Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyjmowanie i postępowanie w przypadku narażenia zawodowego lub innego narażenia na środki obrony biologicznej/bioterroryzmu lub na epidemie/pojawiające się choroby zakaźne

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

- Zwrócono większą uwagę kliniczną na ocenę i zarządzanie chorobami związanymi z bioterroryzmem (takimi jak infekcja wąglikiem) i pojawiającymi się chorobami zakaźnymi (takimi jak zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej [SARS] i nowe szczepy grypy). Jednak dane dotyczące oceny i leczenia tych chorób są często ograniczone, ponieważ do tej pory infekcje u ludzi były stosunkowo ograniczone. Dalsza wiedza na temat chorób stanowiących zagrożenie dla bioterroryzmu oraz pojawiających się chorób zakaźnych może prowadzić do skuteczniejszych form terapii zapobiegających chorobom i zgonom związanym z chorobami.

Cele:

- Stosowanie wystandaryzowanych, udokumentowanych i dokładnie monitorowanych metod oceny i leczenia chorób związanych z bioterroryzmem i obroną biologiczną oraz pojawiających się chorób zakaźnych w Centrum Klinicznym Narodowego Instytutu Zdrowia.

Kwalifikowalność:

  • Osoby w wieku co najmniej 2 lat, u których potwierdzono lub podejrzewano zakażenie środkiem obrony biologicznej lub środkiem bioterrorystycznym lub nowym czynnikiem wywołującym chorobę zakaźną.
  • Osoby w wieku co najmniej 2 lat, które potwierdziły lub podejrzewały kontakt ze środkiem obrony biologicznej lub środkiem bioterrorystycznym, pojawiającym się czynnikiem wywołującym chorobę zakaźną lub miały bliski kontakt z osobą podejrzaną o zakażenie jednym z tych czynników.
  • Pracownicy służby zdrowia, którzy są zaangażowani w leczenie wyżej wymienionych osób zakażonych lub narażonych.

Projekt:

  • Wszystkie kwalifikujące się osoby zostaną poddane wstępnej ocenie przesiewowej w celu ustalenia okoliczności możliwego narażenia na zakażenie (np. gdzie, kiedy i jak narażony), aktualnego stanu zdrowia i udzielonej opieki medycznej oraz wszelkich aspektów historii medycznej, które mogą mieć znaczenie dla narażenia .
  • Uczestnicy mogą być widziani w przychodni lub w Oddziale Specjalnych Badań Klinicznych (SCSU) w Narodowym Instytucie Zdrowia (NIH). NIH SCSU to oddział szpitalny specjalnie zaprojektowany, aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się infekcji na inne osoby.
  • Po przyjęciu uczestnicy dostarczą próbki krwi i moczu, wykonają elektrokardiogram w celu zmierzenia czynności serca oraz przejdą określone testy lub procedury związane z konkretnym czynnikiem zakaźnym.
  • Uczestnicy, u których rozwiną się choroby, będą leczeni zgodnie ze standardami opieki dla znanych chorób lub środkami eksperymentalnymi, w zależności od charakteru choroby. W przypadku tych zabiegów może być wymagana oddzielna zgoda.
  • Uczestnicy pozostaną w tym badaniu przez co najmniej 1 rok po okresie aktywnej oceny i leczenia. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o okresowe przychodzenie do przychodni NIH w celu oceny lekarskiej i badań krwi, a także mogą zostać poproszeni o prowadzenie dzienniczka w celu odnotowania wszelkich nietypowych oznak lub objawów możliwej infekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Od jesieni 2001 r., kiedy wysyłano pocztą listy zawierające zarodniki Bacillus anthracis, zwrócono większą uwagę na ocenę i zarządzanie chorobami związanymi z bioterroryzmem. Podobnie pojawienie się zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) w 2003 r., zespołu niewydolności oddechowej na Bliskim Wschodzie (MERS) w 2012 r., wirusa Ebola zarówno w latach 2013-16, jak i 2018-20, a ostatnio globalne pojawienie się SARS- Infekcje CoV-2 w 2019 r., w połączeniu z ciągłym zagrożeniem globalnymi pandemiami grypy, sprzyjały intensywnemu zainteresowaniu oceną i zarządzaniem pojawiającymi się infekcjami zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i na arenie międzynarodowej. Dane na ten temat są jednak często ograniczone, ponieważ podczas gdy wiele takich chorób występuje w przyrodzie, choroby u ludzi mogą występować rzadko lub sporadycznie. Głównym celem tego protokołu jest scharakteryzowanie przebiegu klinicznego i określenie patofizjologii leżącej u podstaw zakażenia czynnikiem wywołującym jakąkolwiek chorobę bioterrorystyczną (zarówno pochodzenia naturalnego, jak i celowego), czynnikami badanymi w laboratoriach badawczych zajmujących się obroną biologiczną lub pojawiającymi się patogenów chorób zakaźnych stanowiących zagrożenie dla zdrowia publicznego poprzez ocenę osób zakażonych lub narażonych, bliskich kontaktów osób potencjalnie zakażonych lub narażonych, a także osób, które wyzdrowiały. Inne cele obejmują charakterystykę odpowiedzi immunologicznych na takie choroby; ocena testów diagnostycznych do szybkiej identyfikacji czynników sprawczych tych chorób w próbkach klinicznych; i

obserwacja, obserwacja i szkolenie symulacyjne personelu medycznego zajmującego się opieką nad wyżej wymienionymi kategoriami pacjentów. Ostatecznym celem jest, aby dalsza wiedza na temat chorób stanowiących zagrożenie dla bioterroryzmu i pojawiających się chorób zakaźnych mogła prowadzić do skuteczniejszych form terapii i poprawy chorobowości i śmiertelności związanej z chorobami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

4 kategorie: - Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie przez wybrany czynnik obrony biologicznej, czynnik stanowiący zagrożenie dla bioterroryzmu, naturalnie występujący patogen w środowisku lub nowo pojawiający się czynnik chorobotwórczy - Potwierdzone lub podejrzewane narażenie na wybrany czynnik obrony biologicznej, czynnik stanowiący zagrożenie dla bioterroryzmu, na naturalnie występujący patogen w środowisku, na pojawiający się czynnik chorobotwórczy lub na osobę podejrzaną o nosicielstwo jednego z tych patogenów w sposób sprzyjający możliwemu przeniesieniu z człowieka na człowieka - Nadzór pracownika służby zdrowia nad personelem medycznym zaangażowanym w opieka medyczna nad pacjentami w powyższych 2 kategoriach – pracownik służby zdrowia lub zdrowy ochotnik biorący udział w ćwiczeniach symulacyjnych lub ćwiczeniach oceniających procesy przyjmowania, opieki i kontroli zakażeń w Centrum Klinicznym dla osób należących do jednej z powyższych kategorii

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kryteria włączenia potwierdzonej infekcji:

  1. Diagnostyka laboratoryjna zakażenia wybranym czynnikiem badanym w placówce badawczej ds. obrony biologicznej, czynnikiem bioterrorystycznym, naturalnie występującym patogenem w środowisku lub nowo pojawiającym się czynnikiem chorobotwórczym, ostrym lub powracającym do zdrowia/rekonwalescencji.
  2. Klinicznie stabilny do przeniesienia do Centrum Klinicznego.

Kryteria włączenia podejrzanej infekcji:

  1. Jeden z następujących:

    1. Bliski kontakt, w ramach czasowych zgodnych z okresem inkubacji czynnika badanego w placówce badawczej obrony biologicznej, z czynnikiem bioterrorystycznym, z naturalnie występującym patogenem w środowisku, z pojawiającym się czynnikiem chorobotwórczym lub z osobą zidentyfikowaną jako potwierdzony lub podejrzewany przypadek choroby zakaźnej.

      • Bliski kontakt definiuje się jako opiekę, mieszkanie lub bezpośredni kontakt z wydzielinami oddechowymi i/lub płynami ustrojowymi pacjenta, u którego podejrzewa się chorobę zakaźną.
      • Inny kontakt o wystarczającej bliskości i czasie trwania, aby wzbudzić uzasadnione obawy, że mogło dojść do przeniesienia czynnika sprawczego choroby zakaźnej z powyższych kategorii. Zostanie to ustalone indywidualnie przez Głównego Badacza (PI) lub Asystenta Badacza (AI) na podstawie najlepszej oceny medycznej.

      LUB

    2. Penetracja skóry, w ramach czasowych zgodnych z okresem inkubacji danego czynnika chorobotwórczego, przez jakikolwiek przedmiot z udokumentowanym lub podejrzewanym skażeniem jakimkolwiek czynnikiem z powyższych kategorii.

      LUB

    3. Zweryfikowane spożycie, w ramach czasowych zgodnych z okresem inkubacji danego czynnika chorobotwórczego, jakiejkolwiek cieczy lub ciała stałego z udokumentowanym lub podejrzewanym zanieczyszczeniem jakimkolwiek czynnikiem z powyższych kategorii, przypadkowym lub celowym.

      LUB

    4. Potwierdzona obecność, w ramach czasowych zgodnych z okresem inkubacji danego czynnika chorobotwórczego, na obszarze z udokumentowanym lub podejrzewanym uwolnieniem jakiegokolwiek czynnika z powyższych kategorii, przypadkowym lub celowym, lub z endemicznymi lub enzootycznymi ogniskami któregokolwiek z czynników nad.

    ORAZ

  2. Objawy kliniczne zgodne z infekcją czynnikami należącymi do powyższych kategorii, niezależnie od tego, czy są ostre, czy w fazie rekonwalescencji/rekonwalescencji.

    ORAZ

  3. Klinicznie stabilny do przeniesienia do Centrum Klinicznego.

Kryteria włączenia potwierdzonej lub podejrzewanej ekspozycji:

  1. Jeden z następujących:

    1. Bliski kontakt, w ramach czasowych zgodnych z okresem inkubacji wybranego czynnika badanego w placówce badawczej obrony biologicznej, z czynnikiem bioterrorystycznym, z naturalnie występującym patogenem w środowisku, z pojawiającym się czynnikiem chorobotwórczym lub z osobą zidentyfikowany jako potwierdzony lub podejrzewany przypadek choroby zakaźnej.

      • Bliski kontakt definiuje się jako opiekę, mieszkanie lub bezpośredni kontakt z wydzielinami oddechowymi i/lub płynami ustrojowymi pacjenta, u którego potwierdzono lub podejrzewano chorobę zakaźną.
      • Inny kontakt o wystarczającej bliskości i czasie trwania, aby wzbudzić uzasadnione obawy, że mogło dojść do przeniesienia czynnika sprawczego choroby zakaźnej z powyższych kategorii. Zostanie to ustalone indywidualnie przez (PI) lub (AI) na podstawie najlepszej oceny medycznej.

      LUB

    2. Penetracja skóry, w ramach czasowych zgodnych z okresem inkubacji danego czynnika chorobotwórczego, przez jakikolwiek przedmiot z udokumentowanym lub podejrzewanym zanieczyszczeniem czynnikiem należącym do powyższych kategorii.

      LUB

    3. Zweryfikowane spożycie, w ramach czasowych zgodnych z okresem inkubacji danego czynnika chorobotwórczego, jakiejkolwiek cieczy lub ciała stałego z udokumentowanym lub podejrzewanym zanieczyszczeniem czynnikiem należącym do powyższych kategorii, przypadkowym lub celowym.

      LUB

    4. Potwierdzona obecność, w ramach czasowych zgodnych z okresem inkubacji danego czynnika chorobotwórczego, na obszarze z udokumentowanym lub podejrzewanym uwolnieniem czynnika z powyższych kategorii, przypadkowym lub celowym, lub z endemicznymi lub enzootycznymi ogniskami któregokolwiek z tych czynników nad.

Pracownik służby zdrowia:

  1. Pracownik służby zdrowia z NIH lub agencji kierującej (np. USAMRIID), który jest zaangażowany lub ma być zaangażowany w opiekę kliniczną nad zdefiniowanymi powyżej pacjentami. Pracownik służby zdrowia to każda osoba zaangażowana w opiekę nad pacjentem lub mająca klinicznie istotny kontakt z pacjentem.
  2. Zdolność i zrozumienie do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Wiek < 2 lat lub w inny sposób niezgodny z zasadami Centrum Klinicznego NIH dotyczącymi przyjęć pediatrycznych.
  2. Niechęć do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Potwierdzone lub podejrzewane narażenie
Potwierdzone lub podejrzewane narażenie na wybrany czynnik obrony biologicznej, czynnik wywołujący obawy bioterrorystyczne, naturalnie występujący patogen w środowisku, czynnik EID lub osobę
Potwierdzona lub podejrzewana infekcja
Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie przez wybrany czynnik obrony biologicznej, przez czynnik budzący obawy bioterrorystów, przez naturalnie występujący patogen w środowisku lub przez pojawiający się czynnik chorobotwórczy
Pracownik służby zdrowia lub zdrowy ochotnik
Pracownik służby zdrowia lub zdrowy ochotnik biorący udział w ćwiczeniach symulacyjnych oceniających procesy przyjmowania, opieki i kontroli zakażeń w Centrum Klinicznym
Nadzór pracownika służby zdrowia
Nadzór pracownika służby zdrowia nad personelem medycznym zaangażowanym w opiekę medyczną nad pacjentami w powyższych 2 kategoriach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy i oznaki
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie trwałego braku objawów i oznak charakterystycznych dla choroby.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca T Giurgea, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

14 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100197
  • 10-I-0197

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj