- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01200953
Indlæggelse og håndtering af erhvervsmæssig eller anden eksponering for bioforsvar/bioterrorisme eller for epidemiske/nye infektionssygdomme
Baggrund:
- Øget klinisk opmærksomhed er blevet givet til evaluering og håndtering af bioterrorisme-relateret sygdom (såsom miltbrandinfektion) og nye infektionssygdomme (såsom alvorligt akut respiratorisk syndrom [SARS] og nye influenzastammer). Imidlertid er evaluerings- og behandlingsdata for disse sygdomme ofte begrænsede, fordi menneskelige infektioner til dato har været relativt begrænsede. Yderligere viden om sygdomme forbundet med bioterrorisme og nye infektionssygdomme kan føre til mere effektive former for terapi for at forhindre sygdomsrelaterede sygdomme og dødsfald.
Mål:
- At anvende standardiserede, dokumenterede og nøje overvågede evaluerings- og behandlingsmetoder for bioterrorisme- og bioforsvarsrelaterede sygdomme og nye infektionssygdomme på National Institutes of Health Clinical Center.
Berettigelse:
- Personer på mindst 2 år, som har bekræftet eller mistanke om infektion med et bioforsvars- eller bioterrorismemiddel eller en ny smitsom sygdomsagent.
- Personer på mindst 2 år, som har bekræftet eller mistænkt eksponering for et bioforsvars- eller bioterrorismemiddel, en ny smitsom sygdomsagens, eller som har tæt eksponering for en person, der er mistænkt for at være inficeret med et af disse agens.
- Sundhedspersonale, der er involveret i medicinsk behandling af ovennævnte inficerede eller udsatte personer.
Design:
- Alle berettigede personer vil have en indledende screeningsevaluering for at bestemme omstændighederne for mulig smitsom eksponering (f.eks. hvor, hvornår og hvor eksponeret), den aktuelle medicinske tilstand og den medicinske behandling, der gives, og alle aspekter af sygehistorien, der kan være relevante for eksponeringen .
- Deltagerne kan ses i et ambulatorium eller i Special Clinical Studies Unit (SCSU) ved National Institutes of Health (NIH). NIH SCSU er en hospitalsafdeling, der er specielt designet til at minimere risikoen for at sprede infektion til andre.
- Ved indlæggelsen vil deltagerne give blod- og urinprøver, have et elektrokardiogram for at måle hjerteaktivitet og have specifikke tests eller procedurer forbundet med det særlige smittestof.
- Deltagere, der udvikler sygdomme, vil blive behandlet med standardbehandling for kendte sygdomme eller med eksperimentelle foranstaltninger, afhængigt af sygdommens art. Der kan være behov for særskilt samtykke til disse behandlinger.
- Deltagerne forbliver på denne undersøgelse i mindst 1 år efter perioden med aktiv evaluering og behandling. Deltagerne kan blive bedt om at komme til NIH ambulatoriet med jævne mellemrum for medicinske evalueringer og blodprøver, og kan blive bedt om at føre et dagbogskort for at registrere eventuelle usædvanlige tegn eller symptomer på mulig infektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Siden efteråret 2001 distribuerede breve indeholdende Bacillus anthracis-sporer via det amerikanske postsystem, er der blevet lagt øget vægt på evaluering og håndtering af bioterrorisme-relateret sygdom. Tilsvarende fremkomsten af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) i 2003, Mellemøstens respiratoriske syndrom (MERS) i 2012, ebolavirussygdom i både 2013-16 og 2018-20, og senest den globale fremkomst af SARS- CoV-2-infektioner i 2019, kombineret med den vedvarende trussel om globale influenzapandemier, har skabt intensiv interesse for evaluering og håndtering af nye infektioner både i USA og internationalt. Data til dette formål er dog ofte begrænsede, idet mange sådanne sygdomme findes i naturen, men menneskers sygdom kan kun forekomme sjældent eller sporadisk. Det primære formål med denne protokol er at karakterisere det kliniske forløb og bestemme den underliggende patofysiologi af infektion med årsagsagenset til enhver sygdom, der er bekymret for bioterrorisme (uanset om den er af naturlig eller bevidst oprindelse), midler under undersøgelse i bioforsvarsrelaterede forskningslaboratorier eller nye infektionssygdomme patogener af folkesundhed via evaluering af inficerede eller udsatte personer, tætte kontakter med potentielt smittede eller udsatte personer samt dem, der er kommet sig efter sygdom. Andre mål omfatter karakterisering af immunresponser på sådanne sygdomme; evaluering af diagnostiske tests til hurtig identifikation af årsagerne til sådanne sygdomme i kliniske prøver; og
observation, opfølgning og simuleringstræning af medicinsk personale involveret i plejen af ovennævnte kategorier af patienter. Det ultimative mål er, at yderligere viden om sygdomme forbundet med bioterrorisme og nye infektionssygdomme kan føre til mere effektive former for terapi og forbedre sygdomsrelateret sygelighed og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Richard T Davey, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-8029
- E-mail: rdavey@niaid.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Inklusionskriterier for bekræftet infektion:
- Laboratoriediagnose af infektion af et udvalgt agens, der er under undersøgelse i en bioforsvarsforskningsfacilitet, af et agens for bioterrorisme, af et naturligt forekommende patogen i miljøet, eller af et spirende infektionssygdomsmiddel, hvad enten det er akut eller i bedring/rekonvalescent.
- Klinisk stabil til overførsel til Klinisk Center.
Inklusionskriterier for mistænkt infektion:
En af følgende:
Tæt kontakt, inden for en tidsramme, der er i overensstemmelse med inkubationsperioden for et agens under undersøgelse i en bioforsvarsforskningsfacilitet, med et agens for bioterrorisme, med et naturligt forekommende patogen i miljøet, med en ny smitsom sygdomsagens eller med en identificeret person som et bekræftet eller mistænkt tilfælde af smitsom sygdom.
- Nærkontakt defineres som at have passet, levet med eller haft direkte kontakt med luftvejssekret og/eller kropsvæsker fra en patient, der er identificeret som et mistænkt tilfælde af smitsom sygdom.
- Anden kontakt af tilstrækkelig nærhed og varighed til at fremkalde rimelig bekymring for, at overførsel af årsagen til en smitsom sygdom i ovennævnte kategorier kan være sket. Dette vil blive bestemt på individuel basis af den primære efterforsker (PI) eller en associeret efterforsker (AI) efter bedste medicinske dømmekraft.
ELLER
Indtrængning af huden inden for en tidsramme, der er i overensstemmelse med inkubationsperioden for et sygdomsagent, der giver anledning til bekymring, af enhver genstand med dokumenteret eller formodet kontaminering af ethvert agens i ovennævnte kategorier.
ELLER
Verificeret forbrug, inden for en tidsramme, der er i overensstemmelse med inkubationsperioden for en sygdomsagent, der giver anledning til bekymring, af enhver væske eller fast form med dokumenteret eller formodet kontaminering med ethvert agens i ovenstående kategorier, uanset om det er utilsigtet eller bevidst.
ELLER
- Verificeret tilstedeværelse inden for en tidsramme, der er i overensstemmelse med inkubationsperioden for et sygdomsagent, der giver anledning til bekymring, i et område med dokumenteret eller formodet frigivelse af ethvert agens i ovenstående kategorier, uanset om det er tilfældigt eller bevidst, eller med endemiske eller enzootiske foci af et af agenserne over.
OG
Kliniske fund stemmer overens med infektion med et middel i ovenstående kategorier, hvad enten det er akut eller i bedring/rekonvalescent.
OG
- Klinisk stabil til overførsel til Klinisk Center.
Inklusionskriterier for bekræftet eller mistænkt eksponering:
En af følgende:
Tæt kontakt, inden for en tidsramme, der er i overensstemmelse med inkubationsperioden for et udvalgt agens under undersøgelse i en bioforsvarsforskningsfacilitet, med et agens for bioterrorisme, med et naturligt forekommende patogen i miljøet, med et spirende infektionssygdomsmiddel eller med en person identificeret som et bekræftet eller mistænkt tilfælde af smitsom sygdom.
- Nærkontakt defineres som at have passet, at have levet med eller have direkte kontakt med luftvejssekret og/eller kropsvæsker fra en patient, der er identificeret som et bekræftet eller mistænkt tilfælde af smitsom sygdom.
- Anden kontakt af tilstrækkelig nærhed og varighed til at fremkalde rimelig bekymring for, at overførsel af årsagen til en smitsom sygdom i ovennævnte kategorier kan være sket. Dette vil blive bestemt på individuel basis af (PI) eller en (AI) efter bedste medicinske skøn.
ELLER
Indtrængning af huden inden for en tidsramme, der er i overensstemmelse med inkubationsperioden for et sygdomsagent, der giver anledning til bekymring, af ethvert emne med dokumenteret eller mistænkt kontaminering af et agens inden for kategorierne ovenfor.
ELLER
Verificeret forbrug, inden for en tidsramme, der er i overensstemmelse med inkubationsperioden for et problematisk sygdomsagens, af enhver væske eller fast form med dokumenteret eller formodet kontaminering af et agens inden for ovenstående kategorier, uanset om det er utilsigtet eller bevidst.
ELLER
- Verificeret tilstedeværelse inden for en tidsramme, der er i overensstemmelse med inkubationsperioden for et problematisk sygdomsagens, i et område med dokumenteret eller formodet frigivelse af et agens i ovennævnte kategorier, uanset om det er utilsigtet eller forsætligt, eller med endemiske eller enzootiske foci af nogen af disse agenser over.
Sundhedsplejerske:
- Sundhedsplejerske fra NIH eller et henvisende bureau (f.eks. USAMRIID), som er involveret i eller forventes at være involveret i den kliniske pleje af ovenfor definerede patienter. En sundhedsarbejder er defineret som enhver, der er involveret i patientbehandling eller har klinisk signifikant patientkontakt.
- Evnen og forståelsen til at give skriftligt informeret samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Alder < 2 år eller på anden måde ikke i overensstemmelse med NIH Clinical Centers regler for pædiatriske indlæggelser.
- Uvilje til at overholde protokolkrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Bekræftet eller mistænkt eksponering
Bekræftet eller formodet eksponering for biodefense-selektionsmiddel, for bioterrorisme-agent, for naturligt forekommende patogen i miljøet, for EID-agent eller for en person
|
Bekræftet eller mistænkt infektion
Bekræftet eller formodet infektion med biodefense-selektionsmiddel, af agens, der er bekymret for bioterrorisme, af naturligt forekommende patogen i miljøet eller af nye infektionssygdomme
|
Sundhedsmedarbejder eller rask frivillig
Sundhedsmedarbejder eller sund frivillig involveret i simulationsøvelser eller øvelser, der evaluerer indlæggelses-, pleje- og infektionskontrolprocesser i Klinisk Center
|
Overvågning af sundhedspersonale
Sundhedspersonalets overvågning af medicinsk personale involveret i lægebehandlingen af patienter i ovennævnte 2 kategorier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer og tegn
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse af vedvarende fravær af sygdomsspecifikke symptomer og tegn.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100197
- 10-I-0197
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdsulykker
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Ahmed AnwarRekrutteringCVA (Cerebrovaskulær Accident)Egypten
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Florida Gulf Coast UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)
-
Cairo UniversityBatterjee Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
MyomoAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Chinese University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Princess Margaret Hospital, Canada; Tuen... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuCVA (Cerebrovaskulær Accident)Hong Kong
-
Reuth Rehabilitation HospitalRekrutteringParese | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel