Přijímání a řízení pracovních nebo jiných expozic vůči bioobraně/bioterorismu nebo epidemiím/rozvíjejícím se infekčním chorobám
Pozadí:
- Zvýšená klinická pozornost byla věnována hodnocení a léčbě nemocí souvisejících s bioterorismem (jako je infekce antraxem) a nově se objevujících infekčních nemocí (jako je závažný akutní respirační syndrom [SARS] a nové kmeny chřipky). Údaje o hodnocení a léčbě těchto onemocnění jsou však často omezené, protože dosud byly infekce u lidí relativně omezené. Další znalosti o nemocech souvisejících s bioterorismem a nově se objevujících infekčních nemocech mohou vést k účinnějším formám terapie k prevenci nemocí a úmrtí souvisejících s nemocemi.
Cíle:
- Aplikovat standardizované, zdokumentované a pečlivě monitorované metody hodnocení a léčby nemocí souvisejících s bioterorismem a bioobranou a nově se objevujících infekčních nemocí v klinickém centru National Institutes of Health.
Způsobilost:
- Jedinci ve věku alespoň 2 let, kteří mají potvrzenou infekci nebo podezření na infekci způsobenou bioobranným či bioterorismem nebo nově se objevujícím původcem infekčního onemocnění.
- Jedinci ve věku alespoň 2 let, kteří mají potvrzenou expozici nebo podezření na expozici činiteli biologické obrany nebo bioterorismu, nově se objevujícímu činiteli infekčního onemocnění, nebo kteří byli blízko kontaktu s jedinci, u kterého existuje podezření na infekci jedním z těchto činitelů.
- Zdravotničtí pracovníci, kteří se podílejí na lékařském ošetření výše uvedených infikovaných nebo exponovaných jedinců.
Design:
- Všechny způsobilé osoby podstoupí úvodní screeningové vyhodnocení, aby se určily okolnosti možné infekční expozice (např. kde, kdy a jak byla vystavena), aktuální zdravotní stav a poskytnutá lékařská péče a jakékoli aspekty anamnézy, které by mohly být pro expozici relevantní. .
- Účastníci mohou být viděni v ambulanci nebo v oddělení speciálních klinických studií (SCSU) v National Institutes of Health (NIH). NIH SCSU je nemocniční oddělení speciálně navržené tak, aby minimalizovalo riziko šíření infekce na ostatní.
- Při přijetí účastníci poskytnou vzorky krve a moči, nechají si udělat elektrokardiogram pro měření srdeční aktivity a absolvují specifické testy nebo postupy spojené s konkrétním infekčním agens.
- Účastníci, u kterých se objeví onemocnění, budou léčeni standardní péčí o známá onemocnění nebo experimentálními opatřeními v závislosti na povaze onemocnění. Pro tato ošetření může být vyžadován samostatný souhlas.
- Účastníci zůstanou v této studii alespoň 1 rok po období aktivního hodnocení a léčby. Účastníci mohou být požádáni, aby pravidelně docházeli na kliniku NIH kvůli lékařským vyšetřením a krevním testům, a mohou být požádáni, aby si vedli deník, do kterého budou zaznamenávány jakékoli neobvyklé známky nebo příznaky možné infekce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Od podzimu 2001 distribuce dopisů obsahujících spory Bacillus anthracis prostřednictvím poštovního systému USA byla věnována zvýšená pozornost hodnocení a léčbě nemocí souvisejících s bioterorismem. Podobně se objevil výskyt závažného akutního respiračního syndromu (SARS) v roce 2003, blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS) v roce 2012, onemocnění virem Ebola v letech 2013-16 a 2018-20 a nejnověji celosvětový nástup SARS- Infekce CoV-2 v roce 2019 spolu s pokračující hrozbou globálních pandemií chřipky podnítily intenzivní zájem o hodnocení a řízení nově se objevujících infekcí jak v USA, tak na mezinárodní úrovni. Údaje za tímto účelem jsou však často omezené, protože zatímco v přírodě existuje mnoho takových nemocí, lidská onemocnění se mohou vyskytovat jen zřídka nebo sporadicky. Primárním účelem tohoto protokolu je charakterizovat klinický průběh a určit základní patofyziologii infekce původcem jakékoli choroby vzbuzující obavy z bioterorismu (ať už přírodního nebo záměrného původu), látkami studovanými ve výzkumných laboratořích souvisejících s bioobranou nebo nově vznikajícími patogeny infekčních chorob v zájmu veřejného zdraví prostřednictvím hodnocení infikovaných nebo exponovaných osob, blízkých kontaktů potenciálně infikovaných nebo exponovaných osob, jakož i osob, které se zotavily z nemoci. Další cíle zahrnují charakterizaci imunitních odpovědí na taková onemocnění; hodnocení diagnostických testů pro rychlou identifikaci původců těchto onemocnění v klinických vzorcích; a
pozorovací, sledovací a simulační výcvik zdravotnického personálu zabývajícího se péčí o výše uvedené kategorie pacientů. Konečným cílem je, aby další znalosti o nemocech souvisejících s bioterorismem a nově se objevujících infekčních nemocech mohly vést k účinnějším formám terapie a zlepšit morbiditu a mortalitu související s nemocemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luca T Giurgea, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 538-5235
- E-mail: luca.giurgea@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Kritéria pro zahrnutí potvrzené infekce:
- Laboratorní diagnostika infekce vybraným agens studovaným ve výzkumném zařízení pro biologickou obranu, původcem bioterorismu, přirozeně se vyskytujícím patogenem v prostředí nebo nově se objevujícím původcem infekčního onemocnění, ať už akutního nebo zotavujícího se/rekonvalescenta.
- Klinicky stabilní pro převoz do klinického centra.
Kritéria pro podezření na infekci:
Jedna z následujících:
Úzký kontakt, v časovém rámci odpovídajícím inkubační době zkoumaného agens ve výzkumném zařízení biologické obrany, s původcem bioterorismu, s přirozeně se vyskytujícím patogenem v prostředí, s nově se objevujícím původcem infekční choroby nebo s identifikovanou osobou jako potvrzený nebo suspektní případ nakažlivé nemoci.
- Úzký kontakt je definován jako péče o pacienta, u kterého byl zjištěn případ nakažlivého onemocnění, žil s ním nebo s ním měl přímý kontakt.
- Jiný kontakt dostatečně blízkost a trvání, aby vyvolal důvodnou obavu, že mohlo dojít k přenosu původce nakažlivé nemoci ve výše uvedených kategoriích. To určí na individuálním základě hlavní zkoušející (PI) nebo přidružený zkoušející (AI) na základě nejlepšího lékařského úsudku.
NEBO
Pronikání kůží v časovém rámci odpovídajícím inkubační době příslušného původce onemocnění jakýmkoli předmětem s dokumentovanou nebo suspektní kontaminací jakýmkoli činitelem ve výše uvedených kategoriích.
NEBO
Ověřená spotřeba jakékoli kapaliny nebo pevné látky s prokázanou nebo suspektní kontaminací jakýmkoli činitelem ve výše uvedených kategoriích, ať už náhodně nebo úmyslně, v časovém rámci odpovídajícím inkubační době příslušného původce choroby.
NEBO
- Ověřená přítomnost v časovém rámci odpovídajícím inkubační době příslušného původce choroby v oblasti s dokumentovaným nebo předpokládaným únikem jakéhokoli činitele ve výše uvedených kategoriích, ať už náhodným nebo úmyslným, nebo s endemickými nebo enzootickými ložisky kteréhokoli z původců výše.
A
Klinické nálezy shodné s infekcí látkou ve výše uvedených kategoriích, ať již akutní nebo zotavující se/rekonvalescent.
A
- Klinicky stabilní pro převoz do klinického centra.
Kritéria zahrnutí potvrzené nebo domnělé expozice:
Jedna z následujících:
Úzký kontakt, v časovém rámci odpovídajícím inkubační době vybraného agens, který je předmětem studie ve výzkumném zařízení pro biologickou obranu, s původcem bioterorismu, s přirozeně se vyskytujícím patogenem v prostředí, s nově se objevujícím původcem infekční choroby nebo s osobou identifikován jako potvrzený nebo suspektní případ nakažlivé nemoci.
- Úzký kontakt je definován jako péče o pacienta, který byl označen jako potvrzený nebo suspektní případ nakažlivého onemocnění, nebo s ním žil nebo měl přímý kontakt s respiračními sekrety a/nebo tělesnými tekutinami.
- Jiný kontakt dostatečně blízkost a trvání, aby vyvolal důvodnou obavu, že mohlo dojít k přenosu původce nakažlivé nemoci ve výše uvedených kategoriích. To bude stanoveno na individuálním základě (PI) nebo (AI) na základě nejlepšího lékařského úsudku.
NEBO
Průnik kůží v časovém rámci odpovídajícím inkubační době příslušného původce onemocnění jakýmkoli předmětem s dokumentovanou nebo suspektní kontaminací původcem ve výše uvedených kategoriích.
NEBO
Ověřená spotřeba jakékoli kapaliny nebo pevné látky s prokázanou nebo suspektní kontaminací původcem ve výše uvedených kategoriích, ať už náhodná nebo úmyslná, v časovém rámci odpovídajícím inkubační době příslušného původce choroby.
NEBO
- Ověřená přítomnost v časovém rámci odpovídajícím inkubační době příslušného původce onemocnění v oblasti s dokumentovaným nebo předpokládaným únikem agens ve výše uvedených kategoriích, ať už náhodným nebo úmyslným, nebo s endemickými nebo enzootickými ložisky kteréhokoli z těchto původců výše.
Zdravotnický pracovník:
- Zdravotnický pracovník z NIH nebo doporučující agentury (např. USAMRIID), který se podílí na klinické péči o výše definované pacienty nebo se do ní předpokládá zapojení. Zdravotnický pracovník je definován jako kdokoli, kdo se podílí na péči o pacienta nebo má klinicky významný kontakt s pacientem.
- Schopnost a porozumění poskytnout písemný informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Věk < 2 roky nebo jinak neodpovídající pravidlům NIH Clinical Center, kterými se řídí přijímání dětí.
- Neochota splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Potvrzená nebo podezřelá expozice
Potvrzená nebo podezřelá expozice selektivnímu agens pro biologickou obranu, činiteli vzbuzujícímu obavy z bioterorismu, přirozeně se vyskytujícím patogenům v životním prostředí, látce EID nebo jednotlivci
|
|
Potvrzená nebo podezření na infekci
Potvrzená nebo suspektní infekce selektivním činitelem biologické obrany, původcem bioterorismu, přirozeně se vyskytujícím patogenem v životním prostředí nebo nově se objevujícím původcem infekčního onemocnění
|
|
Zdravotnický pracovník nebo zdravý dobrovolník
Zdravotnický pracovník nebo zdravý dobrovolník zapojený do simulačních cvičení nebo cvičení hodnotících procesy přijímání, péče a kontroly infekcí v klinickém centru
|
|
Dohled nad zdravotnickým pracovníkem
Dohled zdravotnických pracovníků nad zdravotnickým personálem podílejícím se na lékařské péči o pacienty ve výše uvedených 2 kategoriích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky a příznaky
Časové okno: 1 rok
|
Stanovení trvalé absence symptomů a známek specifických pro onemocnění.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca T Giurgea, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100197
- 10-I-0197
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .