En studie för att undersöka den smärtstillande effekten av AZD2423 jämfört med placebo efter 28 dagars behandling hos patienter med smärtsam diabetisk polyneuropati
8 april 2014 uppdaterad av: AstraZeneca
En studie för att undersöka den smärtstillande effekten av AZD2423 jämfört med placebo
En studie för att undersöka den analgetiska effekten av AZD2423 jämfört med placebo efter 28 dagars behandling hos patienter med smärtsam diabetisk polyneuropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat formulär för informerat samtycke
- Män och kvinnor av potentiella patienter som inte är barnafödande i åldern 18 till 80 år
- Patienter med neuropatisk smärta på grund av smärtsam diabetisk polyneuropati.
Exklusions kriterier:
- Annan smärta som kan förvirra bedömningen av neuropatisk smärta
- Historik av behandlingsmisslyckande med mer än tre adekvata studier av medicinering för neuropatisk smärta
- Centralneuropatiska smärttillstånd (orsakade av skada/sjukdom i centrala nervsystemet, t.ex. Stroke)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD2423, 150 mg
Tabletter, 150 mg en gång dagligen på morgonen.
|
20 mg tablett
150 mg tablett
|
|
Experimentell: AZD2423, 20 mg
Tabletter, 20 mg en gång dagligen på morgonen.
|
20 mg tablett
150 mg tablett
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tabletter, placebo, en gång dagligen på morgonen.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till dag 24-28 i numerisk värderingsskala (NRS) Genomsnittlig smärtpoäng.
Tidsram: Baslinje (medelvärde för dag -5 till dag -1) till medelvärde för dag 24 till dag 28
|
Last Observation Carried Forward (LOCF).
Två gånger dagligen bedömde deltagarna sin genomsnittliga smärtintensitet under de senaste 12 timmarna på en numerisk värderingsskala (NRS) 0-10; 0=Ingen smärta, 10=Värsta smärta man kan tänka sig.
|
Baslinje (medelvärde för dag -5 till dag -1) till medelvärde för dag 24 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till dag 24-28 i Numerical Rating Scale (NRS) Worst Pain Score.
Tidsram: Baslinje (medelvärde för dag -5 till dag -1) till medelvärde för dag 24 till dag 28
|
Last Observation Carried Forward (LOCF).
Två gånger dagligen bedömde deltagarna sin värsta smärtintensitet under de senaste 12 timmarna på en numerisk värderingsskala (NRS) 0-10, 0=Ingen smärta, 10=Värsta smärta man kan tänka sig.
|
Baslinje (medelvärde för dag -5 till dag -1) till medelvärde för dag 24 till dag 28
|
|
Antal deltagare med minst 30 % minskning från baslinjen i numerisk värderingsskala (NRS) Genomsnittlig smärtpoäng på dag 28.
Tidsram: Baslinje (medelvärde för dag -5 till dag -1) till dag 28
|
Last Observation Carried Forward (LOCF). Numerisk betygsskala(NRS) Genomsnittlig smärtpoängminskning=(förändring från baslinjen vid dag 28/baslinje)*100. Responder= NRS Genomsnittlig smärtpoängminskning ≥30 % (ja/nej) |
Baslinje (medelvärde för dag -5 till dag -1) till dag 28
|
|
Antal deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i numerisk värderingsskala (NRS) Genomsnittlig smärtpoäng på dag 28.
Tidsram: Baslinje (medelvärde för dag -5 till dag -1) till dag 28
|
Last Observation Carried Forward (LOCF). Numerisk betygsskala (NRS) Genomsnittlig smärtpoängminskning=(förändring från baslinjen vid dag 28/baslinje)*100. Responder= NRS Genomsnittlig smärtpoängminskning ≥50 % (ja/nej) |
Baslinje (medelvärde för dag -5 till dag -1) till dag 28
|
|
Ändring från baslinje till dag 29 i totalpoäng för neuropatisk smärta Symptom Inventory Scale (NPSI).
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 29 (besök 7)
|
Senaste observation överförd framåt (LOCF).
Skalan består av 10 Neuropathic Pain Symptom Inventory Scale (NPSI) smärtsymptombeskrivningar med en återkallelseperiod på 24 timmar.
Varje deskriptor är klassad på en numerisk värderingsskala (NRS) 0-10; 0=Nej (symtom), 10=Sämsta (symtom) tänkbara.
NPSI-totalpoängen beräknades som summan av 10 av NPSI-deskriptorerna.
Intervall för totalpoäng 0 -100.
Högre totalpoäng innebär värre symtom.
|
Baslinje (dag 1) till dag 29 (besök 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bror Jonzon, AstraZeneca R&D Södertälje
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2010
Första postat (Uppskatta)
14 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2600C00005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .