Госпитализация и управление профессиональным или иным воздействием агентов биологической защиты/биотерроризма или эпидемических/новых инфекционных заболеваний
Фон:
- Повышенное клиническое внимание уделяется оценке и лечению болезней, связанных с биотерроризмом (таких как инфекция сибирской язвы) и возникающих инфекционных заболеваний (таких как тяжелый острый респираторный синдром [ТОРС] и новые штаммы гриппа). Однако данные об оценке и лечении этих заболеваний часто ограничены, поскольку случаи инфицирования людей на сегодняшний день относительно ограничены. Дальнейшие знания о болезнях, вызывающих обеспокоенность в связи с биотерроризмом, и новых инфекционных заболеваниях могут привести к более эффективным формам терапии для предотвращения болезней и смертей, связанных с болезнями.
Цели:
- Применять стандартизированные, задокументированные и тщательно контролируемые методы оценки и лечения заболеваний, связанных с биотерроризмом и биозащитой, а также возникающих инфекционных заболеваний в Клиническом центре Национального института здравоохранения.
Право на участие:
- Лица в возрасте не менее 2 лет, у которых подтверждено или подозревается заражение агентом биологической защиты или биотерроризма, или новым возбудителем инфекционного заболевания.
- Лица в возрасте не менее 2 лет, у которых подтвержден или подозревается контакт с агентом биологической защиты или биотерроризма, новым возбудителем инфекционного заболевания, или которые имели тесный контакт с человеком, который подозревается в заражении одним из этих агентов.
- Медицинские работники, участвующие в лечении вышеуказанных инфицированных или контактировавших лиц.
Дизайн:
- Все подходящие лица будут проходить первоначальную скрининговую оценку для определения обстоятельств возможного инфекционного заражения (например, где, когда и как произошло заражение), текущего состояния здоровья и оказанной медицинской помощи, а также любых аспектов истории болезни, которые могут иметь отношение к воздействию. .
- Участников можно увидеть в амбулаторной клинике или в Отделе специальных клинических исследований (SCSU) в Национальном институте здравоохранения (NIH). NIH SCSU — это больничная палата, специально спроектированная для минимизации риска распространения инфекции среди окружающих.
- При поступлении участники сдадут образцы крови и мочи, сделают электрокардиограмму для измерения сердечной деятельности и пройдут специальные тесты или процедуры, связанные с конкретным инфекционным агентом.
- Участников, у которых разовьются заболевания, будут лечить стандартными средствами для известных заболеваний или экспериментальными мерами, в зависимости от характера болезни. Для этих видов лечения может потребоваться отдельное согласие.
- Участники останутся в этом исследовании не менее 1 года после периода активной оценки и лечения. Участников могут попросить периодически приходить в амбулаторную клинику NIH для медицинских осмотров и анализов крови, а также могут попросить вести дневник для записи любых необычных признаков или симптомов возможной инфекции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После распространения осенью 2001 г. писем, содержащих споры Bacillus anthracis, через почтовую систему США, повышенное внимание стало уделяться оценке и лечению заболеваний, связанных с биотерроризмом. Точно так же появление тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) в 2003 году, ближневосточного респираторного синдрома (БВРС) в 2012 году, болезни, вызванной вирусом Эбола, в 2013–2016 и 2018–2020 годах, а совсем недавно — глобальное появление атипичной пневмонии. Инфекции CoV-2 в 2019 году в сочетании с сохраняющейся угрозой глобальных пандемий гриппа вызвали повышенный интерес к оценке и лечению возникающих инфекций как в США, так и во всем мире. Однако данные на этот счет часто ограничены, поскольку, хотя в природе существует множество таких болезней, болезни человека могут возникать редко или спорадически. Основная цель этого протокола состоит в том, чтобы охарактеризовать клиническое течение и определить лежащую в основе патофизиологию инфекции возбудителем любого заболевания, связанного с биотерроризмом (будь то естественного или преднамеренного происхождения), агентами, изучаемыми в исследовательских лабораториях, связанных с биозащитой, или возникающими возбудителей инфекционных заболеваний, представляющих интерес для общественного здравоохранения, путем оценки инфицированных или контактировавших лиц, близких контактов с потенциально инфицированными или контактировавшими лицами, а также выздоровевших. Другие цели включают характеристику иммунных реакций на такие заболевания; оценка диагностических тестов для быстрой идентификации возбудителей таких заболеваний в клинических образцах; и
наблюдение, диспансерное наблюдение и симуляционное обучение медицинского персонала, осуществляющего уход за вышеперечисленными категориями больных. Конечная цель состоит в том, чтобы дополнительные знания о болезнях, связанных с биотерроризмом, и возникающих инфекционных заболеваниях могли привести к более эффективным формам терапии и снижению заболеваемости и смертности, связанных с болезнями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Richard T Davey, M.D.
- Номер телефона: (301) 496-8029
- Электронная почта: rdavey@niaid.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Подтвержденная инфекция Критерии включения:
- Лабораторная диагностика заражения выбранным агентом, изучаемым в исследовательском центре биозащиты, агентом биотерроризма, естественным патогеном в окружающей среде или эмерджентным возбудителем инфекционного заболевания, будь то острое или выздоравливающее/выздоравливающее.
- Клинически стабилен для перевода в Клинический центр.
Критерии включения с подозрением на инфекцию:
Одно из следующего:
Тесный контакт в течение времени, соответствующего инкубационному периоду изучаемого агента в исследовательском центре биозащиты, с агентом биотерроризма, с естественным патогеном в окружающей среде, с новым возбудителем инфекционного заболевания или с идентифицированным лицом как подтвержденный или подозреваемый случай инфекционного заболевания.
- Тесный контакт определяется как уход, проживание или прямой контакт с выделениями из дыхательных путей и/или биологическими жидкостями пациента с подозрением на инфекционное заболевание.
- Другой контакт достаточной близости и длительности, чтобы вызвать разумные опасения, что могла произойти передача возбудителя заразного заболевания в вышеуказанных категориях. Это будет определяться на индивидуальной основе главным исследователем (PI) или младшим исследователем (AI) с использованием наилучшего медицинского заключения.
ИЛИ ЖЕ
Проникновение через кожу в течение периода времени, соответствующего инкубационному периоду вызывающего озабоченность возбудителя заболевания, любым предметом с задокументированным или подозреваемым загрязнением любым возбудителем из вышеуказанных категорий.
ИЛИ ЖЕ
Подтвержденное потребление в течение периода времени, соответствующего инкубационному периоду вызывающего озабоченность возбудителя болезни, любой жидкости или твердого вещества с документально подтвержденным или предполагаемым заражением любым возбудителем из вышеперечисленных категорий, случайным или преднамеренным.
ИЛИ ЖЕ
- Подтвержденное присутствие в течение периода времени, соответствующего инкубационному периоду вызывающего озабоченность возбудителя болезни, на территории с задокументированным или предполагаемым выбросом любого возбудителя из вышеперечисленных категорий, случайным или преднамеренным, или с эндемическими или энзоотическими очагами любого из возбудителей выше.
А ТАКЖЕ
Клинические данные, согласующиеся с инфекцией агентом из вышеперечисленных категорий, будь то острая или выздоравливающая/выздоравливающая.
А ТАКЖЕ
- Клинически стабилен для перевода в Клинический центр.
Подтвержденное или предполагаемое воздействие Критерии включения:
Одно из следующего:
Тесный контакт в течение времени, соответствующего инкубационному периоду выбранного агента, изучаемого в исследовательском центре биозащиты, с агентом биотерроризма, с естественным патогеном в окружающей среде, с новым возбудителем инфекционного заболевания или с человеком выявлен как подтвержденный или подозреваемый случай инфекционного заболевания.
- Тесный контакт определяется как уход, проживание или непосредственный контакт с выделениями из дыхательных путей и/или биологическими жидкостями пациента, у которого выявлен подтвержденный или подозреваемый случай инфекционного заболевания.
- Другой контакт достаточной близости и длительности, чтобы вызвать разумные опасения, что могла произойти передача возбудителя заразного заболевания в вышеуказанных категориях. Это будет определяться на индивидуальной основе (PI) или (AI) с использованием наилучшего медицинского заключения.
ИЛИ ЖЕ
Проникновение через кожу в течение периода времени, соответствующего инкубационному периоду вызывающего озабоченность возбудителя болезни, любым предметом с задокументированным или подозреваемым заражением возбудителем, относящимся к вышеперечисленным категориям.
ИЛИ ЖЕ
Подтвержденное потребление в течение периода времени, соответствующего инкубационному периоду вызывающего озабоченность возбудителя болезни, любой жидкости или твердого вещества с документально подтвержденным или подозреваемым заражением возбудителем, относящимся к вышеперечисленным категориям, случайным или преднамеренным.
ИЛИ ЖЕ
- Подтвержденное присутствие в течение периода времени, соответствующего инкубационному периоду вызывающего озабоченность возбудителя болезни, в зоне с задокументированным или предполагаемым высвобождением возбудителя из перечисленных выше категорий, будь то случайным или преднамеренным, или с эндемическими или энзоотическими очагами любого из этих возбудителей выше.
Медицинский работник:
- Медицинский работник из NIH или направляющего агентства (например, USAMRIID), который участвует или, как предполагается, будет участвовать в клинической помощи указанным выше пациентам. Работник здравоохранения определяется как любое лицо, связанное с уходом за пациентами или имеющее клинически значимый контакт с пациентом.
- Способность и понимание для предоставления письменного информированного согласия.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст < 2 лет или иное несоответствие правилам Клинического центра NIH, регулирующим госпитализацию детей.
- Нежелание выполнять требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Подтвержденное или предполагаемое воздействие
Подтвержденный или подозреваемый контакт с выбранным агентом биозащиты, с агентом, представляющим опасность для биотерроризма, с естественным патогеном в окружающей среде, с агентом EID или с человеком
|
|
Подтвержденная или предполагаемая инфекция
Подтвержденное или предполагаемое заражение выбранным агентом биозащиты, агентом, вызывающим озабоченность в области биотерроризма, естественным патогеном в окружающей среде или новым возбудителем инфекционного заболевания.
|
|
Медицинский работник или здоровый волонтер
Медицинский работник или здоровый доброволец, участвующий в имитационных тренировках или упражнениях, оценивающих процессы приема, ухода и инфекционного контроля в Клиническом центре.
|
|
Наблюдение за медицинским работником
Наблюдение медицинского работника за медицинским персоналом, участвующим в оказании медицинской помощи больным 2 вышеуказанных категорий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы и признаки
Временное ограничение: 1 год
|
Определение стойкого отсутствия специфических для заболевания симптомов и признаков.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100197
- 10-I-0197
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .