Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AZD2423 fájdalomcsillapító hatékonyságának vizsgálatára a placebóval összehasonlítva 28 napos kezelés után fájdalmas diabéteszes polyneuropathiában szenvedő betegeknél

2014. április 8. frissítette: AstraZeneca

Egy tanulmány az AZD2423 fájdalomcsillapító hatékonyságának vizsgálatára a placebóval összehasonlítva

Egy tanulmány az AZD2423 fájdalomcsillapító hatékonyságának vizsgálatára a placebóval összehasonlítva 28 napos kezelés után fájdalmas diabéteszes polyneuropathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Kanada
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat biztosítása
  • 18 és 80 év közötti, nem fogamzóképes betegek férfiak és nők
  • Fájdalmas diabéteszes polyneuropathia miatt neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb fájdalom, amely megzavarhatja a neuropátiás fájdalom értékelését
  • A kezelés sikertelensége a kórtörténetben, több mint három megfelelő gyógyszeres vizsgálattal a neuropátiás fájdalom kezelésére
  • Központi neuropátiás fájdalom (a központi idegrendszer sérülése/betegsége, pl. stroke)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD2423, 150 mg
Tabletta, 150 mg naponta egyszer, reggel.
Drog: AZD2423
20 mg-os tabletta
Drog: AZD2423
150 mg-os tabletta
Kísérleti: AZD2423, 20 mg
Tabletta, 20 mg naponta egyszer, reggel.
Drog: AZD2423
20 mg-os tabletta
Drog: AZD2423
150 mg-os tabletta
Placebo Comparator: Placebo
Tabletta, placebo, naponta egyszer, reggel.
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 24-28. napra a Numerical Rating Scale (NRS) átlagos fájdalompontszámában.
Időkeret: Alapvonal (a -5. nap átlaga -1. nap) a 24. és a 28. nap átlaga
Last Observation Carried Forward (LOCF). A résztvevők naponta kétszer értékelték az átlagos fájdalom intenzitását az elmúlt 12 órában egy Numerical Rating Scale (NRS) 0-10-ig; 0=nincs fájdalom, 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Alapvonal (a -5. nap átlaga -1. nap) a 24. és a 28. nap átlaga

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 24-28. napra a Numerical Rating Scale (NRS) legrosszabb fájdalompontszámában.
Időkeret: Alapvonal (a -5. nap átlaga -1. nap) a 24. és a 28. nap átlaga
Last Observation Carried Forward (LOCF). A résztvevők naponta kétszer a legrosszabb fájdalomintenzitást értékelték az elmúlt 12 órában egy Numerical Rating Scale (NRS) skálán 0-10, 0=nincs fájdalom, 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Alapvonal (a -5. nap átlaga -1. nap) a 24. és a 28. nap átlaga
Azon résztvevők száma, akik legalább 30%-kal csökkentek az alapvonalhoz képest a Numerical Rating Scale (NRS) átlagos fájdalompontszáma alapján a 28. napon.
Időkeret: Kiindulási érték (a -5. nap és az -1. nap átlaga) a 28. napra

Last Observation Carried Forward (LOCF). Numerical Rating Scale (NRS) Átlagos fájdalompontszám csökkenés = (változás a kiindulási értékhez képest a 28. napon/alapvonal)*100.

Válaszadó = NRS átlagos fájdalompontszám csökkenés ≥30% (igen/nem)
Kiindulási érték (a -5. nap és az -1. nap átlaga) a 28. napra
Azon résztvevők száma, akiknek legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest a Numerical Rating Scale (NRS) átlagos fájdalompontszáma a 28. napon.
Időkeret: Kiindulási érték (a -5. nap és az -1. nap átlaga) a 28. napra

Last Observation Carried Forward (LOCF). Numerikus értékelési skála (NRS) Átlagos fájdalompontszám csökkenés = (változás a kiindulási értékhez képest a 28. napon/alapvonal)*100.

Válaszadó = NRS átlagos fájdalompontszám csökkenés ≥50% (igen/nem)
Kiindulási érték (a -5. nap és az -1. nap átlaga) a 28. napra
Változás a kiindulási értékről a 29. napra a Neuropathic Pain Symptom Inventory Scale (NPSI) összpontszámában.
Időkeret: Alapvonal (1. nap) – 29. nap (7. látogatás)
Utolsó megfigyelés továbbított (LOCF). A skála 10 Neuropathic Pain Symptom Inventory Scale (NPSI) fájdalomtünet-leíróból áll, 24 órás visszahívási periódussal. Minden leíró numerikus besorolási skálán (NRS) 0-10; 0=Nem (tünet), 10=elképzelhető legrosszabb (tünet). Az NPSI összpontszámot 10 NPSI-leíró összegeként számítottuk ki. Az összpontszám 0–100. A magasabb összpontszám rosszabb tüneteket von maga után.
Alapvonal (1. nap) – 29. nap (7. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bror Jonzon, AstraZeneca R&D Södertälje

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2600C00005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel