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생물방어/생물테러 작용제 또는 전염병/신흥 전염병에 대한 직업적 또는 기타 노출의 수용 및 관리

배경:

- 생물테러 관련 질병(예: 탄저병 감염) 및 신종 전염병(예: 중증급성호흡기증후군[SARS] 및 신종 인플루엔자)의 평가 및 관리에 대한 임상적 관심이 높아졌습니다. 그러나 이러한 질병에 대한 평가 및 치료 데이터는 현재까지 인간 감염이 상대적으로 제한되어 있기 때문에 종종 제한적입니다. 생물테러와 관련된 질병과 신종 감염병에 대한 추가 지식은 질병 관련 질병과 사망을 예방하기 위한 보다 효과적인 치료법으로 이어질 수 있습니다.

목표:

- National Institutes of Health Clinical Center에서 생물테러 및 생물방어 관련 질병과 신종 감염병에 대해 표준화되고 문서화되며 면밀히 모니터링되는 평가 및 치료 방법을 적용합니다.

적임:

  • 생물학적 방어 또는 생물테러 작용제 또는 신종 감염병 인자에 의한 감염이 확인되었거나 의심되는 2세 이상의 개인.
  • 생물 방어 또는 생물 테러 작용제, 신종 감염병 인자에 대한 노출이 확인되었거나 의심되는 2세 이상의 개인 또는 이러한 인자 중 하나에 감염된 것으로 의심되는 개인에게 밀접하게 노출된 사람.
  • 위에서 언급한 감염 또는 노출된 개인의 치료에 관여하는 의료 종사자.

설계:

  • 자격이 있는 모든 사람은 감염 가능성이 있는 상황(예: 어디서, 언제, 어떻게 노출되었는지), 현재 의료 상태 및 제공된 의료 서비스, 노출과 관련될 수 있는 병력의 모든 측면을 결정하기 위한 초기 선별 평가를 받게 됩니다. .
  • 참가자는 외래 진료소 또는 국립 보건원(NIH)의 특수 임상 연구 부서(SCSU)에서 진료를 받을 수 있습니다. NIH SCSU는 다른 사람에게 감염을 퍼뜨릴 위험을 최소화하도록 특별히 설계된 병원 병동입니다.
  • 입장 시 참가자는 혈액 및 소변 샘플을 제공하고 심전도를 측정하여 심장 활동을 측정하고 특정 감염원과 관련된 특정 검사 또는 절차를 수행합니다.
  • 질병이 발병한 참가자는 질병의 특성에 따라 알려진 질병에 대한 표준 치료 또는 실험적 조치로 치료를 받게 됩니다. 이러한 치료에는 별도의 동의가 필요할 수 있습니다.
  • 참가자는 적극적인 평가 및 치료 기간 이후 최소 1년 동안 이 연구에 남게 됩니다. 참가자는 의학적 평가 및 혈액 검사를 위해 정기적으로 NIH 외래 진료소에 오도록 요청받을 수 있으며, 가능한 감염의 비정상적인 징후나 증상을 기록하기 위해 일기를 보관하도록 요청받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

2001년 가을 미국 우편 시스템을 통해 Bacillus anthracis 포자가 포함된 편지가 배포된 이후 생물테러 관련 질병의 평가 및 관리에 대한 관심이 높아졌습니다. 마찬가지로 2003년 중증급성호흡기증후군(SARS), 2012년 중동호흡기증후군(MERS), 2013-16년과 2018-20년 에볼라 바이러스 질병, 그리고 가장 최근에는 SARS- 2019년 CoV-2 감염은 전 세계적으로 유행하는 인플루엔자 전염병의 지속적인 위협과 함께 미국과 국제적으로 새로운 감염의 평가 및 관리에 집중적인 관심을 불러일으켰습니다. 그러나 이러한 목적에 대한 데이터는 종종 제한적입니다. 이러한 질병은 자연계에 많이 존재하지만 인간의 질병은 드물게 또는 산발적으로만 발생할 수 있습니다. 이 프로토콜의 주요 목적은 임상 과정을 특성화하고 생물테러 문제(자연적 또는 고의적 기원 여부), 생물방어 관련 연구 실험실에서 연구 중인 에이전트 또는 신흥 감염되었거나 노출된 사람, 잠재적으로 감염되었거나 노출된 사람의 밀접 접촉자, 질병에서 회복된 사람의 평가를 통해 공중 보건 문제의 전염병 병원체. 다른 목표는 그러한 질병에 대한 면역 반응의 특성화; 임상 검체에서 그러한 질병의 원인 인자를 신속하게 식별하기 위한 진단 검사 평가; 그리고

위 범주의 환자 치료와 관련된 의료진의 관찰, 후속 조치 및 시뮬레이션 교육. 궁극적인 목표는 생물테러 관련 질병과 신종 감염병에 대한 추가 지식을 통해 보다 효과적인 치료법을 개발하고 질병 관련 이환율과 사망률을 개선하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

4가지 범주: - 생물방어 선택제, 생물테러 우려 인자, 환경에서 자연적으로 발생하는 병원체 또는 신종 감염병 인자에 의한 감염 확인 또는 의심 - 생물방어 선택제 노출 확인 또는 의심, 생물테러 우려 인자, 환경에서 자연적으로 발생하는 병원체, 신종 감염병 인자 또는 이러한 병원체 중 하나에 감염된 것으로 의심되는 개인에게 사람 간 전파 가능성이 있는 사람에게 위의 2가지 범주에 속하는 환자의 의료 서비스 - 위 범주 중 하나에 해당하는 개인에 대한 임상 센터 입소, 관리 및 감염 관리 프로세스를 평가하는 시뮬레이션 훈련 또는 연습에 참여하는 의료 종사자 또는 건강한 자원 봉사자

설명

  • 포함 기준:

확인된 감염 포함 기준:

  1. 생물방어 연구 시설에서 연구 중인 선택 인자, 생물테러 인자, 환경에서 자연적으로 발생하는 병원체 또는 급성 또는 회복기/회복기의 새로운 전염병 인자에 의한 감염의 실험실 진단.
  2. 임상 센터로 이송하기에 임상적으로 안정적입니다.

의심되는 감염 포함 기준:

  1. 다음 중 하나:

    1. 바이오디펜스 연구 시설에서 연구 중인 인자, 생물테러 인자, 환경에서 자연적으로 발생하는 병원체, 신종 전염병 인자 또는 식별된 사람의 잠복기와 일치하는 시간 내에 밀접 접촉 전염병이 확인되거나 의심되는 경우.

      • 밀접 접촉은 전염병 의심 사례로 확인된 환자의 호흡기 분비물 및/또는 체액을 돌보거나, 함께 생활했거나, 직접 접촉한 것으로 정의됩니다.
      • 상기 범주에서 전염병의 원인 인자의 전파가 발생했을 수 있다는 합당한 우려를 불러일으키기에 충분한 근접성 및 지속 시간의 기타 접촉. 이것은 최고의 의학적 판단을 사용하여 주임 조사자(PI) 또는 부수 조사자(AI)가 개별적으로 결정합니다.

      또는

    2. 위 범주의 오염원에 의한 오염이 문서화되었거나 의심되는 항목이 우려되는 질병 인자의 잠복기와 일치하는 기간 내에 피부 침투.

      또는

    3. 우려되는 질병 인자의 잠복기와 일치하는 기간 내에 우발적이든 고의적이든 상관없이 위 범주의 오염 물질에 의해 문서화되었거나 의심되는 오염이 있는 액체 또는 고체를 확인된 소비.

      또는

    4. 우발적이든 고의적이든, 또는 병원체의 풍토병 또는 풍토병 병소가 있는지 여부에 관계없이 위 범주의 모든 병원체가 유출되었거나 의심되는 지역에서 우려되는 질병 병원체의 잠복기와 일치하는 기간 내에 확인된 존재 위에.

    그리고

  2. 급성 또는 회복기/회복기 여부에 관계없이 위 범주의 병원체 감염과 일치하는 임상 소견.

    그리고

  3. 임상 센터로 이송하기에 임상적으로 안정적입니다.

확인되거나 의심되는 노출 포함 기준:

  1. 다음 중 하나:

    1. 바이오디펜스 연구 시설에서 연구 중인 특정 인자, 생물테러 인자, 환경에서 자연적으로 발생하는 병원체, 신종 감염병 인자 또는 사람과의 잠복기와 일치하는 시간 내에 밀접 접촉 전염병의 확진 또는 의심 사례로 식별됩니다.

      • 밀접 접촉은 전염병의 확진 또는 의심 사례로 확인된 환자의 호흡기 분비물 및/또는 체액을 돌보거나, 함께 생활하거나, 직접 접촉하는 것으로 정의됩니다.
      • 상기 범주에서 전염병의 원인 인자의 전파가 발생했을 수 있다는 합당한 우려를 불러일으키기에 충분한 근접성 및 지속 시간의 기타 접촉. 이것은 최선의 의학적 판단을 사용하여 (PI) 또는 (AI)에 의해 개별적으로 결정됩니다.

      또는

    2. 위의 범주에 속하는 인자에 의한 오염이 문서화되었거나 의심되는 품목이 우려되는 질병 인자의 잠복기와 일치하는 기간 내에 피부 침투.

      또는

    3. 우려되는 질병 인자의 잠복기와 일치하는 시간 범위 내에서 우발적이든 고의적이든 상관없이 위 범주 내에서 오염이 문서화되었거나 의심되는 액체 또는 고체의 확인된 소비.

      또는

    4. 우발적이든 고의적이든, 또는 이러한 병원체의 풍토병 또는 풍토병 병소가 있는지 여부에 관계없이 위 범주의 병원체가 방출되었거나 의심되는 지역에서 우려되는 질병 병원체의 잠복기와 일치하는 기간 내에 확인된 존재 위에.

의료 종사자:

  1. NIH 또는 추천 기관의 의료 종사자(예: USAMRIID) 위에 정의된 환자의 임상 치료에 관여하거나 관여할 것으로 예상되는 사람. 의료 종사자는 환자 치료에 관여하거나 임상적으로 중요한 환자 접촉을 하는 사람으로 정의됩니다.
  2. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 이해.

제외 기준:

  1. 연령 < 2세 또는 소아 입원에 적용되는 NIH 임상 센터 규칙을 준수하지 않는 경우.
  2. 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
확인되거나 의심되는 노출
생물방어 선별제, 생물테러 우려 인자, 환경에서 자연적으로 발생하는 병원체, EID 인자 또는 개인에 대한 노출이 확인되었거나 의심되는 경우
확인되거나 의심되는 감염
생물방어 선별제, 생물테러 우려 인자, 환경에서 자연적으로 발생하는 병원체 또는 신종 감염병 인자에 의한 감염이 확인되거나 의심되는 경우
의료 종사자 또는 건강한 자원봉사자
임상 센터 입소, 관리 및 감염 관리 프로세스를 평가하는 시뮬레이션 훈련 또는 연습에 참여하는 의료 종사자 또는 건강한 자원봉사자
의료 종사자 감시
상기 2가지 범주의 환자의 진료에 관여하는 의료진에 대한 의료 종사자 감시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 및 징후
기간: 일년
질병 특유의 증상 및 징후가 지속적으로 없는지 확인합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 20일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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