Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání analgetické účinnosti AZD2423 ve srovnání s placebem po 28denní léčbě u pacientů s bolestivou diabetickou polyneuropatií

8. dubna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Studie ke zkoumání analgetické účinnosti AZD2423 ve srovnání s placebem

Studie zkoumající analgetickou účinnost AZD2423 ve srovnání s placebem po 28denní léčbě u pacientů s bolestivou diabetickou polyneuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného formuláře informovaného souhlasu
  • Muži a ženy potenciálních nedětských pacientů ve věku 18 až 80 let
  • Pacienti s neuropatickou bolestí v důsledku bolestivé diabetické polyneuropatie.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná bolest, která může zmást hodnocení neuropatické bolesti
  • Historie selhání léčby s více než třemi adekvátními studiemi léčby neuropatické bolesti
  • Stavy centrální neuropatické bolesti (způsobené poškozením/onemocněním centrálního nervového systému, např. Mrtvice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD2423, 150 mg
Tablety, 150 mg jednou denně ráno.
Lék: AZD2423
20 mg tableta
Lék: AZD2423
150 mg tableta
Experimentální: AZD2423, 20 mg
Tablety, 20 mg jednou denně ráno.
Lék: AZD2423
20 mg tableta
Lék: AZD2423
150 mg tableta
Komparátor placeba: Placebo
Tablety, placebo, jednou denně ráno.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 24.–28. den v numerické hodnotící stupnici (NRS) průměrné skóre bolesti.
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr dne -5 až den -1) až průměr dne 24 až 28
Last Observation Carried Forward (LOCF). Dvakrát denně účastníci hodnotili svou průměrnou intenzitu bolesti za posledních 12 hodin na číselné stupnici (NRS) 0-10; 0=Žádná bolest, 10=Nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí hodnota (průměr dne -5 až den -1) až průměr dne 24 až 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základního stavu na 24.–28. den v numerické hodnotící stupnici (NRS) nejhorší skóre bolesti.
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr dne -5 až den -1) až průměr dne 24 až 28
Last Observation Carried Forward (LOCF). Dvakrát denně účastníci hodnotili svou nejhorší intenzitu bolesti za posledních 12 hodin na numerické hodnotící škále (NRS) 0-10, 0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí hodnota (průměr dne -5 až den -1) až průměr dne 24 až 28
Počet účastníků s alespoň 30% poklesem od výchozího stavu v numerické hodnotící škále (NRS) průměrného skóre bolesti v den 28.
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -5 až den -1) až 28

Last Observation Carried Forward (LOCF). Číselná hodnotící stupnice (NRS) Průměrné snížení skóre bolesti=(změna od výchozí hodnoty 28. den/základní hodnota)*100.

Respondent = NRS průměrné snížení skóre bolesti ≥30 % (ano/ne)
Výchozí stav (průměr dne -5 až den -1) až 28
Počet účastníků s alespoň 50% poklesem průměrného skóre bolesti v numerické hodnotící škále (NRS) od výchozího stavu v den 28.
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -5 až den -1) až 28

Last Observation Carried Forward (LOCF). Numerical Rating Scale (NRS) Průměrné snížení skóre bolesti=(změna od výchozí hodnoty 28. den/základní hodnota)*100.

Respondent = NRS průměrné snížení skóre bolesti ≥50 % (ano/ne)
Výchozí stav (průměr dne -5 až den -1) až 28
Změna celkového skóre stupnice inventury symptomů neuropatické bolesti (NPSI) od výchozího stavu do 29. dne.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 29. den (7. návštěva)
Last Observation carry Forward (LOCF). Škála se skládá z 10 deskriptorů příznaků bolesti Neuropathic Pain Symptom Inventory Scale (NPSI) s dobou vybavování 24 hodin. Každý deskriptor je hodnocen na numerické ratingové stupnici (NRS) 0-10; 0 = Ne (příznak), 10 = Nejhorší (příznak), jaký si lze představit. Celkové skóre NPSI bylo vypočteno jako součet 10 deskriptorů NPSI. Rozsah pro celkové skóre 0-100. Vyšší celkové skóre implikuje horší příznaky.
Výchozí stav (1. den) až 29. den (7. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bror Jonzon, AstraZeneca R&D Södertälje

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2600C00005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit