Admissão e Gestão de Exposições Ocupacionais ou Outras Exposições a Agentes de Biodefesa/Bioterrorismo ou a Doenças Infecciosas Emergentes/Epidêmicas
Fundo:
- Maior atenção clínica tem sido dada à avaliação e manejo de doenças relacionadas ao bioterrorismo (como infecção por antraz) e doenças infecciosas emergentes (como Síndrome Respiratória Aguda Grave [SARS] e novas cepas de influenza). No entanto, os dados de avaliação e tratamento para essas doenças geralmente são limitados porque as infecções humanas até o momento são relativamente limitadas. O conhecimento adicional sobre doenças de interesse do bioterrorismo e doenças infecciosas emergentes pode levar a formas mais eficazes de terapia para prevenir doenças e mortes relacionadas a doenças.
Objetivos.
- Aplicar métodos de avaliação e tratamento padronizados, documentados e cuidadosamente monitorados para doenças relacionadas ao bioterrorismo e à biodefesa e doenças infecciosas emergentes no National Institutes of Health Clinical Center.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 2 anos de idade que confirmaram ou suspeitaram de infecção por um agente de biodefesa ou bioterrorismo ou um agente de doença infecciosa emergente.
- Indivíduos com pelo menos 2 anos de idade que confirmaram ou suspeitaram de exposição a um agente de biodefesa ou bioterrorismo, um agente de doença infecciosa emergente ou que tiveram exposição próxima a um indivíduo suspeito de estar infectado com um desses agentes.
- Profissionais de saúde envolvidos no tratamento médico dos indivíduos infectados ou expostos acima mencionados.
Projeto:
- Todas as pessoas elegíveis terão uma avaliação de triagem inicial para determinar as circunstâncias de possível exposição infecciosa (por exemplo, onde, quando e como exposto), condição médica atual e cuidados médicos prestados e quaisquer aspectos do histórico médico que possam ser relevantes para a exposição .
- Os participantes podem ser vistos em um ambulatório ou na Unidade de Estudos Clínicos Especiais (SCSU) nos Institutos Nacionais de Saúde (NIH). O NIH SCSU é uma enfermaria de hospital especialmente projetada para minimizar o risco de espalhar a infecção para outras pessoas.
- Após a admissão, os participantes fornecerão amostras de sangue e urina, farão um eletrocardiograma para medir a atividade cardíaca e farão testes ou procedimentos específicos associados ao agente infeccioso específico.
- Os participantes que desenvolverem doenças serão tratados com o tratamento padrão para doenças conhecidas ou com medidas experimentais, dependendo da natureza da doença. Consentimento separado pode ser necessário para esses tratamentos.
- Os participantes permanecerão neste estudo por pelo menos 1 ano após o período de avaliação e tratamento ativos. Os participantes podem ser solicitados a comparecer ao ambulatório do NIH periodicamente para avaliações médicas e exames de sangue, e podem ser solicitados a manter um cartão diário para registrar quaisquer sinais ou sintomas incomuns de possível infecção.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desde a distribuição no outono de 2001 de cartas contendo esporos de Bacillus anthracis através do sistema postal dos Estados Unidos, maior atenção tem sido dada à avaliação e manejo de doenças relacionadas ao bioterrorismo. Da mesma forma, o surgimento da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) em 2003, a Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS) em 2012, a doença do vírus Ebola em 2013-16 e 2018-20 e, mais recentemente, o advento global da SARS- As infecções por CoV-2 em 2019, juntamente com a ameaça contínua de pandemias globais de gripe, fomentaram um interesse intenso na avaliação e gestão de infecções emergentes nos EUA e internacionalmente. Os dados para esse fim geralmente são limitados, no entanto, embora muitas dessas doenças existam na natureza, as doenças humanas podem ocorrer apenas raramente ou esporadicamente. O objetivo principal deste protocolo é caracterizar o curso clínico e determinar a fisiopatologia subjacente da infecção com o agente causador de qualquer doença de interesse do bioterrorismo (seja de origem natural ou deliberada), agentes em estudo em laboratórios de pesquisa relacionados à biodefesa ou emergentes patógenos de doenças infecciosas de interesse para a saúde pública por meio da avaliação de pessoas infectadas ou expostas, contatos próximos de pessoas potencialmente infectadas ou expostas, bem como aqueles que se recuperaram de doenças. Outros objetivos incluem a caracterização de respostas imunes a tais doenças; a avaliação de testes diagnósticos para identificação rápida dos agentes causadores dessas doenças em espécimes clínicos; e a
observação, acompanhamento e treinamento simulado da equipe médica envolvida no atendimento das categorias de pacientes acima. O objetivo final é que mais conhecimento sobre doenças de interesse do bioterrorismo e doenças infecciosas emergentes possa levar a formas mais eficazes de terapia e melhorar a morbidade e mortalidade relacionadas à doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richard T Davey, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-8029
- E-mail: rdavey@niaid.nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Critérios de inclusão de infecção confirmada:
- Diagnóstico laboratorial de infecção por um agente selecionado em estudo em uma instalação de pesquisa em biodefesa, por um agente de bioterrorismo, por um patógeno de ocorrência natural no ambiente ou por um agente de doença infecciosa emergente, seja aguda ou em recuperação/convalescente.
- Clinicamente estável para transferência para o Centro Clínico.
Critérios de Inclusão de Suspeita de Infecção:
Um dos seguintes:
Contato próximo, dentro de um período de tempo compatível com o período de incubação de um agente em estudo em uma instalação de pesquisa em biodefesa, com um agente de bioterrorismo, com um patógeno de ocorrência natural no ambiente, com um agente de doença infecciosa emergente ou com uma pessoa identificada como caso confirmado ou suspeito de doença contagiosa.
- O contato próximo é definido como ter cuidado, ter convivido ou ter contato direto com secreções respiratórias e/ou fluidos corporais de um paciente identificado como caso suspeito de doença contagiosa.
- Outro contato de proximidade e duração suficientes para incitar preocupação razoável de que a transmissão do agente causador de uma doença contagiosa nas categorias acima possa ter ocorrido. Isso será determinado individualmente pelo Investigador Principal (PI) ou um Investigador Associado (AI) usando o melhor julgamento médico.
OU
Penetração na pele, dentro de um período de tempo consistente com o período de incubação de um agente de doença preocupante, por qualquer item com contaminação documentada ou suspeita por qualquer agente nas categorias acima.
OU
Consumo verificado, dentro de um período de tempo compatível com o período de incubação de um agente de doença preocupante, de qualquer líquido ou sólido com contaminação documentada ou suspeita por qualquer agente nas categorias acima, seja acidental ou deliberada.
OU
- Presença verificada, dentro de um período de tempo compatível com o período de incubação de um agente de doença preocupante, em uma área com liberação documentada ou suspeita de qualquer agente das categorias acima, acidental ou deliberada, ou com focos endêmicos ou enzoóticos de qualquer um dos agentes acima de.
E
Achados clínicos consistentes com infecção por um agente nas categorias acima, seja aguda ou em recuperação/convalescente.
E
- Clinicamente estável para transferência para o Centro Clínico.
Critérios de inclusão de exposição confirmada ou suspeita:
Um dos seguintes:
Contato próximo, dentro de um período de tempo consistente com o período de incubação de um agente selecionado em estudo em uma instalação de pesquisa em biodefesa, com um agente de bioterrorismo, com um patógeno de ocorrência natural no ambiente, com um agente de doença infecciosa emergente ou com uma pessoa identificado como caso confirmado ou suspeito de doença contagiosa.
- O contato próximo é definido como ter cuidado, ter convivido ou ter contato direto com secreções respiratórias e/ou fluidos corporais de um paciente identificado como caso confirmado ou suspeito de doença contagiosa.
- Outro contato de proximidade e duração suficientes para incitar preocupação razoável de que a transmissão do agente causador de uma doença contagiosa nas categorias acima possa ter ocorrido. Isso será determinado individualmente pelo (PI) ou um (AI) usando o melhor julgamento médico.
OU
Penetração na pele, dentro de um período de tempo consistente com o período de incubação de um agente de doença preocupante, por qualquer item com contaminação documentada ou suspeita por um agente dentro das categorias acima.
OU
Consumo verificado, dentro de um período de tempo compatível com o período de incubação de um agente de doença preocupante, de qualquer líquido ou sólido com contaminação documentada ou suspeita por um agente nas categorias acima, seja acidental ou deliberada.
OU
- Presença verificada, dentro de um período de tempo compatível com o período de incubação de um agente de doença preocupante, em uma área com liberação documentada ou suspeita de um agente nas categorias acima, acidental ou deliberada, ou com focos endêmicos ou enzoóticos de qualquer um desses agentes acima de.
Profissional de Saúde:
- Profissional de saúde do NIH ou de uma agência de encaminhamento (por exemplo, USAMRIID) que está envolvido ou espera estar envolvido com o atendimento clínico de pacientes acima definidos. Um profissional de saúde é definido como qualquer pessoa envolvida com o cuidado do paciente ou tendo contato clinicamente significativo com o paciente.
- A capacidade e compreensão para fornecer consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Idade < 2 anos ou não conforme as regras do NIH Clinical Center que regem as admissões pediátricas.
- Falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Exposição confirmada ou suspeita
Exposição confirmada ou suspeita a agente selecionado de biodefesa, a agente de preocupação com bioterrorismo, a patógeno de ocorrência natural no ambiente, a agente de identificação eletrônica ou a um indivíduo
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Infecção confirmada ou suspeita
Infecção confirmada ou suspeita por agente selecionado de biodefesa, por agente de preocupação com bioterrorismo, por patógeno de ocorrência natural no ambiente ou por agente de doença infecciosa emergente
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Profissional de saúde ou voluntário saudável
Profissional de saúde ou voluntário saudável envolvido em simulações ou exercícios avaliando os processos de admissão, atendimento e controle de infecção do Centro Clínico
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Vigilância do trabalhador de saúde
Vigilância do profissional de saúde da equipe médica envolvida no atendimento médico de pacientes nas 2 categorias acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas e sinais
Prazo: 1 ano
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Determinação da ausência sustentada de sintomas e sinais específicos da doença.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100197
- 10-I-0197
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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