Inntak og håndtering av yrkesmessig eller annen eksponering for bioforsvar/bioterrorismemidler eller for epidemiske/nyende infeksjonssykdommer
Bakgrunn:
- Økt klinisk oppmerksomhet har blitt gitt til evaluering og håndtering av bioterrorisme-relaterte sykdommer (som miltbranninfeksjon) og nye infeksjonssykdommer (som alvorlig akutt respiratorisk syndrom [SARS] og nye influensastammer). Imidlertid er evaluerings- og behandlingsdata for disse sykdommene ofte begrenset fordi infeksjoner hos mennesker til dags dato har vært relativt begrensede. Ytterligere kunnskap om sykdommer knyttet til bioterrorisme og nye infeksjonssykdommer kan føre til mer effektive former for terapi for å forhindre sykdomsrelaterte sykdommer og dødsfall.
Mål:
- Å bruke standardiserte, dokumenterte og nøye overvåkede evaluerings- og behandlingsmetoder for bioterrorisme- og bioforsvarsrelaterte sykdommer og nye infeksjonssykdommer ved National Institutes of Health Clinical Center.
Kvalifisering:
- Personer som er minst 2 år gamle som har bekreftet eller mistenkt infeksjon med et bioforsvars- eller bioterrorismemiddel, eller et fremvoksende infeksjonssykdomsmiddel.
- Personer som er minst 2 år gamle som har bekreftet eller mistenkt eksponering for et bioforsvars- eller bioterrorismemiddel, et fremvoksende infeksjonssykdomsmiddel, eller som har nær eksponering for en person som er mistenkt for å være infisert med en av disse midlene.
- Helsepersonell som er involvert i medisinsk behandling av de ovennevnte infiserte eller utsatte individene.
Design:
- Alle kvalifiserte personer vil ha en innledende screeningsevaluering for å fastslå omstendighetene ved mulig smittsom eksponering (f.eks. hvor, når og hvor utsatt), nåværende medisinsk tilstand og medisinsk behandling gitt, og alle aspekter av sykehistorien som kan være relevante for eksponeringen .
- Deltakere kan sees i en poliklinikk eller i Special Clinical Studies Unit (SCSU) ved National Institutes of Health (NIH). NIH SCSU er en sykehusavdeling spesialdesignet for å minimere risikoen for å spre infeksjon til andre.
- Ved innleggelse vil deltakerne gi blod- og urinprøver, ha et elektrokardiogram for å måle hjerteaktivitet og ha spesifikke tester eller prosedyrer knyttet til det aktuelle smittestoffet.
- Deltakere som utvikler sykdommer vil bli behandlet med standard omsorg for kjente sykdommer eller med eksperimentelle tiltak, avhengig av sykdommens art. Det kan kreves separat samtykke for disse behandlingene.
- Deltakerne vil forbli på denne studien i minst 1 år etter perioden med aktiv evaluering og behandling. Deltakerne kan bli bedt om å komme til NIH poliklinikk med jevne mellomrom for medisinske vurderinger og blodprøver, og kan bli bedt om å føre et dagbokkort for å registrere eventuelle uvanlige tegn eller symptomer på mulig infeksjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Siden høsten 2001 distribusjon av brev som inneholder Bacillus anthracis-sporer via det amerikanske postsystemet, har økt oppmerksomhet blitt gitt til evaluering og håndtering av bioterrorisme-relaterte sykdommer. Tilsvarende fremveksten av alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS) i 2003, Midtøstens luftveissyndrom (MERS) i 2012, ebolavirussykdom i både 2013-16 og 2018-20, og, sist, den globale fremveksten av SARS- CoV-2-infeksjoner i 2019, kombinert med den pågående trusselen om globale influensapandemier, har fremmet intensiv interesse for evaluering og håndtering av nye infeksjoner både i USA og internasjonalt. Data for dette er ofte begrenset, men selv om mange slike sykdommer finnes i naturen, kan menneskers sykdom bare forekomme sjelden eller sporadisk. Hovedformålet med denne protokollen er å karakterisere det kliniske forløpet og bestemme den underliggende patofysiologien til infeksjon med årsaksagenten til enhver sykdom som er bekymret for bioterrorisme (enten av naturlig eller bevisst opprinnelse), midler som studeres i bioforsvarsrelaterte forskningslaboratorier, eller nyere. smittsomme sykdomspatogener av folkehelsebetingelse via evaluering av infiserte eller eksponerte personer, nære kontakter med potensielt smittede eller eksponerte personer, så vel som de som har blitt friske etter sykdom. Andre mål inkluderer karakterisering av immunresponser på slike sykdommer; evaluering av diagnostiske tester for rask identifisering av årsakene til slike sykdommer i kliniske prøver; og
observasjon, oppfølging og simuleringstrening av medisinsk personell involvert i omsorgen for de ovennevnte pasientkategoriene. Det endelige målet er at ytterligere kunnskap om sykdommer knyttet til bioterrorisme og nye infeksjonssykdommer kan føre til mer effektive former for terapi og forbedre sykdomsrelatert sykelighet og dødelighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard T Davey, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-8029
- E-post: rdavey@niaid.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Inkluderingskriterier for bekreftet infeksjon:
- Laboratoriediagnose av infeksjon av et utvalgt middel som studeres i et bioforsvarsforskningsanlegg, av et agens for bioterrorisme, av et naturlig forekommende patogen i miljøet, eller av et fremvoksende infeksjonssykdomsmiddel, enten det er akutt eller i bedring/rekonvalescent.
- Klinisk stabil for overføring til Klinisk senter.
Inkluderingskriterier for mistenkt infeksjon:
En av følgende:
Nær kontakt, innenfor en tidsramme som samsvarer med inkubasjonsperioden til et middel som studeres i et bioforsvarsforskningsanlegg, med et agens for bioterrorisme, med et naturlig forekommende patogen i miljøet, med et fremvoksende infeksjonssykdomsmiddel, eller med en person identifisert som et bekreftet eller mistenkt tilfelle av smittsom sykdom.
- Nærkontakt er definert som å ha tatt vare på, å ha levd med eller ha direkte kontakt med luftveissekret og/eller kroppsvæsker fra en pasient identifisert som et mistenkt tilfelle av smittsom sykdom.
- Annen kontakt av tilstrekkelig nærhet og varighet til å vekke rimelig bekymring for at overføring av årsaken til en smittsom sykdom i de ovennevnte kategoriene kan ha skjedd. Dette vil bli bestemt på individuell basis av hovedetterforskeren (PI) eller en assosiert etterforsker (AI) etter beste medisinske skjønn.
ELLER
Inntrengning av huden, innenfor en tidsramme som er konsistent med inkubasjonsperioden til et problematisk sykdomsmiddel, av ethvert element med dokumentert eller mistenkt kontaminering av et stoff i kategoriene ovenfor.
ELLER
Verifisert forbruk, innenfor en tidsramme som er konsistent med inkubasjonsperioden for et problematisk sykdomsmiddel, av enhver væske eller fast stoff med dokumentert eller mistenkt kontaminering av et stoff i kategoriene ovenfor, enten det er tilfeldig eller bevisst.
ELLER
- Verifisert tilstedeværelse, innenfor en tidsramme som er i samsvar med inkubasjonsperioden for et problematisk sykdomsmiddel, i et område med dokumentert eller mistenkt frigjøring av et stoff i kategoriene ovenfor, enten det er tilfeldig eller bevisst, eller med endemiske eller enzootiske foci av noen av agensene ovenfor.
OG
Kliniske funn samsvarer med infeksjon med et middel i kategoriene ovenfor, enten det er akutt eller i bedring/rekonvalesent.
OG
- Klinisk stabil for overføring til Klinisk senter.
Inkluderingskriterier for bekreftet eller mistenkt eksponering:
En av følgende:
Nær kontakt, innenfor en tidsramme som samsvarer med inkubasjonsperioden til et utvalgt middel som studeres i et bioforsvarsforskningsanlegg, med et agens for bioterrorisme, med et naturlig forekommende patogen i miljøet, med et fremvoksende infeksjonssykdomsmiddel, eller med en person identifisert som et bekreftet eller mistenkt tilfelle av smittsom sykdom.
- Nærkontakt er definert som å ha tatt vare på, ha levd med eller ha direkte kontakt med luftveissekret og/eller kroppsvæsker fra en pasient identifisert som et bekreftet eller mistenkt tilfelle av smittsom sykdom.
- Annen kontakt av tilstrekkelig nærhet og varighet til å vekke rimelig bekymring for at overføring av årsaken til en smittsom sykdom i de ovennevnte kategoriene kan ha skjedd. Dette vil bli bestemt på individuell basis av (PI) eller en (AI) ved å bruke beste medisinske skjønn.
ELLER
Inntrengning av huden, innenfor en tidsramme som er konsistent med inkubasjonsperioden til et problematisk sykdomsmiddel, av ethvert element med dokumentert eller mistenkt kontaminering av et agens innenfor kategoriene ovenfor.
ELLER
Verifisert forbruk, innenfor en tidsramme som er konsistent med inkubasjonsperioden for et problematisk sykdomsmiddel, av enhver væske eller fast stoff med dokumentert eller mistenkt kontaminering av et agens innenfor kategoriene ovenfor, enten det er tilfeldig eller bevisst.
ELLER
- Verifisert tilstedeværelse, innenfor en tidsramme som er i samsvar med inkubasjonsperioden for et problematisk sykdomsmiddel, i et område med dokumentert eller mistenkt utslipp av et agens i kategoriene ovenfor, enten det er tilfeldig eller bevisst, eller med endemiske eller enzootiske foci av noen av disse agensene ovenfor.
Helsearbeider:
- Helsearbeider fra NIH eller et henvisende byrå (f.eks. USAMRIID) som er involvert i, eller forventes å være involvert i, den kliniske behandlingen av ovenfor definerte pasienter. En helsepersonell er definert som alle som er involvert i pasientbehandling eller har klinisk signifikant pasientkontakt.
- Evne og forståelse for å gi skriftlig informert samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Alder < 2 år eller på annen måte ikke er i samsvar med NIH Clinical Centers regler for pediatriske innleggelser.
- Manglende vilje til å overholde protokollkrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bekreftet eller mistenkt eksponering
Bekreftet eller mistenkt eksponering for bioforsvarsutvalgsmiddel, til agent av bioterrorisme, for naturlig forekommende patogen i miljøet, for EID-agent eller til en person
|
|
Bekreftet eller mistenkt infeksjon
Bekreftet eller mistenkt infeksjon av biodefense-seleksjonsmiddel, av agenter for bioterrorisme, av naturlig forekommende patogen i miljøet, eller av nye smittsomme sykdommer
|
|
Helsearbeider eller frisk frivillig
Helsearbeider eller frisk frivillig involvert i simuleringsøvelser eller øvelser som evaluerer kliniske senter-innleggelses-, omsorgs- og infeksjonskontrollprosesser
|
|
Overvåking av helsearbeidere
Helsepersonell overvåking av medisinsk personell involvert i medisinsk behandling av pasienter i de to ovennevnte kategoriene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer og tegn
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse av vedvarende fravær av sykdomsspesifikke symptomer og tegn.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100197
- 10-I-0197
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Yrkesulykker
-
Bioness IncUniversity of Cincinnati; Medidata SolutionsFullførtGang, slippfot | Sensorimotorisk gangforstyrrelse | Nevrologisk ambulasjonslidelse | Hemiparese etter slag | Post-Cerebrovaskulær Accident (CVA) HemipareseForente stater