Ammatillisen tai muun altistuksen hallinta biopuolustukselle/bioterrorismin aiheuttajille tai epidemioille tai uusille tartuntataudeille
Tausta:
- Bioterrorismiin liittyvien sairauksien (kuten pernarutto) ja uusien tartuntatautien (kuten vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) ja uudet influenssakannat) arviointiin ja hoitoon on kiinnitetty entistä enemmän kliinistä huomiota. Näiden sairauksien arviointi- ja hoitotiedot ovat kuitenkin usein rajallisia, koska ihmisten tartunnat ovat tähän mennessä olleet suhteellisen rajallisia. Lisätieto bioterrorismia koskevista sairauksista ja uusista tartuntataudeista voi johtaa tehokkaampiin hoitomuotoihin sairauksiin liittyvien sairauksien ja kuolemien ehkäisemiseksi.
Tavoitteet:
- Soveltaa standardoituja, dokumentoituja ja tarkasti valvottuja arviointi- ja hoitomenetelmiä bioterrorismiin ja biopuolustukseen liittyviin sairauksiin ja uusiin tartuntatauteihin Terveyslaitoksen kliinisessä keskuksessa.
Kelpoisuus:
- Vähintään 2-vuotiaat henkilöt, jotka ovat vahvistaneet tai epäillyt biopuolustuksen tai bioterrorismin aiheuttaman tartunnan tai syntyvän tartuntataudin aiheuttajan.
- Vähintään 2-vuotiaat henkilöt, jotka ovat vahvistaneet tai epäillyt altistumista biopuolustukselle tai bioterrorismin aiheuttajalle, uusille tartuntataudin aiheuttajalle tai jotka ovat läheisesti altistuneet henkilölle, jonka epäillään saaneen jonkin näistä taudinaiheuttajista.
- Terveydenhuollon työntekijät, jotka osallistuvat edellä mainittujen tartunnan saaneiden tai altistuneiden henkilöiden sairaanhoitoon.
Design:
- Kaikille kelvollisille henkilöille tehdään alustava seulontaarviointi mahdollisen tartuntaaltistuksen olosuhteiden määrittämiseksi (esim. missä, milloin ja miten altistuminen), tämänhetkisen terveydentilan ja annettavan lääketieteellisen hoidon sekä kaikki sairaushistorian näkökohdat, joilla saattaa olla merkitystä altistumisen kannalta. .
- Osallistujia voidaan nähdä poliklinikalla tai National Institutes of Healthin (NIH) erityisessä kliinisten tutkimusten yksikössä (SCSU). NIH SCSU on sairaalaosasto, joka on erityisesti suunniteltu minimoimaan tartunnan leviämisen riski muille.
- Sisäänpääsyn jälkeen osallistujat antavat veri- ja virtsanäytteitä, heillä on EKG sydämen toiminnan mittaamiseksi ja heillä on tiettyyn tartuntatautiin liittyviä erityisiä testejä tai toimenpiteitä.
- Osallistujia, joille kehittyy sairauksia, hoidetaan sairauden luonteesta riippuen joko tunnettujen sairauksien hoitotasolla tai kokeellisilla toimenpiteillä. Näihin hoitoihin voidaan vaatia erillinen suostumus.
- Osallistujat jatkavat tässä tutkimuksessa vähintään vuoden ajan aktiivisen arvioinnin ja hoidon jälkeen. Osallistujia voidaan pyytää tulemaan säännöllisin väliajoin NIH:n poliklinikalle lääketieteellisiä arviointeja ja verikokeita varten, ja heitä voidaan pyytää pitämään päiväkirjakorttia mahdollisten infektioiden epätavallisten merkkien tai oireiden kirjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syksyllä 2001 Bacillus anthracis -itiöitä sisältävien kirjeiden jakelusta Yhdysvaltain postijärjestelmän kautta on kiinnitetty entistä enemmän huomiota bioterrorismiin liittyvien sairauksien arviointiin ja hoitoon. Vastaavasti vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) ilmaantuminen vuonna 2003, Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) vuonna 2012, ebolavirustauti sekä vuosina 2013–2016 että 2018–20, ja viimeksi SARS-taudin ilmaantuminen maailmanlaajuisesti. Vuoden 2019 CoV-2-infektiot yhdistettynä jatkuvaan maailmanlaajuisten influenssapandemioiden uhkaan ovat lisänneet intensiivistä kiinnostusta uusien infektioiden arviointiin ja hallintaan sekä Yhdysvalloissa että kansainvälisesti. Tätä varten saatavilla olevat tiedot ovat kuitenkin usein rajallisia, sillä vaikka monia tällaisia sairauksia esiintyy luonnossa, ihmisten sairauksia voi esiintyä vain harvoin tai satunnaisesti. Tämän protokollan ensisijainen tarkoitus on karakterisoida kliinistä kulkua ja määrittää infektion taustalla oleva patofysiologia minkä tahansa bioterrorismia aiheuttavan sairauden (olipa luonnollinen tai tahallinen alkuperä), biopuolustukseen liittyvissä tutkimuslaboratorioissa tutkittavien tekijöiden tai uusien taudinaiheuttajien aiheuttaman infektion taustalla. kansanterveyden kannalta merkittäviä tartuntatautien taudinaiheuttajia arvioimalla tartunnan saaneita tai altistuneita henkilöitä, mahdollisia tartunnan saaneiden tai altistuneiden henkilöiden sekä sairaudesta toipuneiden henkilöiden lähikontakteja. Muita tavoitteita ovat immuunivasteiden karakterisointi tällaisille sairauksille; diagnostisten testien arviointi tällaisten sairauksien aiheuttajien nopeaksi tunnistamiseksi kliinisistä näytteistä; ja
Edellä mainittujen potilasryhmien hoitoon osallistuvan lääkintähenkilöstön tarkkailu-, seuranta- ja simulaatiokoulutus. Perimmäisenä tavoitteena on, että lisätieto bioterrorismia koskevista sairauksista ja uusista tartuntataudeista voi johtaa tehokkaampiin hoitomuotoihin ja parantaa tauteihin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca T Giurgea, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 538-5235
- Sähköposti: luca.giurgea@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Vahvistetut infektion sisällyttämiskriteerit:
- Infektion laboratoriodiagnoosia biopuolustuksen tutkimuslaitoksessa tutkittavana olevan valitun tekijän, bioterrorismin aiheuttajan, ympäristössä luonnollisesti esiintyvän taudinaiheuttajan tai uusiutuvan tartuntataudin aiheuttajan aiheuttaman, olipa se sitten akuutti tai toipumassa/toipuva.
- Kliinisesti vakaa siirrettäväksi Clinical Centeriin.
Epäillyn infektion sisällyttämiskriteerit:
Jokin seuraavista:
Läheinen yhteys biopuolustuksen tutkimuslaitoksessa tutkittavan taudinaiheuttajan itämisajan mukaisessa aikavälissä bioterrorismin aiheuttajaan, ympäristössä luonnollisesti esiintyvään taudinaiheuttajaan, ilmaantuvaan tartuntataudin aiheuttajaan tai tunnistettuun henkilöön vahvistetun tai epäillyn tartuntataudin tapauksena.
- Lähikontaktilla tarkoitetaan tartuntataudiksi epäillyn potilaan hoitoa, elämistä tai suoraa kosketusta hengityseritteiden ja/tai kehon nesteiden kanssa.
- Muu kosketus, joka on riittävän lähellä ja riittävän pitkä, jotta aiheutti perusteltua huolta siitä, että edellä mainittuihin luokkiin kuuluvan tarttuvan taudin aiheuttaja on voinut siirtyä. Päätutkija (PI) tai apulaistutkija (AI) määrittää tämän yksilöllisesti parhaan lääketieteellisen arvion mukaan.
TAI
Mikä tahansa esine, jonka dokumentoitu tai epäillään saastuneen edellä mainittuihin luokkiin kuuluvan taudinaiheuttajan kanssa, tunkeutuu ihoon huolenaiheen aiheuttajan itämisajan mukaisessa ajassa.
TAI
Todennettu kulutus huolenaiheisen taudinaiheuttajan itämisaikaa vastaavan ajanjakson sisällä minkä tahansa nestemäisen tai kiinteän aineen, joka on dokumentoitu tai epäilty jonkin edellä mainittuihin luokkiin kuuluvan taudin aiheuttajan saastuttamasta, joko vahingossa tai tahallisesti.
TAI
- Todennettu esiintyminen huolta aiheuttavan taudinaiheuttajan itämisajan mukaisen ajanjakson sisällä alueella, jolta on dokumentoitu tai epäilty jonkin edellä mainittuihin luokkiin kuuluvan taudinaiheuttajan vapautuminen, joko vahingossa tai tahallisesti, tai jossa on minkä tahansa taudinaiheuttajan endeeminen tai tarttuva pesäke edellä.
JA
Kliiniset löydökset, jotka vastaavat yllä oleviin luokkiin kuuluvan aineen aiheuttamaa infektiota, olipa kyseessä akuutti tai toipuva/toipuva.
JA
- Kliinisesti vakaa siirrettäväksi Clinical Centeriin.
Vahvistetun tai epäillyn altistumisen sisällyttämiskriteerit:
Jokin seuraavista:
Läheinen yhteys biopuolustuksen tutkimuslaitoksessa tutkittavan valitun tekijän itämisajan mukaisessa ajassa bioterrorismin aiheuttajaan, ympäristössä luonnollisesti esiintyvään taudinaiheuttajaan, ilmaantuvaan tartuntataudin aiheuttajaan tai henkilöön todettu tai epäilty tartuntatauti.
- Lähikontaktilla tarkoitetaan tartuntatautitapaukseksi todetun tai epäillyn potilaan hoitoa, elämistä tai suoraa kosketusta hengityseritteiden ja/tai kehon nesteiden kanssa.
- Muu kosketus, joka on riittävän lähellä ja riittävän pitkä, jotta aiheutti perusteltua huolta siitä, että edellä mainittuihin luokkiin kuuluvan tarttuvan taudin aiheuttaja on voinut siirtyä. Tämän määrittää yksilöllisesti (PI) tai (AI) parhaan lääketieteellisen arvion perusteella.
TAI
Mikä tahansa esine, jonka dokumentoitu tai epäillään saastuneen edellä mainittuihin luokkiin kuuluvan taudinaiheuttajan aiheuttaman tartunnan, tunkeutuminen ihoon ajanjakson kuluessa, joka on yhdenmukainen huolta aiheuttavan taudin aiheuttajan itämisajan kanssa.
TAI
Todennettu kulutus huolenaiheisen taudinaiheuttajan itämisaikaa vastaavan ajanjakson kuluessa minkä tahansa nesteen tai kiinteän aineen, jonka dokumentoitu tai epäillään saastuneen edellä mainittuihin luokkiin kuuluvan taudinaiheuttajan aiheuttaman, vahingossa tai tahallisesti.
TAI
- Todennettu esiintyminen huolta aiheuttavan taudinaiheuttajan itämisajan mukaisen ajanjakson sisällä alueella, jolta dokumentoitu tai epäillään yllä oleviin luokkiin kuuluvan taudinaiheuttajan vapautumista, joko vahingossa tai tahallisesti, tai jollakin näistä taudinaiheuttajista on endeeminen tai tarttuva pesäke edellä.
Terveydenhuollon työntekijä:
- Terveydenhuollon työntekijä NIH:sta tai lähettävästä virastosta (esim. USAMRIID), joka osallistuu tai jonka odotetaan osallistuvan edellä määriteltyjen potilaiden kliiniseen hoitoon. Terveydenhuollon työntekijä määritellään potilaan hoitoon osallistuvaksi tai kliinisesti merkittäväksi potilaskontaktiksi.
- Kyky ja ymmärrys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
POISTAMISKRITEERIT:
- Ikä < 2 vuotta tai ei muuten täytä NIH Clinical Centerin sääntöjä, jotka koskevat lasten vastaanottoa.
- Haluttomuus noudattaa protokollavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vahvistettu tai epäilty altistuminen
Vahvistettu tai epäilty altistuminen biopuolustukselle, bioterrorismia aiheuttavalle aineelle, ympäristössä luonnollisesti esiintyvälle taudinaiheuttajalle, EID-tekijälle tai yksilölle
|
|
Vahvistettu tai epäilty infektio
Vahvistettu tai epäilty infektio biopuolustuksen aiheuttajan, bioterrorismin aiheuttajan, ympäristössä luonnollisesti esiintyvän taudinaiheuttajan tai ilmaantuvan tartuntataudin aiheuttajan aiheuttaman
|
|
Terveydenhuollon työntekijä tai terve vapaaehtoinen
Terveydenhuollon työntekijä tai terve vapaaehtoistyöntekijä, joka osallistuu simulaatioharjoituksiin tai harjoituksiin, joissa arvioidaan kliinisen keskuksen sisäänpääsy-, hoito- ja infektioiden valvontaprosesseja
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden valvonta
Terveydenhuollon työntekijöiden valvonta lääkintähenkilöstölle, joka osallistuu potilaiden hoitoon edellä mainituissa kahdessa kategoriassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet ja merkit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tautikohtaisten oireiden ja merkkien jatkuvan puuttumisen määrittäminen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luca T Giurgea, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100197
- 10-I-0197
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .