Une étude visant à étudier l'efficacité analgésique de l'AZD2423 par rapport à un placebo après 28 jours de traitement chez des patients atteints de polyneuropathie diabétique douloureuse
8 avril 2014 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude pour étudier l'efficacité analgésique de l'AZD2423 par rapport au placebo
Une étude visant à étudier l'efficacité analgésique de l'AZD2423 par rapport à un placebo après 28 jours de traitement chez des patients atteints de polyneuropathie diabétique douloureuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Laval, Canada
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, Canada
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Lachine, Quebec, Canada
- Research Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis
- Research Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Research Site
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Tucson, Arizona, États-Unis
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Deland, Florida, États-Unis
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis
- Research Site
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Sunrise, Florida, États-Unis
- Research Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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Winston-salem, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé
- Hommes et femmes de patients potentiels non procréateurs âgés de 18 à 80 ans
- Patients souffrant de douleurs neuropathiques dues à une polyneuropathie diabétique douloureuse.
Critère d'exclusion:
- Autres douleurs pouvant fausser l'évaluation de la douleur neuropathique
- Antécédents d'échec du traitement avec plus de trois essais adéquats de médicaments pour la douleur neuropathique
- Douleurs neuropathiques centrales (causées par une blessure/maladie du système nerveux central, par ex. Accident vasculaire cérébral)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD2423, 150mg
Comprimés, 150 mg une fois par jour le matin.
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Comprimé de 20 mg
Comprimé de 150 mg
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Expérimental: AZD2423, 20mg
Comprimés, 20 mg une fois par jour le matin.
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Comprimé de 20 mg
Comprimé de 150 mg
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés, placebo, une fois par jour le matin.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base aux jours 24 à 28 dans le score de douleur moyen de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: Ligne de base (moyenne du jour -5 au jour -1) à la moyenne du jour 24 au jour 28
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Dernière observation reportée (LOCF).
Deux fois par jour, les participants ont évalué leur intensité moyenne de la douleur au cours des 12 dernières heures sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 ; 0=Pas de douleur, 10=Pire douleur imaginable.
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Ligne de base (moyenne du jour -5 au jour -1) à la moyenne du jour 24 au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base aux jours 24 à 28 dans le score de la pire douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: Ligne de base (moyenne du jour -5 au jour -1) à la moyenne du jour 24 au jour 28
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Dernière observation reportée (LOCF).
Deux fois par jour, les participants ont évalué leur pire intensité de douleur au cours des 12 dernières heures sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10, 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable.
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Ligne de base (moyenne du jour -5 au jour -1) à la moyenne du jour 24 au jour 28
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Nombre de participants avec une diminution d'au moins 30 % par rapport au départ du score moyen de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au jour 28.
Délai: Ligne de base (moyenne du jour -5 au jour -1) au jour 28
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Dernière observation reportée (LOCF). Échelle d'évaluation numérique (NRS) Réduction moyenne du score de douleur = (changement par rapport à la ligne de base au jour 28/ligne de base)*100. Répondeur = NRS Réduction moyenne du score de douleur ≥30 % (oui/non) |
Ligne de base (moyenne du jour -5 au jour -1) au jour 28
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Nombre de participants avec une diminution d'au moins 50 % par rapport au départ du score moyen de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au jour 28.
Délai: Ligne de base (moyenne du jour -5 au jour -1) au jour 28
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Dernière observation reportée (LOCF). Échelle d'évaluation numérique (NRS) Réduction moyenne du score de douleur = (changement par rapport à la ligne de base au jour 28/ligne de base)*100. Répondeur = NRS Réduction moyenne du score de douleur ≥ 50 % (oui/non) |
Ligne de base (moyenne du jour -5 au jour -1) au jour 28
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Changement du score total de l'échelle d'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) entre la ligne de base et le jour 29.
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 29 (Visite 7)
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Dernière observation reportée (LOCF).
L'échelle se compose de 10 descripteurs de symptômes de douleur sur l'échelle d'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) avec une période de rappel de 24 heures.
Chaque descripteur est évalué sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 ; 0=Non (symptôme), 10=Pire (symptôme) imaginable.
Le score total NPSI a été calculé comme la somme de 10 des descripteurs NPSI.
Plage pour le score total 0 -100.
Un score total plus élevé implique des symptômes plus graves.
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Ligne de base (Jour 1) au Jour 29 (Visite 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bror Jonzon, AstraZeneca R&D Södertälje
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2010
Première publication (Estimation)
14 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2600C00005
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