Uno studio per indagare l'efficacia analgesica di AZD2423 rispetto al placebo dopo 28 giorni di trattamento in pazienti con polineuropatia diabetica dolorosa
8 aprile 2014 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio per indagare l'efficacia analgesica di AZD2423 rispetto al placebo
Uno studio per valutare l'efficacia analgesica di AZD2423 rispetto al placebo dopo 28 giorni di trattamento in pazienti con polineuropatia diabetica dolorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Laval, Canada
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, Canada
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Lachine, Quebec, Canada
- Research Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Deland, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Sunrise, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti
- Research Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato
- Maschi e femmine di potenziali pazienti non fertili di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti con dolore neuropatico dovuto a polineuropatia diabetica dolorosa.
Criteri di esclusione:
- Altro dolore che può confondere la valutazione del dolore neuropatico
- Storia di fallimento del trattamento con più di tre prove adeguate di farmaci per il dolore neuropatico
- Condizioni di dolore neuropatico centrale (causate da lesioni/malattie del sistema nervoso centrale, ad es. Colpo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AZD2423, 150mg
Compresse, 150 mg una volta al giorno al mattino.
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Compressa da 20mg
Compressa da 150 mg
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Sperimentale: AZD2423, 20 mg
Compresse, 20 mg una volta al giorno al mattino.
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Compressa da 20mg
Compressa da 150 mg
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse, placebo, una volta al giorno al mattino.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale ai giorni 24-28 nel punteggio medio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Basale (media dal giorno -5 al giorno -1) rispetto alla media dal giorno 24 al giorno 28
|
Ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Due volte al giorno, i partecipanti hanno valutato la loro intensità media del dolore durante le ultime 12 ore su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10; 0=Nessun dolore, 10=Il peggior dolore immaginabile.
|
Basale (media dal giorno -5 al giorno -1) rispetto alla media dal giorno 24 al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale ai giorni 24-28 nel peggior punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Basale (media dal giorno -5 al giorno -1) rispetto alla media dal giorno 24 al giorno 28
|
Ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Due volte al giorno, i partecipanti hanno valutato la loro intensità del dolore peggiore nelle ultime 12 ore su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10, 0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile.
|
Basale (media dal giorno -5 al giorno -1) rispetto alla media dal giorno 24 al giorno 28
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Numero di partecipanti con una diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale nel punteggio medio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) al giorno 28.
Lasso di tempo: Basale (media dal giorno -5 al giorno -1) al giorno 28
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Ultima osservazione portata avanti (LOCF). Scala di valutazione numerica (NRS) Riduzione media del punteggio del dolore=(variazione rispetto al basale al giorno 28/basale)*100. Responder= Riduzione del punteggio del dolore medio NRS ≥30% (sì/no) |
Basale (media dal giorno -5 al giorno -1) al giorno 28
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Numero di partecipanti con una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio medio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) al giorno 28.
Lasso di tempo: Basale (media dal giorno -5 al giorno -1) al giorno 28
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Ultima osservazione portata avanti (LOCF). Scala di valutazione numerica (NRS) Riduzione media del punteggio del dolore=(variazione rispetto al basale al giorno 28/basale)*100. Responder= Riduzione del punteggio del dolore medio NRS ≥50% (sì/no) |
Basale (media dal giorno -5 al giorno -1) al giorno 28
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Modifica dal basale al giorno 29 nel punteggio totale della scala NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory Scale).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 29 (visita 7)
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Ultima osservazione portata avanti (LOCF).
La scala è composta da 10 descrittori dei sintomi del dolore della Neuropathic Pain Symptom Inventory Scale (NPSI) con un periodo di richiamo di 24 ore.
Ogni descrittore è valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10; 0=No (sintomo), 10=Peggiore (sintomo) immaginabile.
Il punteggio totale NPSI è stato calcolato come somma di 10 dei descrittori NPSI.
Intervallo per il punteggio totale 0 -100.
Un punteggio totale più alto implica sintomi peggiori.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 29 (visita 7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bror Jonzon, AstraZeneca R&D Södertälje
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2600C00005
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