痛みを伴う糖尿病性多発ニューロパシー患者における28日間の治療後のプラセボと比較したAZD2423の鎮痛効果を調査する研究
2014年4月8日 更新者：AstraZeneca
プラセボと比較したAZD2423の鎮痛効果を調査する研究
痛みを伴う糖尿病性多発ニューロパシー患者を対象に、28 日間の治療後に AZD2423 の鎮痛効果をプラセボと比較して調査する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、アメリカ
- Research Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- Research Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ
- Research Site
-
-
Florida
-
Deland、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Sunrise、Florida、アメリカ
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville、Kentucky、アメリカ
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro、New Jersey、アメリカ
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-salem、North Carolina、アメリカ
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
-
-
-
-
-
Laval、カナダ
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ
- Research Site
-
Etobicoke、Ontario、カナダ
- Research Site
-
Mississauga、Ontario、カナダ
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine、Quebec、カナダ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームの提供
- 18～80歳の非妊娠可能患者の男女
- 痛みを伴う糖尿病性多発神経障害による神経因性疼痛の患者。
除外基準:
- 神経因性疼痛の評価を混乱させる可能性のあるその他の痛み
- -神経因性疼痛に対する投薬の3つ以上の適切な試験による治療失敗の歴史
- 中枢神経因性疼痛状態（中枢神経系の損傷/疾患によって引き起こされる、例えば. 脳卒中）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AZD2423、150mg
錠剤、1 日 1 回朝に 150 mg。
|
20mg錠
150mg錠
|
|
実験的：AZD2423、20mg
錠剤、20mgを1日1回朝。
|
20mg錠
150mg錠
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
錠剤、プラセボ、1 日 1 回朝。
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度 (NRS) 平均疼痛スコアをベースラインから 24 ～ 28 日目に変更します。
時間枠：ベースライン (-5 日目から -1 日目の平均) から 24 日目から 28 日目の平均
|
最後の観測が繰り越された (LOCF)。
1 日 2 回、参加者は過去 12 時間の平均疼痛強度を数値評価尺度 (NRS) 0 ～ 10 で評価しました。 0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み。
|
ベースライン (-5 日目から -1 日目の平均) から 24 日目から 28 日目の平均
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度 (NRS) の最悪の疼痛スコアをベースラインから 24 ～ 28 日目に変更します。
時間枠：ベースライン (-5 日目から -1 日目の平均) から 24 日目から 28 日目の平均
|
最後の観測が繰り越された (LOCF)。
1 日 2 回、参加者は数値評価尺度 (NRS) 0 ～ 10 で過去 12 時間の最悪の痛みの強さを評価しました。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
|
ベースライン (-5 日目から -1 日目の平均) から 24 日目から 28 日目の平均
|
|
28日目の数値評価尺度（NRS）平均疼痛スコアがベースラインから少なくとも30％減少した参加者の数。
時間枠：ベースライン (-5 日目から -1 日目の平均) から 28 日目
|
最後の観測が繰り越された (LOCF)。 数値評価尺度(NRS)平均疼痛スコアの減少=(28日目のベースラインからの変化/ベースライン)*100。 レスポンダー= NRS 平均疼痛スコアの減少 ≥30% (はい/いいえ) |
ベースライン (-5 日目から -1 日目の平均) から 28 日目
|
|
28日目の数値評価尺度（NRS）平均疼痛スコアがベースラインから少なくとも50％減少した参加者の数。
時間枠：ベースライン (-5 日目から -1 日目の平均) から 28 日目
|
最後の観測が繰り越された (LOCF)。 数値評価尺度 (NRS) 平均疼痛スコアの減少 = (28 日目のベースラインからの変化/ベースライン) * 100。 レスポンダー= NRS 平均疼痛スコアの減少 ≥50% (はい/いいえ) |
ベースライン (-5 日目から -1 日目の平均) から 28 日目
|
|
神経因性疼痛症状目録尺度 (NPSI) 合計スコアのベースラインから 29 日目への変更。
時間枠：ベースライン (1 日目) から 29 日目 (訪問 7)
|
最後の観測が繰り越されました (LOCF)。
スケールは、24 時間の想起期間を持つ 10 の神経因性疼痛症状インベントリ スケール (NPSI) 疼痛症状記述子で構成されます。
各記述子は数値評価尺度 (NRS) 0 ～ 10 で評価されます。 0=いいえ (症状)、10=最悪 (症状) 考えられる。
NPSI 合計スコアは、10 個の NPSI 記述子の合計として計算されました。
合計スコア 0 ～ 100 の範囲。
合計スコアが高いほど、症状が悪化していることを意味します。
|
ベースライン (1 日目) から 29 日目 (訪問 7)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bror Jonzon、AstraZeneca R&D Södertälje
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月8日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。