Исследование по изучению обезболивающей эффективности AZD2423 по сравнению с плацебо после 28-дневного лечения у пациентов с болезненной диабетической полинейропатией
8 апреля 2014 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование по изучению обезболивающей эффективности AZD2423 по сравнению с плацебо
Исследование по изучению обезболивающей эффективности AZD2423 по сравнению с плацебо после 28-дневного лечения у пациентов с болезненной диабетической полинейропатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Laval, Канада
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Канада
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной формы информированного согласия
- Мужчины и женщины недетородных потенциальных пациенток в возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациенты с невропатической болью вследствие болевой диабетической полиневропатии.
Критерий исключения:
- Другая боль, которая может затруднить оценку невропатической боли
- Неэффективность лечения в анамнезе с более чем тремя адекватными испытаниями лекарств от невропатической боли.
- Центральные невропатические болевые состояния (вызванные повреждением/заболеванием центральной нервной системы, например. Гладить)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD2423, 150 мг
Таблетки по 150 мг 1 раз в сутки утром.
|
Таблетка 20 мг
Таблетка 150 мг
|
|
Экспериментальный: AZD2423, 20 мг
Таблетки по 20 мг 1 раз в сутки утром.
|
Таблетка 20 мг
Таблетка 150 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки, плацебо, один раз в день утром.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 24–28 среднего балла по числовой рейтинговой шкале (NRS).
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение от Дня -5 до Дня -1) до среднего значения от Дня 24 до Дня 28
|
Последнее наблюдение перенесено вперед (LOCF).
Дважды в день участники оценивали свою среднюю интенсивность боли за последние 12 часов по числовой шкале оценок (ЧШР) от 0 до 10; 0=Нет боли, 10=Сильнейшая боль, какую только можно вообразить.
|
Исходный уровень (среднее значение от Дня -5 до Дня -1) до среднего значения от Дня 24 до Дня 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до дней 24–28 по шкале числовой оценки (NRS) в баллах наихудшей боли.
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение от Дня -5 до Дня -1) до среднего значения от Дня 24 до Дня 28
|
Последнее наблюдение перенесено вперед (LOCF).
Дважды в день участники оценивали интенсивность самой сильной боли за последние 12 часов по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно себе представить.
|
Исходный уровень (среднее значение от Дня -5 до Дня -1) до среднего значения от Дня 24 до Дня 28
|
|
Количество участников со снижением среднего показателя боли по числовой шкале (NRS) не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем на 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение от дня -5 до дня -1) до дня 28
|
Последнее наблюдение перенесено вперед (LOCF). Числовая оценочная шкала (NRS). Среднее снижение боли в баллах = (изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день/исходный уровень)*100. Респондент = снижение средней оценки боли по шкале NRS ≥30% (да/нет) |
Исходный уровень (среднее значение от дня -5 до дня -1) до дня 28
|
|
Количество участников со снижением среднего показателя боли по числовой шкале (NRS) не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем на 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение от дня -5 до дня -1) до дня 28
|
Последнее наблюдение перенесено вперед (LOCF). Числовая оценочная шкала (NRS). Среднее снижение боли в баллах = (изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день/исходный уровень)*100. Респондент = снижение средней оценки боли по шкале NRS на ≥50% (да/нет) |
Исходный уровень (среднее значение от дня -5 до дня -1) до дня 28
|
|
Изменение общего балла по шкале инвентаризации симптомов нейропатической боли (NPSI) по сравнению с исходным уровнем на 29-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – день 29 (посещение 7)
|
Последнее наблюдение перенесено вперед (LOCF).
Шкала состоит из 10 дескрипторов болевых симптомов Шкалы нейропатической боли (NPSI) с периодом воспроизведения 24 часа.
Каждый дескриптор оценивается по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10; 0=Нет (симптом), 10=Наихудший (симптом) вообразимый.
Общий балл NPSI рассчитывался как сумма 10 дескрипторов NPSI.
Диапазон для общего балла 0 -100.
Чем выше общий балл, тем хуже симптомы.
|
Исходный уровень (день 1) – день 29 (посещение 7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bror Jonzon, AstraZeneca R&D Södertälje
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2600C00005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .