Tutkimus AZD2423:n analgeettisen tehon tutkimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna 28 päivän hoidon jälkeen potilailla, joilla on kivulias diabeettinen polyneuropatia
tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Tutkimus AZD2423:n analgeettisen tehon tutkimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna
Tutkimus, jossa tutkittiin AZD2423:n analgeettista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna 28 päivän hoidon jälkeen potilailla, joilla on kivulias diabeettinen polyneuropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Laval, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- 18–80-vuotiaat miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana
- Potilaat, joilla on tuskallisen diabeettisen polyneuropatian aiheuttamaa neuropaattista kipua.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kipu, joka voi sekoittaa neuropaattisen kivun arvioinnin
- Hoidon epäonnistuminen historiassa yli kolmella riittävällä neuropaattisen kivun lääketutkimuksella
- Keskushermoston vamman/sairauden aiheuttamat keskushermoston kiputilat, esim. aivohalvaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD2423, 150 mg
Tabletit, 150 mg kerran päivässä aamulla.
|
20 mg tabletti
150 mg tabletti
|
|
Kokeellinen: AZD2423, 20 mg
Tabletit, 20 mg kerran päivässä aamulla.
|
20 mg tabletti
150 mg tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletit, lumelääke, kerran päivässä aamulla.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päiviin 24–28 numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskimääräisessä kipupisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivän -5 - päivän -1 keskiarvo) päivän 24 - 28 keskiarvoon
|
Last Observation Carried Forward (LOCF).
Kaksi kertaa päivässä osallistujat arvioivat keskimääräisen kivun voimakkuutensa viimeisen 12 tunnin aikana numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10; 0=Ei kipua, 10=Pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötaso (päivän -5 - päivän -1 keskiarvo) päivän 24 - 28 keskiarvoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päiviin 24–28 numeerisen arviointiasteikon (NRS) pahimman kipupisteen mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivän -5 - päivän -1 keskiarvo) päivän 24 - 28 keskiarvoon
|
Last Observation Carried Forward (LOCF).
Osallistujat arvioivat kahdesti päivässä pahimman kipunsa viimeisten 12 tunnin aikana numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötaso (päivän -5 - päivän -1 keskiarvo) päivän 24 - 28 keskiarvoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen kipupistemäärä on laskenut vähintään 30 % lähtötasosta numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla 28. päivänä.
Aikaikkuna: Lähtötaso (keskiarvo päivästä -5 päivään -1) päivään 28
|
Last Observation Carried Forward (LOCF). Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Keskimääräinen kipupisteiden väheneminen = (muutos lähtötasosta päivänä 28/perusviiva)*100. Responder = NRS:n keskimääräinen kipupisteen vähennys ≥30 % (kyllä/ei) |
Lähtötaso (keskiarvo päivästä -5 päivään -1) päivään 28
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen kipupistemäärä on laskenut vähintään 50 % lähtötilanteesta 28. päivänä.
Aikaikkuna: Lähtötaso (keskiarvo päivästä -5 päivään -1) päivään 28
|
Last Observation Carried Forward (LOCF). Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Keskimääräinen kipupisteiden väheneminen = (muutos lähtötasosta päivänä 28/perusviiva)*100. Responder = NRS:n keskimääräinen kipupisteen vähennys ≥50 % (kyllä/ei) |
Lähtötaso (keskiarvo päivästä -5 päivään -1) päivään 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 29 neuropaattisen kivun oireiden inventointiasteikon (NPSI) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 29 (käynti 7)
|
Viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF).
Asteikko koostuu 10 neuropaattisen kivun oireiden luettelon (NPSI) kipuoireiden kuvaajasta, joiden palautusaika on 24 tuntia.
Jokainen kuvaaja on luokiteltu numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0-10; 0 = Ei (oire), 10 = Huonoin (oire) kuviteltavissa.
NPSI-kokonaispistemäärä laskettiin 10 NPSI-kuvaajan summana.
Kokonaispistemäärän vaihteluväli 0-100.
Korkeampi kokonaispistemäärä merkitsee pahempia oireita.
|
Perustaso (päivä 1) - päivä 29 (käynti 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bror Jonzon, AstraZeneca R&D Södertälje
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2600C00005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .