Um estudo para investigar a eficácia analgésica de AZD2423 em comparação com placebo após 28 dias de tratamento em pacientes com polineuropatia diabética dolorosa
8 de abril de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo para investigar a eficácia analgésica do AZD2423 em comparação com o placebo
Um estudo para investigar a eficácia analgésica de AZD2423 em comparação com placebo após 28 dias de tratamento em pacientes com polineuropatia diabética dolorosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Laval, Canadá
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, Canadá
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Lachine, Quebec, Canadá
- Research Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado
- Homens e mulheres de pacientes com potencial para engravidar com idade entre 18 e 80 anos
- Pacientes com dor neuropática decorrente de polineuropatia diabética dolorosa.
Critério de exclusão:
- Outra dor que pode confundir a avaliação da dor neuropática
- História de falha terapêutica com mais de três tentativas adequadas de medicação para dor neuropática
- Condições de dor neuropática central (causada por lesão/doença do Sistema Nervoso Central, por ex. AVC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AZD2423, 150 mg
Comprimidos de 150 mg uma vez ao dia pela manhã.
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Comprimido de 20 mg
Comprimido de 150 mg
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Experimental: AZD2423, 20 mg
Comprimidos de 20 mg uma vez ao dia pela manhã.
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Comprimido de 20 mg
Comprimido de 150 mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos, placebo, uma vez ao dia pela manhã.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para os dias 24-28 na pontuação média de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Prazo: Linha de base (média do Dia -5 ao Dia -1) para a média do Dia 24 ao Dia 28
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Última observação realizada (LOCF).
Duas vezes ao dia, os participantes avaliaram sua intensidade média de dor durante as últimas 12 horas em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) 0-10; 0=Sem dor, 10=Pior dor imaginável.
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Linha de base (média do Dia -5 ao Dia -1) para a média do Dia 24 ao Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para os dias 24-28 na pior pontuação da escala de classificação numérica (NRS).
Prazo: Linha de base (média do Dia -5 ao Dia -1) para a média do Dia 24 ao Dia 28
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Última observação realizada (LOCF).
Duas vezes ao dia, os participantes classificaram sua pior intensidade de dor durante as últimas 12 horas em uma escala numérica (NRS) 0-10, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável.
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Linha de base (média do Dia -5 ao Dia -1) para a média do Dia 24 ao Dia 28
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Número de participantes com pelo menos 30% de redução da linha de base na pontuação média de dor da escala de classificação numérica (NRS) no dia 28.
Prazo: Linha de base (média do Dia -5 ao Dia -1) ao Dia 28
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Última observação realizada (LOCF). Escala de classificação numérica (NRS) Redução média da pontuação da dor = (alteração da linha de base no Dia 28/linha de base)*100. Respondente = NRS Redução da pontuação média de dor ≥30% (sim/não) |
Linha de base (média do Dia -5 ao Dia -1) ao Dia 28
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Número de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base na pontuação média de dor da escala de classificação numérica (NRS) no dia 28.
Prazo: Linha de base (média do Dia -5 ao Dia -1) ao Dia 28
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Última observação realizada (LOCF). Escala de classificação numérica (NRS) Redução média da pontuação da dor = (alteração da linha de base no Dia 28/linha de base)*100. Respondente = NRS Redução da pontuação média de dor ≥50% (sim/não) |
Linha de base (média do Dia -5 ao Dia -1) ao Dia 28
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Alteração da linha de base até o dia 29 na pontuação total da escala de inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI).
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 29 (visita 7)
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Última observação realizada (LOCF).
A escala consiste em 10 descritores de sintomas de dor da Escala de Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) com um período de recordação de 24 horas.
Cada descritor é classificado em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) 0-10; 0=Não (sintoma), 10=Pior (sintoma) imaginável.
O escore total do NPSI foi calculado como a soma de 10 dos descritores do NPSI.
Intervalo para pontuação total 0 -100.
Escore total mais alto implica sintomas piores.
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Linha de base (dia 1) ao dia 29 (visita 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bror Jonzon, AstraZeneca R&D Södertälje
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2600C00005
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