettelijk, of met endemische of enzoötische foci van een van de agentia bovenstaande.
EN
Klinische bevindingen consistent met infectie met een agens in de bovenstaande categorieën, acuut of herstellend/revaliderend.
EN
- Klinisch stabiel voor overplaatsing naar het Klinisch Centrum.
Criteria voor opname van bevestigde of vermoede blootstelling:
Een van de volgende:
Nauw contact, binnen een tijdsbestek dat overeenkomt met de incubatietijd van een geselecteerde agent die wordt bestudeerd in een onderzoeksfaciliteit voor biologische verdediging, met een agent van bioterrorisme, met een natuurlijk voorkomende ziekteverwekker in het milieu, met een opkomende besmettelijke ziekteverwekker, of met een persoon geïdentificeerd als een bevestigd of vermoed geval van een besmettelijke ziekte.
- Nauw contact wordt gedefinieerd als het hebben verzorgd, geleefd met of direct contact hebben met respiratoire secreties en/of lichaamsvloeistoffen van een patiënt die is geïdentificeerd als een bevestigd of vermoed geval van een besmettelijke ziekte.
- Ander contact van voldoende nabijheid en duur om redelijke bezorgdheid te wekken dat overdracht van de veroorzaker van een besmettelijke ziekte in de bovenstaande categorieën mogelijk heeft plaatsgevonden. Dit wordt op individuele basis bepaald door de (PI) of een (AI) op basis van het beste medische oordeel.
OF
Penetratie van de huid, binnen een tijdsbestek dat overeenkomt met de incubatietijd van een zorgwekkende ziekteverwekker, door elk item met gedocumenteerde of vermoede besmetting door een agens binnen de bovenstaande categorieën.
OF
Geverifieerd gebruik, binnen een tijdsbestek dat overeenkomt met de incubatietijd van een zorgwekkende ziekteverwekker, van een vloeistof of vaste stof met gedocumenteerde of vermoede besmetting door een agens binnen de bovenstaande categorieën, hetzij per ongeluk of opzettelijk.
OF
- Geverifieerde aanwezigheid, binnen een tijdsbestek dat overeenkomt met de incubatietijd van een zorgwekkende ziekteverwekker, in een gebied met gedocumenteerde of vermoedelijke vrijlating van een agens in de bovenstaande categorieën, per ongeluk of opzettelijk, of met endemische of enzoötische foci van een van deze agentia bovenstaande.
Gezondheidswerker:
- Gezondheidswerker van de NIH of een doorverwijzende instantie (bijv. USAMRIID) die betrokken is bij, of naar verwachting betrokken zal zijn bij, de klinische zorg van de hierboven gedefinieerde patiënten. Een gezondheidswerker wordt gedefinieerd als iedereen die betrokken is bij patiëntenzorg of klinisch significant patiëntencontact heeft.
- Het vermogen en begrip om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd < 2 jaar of anderszins niet in overeenstemming met de regels van het NIH Clinical Center met betrekking tot pediatrische opnames.
- Onwil om te voldoen aan protocolvereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bevestigde of vermoede blootstelling
Bevestigde of vermoede blootstelling aan biodefense select agent, aan agent van bioterrorisme, aan natuurlijk voorkomende ziekteverwekker in het milieu, aan EID-agent of aan een individu
|
|
Bevestigde of vermoedelijke infectie
Bevestigde of vermoede infectie door biodefense select agent, door bioterrorisme zorgwekkende agent, door natuurlijk voorkomende ziekteverwekker in het milieu, of door opkomende besmettelijke ziekteverwekker
|
|
Zorgmedewerker of gezonde vrijwilliger
Gezondheidswerker of gezonde vrijwilliger die betrokken is bij simulatieoefeningen of oefeningen die de opname-, zorg- en infectiebeheersingsprocessen van het Klinisch Centrum evalueren
|
|
Toezicht op gezondheidswerkers
Bewaking door gezondheidswerkers van medisch personeel dat betrokken is bij de medische zorg van patiënten in de bovenstaande 2 categorieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen en tekenen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaling van aanhoudende afwezigheid van ziektespecifieke symptomen en tekenen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca T Giurgea, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100197
- 10-I-0197
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .